- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04502173
Kenia: Esteet ja edistäjät Ellavi UBT:n laajentamiselle synnytyksen jälkeisen verenvuodon varalta
Kenia: Käyttöönottotutkimus innovatiivisen, edullisen Ellavin kohdun ilmapallotamponadin laajentamisen esteistä ja edistäjistä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutustutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita, jotka kertovat Ellavi UBT:n onnistuneesta käyttöönotosta ja käyttöönotosta Kenian MOH PPH -hallintaohjelmissa sekä julkisen että yksityisen sektorin ohjelmissa. Tutkijat pyrkivät tuottamaan todisteita kenialaisille sidosryhmille, joita he voivat käyttää päätöksenteossa Ellavi UBT:n käytöstä Kenian PPH-hallintaohjelmissa.
Erityistavoitteet:
- Selvittää Ellavi UBT -laitteen käyttöönotto, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus PPH-hoitoon kolmessa terveydenhuollon laitoksessa (2 julkista laitosta, 1 yksityinen laitos). Tutkijat selvittävät PPH- ja Ellavi UBT -koulutuksen saaneiden terveydenhuollon työntekijöiden ja laitosten lukumäärää sekä Ellavi UBT -laitteen käyttöön ottaneiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja laitosten prosenttiosuutta kuuden kuukauden aikana. Tutkijat arvioivat myös omaksumiseen, levinneisyyteen, kestävyyteen ja uskollisuuteen vaikuttavia tekijöitä toimintatutkimuskyselyn ja Ellavi UBT -kyselyn avulla.
Selvittääkseen Ellavi UBT:n käytön tarkoituksenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden osallistuvissa terveyslaitoksissa Nairobin piirikunnan eri hoitotasoilla tutkijat tutkivat käyttäjien ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista, käytön tarkkuutta, käsityksiä laitteesta ja asenteita laite, käyttäjien luottamus, käytettävyys, käytön edistäjät, käytön esteet, käyttötavat ja näkemykset koulutuksen tehokkuudesta.
- Herkistää ylempää johtoa jokaisessa kolmessa osallistuvassa toimipisteessä erikseen.
- Järjestä kaksi puolen päivän koulutusta PPH:n ja Ellavin UBT:n käytöstä kussakin kolmessa osallistuvassa terveyskeskuksessa, jotka erottavat: 1) synnytyslääkärit, lääkärit ja kliiniset virkailijat sekä 2) kätiöt.
- Kerää yksittäisiä alkutietoja (koulutuksen jälkeisiä) arvioidaksesi Ellavi UBT:n käyttövaiheiden ymmärtämistä, käsityksiä laitteesta, asenteita laitetta kohtaan, käyttäjien luottamusta, käytettävyyttä ja näkemyksiä harjoittelun tehokkuudesta.
- Tapauksenhallintalomake (CMF): Synnytyshoidon tarjoaja täyttää CMF:n 24 tunnin (< 24 tunnin) kuluessa kunkin PPH-tapahtuman hallinnasta. Tämä kertoo tutkimusryhmälle päätöksentekoalgoritmien soveltamisesta ja käytön tarkkuudesta.
- Ellavi UBT -kysely: PATH-Kenya -tutkimustiimin jäsen kerää yksittäisiä postauksia (käytön jälkeen) Ellavin UBT:n käyttötietoja (<72 tuntia) jokaiselta tutkimukseen osallistujalta (synnytyshoitaja) arvioidakseen ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista, käsityksiä laitteesta, asenteet laitetta kohtaan, käyttäjien luottamus, käytettävyys, käytön edistäjät, käytön esteet, käyttötavat ja näkemykset koulutuksen tehokkuudesta.
- PATH-Kenya tutkimushenkilöstö kirjaa toissijaiset tiedot sairaalan rekisterikirjoista tämän tutkimuksen kuuden (6) kuukauden ajalta (maaliskuu - elokuu 2020) verrattuna samaan kuuden (6) kuukauden ajanjaksoon vuonna 2019 tutkiakseen muutoksia kondomin käytössä. katetrit ja Ellavi UBT:t.
- Käytä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tunnistaaksesi rakenteet, jotka voivat vaikuttaa Ellavi UBT:n käyttöönottoon ja käyttöön. Nämä konstruktit kartoitetaan kyselylomakkeen kysymyksiin ja analysoidaan niiden vaikutuksen selvittämiseksi Ellav UBT:n käyttöön. Rakenteita, joilla on vaikutusta UBT:iden toteutukseen (sekä positiivisesti että negatiivisesti), levitetään käytettäväksi tulevassa Ellavin UBT:iden käyttöönotossa ja laajennuksessa.
Selvittää Ellavi UBT:n PPH-hallintaprotokollan ja terveysjärjestelmän käyttöönoton kustannukset.
- Arvioi eri synnytyshoidon tarjoajien koulutuskomponenttien kustannukset.
