- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502173
Keňa: Bariéry a facilitátoři zvýšení Ellavi UBT pro poporodní krvácení
Keňa: Implementační studie o bariérách a usnadňujících rozšíření inovativní, nízkonákladové Ellavi děložní balónkové tamponády pro poporodní krvácení
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této implementační výzkumné studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci keňských programů řízení MOH PPH pro programy veřejného i soukromého sektoru. Cílem vyšetřovatelů je generovat důkazy pro keňské zúčastněné strany, které mohou použít při rozhodování o použití Ellavi UBT v keňských programech řízení PPH.
Konkrétní cíle:
- Zjistit osvojení, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace UBT přístroje Ellavi do péče PPH ve třech zdravotnických zařízeních (2 veřejná zařízení, 1 soukromé zařízení). Vyšetřovatelé prozkoumají počet zdravotnických pracovníků a zařízení, kteří absolvují školení PPH a Ellavi UBT, a procento zdravotnických pracovníků a zařízení, která přijmou zařízení Ellavi UBT během 6 měsíců. Vyšetřovatelé také posoudí faktory, které ovlivňují přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost prostřednictvím průzkumu operačního výzkumu a dotazníku Ellavi UBT.
Aby bylo možné určit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT v participujících zdravotnických zařízeních na různých úrovních péče v okrese Nairobi, vyšetřovatelé prozkoumají uživatelské chápání kroků používání Ellavi UBT, přesnost použití, vnímání zařízení, postoje k zařízení, důvěra uživatele, použitelnost, facilitátoři použití, překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení.
- Senzitizujte vrcholový management v každém ze tří zúčastněných zařízení samostatně.
- Proveďte dvě půldenní školení o použití PPH a Ellavi UBT v každém ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení oddělených: 1) porodníky, lékaři a klinickými pracovníky a 2) porodními asistentkami.
- Sbírejte individuální počáteční (potréninková) data, abyste posoudili porozumění krokům používání Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelskou důvěru, použitelnost a náhled na efektivitu školení.
- Case Management Form (CMF): Poskytovatel porodnické péče vyplní CMF do 24 hodin (<24 hodin) od zvládnutí každé události PPH. To bude informovat studijní tým o tom, jak byly použity rozhodovací algoritmy a přesnosti použití.
- Dotazník Ellavi UBT: Člen studijního týmu PATH-Keňa bude shromažďovat jednotlivá data o používání Ellavi UBT (<72 hodin) po použití (<72 hodin) od každého účastníka studie (pracovníka porodnické péče), aby posoudil, jak porozuměl krokům použití Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, důvěra uživatele, použitelnost, facilitátoři používání, překážky používání, vzorce použití a náhled na efektivitu školení.
- Pracovníci studie PATH-Keňa zaznamenají sekundární data z nemocničních registrů během šesti (6) měsíců trvání této studie (březen – srpen 2020) ve srovnání se stejným šesti (6) obdobím v roce 2019, aby prozkoumali změny v používání kondomu katétry a Ellavi UBT.
- Použijte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) k identifikaci konstruktů s potenciálem ovlivnit zavedení a použití Ellavi UBT. Tyto konstrukty budou mapovány na otázky v dotazníku a budou analyzovány za účelem zjištění jejich vlivu na užívání Ellavi UBT. Konstrukty, které mají vliv na implementaci UBT (pozitivní i negativní), budou šířeny pro použití při budoucím zavádění a rozšiřování Ellavi UBT.
Stanovit náklady na zavedení Ellavi UBT do protokolu řízení PPH a zdravotního systému.
- Odhadněte náklady na různé složky školení poskytovatelů porodnické péče.
- Odhadněte náklady na další aktivity na úrovni země spojené se zavedením UBT do protokolů řízení PPH, jako jsou náklady na jednání, advokacii a komunikační materiály.
- Kvalitativně vyhodnoťte četnost a trvání zásob kondomů, katétrů, IV tekutin (sterilizovaných materiálů) a stehů.
- Odhadněte náklady na čas personálu vynaložený na sestavení kondomového katétru UBT a náklady na použitý materiál.
Šířit informace na národních (KOGS), regionálních (ECSACOG, AFOG) a mezinárodních fórech na podporu sdílení informací, zvýšení povědomí o úloze UBT pro refrakterní PPH a přijetí jeho používání.
E. Shrňte, jak lze Ellavi UBT integrovat do učebních osnov, pokynů a nemocničních systémů (např. materiály příznivé pro pacienty a poskytovatele) analýzou klíčových facilitátorů a bariér.
F. Uspořádejte schůzku na národní úrovni s keňskými zainteresovanými stranami MZ a zúčastněnými zařízeními g. Zveřejňovat a šířit poznatky v recenzovaném časopise h. Prezentovat se na mezinárodních konferencích a fórech, pokud to financování dovolí. Ukažte využití Ellavi UBT pomocí prezentací na plakátech a ukázkových setkání na mezinárodních porodnických setkáních: FIGO, skupina WHO UBT, Women Deliver jako povolení k financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Kenyatta National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Poskytovatelé porodnické péče, kteří se nedávno zúčastnili školení (před použitím zařízení Ellavi UBT pro case management) a/nebo poskytovatelé porodnické péče, kteří nedávno zvládli refrakterní PPH událost. Účastník studie musí pracovat v jednom ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení. Počet dotazovaných na pracovišti se bude lišit v závislosti na velikosti zařízení a počtu refrakterních PPH událostí.
