- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502173
Kenia: Die Barrieren und Förderer der Skalierung des Ellavi UBT für postpartale Blutungen
Kenia: Eine Implementierungsstudie zu den Hindernissen und Förderern der Skalierung der innovativen, kostengünstigen Ellavi-Uterus-Ballon-Tamponade für postpartale Blutungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Implementierungsforschungsstudie besteht darin, Beweise zu generieren, die die erfolgreiche Aufnahme und Übernahme des Ellavi UBT in kenianischen MOH-PPH-Managementprogrammen sowohl für Programme des öffentlichen als auch des privaten Sektors belegen. Die Ermittler zielen darauf ab, Beweise für kenianische Interessengruppen zu generieren, die sie bei ihrer Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Verwendung von Ellavi UBT in kenianischen PPH-Managementprogrammen verwenden können.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung der Akzeptanz, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Genauigkeit der Implementierung des Ellavi UBT-Geräts in die PPH-Versorgung in drei Gesundheitseinrichtungen (2 öffentliche Einrichtungen, 1 private Einrichtung). Die Ermittler werden die Anzahl der Gesundheitsfachkräfte und Einrichtungen untersuchen, die die PPH- und Ellavi UBT-Schulung erhalten, sowie den Prozentsatz der Gesundheitsfachkräfte und Einrichtungen, die das Ellavi UBT-Gerät über den Zeitraum von 6 Monaten einsetzen. Die Ermittler werden auch Faktoren bewerten, die die Akzeptanz, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Treue durch eine Betriebsforschungsumfrage und den Ellavi UBT-Fragebogen beeinflussen.
Um die Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung des Ellavi UBT in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen auf verschiedenen Versorgungsebenen in Nairobi County zu bestimmen, werden die Ermittler das Benutzerverständnis der Ellavi UBT-Nutzungsschritte, die Genauigkeit der Verwendung, die Wahrnehmung des Geräts und die Einstellungen dazu untersuchen das Gerät, Benutzervertrauen, Benutzerfreundlichkeit, Anwendungsvermittler, Nutzungsbarrieren, Nutzungsmuster und Einblicke in die Trainingseffektivität.
- Sensibilisieren Sie die Geschäftsleitung jeder der drei teilnehmenden Einrichtungen separat.
- Führen Sie zwei halbtägige Schulungen zur Verwendung von PPH und Ellavi UBT in jeder der drei teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen durch, getrennt von: 1) Geburtshelfern, medizinischen und klinischen Mitarbeitern und 2) Hebammen.
- Sammeln Sie individuelle Anfangsdaten (nach dem Training), um das Verständnis der Ellavi UBT-Nutzungsschritte, Wahrnehmungen des Geräts, Einstellungen zum Gerät, Benutzervertrauen, Benutzerfreundlichkeit und Einblicke in die Trainingseffektivität zu bewerten.
- Case-Management-Formular (CMF): Geburtshelfer füllen innerhalb von 24 Stunden (<24 Stunden) nach der Verwaltung jedes PPH-Ereignisses ein CMF aus. Dies wird das Studienteam darüber informieren, wie Entscheidungsfindungsalgorithmen angewendet wurden und wie genau sie verwendet wurden.
- Ellavi UBT-Fragebogen: Ein Mitglied des Studienteams von PATH-Kenia wird individuelle Ellavi UBT-Nutzungsdaten (<72 Stunden) von jedem Studienteilnehmer (Geburtshelfer) nach der Verwendung sammeln, um das Verständnis der Ellavi UBT-Nutzungsschritte, Wahrnehmungen des Geräts, Einstellungen zum Gerät, Benutzervertrauen, Benutzerfreundlichkeit, Nutzungsvermittler, Nutzungsbarrieren, Nutzungsmuster und Einblicke in die Trainingseffektivität.
- Das Personal der PATH-Kenya-Studie wird während der Dauer von sechs (6) Monaten dieser Studie (März bis August 2020) Sekundärdaten aus Krankenhausregisterbüchern im Vergleich zum gleichen Zeitraum von sechs (6) Monaten im Jahr 2019 erfassen, um Veränderungen bei der Verwendung von Kondomen zu untersuchen Katheter und Ellavi UBTs.
- Verwenden Sie das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um Konstrukte zu identifizieren, die das Potenzial haben, die Einführung und Verwendung von Ellavi UBT zu beeinflussen. Diese Konstrukte werden den Fragen im Fragebogen zugeordnet und analysiert, um ihren Einfluss auf die UBT-Nutzung von Ellavi zu ermitteln. Konstrukte, die Einfluss auf die Implementierung von UBTs haben (sowohl positiv als auch negativ), werden zur Verwendung bei der zukünftigen Einführung und Skalierung von Ellavi UBTs verbreitet.