- Arvioi muiden maatason toimintojen kustannukset, jotka liittyvät UBT:n käyttöönottoon PPH-hallintaprotokolliin, kuten kokousten, edunvalvonta- ja viestintämateriaalien kustannukset.
- Arvioi laadullisesti kondomien, katetrien, IV-nesteiden (steriloidut materiaalit) ja ompeleiden varaston loppumisen tiheys ja kesto.
- Arvioi henkilöstön UBT-kondomikatetrin kokoamiseen käytetyn ajan kustannukset ja käytettyjen tarvikkeiden kustannukset.
Tietojen levittäminen kansallisilla (KOGS), alueellisilla (ECSACOG, AFOG) ja kansainvälisillä foorumeilla tiedon jakamisen tukemiseksi, tietoisuuden lisäämiseksi UBT:n roolista tulenkestävän PPH:n suhteen ja sen käytön omaksumiseksi.
e. Tee yhteenveto siitä, kuinka Ellavi UBT voidaan integroida opetussuunnitelmiin, ohjeisiin ja sairaalajärjestelmiin (esim. potilasystävällisiä materiaaleja) analysoimalla tärkeimpiä edistäjiä ja esteitä.
f. Järjestä kansallisen tason kokous Kenian MOH:n sidosryhmien ja osallistuvien laitosten kanssa g. Julkaise ja levitä havaintoja vertaisarvioidussa lehdessä h. Esiintynyt kansainvälisillä konferensseilla ja foorumeilla rahoituksen salliessa. Esittele Ellavi UBT:n käyttöä julisteesityksillä ja demonstraatiosessioilla kansainvälisissä synnytystapaamisissa: FIGO, WHO UBT -ryhmä, Naiset toimittavat rahoituksen luvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Äskettäin koulutukseen osallistuneet synnytyshuollon tarjoajat (ennen Ellavi UBT -laitteen käyttöä tapausten hallintaan) ja/tai synnytyshuollon tarjoajat, jotka ovat äskettäin hoitaneet tulenkestävän PPH-tapahtuman. Tutkimukseen osallistuvan tulee työskennellä yhdessä kolmesta osallistuvasta terveydenhuollon toimipisteestä. Haastateltavien määrä kohdetta kohden vaihtelee laitoksen koon ja tulenkestävän PPH-tapahtumien määrän mukaan.
Tukikelpoiset osallistujat valitaan heidän osallistumisensa PPH/Ellavi UBT -koulutukseen tai PPH-tapahtuman johtamisen perusteella. Tutkimukseen osallistuu synnytyslääkäreitä, kätilöitä, lääkäreitä ja kliinisiä virkamiehiä, jotka tällä hetkellä harjoittavat lääketiedettä Kenyatta National Hospitalissa, Mbagathi Hospitalissa tai St. Mary's Mission Hospitalissa. Jos laitoksella on vain kolme synnytyshuollon tarjoajaa, näistä henkilöistä otetaan uudelleen näyte jokaista tulenkestävää PPH-tapahtumaa varten, jotta he ymmärtävät heidän vuorovaikutuksensa Ellavi UBT:n kanssa joka kerta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyslääkärit, lääkärit, kliiniset virkamiehet ja kätilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet PPH/Ellavi UBT -koulutukseen tai hoitaneet tulenkestävän PPH-tapauksen (käyttäen Ellavi UBT:tä tai ilman sitä (viimeisten 72 tunnin aikana) yhdessä kolmesta osallistuvasta terveydenhuollosta hoitotilat.
- Sairaalan ylläpitäjät, tavarakaupan johtajat ja/tai hankintahenkilöstö
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoksella työskentelevät synnytyslääkärit, lääkärit, kliiniset virkailijat ja kätilöt, jotka eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Koulutus
Tutkimukseen osallistujat koulutettiin Ellavin kohdunsisäisen ilmapallotamponadin käyttöön virtuaalisen webinaarikoulutuksen kautta.
Koulutuskurssin elementeistä saadaan palautetta tulevia parannuksia varten ennen skaalausta.
|
Tutkimusryhmä kouluttaa koko synnytysterveydenhuollon henkilöstön (ts.
synnytyslääkärit, kätilöt, lääkärit, kliiniset virkailijat) osallistuvat PPH-hallintaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa Ellavi UBT:n käytössä.
Tällä kerätään palautetta terveydenhuollon työntekijöiltä (koulutuksen jälkeisiltä ja PPH:n jälkeisiltä) käytön esteiden ja edistäjien ymmärtämiseksi, jotta voidaan arvioida eri tasoisia hoitoja tarjoavien laitosten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (taso 4, taso 5 () maakunta), taso 6 (korkeakoulu)).
|
PPH:n hallinta
Tutkimukseen osallistuneet, jotka tarjosivat tulenkestävää PPH-hoitoa Ellavi UBT -laitteella, antavat palautetta vastikään rekisteröidyn, edullisen lääkinnällisen laitteen käytön esteistä ja edistäjistä.
|
Tutkimusryhmä kouluttaa koko synnytysterveydenhuollon henkilöstön (ts.
synnytyslääkärit, kätilöt, lääkärit, kliiniset virkailijat) osallistuvat PPH-hallintaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa Ellavi UBT:n käytössä.
