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ボトックス注射による慢性脳卒中患者における遠位上肢運動機能に対するEMG駆動型ロボット支援療法の効果

2024年3月17日 更新者:Cheng-Hsin General Hospital

脳卒中患者の 50% 以上が慢性的な腕と手のパフォーマンスの問題を経験しており、日常生活活動における自立と生活の質が損なわれています。 従来、脳卒中患者の機能改善におけるリハビリテーションの有効性は、6 か月以上証明されていませんでした。 しかし、自発的な神経学的回復は 3 ~ 6 か月後にプラトーに達します。

Hand of Hope は、仮想現実 (VR) ベースの筋電図 (EMG) 駆動型のタスク指向ハンド ロボットです。 それ以外の場合は、脳卒中後の運動回復にとって重要な介入中に患者が積極的に参加する必要があります。 ロボット リハビリテーション デバイスには、高強度で再現性のある治療を提供できる可能性があります。 ロボット支援のタスク指向トレーニングは何人かの研究者によって提案されていましたが、高機能の慢性脳卒中患者における臨床的有効性の証拠はまだ不足しています.

痙性は、脳卒中後に発生する一般的な障害です。 脳卒中後の痙縮の有病率は、慢性期 (3 か月以上) では 46% にもなります。 痙縮は、日常生活の活動、生活の質、痛み、および機能障害に影響を与えました。 長期の痙縮は、腱の拘縮や四肢の変形につながる可能性があります。 主に慢性期 (6 か月以上) に使用されるボツリヌス毒素注射は、全身への影響を回避しながら、限局性痙縮のゴールド スタンダード治療を代表する安全な薬剤であることが証明されていました。 しかし、機能的能力に対するボツリヌス毒素の影響はまだ不明です。 さらに、ボツリヌス中毒後の補助療法に関するエビデンスは不十分です。

本研究の目的は、ボツリヌス毒素注射とHand of Hopeおよび標準的な作業療法を組み合わせた上肢機能への効果を調べることであり、ボツリヌス毒素注射と標準のみを受けた量が一致した慢性脳卒中生存者の結果と比較することです。作業療法。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Cheng-Hsin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~85歳
  • 脳卒中の発症は、少なくとも6か月前でなければなりません
  • ストロークは最初のイベントでなければなりません
  • 脳卒中は片側性脳病変でなければならない
  • 1+ から 3 の間の Modified Ashworth スケールとして測定される痙性
  • Fugl-Meyer Assessment の手首サブテストで少なくとも 1 点を獲得する
  • 近位上肢のBrunnstrom期が少なくとも3、遠位上肢が2~5
  • 視覚追跡能力の障害なし
  • 固有受容感覚の障害なし

除外基準:

  • 患肢の手または指の重度の関節痛
  • 3か月で患肢を骨折
  • 近位上肢のBrunnstrom期が2以下、上肢遠位が5以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素、ハンドロボット訓練、作業療法
患者はボツリヌス毒素(2ml/100U希釈で上肢筋肉に100~400Uのボトックスを注射)、ロボット支援療法(希望の手のトレーニング)、および標準的な作業療法を受けることになる。
仮想現実 (VR) ベース、筋電図 (EMG) 駆動型のタスク指向ハンド ロボット。
限局性痙縮のゴールド スタンダード治療法を代表する安全な薬剤です。
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素、作業療法
患者はボツリヌス毒素(2ml/100U希釈で上肢筋肉に100~400Uのボトックスを注射)と標準的な作業療法を受けることになる。
限局性痙縮のゴールド スタンダード治療法を代表する安全な薬剤です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度
時間枠:14週間
Modified Ashworth scale は痙性を評価する尺度で、0 は痙縮なし、1 は筋緊張のわずかな増加、1+ はスコア 1 よりも筋緊張が高いこと、2 は筋緊張がより顕著であること、3 は他動運動が困難であることを意味し、 4は剛性を意味します。 片麻痺患者の上肢で修正されたアッシュワーススケールを記録します。
14週間
H反射
時間枠:14週間
H-reflex は、神経伝導研究における痙性を電気生理学的に評価する方法であり、潜伏期の減少は筋緊張が強いことを意味し、潜伏期の延長は筋緊張が弱いことを意味します。 これらの患者のすべての四肢の H 反射が記録されます。
14週間
ボックス&ブロックテスト
時間枠:14週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 テストボックスには150個のブロックが設置され、60秒間に1つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいてクライアントが採点されます。 スコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。
14週間
9 穴ペグ テスト
時間枠:14週間
9 穴ペグ テストは、指の器用さを測定するために使用されます。クライアントに容器からペグを 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼します。 スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位で記録) に基づいています。
14週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) - 台湾版
時間枠:14週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (4 項目)、および環境的健康 (9 項目) の 4 つのドメインで構成される 28 項目の手段です。 );一般的な状態と全体的な生活の質に関する別の2つの項目があります。 WHOQOL-BREF の個々の項目は、5 段階の序数スケールとして規定されている応答スケールで 1 から 5 のスコアが付けられます。 次に、スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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