Ermittlung der Kosten für die Einführung des Ellavi UBT in das PPH-Managementprotokoll und das Gesundheitssystem.
- Schätzen Sie die Kosten der verschiedenen Schulungskomponenten für Geburtshelfer.
- Schätzen Sie die Kosten für andere Aktivitäten auf Länderebene im Zusammenhang mit der Einführung der UBT in die PPH-Verwaltungsprotokolle, wie z. B. Kosten für Sitzungen, Interessenvertretung und Kommunikationsmaterialien.
- Bewerten Sie qualitativ die Häufigkeit und Dauer von Lagerengpässen bei Kondomen, Kathetern, IV-Flüssigkeiten (sterilisierte Materialien) und Nahtmaterial.
- Schätzen Sie die Kosten für die Personalzeit, die für die Montage eines Kondomkatheters UBT aufgewendet wird, und die Kosten für die verwendeten Verbrauchsmaterialien.
Die Informationen in nationalen (KOGS), regionalen (ECSACOG, AFOG) und internationalen Foren zu verbreiten, um den Informationsaustausch zu unterstützen, das Bewusstsein für die Rolle von UBT für refraktäre PPH zu schärfen und seine Verwendung zu übernehmen.
e. Fassen Sie zusammen, wie das Ellavi UBT in Lehrpläne, Richtlinien und Krankenhaussysteme integriert werden kann (z. patientenfreundliche Materialien) durch die Analyse der wichtigsten Faktoren und Hindernisse.
f. Veranstalten Sie ein Treffen auf nationaler Ebene mit kenianischen MOH-Stakeholdern und teilnehmenden Einrichtungen g. Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review h. Präsenz auf internationalen Konferenzen und Foren, soweit die Finanzierung es zulässt. Zeigen Sie die Verwendung von Ellavi UBT mithilfe von Posterpräsentationen und Demonstrationssitzungen auf internationalen Geburtshilfetreffen: FIGO, WHO UBT-Gruppe, Women Deliver als Finanzierungsgenehmigungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Geburtshelfer, die kürzlich an einer Schulung teilgenommen haben (vor der Verwendung des Ellavi UBT-Geräts für das Fallmanagement) und/oder Geburtshelfer, die kürzlich ein refraktäres PPH-Ereignis behandelt haben. Der Studienteilnehmer muss in einer der drei teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen arbeiten. Die Anzahl der Befragten pro Standort hängt von der Größe der Einrichtung und der Anzahl der refraktären PPH-Ereignisse ab.
Berechtigte Teilnehmer werden basierend auf ihrer Teilnahme an einer PPH/Ellavi UBT-Schulungssitzung oder ihrer Leitung einer PPH-Veranstaltung ausgewählt. Zu den Studienteilnehmern gehören Geburtshelfer, Hebammen, medizinische Mitarbeiter und klinische Mitarbeiter, die derzeit Medizin am Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital oder St. Mary's Mission Hospital praktizieren. Wenn eine Einrichtung nur drei Geburtshelfer hat, werden diese Personen für jedes refraktäre PPH-Ereignis erneut befragt, um ihre Interaktionen mit dem Ellavi UBT jedes Mal zu verstehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshelfer, medizinisches Personal, klinisches Personal und Hebammen, die kürzlich an einer PPH/Ellavi UBT-Schulung teilgenommen oder einen refraktären PPH-Fall (mit oder ohne Verwendung eines Ellavi UBT (innerhalb der letzten 72 Stunden)) bei einer der 3 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen behandelt haben Pflegeeinrichtungen.
- Krankenhausverwalter, Manager von Versorgungsgeschäften und/oder Beschaffungspersonal
Ausschlusskriterien:
- Geburtshelfer, medizinische Mitarbeiter, klinische Mitarbeiter und Hebammen, die in der Einrichtung arbeiten und der Teilnahme nicht zustimmen oder zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ausbildung
Die Studienteilnehmerinnen wurden in einem virtuellen Webinar-Training in der Anwendung der intrauterinen Ballontamponade Ellavi geschult.
Feedback zu Schulungskurselementen wird für zukünftige Verbesserungen vor der Skalierung eingeholt.
|
Das Studienteam schult das gesamte geburtshilfliche Gesundheitspersonal (d. h.
Geburtshelfer, Hebammen, medizinisches Personal, klinisches Personal), die in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen am PPH-Management beteiligt sind, über die Verwendung des Ellavi UBT.
Dies wird durchgeführt, um Feedback von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens (nach der Ausbildung und nach der PPH) zu sammeln, um die Barrieren und Förderer der Nutzung zu verstehen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zwischen Einrichtungen zu bewerten, die unterschiedliche Versorgungsniveaus anbieten (Stufe 4, Stufe 5 ( Landkreis), Stufe 6 (tertiär)).
|
Verwalten von PPH
Studienteilnehmer, die refraktäre PPH-Behandlungen mit einem Ellavi UBT-Gerät durchgeführt haben, werden Feedback zu den Hindernissen und Erleichterungen für die Verwendung des neu registrierten, kostengünstigen Medizinprodukts geben.
