Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kenia: Esteet ja edistäjät Ellavi UBT:n laajentamiselle synnytyksen jälkeisen verenvuodon varalta

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Megan Parker, PATH

Kenia: Käyttöönottotutkimus innovatiivisen, edullisen Ellavin kohdun ilmapallotamponadin laajentamisen esteistä ja edistäjistä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon

Tämän toteutustutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita, jotka kertovat Ellavi Uterine Balloon Tamponade (UBT) onnistuneesta käyttöönotosta ja käyttöönotosta Kenian synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallintaohjelmissa. Tutkijat pyrkivät parantamaan todennäköisyyttä, että Ellavi UBT integroidaan Kenian terveydenhuoltojärjestelmään hankkimalla kriittistä palautetta sidosryhmiltä ja terveydenhuollon tarjoajilta sen onnistuneen käyttöönoton ja käyttöönoton esteistä ja edistäjistä. Tutkimus tehdään kolmessa tarkoituksella valitussa Nairobin yliopistoon kuuluvassa sairaalassa Nairobin piirikunnassa Keniassa. Tämä tutkimus on siksi tutkiva ja siinä käytetään ei-kokeellista suunnittelua. Tutkimusryhmä kouluttaa koko synnytysterveydenhuollon henkilöstön (ts. synnytyslääkärit, kätilöt, lääkärit, kliiniset virkailijat) osallistuvat PPH-hallintaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa Ellavi UBT:n käytössä. Tämän jälkeen tutkijat keräävät palautetta synnytysterveydenhuollon työntekijöiltä (koulutuksen jälkeen ja PPH:n jälkeen) ymmärtääkseen käytön esteitä ja edistäjiä arvioidakseen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta eri tasoisia hoitoja tarjoavien laitosten välillä (taso 4, taso 5 () maakunta), taso 6 (korkeakoulu)). Tämä prosessi auttaa luomaan koulutus- ja laitostason suosituksia parempaan omaksumiseen ja integroimiseen paikalliseen äitiyshuoltopakettiin. Synnytyshoidon tarjoajat täyttävät tapausraporttilomakkeet ja puolikvantitatiiviset tutkimukset arvioidakseen ensisijaisia ​​hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tuloksia mittaamalla: käyttökontekstia, käytön tarkkuutta, käsityksiä laitteesta, käyttäjien luottamusta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, käytön edistäjiä. , käytön esteitä, käyttömalleja ja näkemyksiä koulutuksen tehokkuudesta. Toissijaiset tulokset sisältävät taloudellisia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää kustannukset, jotka aiheutuvat Ellavi UBT:n käyttöönotosta Kenian PPH-hallintakäytäntöihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Tutkimukseen ei liity biologisten näytteiden varastointia. Tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä yksittäisille osallistujille. Kaikki tutkimukseen osallistuneet allekirjoittavat suostumuslomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutustutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita, jotka kertovat Ellavi UBT:n onnistuneesta käyttöönotosta ja käyttöönotosta Kenian MOH PPH -hallintaohjelmissa sekä julkisen että yksityisen sektorin ohjelmissa. Tutkijat pyrkivät tuottamaan todisteita kenialaisille sidosryhmille, joita he voivat käyttää päätöksenteossa Ellavi UBT:n käytöstä Kenian PPH-hallintaohjelmissa.

Erityistavoitteet:

  1. Selvittää Ellavi UBT -laitteen käyttöönotto, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus PPH-hoitoon kolmessa terveydenhuollon laitoksessa (2 julkista laitosta, 1 yksityinen laitos). Tutkijat selvittävät PPH- ja Ellavi UBT -koulutuksen saaneiden terveydenhuollon työntekijöiden ja laitosten lukumäärää sekä Ellavi UBT -laitteen käyttöön ottaneiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja laitosten prosenttiosuutta kuuden kuukauden aikana. Tutkijat arvioivat myös omaksumiseen, levinneisyyteen, kestävyyteen ja uskollisuuteen vaikuttavia tekijöitä toimintatutkimuskyselyn ja Ellavi UBT -kyselyn avulla.
  2. Selvittääkseen Ellavi UBT:n käytön tarkoituksenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden osallistuvissa terveyslaitoksissa Nairobin piirikunnan eri hoitotasoilla tutkijat tutkivat käyttäjien ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista, käytön tarkkuutta, käsityksiä laitteesta ja asenteita laite, käyttäjien luottamus, käytettävyys, käytön edistäjät, käytön esteet, käyttötavat ja näkemykset koulutuksen tehokkuudesta.