Tällä kerätään palautetta terveydenhuollon työntekijöiltä (koulutuksen jälkeisiltä ja PPH:n jälkeisiltä) käytön esteiden ja edistäjien ymmärtämiseksi, jotta voidaan arvioida eri tasoisia hoitoja tarjoavien laitosten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (taso 4, taso 5 () maakunta), taso 6 (korkeakoulu)).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä Ellavi UBT:n käytön tarkoituksenmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus puolikvantitatiivisilla tutkimuksilla (kvantitatiiviset ja laadulliset mittaukset) terveydenhuollon tarjoajien kanssa Nairobin piirikunnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä toteutettavuus mittaamalla: 1) käyttäjän ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista ja käytön tarkkuutta arvioimalla kokoonpanoa, käytön ajoitusta, merkitystä potilaan terveydentilan kannalta (puolikvantitatiivinen mittaus), 2) käytön edistäjiä ja käytön esteitä (avoin) päättyi, laadulliset kysymykset toimitilojen sijoituksesta, johtajuuden vaikutuksesta, hankintakanavista, potilaiden palautteesta ja 3) näkemyksiä koulutuksen tehokkuudesta (avoin laadulliset kysymykset suosituista koulutusmenetelmistä, tarjotun opetuksen laadusta). Näitä tulosmittareita arvioidaan käyttämällä sekä kvantitatiivisia (monivalinta, likert-asteikko) että kvalitatiivisia (avoimet selvitykset) vastauksia. Määritä hyväksyttävyys mittaamalla: käsitykset laitteesta (likert-asteikko), asenteet laitetta kohtaan (likert-asteikko), käyttäjien luottamus (likert-asteikko) ja käytettävyys (likert-asteikko). Määritä asianmukaisuus mittaamalla: käyttötapoja avoimilla laadullisilla kysymyksillä. |
6 kuukautta
|
Selvitä Ellavi UBT:n käyttöönoton, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus tutkimalla sairaalan asiakirjoja ja keräämällä kvantitatiivisia tietoja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä Ellavi UBT -laitteen käyttöönotto, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus PPH-hoitoon kolmessa terveydenhuollon laitoksessa käyttämällä puolikvantitatiivisia tutkimuksia ja sairaalatason muistikirjoja. Määritä levinneisyys: # osallistuvat tilat, # koulutettuja terveydenhuoltoalan työntekijöitä, % kaikista kussakin toimipaikassa koulutetuista terveydenhuoltoalan työntekijöistä. Määritä käyttöönotto: % UBT-laitteita käyttäneistä laitoksista, UBT:tä käyttäneiden koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä. Määritä kestävyys: UBT:tä käyttävien tilojen ja terveydenhuollon työntekijöiden osuus kuukaudessa 6 kuukauden ajan; %l palveluntarjoajista, jotka käyttävät UBT:tä oikein > 80 % tapauksista. Selvitä uskollisuus: % kaikista tutkimukseen osallistuneista terveydenhuoltoalan työntekijöistä, jotka käyttivät Ellavi UBT:tä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä Ellavi UBT:n PPH-hallintaprotokollan ja terveysjärjestelmän käyttöönoton kustannukset tarkastelemalla kustannustietoja, sairaaloiden hankintatietueita ja laskemalla tehdyt työtunnit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä kurssien eri osien kustannukset tarkastelemalla aiheutuneita kuluja. Määritä maatason toimintojen kustannukset, jotka liittyvät UBT:n käyttöönottoon PPH-hallintaprotokolliin. Tämä sisältää kokouskulut, edunvalvonta- ja viestintämateriaalit (esim. tarkastele aiheutuneiden kustannusten laskentataulukoita). Määritä seuraavien kondomien, katetrien, IV-nesteiden (steriloidut materiaalit) ja ompeleiden varaston loppujen tiheys ja kesto tarkastelemalla sairaalan varastoa. Määritä kondomikatetrin UBT kokoamiseen käytetyn henkilöstön ajan kustannukset. Määritä kondomikatetrien kokoamiseen tarvittavien osien kustannukset. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Parker, PhD, PATH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512602-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elavi UBT
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaH. Pylori -infektio
-
George Washington UniversityValmisGastriitti | Mahahaava | Mahahaava | Peptinen haavan perforaatioYhdysvallat
-
ARJ Medical, Inc.RekrytointiHelicobacter pylori -infektio | Tehokkuus | JälkihoitoYhdysvallat
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal ResearchValmisMahahaava | Helicobacter pylori -infektioKorean tasavalta