Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keňa: Bariéry a facilitátoři zvýšení Ellavi UBT pro poporodní krvácení

20. dubna 2022 aktualizováno: Megan Parker, PATH

Keňa: Implementační studie o bariérách a usnadňujících rozšíření inovativní, nízkonákladové Ellavi děložní balónkové tamponády pro poporodní krvácení

Účelem této implementační výzkumné studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi děložní balónkové tamponády (UBT) v rámci keňských programů léčby poporodního krvácení (PPH). Cílem vyšetřovatelů je zvýšit pravděpodobnost, že Ellavi UBT bude integrován do keňského systému zdravotní péče tím, že získají kritickou zpětnou vazbu od zúčastněných stran a poskytovatelů zdravotní péče o překážkách a prostředcích vedoucích k jeho úspěšnému přijetí a zavedení. Výzkum bude proveden ve třech cíleně vybraných nemocnicích přidružených k University of Nairobi v okrese Nairobi v Keni. Tato studie bude proto průzkumná a bude používat neexperimentální design. Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj. porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH v zúčastněných zdravotnických zařízeních při používání Ellavi UBT. Vyšetřovatelé pak shromáždí zpětnou vazbu od porodnických zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby porozuměli překážkám a facilitátorům používání, aby mohli vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 ( kraj), úroveň 6 (terciární)). Tento proces pomůže vytvořit doporučení na úrovni školení a zařízení pro lepší přijímání a integraci do místního balíčku péče o matku. Formuláře případových zpráv a semikvantitativní průzkumy vyplní poskytovatelé porodnické péče, aby vyhodnotili primární výsledky přijatelnosti a proveditelnosti měřením: kontextu použití, přesnosti použití, vnímání zařízení, důvěry uživatele, přijatelnosti, použitelnosti, facilitátorů použití , překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení. Sekundární výsledky budou zahrnovat finanční údaje pro stanovení nákladů na zavedení Ellavi UBT do keňských protokolů řízení PPH a zdravotnického systému. Studie nebude zahrnovat skladování biologických vzorků. Studie nemá přímý přínos pro jednotlivé účastníky. Všichni účastníci studie podepíší formuláře souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této implementační výzkumné studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci keňských programů řízení MOH PPH pro programy veřejného i soukromého sektoru. Cílem vyšetřovatelů je generovat důkazy pro keňské zúčastněné strany, které mohou použít při rozhodování o použití Ellavi UBT v keňských programech řízení PPH.

Konkrétní cíle:

  1. Zjistit osvojení, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace UBT přístroje Ellavi do péče PPH ve třech zdravotnických zařízeních (2 veřejná zařízení, 1 soukromé zařízení). Vyšetřovatelé prozkoumají počet zdravotnických pracovníků a zařízení, kteří absolvují školení PPH a Ellavi UBT, a procento zdravotnických pracovníků a zařízení, která přijmou zařízení Ellavi UBT během 6 měsíců. Vyšetřovatelé také posoudí faktory, které ovlivňují přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost prostřednictvím průzkumu operačního výzkumu a dotazníku Ellavi UBT.
  2. Aby bylo možné určit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT v participujících zdravotnických zařízeních na různých úrovních péče v okrese Nairobi, vyšetřovatelé prozkoumají uživatelské chápání kroků používání Ellavi UBT, přesnost použití, vnímání zařízení, postoje k zařízení, důvěra uživatele, použitelnost, facilitátoři použití, překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení.