    1. Herkistää ylempää johtoa jokaisessa kolmessa osallistuvassa toimipisteessä erikseen.
    2. Järjestä kaksi puolen päivän koulutusta PPH:n ja Ellavin UBT:n käytöstä kussakin kolmessa osallistuvassa terveyskeskuksessa, jotka erottavat: 1) synnytyslääkärit, lääkärit ja kliiniset virkailijat sekä 2) kätiöt.
    3. Kerää yksittäisiä alkutietoja (koulutuksen jälkeisiä) arvioidaksesi Ellavi UBT:n käyttövaiheiden ymmärtämistä, käsityksiä laitteesta, asenteita laitetta kohtaan, käyttäjien luottamusta, käytettävyyttä ja näkemyksiä harjoittelun tehokkuudesta.
    4. Tapauksenhallintalomake (CMF): Synnytyshoidon tarjoaja täyttää CMF:n 24 tunnin (< 24 tunnin) kuluessa kunkin PPH-tapahtuman hallinnasta. Tämä kertoo tutkimusryhmälle päätöksentekoalgoritmien soveltamisesta ja käytön tarkkuudesta.
    5. Ellavi UBT -kysely: PATH-Kenya -tutkimustiimin jäsen kerää yksittäisiä postauksia (käytön jälkeen) Ellavin UBT:n käyttötietoja (<72 tuntia) jokaiselta tutkimukseen osallistujalta (synnytyshoitaja) arvioidakseen ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista, käsityksiä laitteesta, asenteet laitetta kohtaan, käyttäjien luottamus, käytettävyys, käytön edistäjät, käytön esteet, käyttötavat ja näkemykset koulutuksen tehokkuudesta.
    6. PATH-Kenya tutkimushenkilöstö kirjaa toissijaiset tiedot sairaalan rekisterikirjoista tämän tutkimuksen kuuden (6) kuukauden ajalta (maaliskuu - elokuu 2020) verrattuna samaan kuuden (6) kuukauden ajanjaksoon vuonna 2019 tutkiakseen muutoksia kondomin käytössä. katetrit ja Ellavi UBT:t.
    7. Käytä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tunnistaaksesi rakenteet, jotka voivat vaikuttaa Ellavi UBT:n käyttöönottoon ja käyttöön. Nämä konstruktit kartoitetaan kyselylomakkeen kysymyksiin ja analysoidaan niiden vaikutuksen selvittämiseksi Ellav UBT:n käyttöön. Rakenteita, joilla on vaikutusta UBT:iden toteutukseen (sekä positiivisesti että negatiivisesti), levitetään käytettäväksi tulevassa Ellavin UBT:iden käyttöönotossa ja laajennuksessa.
  3. Selvittää Ellavi UBT:n PPH-hallintaprotokollan ja terveysjärjestelmän käyttöönoton kustannukset.

    1. Arvioi eri synnytyshoidon tarjoajien koulutuskomponenttien kustannukset.
    2. Arvioi muiden maatason toimintojen kustannukset, jotka liittyvät UBT:n käyttöönottoon PPH-hallintaprotokolliin, kuten kokousten, edunvalvonta- ja viestintämateriaalien kustannukset.
    3. Arvioi laadullisesti kondomien, katetrien, IV-nesteiden (steriloidut materiaalit) ja ompeleiden varaston loppumisen tiheys ja kesto.
    4. Arvioi henkilöstön UBT-kondomikatetrin kokoamiseen käytetyn ajan kustannukset ja käytettyjen tarvikkeiden kustannukset.
  4. Tietojen levittäminen kansallisilla (KOGS), alueellisilla (ECSACOG, AFOG) ja kansainvälisillä foorumeilla tiedon jakamisen tukemiseksi, tietoisuuden lisäämiseksi UBT:n roolista tulenkestävän PPH:n suhteen ja sen käytön omaksumiseksi.

    e. Tee yhteenveto siitä, kuinka Ellavi UBT voidaan integroida opetussuunnitelmiin, ohjeisiin ja sairaalajärjestelmiin (esim. potilasystävällisiä materiaaleja) analysoimalla tärkeimpiä edistäjiä ja esteitä.