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Das Studienteam schult das gesamte geburtshilfliche Gesundheitspersonal (d. h.
Geburtshelfer, Hebammen, medizinisches Personal, klinisches Personal), die in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen am PPH-Management beteiligt sind, über die Verwendung des Ellavi UBT.
Dies wird durchgeführt, um Feedback von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens (nach der Ausbildung und nach der PPH) zu sammeln, um die Barrieren und Förderer der Nutzung zu verstehen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zwischen Einrichtungen zu bewerten, die unterschiedliche Versorgungsniveaus anbieten (Stufe 4, Stufe 5 ( Landkreis), Stufe 6 (tertiär)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung des Ellavi UBT durch halbquantitative Umfragen (quantitative und qualitative Maßnahmen) mit Gesundheitsdienstleistern im Landkreis Nairobi.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Machbarkeit durch Messung von: 1) Benutzerverständnis der Ellavi UBT-Nutzungsschritte und Genauigkeit der Anwendung durch Bewertung von Montage, Zeitpunkt der Anwendung, Relevanz für den Gesundheitszustand des Patienten (halbquantitative Maßnahmen), 2) Anwendungsvermittler und Anwendungsbarrieren (offen beendete, qualitative Fragen zu Einrichtungsplatzierung, Führungseinfluss, Beschaffungskanälen, Patientenfeedback) und 3) Einblicke in die Trainingseffektivität (offene qualitative Fragen zu bevorzugten Trainingsmethoden, Qualität des angebotenen Unterrichts). Diese Ergebnismessungen werden sowohl anhand quantitativer (Multiple-Choice-, Likert-Skala) als auch qualitativer (offene Erklärungen) Antworten bewertet. Bestimmen Sie die Akzeptanz, indem Sie Folgendes messen: Wahrnehmung des Geräts (Likert-Skala), Einstellungen zum Gerät (Likert-Skala), Benutzervertrauen (Likert-Skala) und Benutzerfreundlichkeit (Likert-Skala). Bestimmen Sie die Angemessenheit durch Messen: Nutzungsmuster mit offenen qualitativen Fragen. |
6 Monate
|
Bestimmen Sie die Akzeptanz, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Genauigkeit der Implementierung des Ellavi UBT, indem Sie Krankenhausaktenbücher untersuchen und quantitative Daten sammeln.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Akzeptanz, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Genauigkeit der Implementierung des Ellavi UBT-Geräts in die PPH-Versorgung in 3 Gesundheitseinrichtungen mithilfe halbquantitativer Umfragen und Aufzeichnungsbücher auf Krankenhausebene. Bestimmen Sie die Durchdringung: # teilnehmende Einrichtungen, # geschultes Gesundheitspersonal, % aller an jedem Standort geschulten Gesundheitspersonal. Bestimmen Sie die Akzeptanz: % der Einrichtungen, die UBT-Geräte eingeführt haben, Anzahl der geschulten Gesundheitsfachkräfte, die UBT verwendet haben. Bestimmen Sie die Nachhaltigkeit: Anteil der Einrichtungen und des Gesundheitspersonals, die UBTs/Monat für 6 Monate verwenden; %l der Anbieter, die die UBT in >80% der Fälle korrekt anwenden. Genauigkeit bestimmen: % aller befragten Gesundheitsfachkräfte, die das Ellavi UBT verwendet haben. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Kosten für die Einführung des Ellavi UBT in das PPH-Managementprotokoll und das Gesundheitssystem, indem Sie Kostendaten, Krankenhausbeschaffungsunterlagen untersuchen und die geleisteten Arbeitsstunden quantifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Kosten der verschiedenen Schulungskomponenten, indem Sie die angefallenen Gebühren überprüfen. Bestimmen Sie die Kosten für Aktivitäten auf Länderebene im Zusammenhang mit der UBT-Einführung in die PPH-Verwaltungsprotokolle. Dazu gehören Kosten für Meetings, Interessenvertretung und Kommunikationsmaterialien (z. Kalkulationstabellen der angefallenen Kosten einsehen). Bestimmen Sie die Häufigkeit und Dauer von Fehlbeständen bei: Kondomen, Kathetern, IV-Flüssigkeiten (sterilisierte Materialien) und Nahtmaterial, indem Sie den Lagerbestand des Krankenhauses untersuchen. Bestimmen Sie die Kosten für die Personalzeit, die für die Konfektionierung eines Kondomkatheters UBT aufgewendet wird. Bestimmen Sie die Kosten für gelieferte Teile, um Kondomkatheter zu konfektionieren. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Parker, PhD, PATH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1512602-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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