Způsobilí účastníci budou vybráni na základě jejich účasti na školení PPH/Ellavi UBT nebo řízení akce PPH. Mezi účastníky studie budou porodníci, porodní asistentky, lékaři a kliničtí důstojníci, kteří v současnosti praktikují medicínu v Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital nebo St. Mary's Mission Hospital. Pokud má zařízení pouze tři poskytovatele porodnické péče, budou tito lidé znovu odebráni vzorkům pro každou událost refrakterní PPH, aby pokaždé porozuměli jejich interakci s Ellavi UBT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodníci, lékaři, kliničtí pracovníci a porodní asistentky, kteří se nedávno zúčastnili školení PPH/Ellavi UBT nebo zvládli refrakterní případ PPH (s použitím nebo bez použití Ellavi UBT (během posledních 72 hodin) v jednom ze 3 zúčastněných zdravotních pečovatelská zařízení.
- Správci nemocnic, manažeři zásobovacích skladů a/nebo pracovníci nákupu
Kritéria vyloučení:
- Porodníci, lékaři, kliničtí pracovníci a porodní asistentky pracující v zařízení, kteří nesouhlasí nebo nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Výcvik
Účastníci studie proškolili, jak používat nitroděložní balónkovou tamponádu Ellavi prostřednictvím virtuálního webináře.
Před škálováním bude získána zpětná vazba k prvkům školení pro budoucí vylepšení.
|
Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj.
porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH v zúčastněných zdravotnických zařízeních při používání Ellavi UBT.
To bude provedeno za účelem získání zpětné vazby od zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby bylo možné porozumět překážkám a facilitátorům používání, aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 ( kraj), úroveň 6 (terciární)).
|
Správa PPH
Účastníci studie, kteří poskytovali refrakterní péči o PPH pomocí přístroje Ellavi UBT, poskytnou zpětnou vazbu o překážkách a facilitátorech používání nově registrovaného, levného zdravotnického prostředku.
|
Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj.
porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH v zúčastněných zdravotnických zařízeních při používání Ellavi UBT.
To bude provedeno za účelem získání zpětné vazby od zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby bylo možné porozumět překážkám a facilitátorům používání, aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 ( kraj), úroveň 6 (terciární)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT pomocí semikvantitativních průzkumů (kvantitativní a kvalitativní měření) s poskytovateli zdravotní péče v okrese Nairobi.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte proveditelnost měřením: 1) uživatelského porozumění krokům použití Ellavi UBT a přesnosti použití vyhodnocením montáže, načasování použití, relevance pro zdravotní stav pacienta (semikvantitativní měření), 2) facilitátorů použití a překážek použití (otevřené kvalitativní otázky týkající se umístění v zařízení, vlivu vedení, kanálů nákupu, zpětné vazby pacientů) a 3) náhled na efektivitu školení (kvalitativní otázky s otevřeným koncem o preferovaných metodách školení, kvalitě poskytované výuky). Tato měřítka výsledku budou hodnocena pomocí kvantitativních (vícenásobný výběr, Likertova škála) a kvalitativních (otevřená vysvětlení) odpovědí. Určete přijatelnost měřením: vnímání zařízení (likertova škála), postojů k zařízení (likertova škála), důvěry uživatele (likertova škála) a použitelnosti (likertova škála). Určete vhodnost měřením: vzorců používání s otevřenými kvalitativními otázkami. |
6 měsíců
|
Zjistěte přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace Ellavi UBT zkoumáním nemocničních záznamů a sběrem kvantitativních dat.
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace přístroje Ellavi UBT do péče o PPH ve 3 zdravotnických zařízeních pomocí semikvantitativních průzkumů a záznamů na úrovni nemocnic. Určete penetraci: # zúčastněných zařízení, # vyškolených zdravotnických pracovníků, % všech zdravotnických pracovníků vyškolených na každém místě. Určete přijetí: % zařízení, která přijala zařízení UBT, počet vyškolených zdravotnických pracovníků, kteří používali UBT. Stanovte udržitelnost: podíl zařízení a zdravotníků, kteří užívají UBT/měsíc po dobu 6 měsíců; %l poskytovatelů, kteří používají UBT správně pro >80 % případů. Určení věrnosti: % všech dotazovaných zdravotnických pracovníků, kteří používali Ellavi UBT. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte náklady na zavedení Ellavi UBT do protokolu řízení PPH a zdravotního systému prozkoumáním údajů o nákladech, záznamů o nákupu v nemocnici a vyčíslením odpracované pracovní doby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte náklady na různé součásti školicích kurzů přezkoumáním vzniklých poplatků. Určete náklady na aktivity na úrovni země spojené se zavedením UBT do protokolů řízení PPH. To zahrnuje náklady na schůzky, advokacii a komunikační materiály (např. zkontrolovat tabulky vynaložených nákladů). Určete četnost a dobu trvání zásob: kondomů, katétrů, IV tekutin (sterilizovaných materiálů) a stehů na základě průzkumu zásob nemocničních zásob. Určete náklady na čas personálu strávený sestavováním kondomového katétru UBT. Určete náklady na dodané kusy k sestavení kondomových katétrů. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Parker, PhD, PATH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512602-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ellavi UBT
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeInfekce H. pylori
-
PATHGhana Health ServicesDokončeno
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy
-
ARJ Medical, Inc.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
ARJ Medical, Inc.NáborInfekce Helicobacter Pylori | Účinnost | Post-LéčbaSpojené státy
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal ResearchDokončenoPeptický vřed | Infekce Helicobacter PyloriKorejská republika