    f. Järjestä kansallisen tason kokous Kenian MOH:n sidosryhmien ja osallistuvien laitosten kanssa g. Julkaise ja levitä havaintoja vertaisarvioidussa lehdessä h. Esiintynyt kansainvälisillä konferensseilla ja foorumeilla rahoituksen salliessa. Esittele Ellavi UBT:n käyttöä julisteesityksillä ja demonstraatiosessioilla kansainvälisissä synnytystapaamisissa: FIGO, WHO UBT -ryhmä, Naiset toimittavat rahoituksen luvalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin koulutukseen osallistuneet synnytyshuollon tarjoajat (ennen Ellavi UBT -laitteen käyttöä tapausten hallintaan) ja/tai synnytyshuollon tarjoajat, jotka ovat äskettäin hoitaneet tulenkestävän PPH-tapahtuman. Tutkimukseen osallistuvan tulee työskennellä yhdessä kolmesta osallistuvasta terveydenhuollon toimipisteestä. Haastateltavien määrä kohdetta kohden vaihtelee laitoksen koon ja tulenkestävän PPH-tapahtumien määrän mukaan.

Tukikelpoiset osallistujat valitaan heidän osallistumisensa PPH/Ellavi UBT -koulutukseen tai PPH-tapahtuman johtamisen perusteella. Tutkimukseen osallistuu synnytyslääkäreitä, kätilöitä, lääkäreitä ja kliinisiä virkamiehiä, jotka tällä hetkellä harjoittavat lääketiedettä Kenyatta National Hospitalissa, Mbagathi Hospitalissa tai St. Mary's Mission Hospitalissa. Jos laitoksella on vain kolme synnytyshuollon tarjoajaa, näistä henkilöistä otetaan uudelleen näyte jokaista tulenkestävää PPH-tapahtumaa varten, jotta he ymmärtävät heidän vuorovaikutuksensa Ellavi UBT:n kanssa joka kerta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyslääkärit, lääkärit, kliiniset virkamiehet ja kätilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet PPH/Ellavi UBT -koulutukseen tai hoitaneet tulenkestävän PPH-tapauksen (käyttäen Ellavi UBT:tä tai ilman sitä (viimeisten 72 tunnin aikana) yhdessä kolmesta osallistuvasta terveydenhuollosta hoitotilat.
  • Sairaalan ylläpitäjät, tavarakaupan johtajat ja/tai hankintahenkilöstö

Poissulkemiskriteerit:

- Laitoksella työskentelevät synnytyslääkärit, lääkärit, kliiniset virkailijat ja kätilöt, jotka eivät suostu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutus
Tutkimukseen osallistujat koulutettiin Ellavin kohdunsisäisen ilmapallotamponadin käyttöön virtuaalisen webinaarikoulutuksen kautta. Koulutuskurssin elementeistä saadaan palautetta tulevia parannuksia varten ennen skaalausta.
Tutkimusryhmä kouluttaa koko synnytysterveydenhuollon henkilöstön (ts. synnytyslääkärit, kätilöt, lääkärit, kliiniset virkailijat) osallistuvat PPH-hallintaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa Ellavi UBT:n käytössä. Tällä kerätään palautetta terveydenhuollon työntekijöiltä (koulutuksen jälkeisiltä ja PPH:n jälkeisiltä) käytön esteiden ja edistäjien ymmärtämiseksi, jotta voidaan arvioida eri tasoisia hoitoja tarjoavien laitosten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (taso 4, taso 5 () maakunta), taso 6 (korkeakoulu)).
PPH:n hallinta
Tutkimukseen osallistuneet, jotka tarjosivat tulenkestävää PPH-hoitoa Ellavi UBT -laitteella, antavat palautetta vastikään rekisteröidyn, edullisen lääkinnällisen laitteen käytön esteistä ja edistäjistä.
Tutkimusryhmä kouluttaa koko synnytysterveydenhuollon henkilöstön (ts. synnytyslääkärit, kätilöt, lääkärit, kliiniset virkailijat) osallistuvat PPH-hallintaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa Ellavi UBT:n käytössä. Tällä kerätään palautetta terveydenhuollon työntekijöiltä (koulutuksen jälkeisiltä ja PPH:n jälkeisiltä) käytön esteiden ja edistäjien ymmärtämiseksi, jotta voidaan arvioida eri tasoisia hoitoja tarjoavien laitosten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (taso 4, taso 5 () maakunta), taso 6 (korkeakoulu)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Ellavi UBT:n käytön tarkoituksenmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus puolikvantitatiivisilla tutkimuksilla (kvantitatiiviset ja laadulliset mittaukset) terveydenhuollon tarjoajien kanssa Nairobin piirikunnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selvitä toteutettavuus mittaamalla: 1) käyttäjän ymmärrystä Ellavi UBT:n käyttövaiheista ja käytön tarkkuutta arvioimalla kokoonpanoa, käytön ajoitusta, merkitystä potilaan terveydentilan kannalta (puolikvantitatiivinen mittaus), 2) käytön edistäjiä ja käytön esteitä (avoin) päättyi, laadulliset kysymykset toimitilojen sijoituksesta, johtajuuden vaikutuksesta, hankintakanavista, potilaiden palautteesta ja 3) näkemyksiä koulutuksen tehokkuudesta (avoin laadulliset kysymykset suosituista koulutusmenetelmistä, tarjotun opetuksen laadusta). Näitä tulosmittareita arvioidaan käyttämällä sekä kvantitatiivisia (monivalinta, likert-asteikko) että kvalitatiivisia (avoimet selvitykset) vastauksia.