    1. Senzitizujte vrcholový management v každém ze tří zúčastněných zařízení samostatně.
    2. Proveďte dvě půldenní školení o použití PPH a Ellavi UBT v každém ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení oddělených: 1) porodníky, lékaři a klinickými pracovníky a 2) porodními asistentkami.
    3. Sbírejte individuální počáteční (potréninková) data, abyste posoudili porozumění krokům používání Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelskou důvěru, použitelnost a náhled na efektivitu školení.
    4. Case Management Form (CMF): Poskytovatel porodnické péče vyplní CMF do 24 hodin (<24 hodin) od zvládnutí každé události PPH. To bude informovat studijní tým o tom, jak byly použity rozhodovací algoritmy a přesnosti použití.
    5. Dotazník Ellavi UBT: Člen studijního týmu PATH-Keňa bude shromažďovat jednotlivá data o používání Ellavi UBT (<72 hodin) po použití (<72 hodin) od každého účastníka studie (pracovníka porodnické péče), aby posoudil, jak porozuměl krokům použití Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, důvěra uživatele, použitelnost, facilitátoři používání, překážky používání, vzorce použití a náhled na efektivitu školení.
    6. Pracovníci studie PATH-Keňa zaznamenají sekundární data z nemocničních registrů během šesti (6) měsíců trvání této studie (březen – srpen 2020) ve srovnání se stejným šesti (6) obdobím v roce 2019, aby prozkoumali změny v používání kondomu katétry a Ellavi UBT.
    7. Použijte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) k identifikaci konstruktů s potenciálem ovlivnit zavedení a použití Ellavi UBT. Tyto konstrukty budou mapovány na otázky v dotazníku a budou analyzovány za účelem zjištění jejich vlivu na užívání Ellavi UBT. Konstrukty, které mají vliv na implementaci UBT (pozitivní i negativní), budou šířeny pro použití při budoucím zavádění a rozšiřování Ellavi UBT.
  3. Stanovit náklady na zavedení Ellavi UBT do protokolu řízení PPH a zdravotního systému.

    1. Odhadněte náklady na různé složky školení poskytovatelů porodnické péče.
    2. Odhadněte náklady na další aktivity na úrovni země spojené se zavedením UBT do protokolů řízení PPH, jako jsou náklady na jednání, advokacii a komunikační materiály.
    3. Kvalitativně vyhodnoťte četnost a trvání zásob kondomů, katétrů, IV tekutin (sterilizovaných materiálů) a stehů.
    4. Odhadněte náklady na čas personálu vynaložený na sestavení kondomového katétru UBT a náklady na použitý materiál.
  4. Šířit informace na národních (KOGS), regionálních (ECSACOG, AFOG) a mezinárodních fórech na podporu sdílení informací, zvýšení povědomí o úloze UBT pro refrakterní PPH a přijetí jeho používání.

    E. Shrňte, jak lze Ellavi UBT integrovat do učebních osnov, pokynů a nemocničních systémů (např. materiály příznivé pro pacienty a poskytovatele) analýzou klíčových facilitátorů a bariér.

    F. Uspořádejte schůzku na národní úrovni s keňskými zainteresovanými stranami MZ a zúčastněnými zařízeními g. Zveřejňovat a šířit poznatky v recenzovaném časopise h. Prezentovat se na mezinárodních konferencích a fórech, pokud to financování dovolí. Ukažte využití Ellavi UBT pomocí prezentací na plakátech a ukázkových setkání na mezinárodních porodnických setkáních: FIGO, skupina WHO UBT, Women Deliver jako povolení k financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • Kenyatta National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé porodnické péče, kteří se nedávno zúčastnili školení (před použitím zařízení Ellavi UBT pro case management) a/nebo poskytovatelé porodnické péče, kteří nedávno zvládli refrakterní PPH událost. Účastník studie musí pracovat v jednom ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení. Počet dotazovaných na pracovišti se bude lišit v závislosti na velikosti zařízení a počtu refrakterních PPH událostí.

Způsobilí účastníci budou vybráni na základě jejich účasti na školení PPH/Ellavi UBT nebo řízení akce PPH. Mezi účastníky studie budou porodníci, porodní asistentky, lékaři a kliničtí důstojníci, kteří v současnosti praktikují medicínu v Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital nebo St. Mary's Mission Hospital. Pokud má zařízení pouze tři poskytovatele porodnické péče, budou tito lidé znovu odebráni vzorkům pro každou událost refrakterní PPH, aby pokaždé porozuměli jejich interakci s Ellavi UBT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodníci, lékaři, kliničtí pracovníci a porodní asistentky, kteří se nedávno zúčastnili školení PPH/Ellavi UBT nebo zvládli refrakterní případ PPH (s použitím nebo bez použití Ellavi UBT (během posledních 72 hodin) v jednom ze 3 zúčastněných zdravotních pečovatelská zařízení.
  • Správci nemocnic, manažeři zásobovacích skladů a/nebo pracovníci nákupu

Kritéria vyloučení:

- Porodníci, lékaři, kliničtí pracovníci a porodní asistentky pracující v zařízení, kteří nesouhlasí nebo nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výcvik
Účastníci studie proškolili, jak používat nitroděložní balónkovou tamponádu Ellavi prostřednictvím virtuálního webináře. Před škálováním bude získána zpětná vazba k prvkům školení pro budoucí vylepšení.
Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj. porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH v zúčastněných zdravotnických zařízeních při používání Ellavi UBT. To bude provedeno za účelem získání zpětné vazby od zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby bylo možné porozumět překážkám a facilitátorům používání, aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 ( kraj), úroveň 6 (terciární)).
Správa PPH
Účastníci studie, kteří poskytovali refrakterní péči o PPH pomocí přístroje Ellavi UBT, poskytnou zpětnou vazbu o překážkách a facilitátorech používání nově registrovaného, ​​levného zdravotnického prostředku.
Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj. porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH v zúčastněných zdravotnických zařízeních při používání Ellavi UBT. To bude provedeno za účelem získání zpětné vazby od zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby bylo možné porozumět překážkám a facilitátorům používání, aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 ( kraj), úroveň 6 (terciární)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT pomocí semikvantitativních průzkumů (kvantitativní a kvalitativní měření) s poskytovateli zdravotní péče v okrese Nairobi.
Časové okno: 6 měsíců

Stanovte proveditelnost měřením: 1) uživatelského porozumění krokům použití Ellavi UBT a přesnosti použití vyhodnocením montáže, načasování použití, relevance pro zdravotní stav pacienta (semikvantitativní měření), 2) facilitátorů použití a překážek použití (otevřené kvalitativní otázky týkající se umístění v zařízení, vlivu vedení, kanálů nákupu, zpětné vazby pacientů) a 3) náhled na efektivitu školení (kvalitativní otázky s otevřeným koncem o preferovaných metodách školení, kvalitě poskytované výuky). Tato měřítka výsledku budou hodnocena pomocí kvantitativních (vícenásobný výběr, Likertova škála) a kvalitativních (otevřená vysvětlení) odpovědí.

Určete přijatelnost měřením: vnímání zařízení (likertova škála), postojů k zařízení (likertova škála), důvěry uživatele (likertova škála) a použitelnosti (likertova škála).

Určete vhodnost měřením: vzorců používání s otevřenými kvalitativními otázkami.

6 měsíců
Zjistěte přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace Ellavi UBT zkoumáním nemocničních záznamů a sběrem kvantitativních dat.
Časové okno: 6 měsíců

Určete přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace přístroje Ellavi UBT do péče o PPH ve 3 zdravotnických zařízeních pomocí semikvantitativních průzkumů a záznamů na úrovni nemocnic.

Určete penetraci: # zúčastněných zařízení, # vyškolených zdravotnických pracovníků, % všech zdravotnických pracovníků vyškolených na každém místě.

Určete přijetí: % zařízení, která přijala zařízení UBT, počet vyškolených zdravotnických pracovníků, kteří používali UBT.

Stanovte udržitelnost: podíl zařízení a zdravotníků, kteří užívají UBT/měsíc po dobu 6 měsíců; %l poskytovatelů, kteří používají UBT správně pro >80 % případů.

Určení věrnosti: % všech dotazovaných zdravotnických pracovníků, kteří používali Ellavi UBT.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte náklady na zavedení Ellavi UBT do protokolu řízení PPH a zdravotního systému prozkoumáním údajů o nákladech, záznamů o nákupu v nemocnici a vyčíslením odpracované pracovní doby.
Časové okno: 6 měsíců

Stanovte náklady na různé součásti školicích kurzů přezkoumáním vzniklých poplatků.

Určete náklady na aktivity na úrovni země spojené se zavedením UBT do protokolů řízení PPH. To zahrnuje náklady na schůzky, advokacii a komunikační materiály (např. zkontrolovat tabulky vynaložených nákladů).

Určete četnost a dobu trvání zásob: kondomů, katétrů, IV tekutin (sterilizovaných materiálů) a stehů na základě průzkumu zásob nemocničních zásob.

Určete náklady na čas personálu strávený sestavováním kondomového katétru UBT. Určete náklady na dodané kusy k sestavení kondomových katétrů.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Parker, PhD, PATH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou sdíleny s dárcem ve formě zprávy o studii. Pokud jsou data vedena ve veřejné databázi (z důvodu požadavků na zveřejnění), nebudou spojena s účastníkem studie a jeho identita nebude odhalena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ellavi UBT

3
Předplatit