Määritä hyväksyttävyys mittaamalla: käsitykset laitteesta (likert-asteikko), asenteet laitetta kohtaan (likert-asteikko), käyttäjien luottamus (likert-asteikko) ja käytettävyys (likert-asteikko).

Määritä asianmukaisuus mittaamalla: käyttötapoja avoimilla laadullisilla kysymyksillä.

6 kuukautta
Selvitä Ellavi UBT:n käyttöönoton, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus tutkimalla sairaalan asiakirjoja ja keräämällä kvantitatiivisia tietoja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selvitä Ellavi UBT -laitteen käyttöönotto, levinneisyys, kestävyys ja uskollisuus PPH-hoitoon kolmessa terveydenhuollon laitoksessa käyttämällä puolikvantitatiivisia tutkimuksia ja sairaalatason muistikirjoja.

Määritä levinneisyys: # osallistuvat tilat, # koulutettuja terveydenhuoltoalan työntekijöitä, % kaikista kussakin toimipaikassa koulutetuista terveydenhuoltoalan työntekijöistä.

Määritä käyttöönotto: % UBT-laitteita käyttäneistä laitoksista, UBT:tä käyttäneiden koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä.

Määritä kestävyys: UBT:tä käyttävien tilojen ja terveydenhuollon työntekijöiden osuus kuukaudessa 6 kuukauden ajan; %l palveluntarjoajista, jotka käyttävät UBT:tä oikein > 80 % tapauksista.

Selvitä uskollisuus: % kaikista tutkimukseen osallistuneista terveydenhuoltoalan työntekijöistä, jotka käyttivät Ellavi UBT:tä.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Ellavi UBT:n PPH-hallintaprotokollan ja terveysjärjestelmän käyttöönoton kustannukset tarkastelemalla kustannustietoja, sairaaloiden hankintatietueita ja laskemalla tehdyt työtunnit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selvitä kurssien eri osien kustannukset tarkastelemalla aiheutuneita kuluja.

Määritä maatason toimintojen kustannukset, jotka liittyvät UBT:n käyttöönottoon PPH-hallintaprotokolliin. Tämä sisältää kokouskulut, edunvalvonta- ja viestintämateriaalit (esim. tarkastele aiheutuneiden kustannusten laskentataulukoita).

Määritä seuraavien kondomien, katetrien, IV-nesteiden (steriloidut materiaalit) ja ompeleiden varaston loppujen tiheys ja kesto tarkastelemalla sairaalan varastoa.

Määritä kondomikatetrin UBT kokoamiseen käytetyn henkilöstön ajan kustannukset. Määritä kondomikatetrien kokoamiseen tarvittavien osien kustannukset.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Parker, PhD, PATH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajan kanssa tutkimusraportin muodossa. Jos tietoja säilytetään julkisessa tietokannassa (julkaisuvaatimuksen vuoksi), niitä ei linkitetä tutkimukseen osallistujaan eikä hänen henkilöllisyyttään paljasteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elavi UBT

3
Tilaa