- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502264
Effekter av EMG-driven robotassisterad terapi för den distala övre extremitetens motoriska funktion hos patienter med kronisk stroke med botox-injektioner
Över femtio procent av strokepatienter upplever kroniska problem med armhandsprestanda, vilket äventyrar självständighet i dagliga aktiviteter och livskvalitet. Traditionellt har effektiviteten av rehabilitering för att förbättra funktionen för strokepatienter mer än 6 månader inte bevisats. Emellertid når spontan neurologisk återhämtning platån 3 ~ 6 månader senare.
Hand of Hope är en virtuell verklighet (VR)-baserad, elektromyografi (EMG)-driven och uppgiftsorienterad handrobot. I annat fall behöver patienterna ha aktivt deltagande under ingreppet, vilket är avgörande för motorisk återhämtning efter stroke. Robotrehabiliteringsanordningar har potential att leverera högintensiv, reproducerbar terapi. Robotassisterad uppgiftsorienterad utbildning hade föreslagits av flera forskare, men bevisen för klinisk effektivitet hos högfunktionella patienter med kronisk stroke saknas fortfarande.
Spasticitet är en vanlig sjukdom som uppstår efter stroke. Prevalensen av spasticitet efter stroke kan vara så hög som 46 % i den kroniska fasen (över 3 månader). Spasticitet påverkade aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet, smärta och funktionsnedsättningar. Långvarig spasticitet kan leda till senkontraktur och deformiteter i extremiteterna. Injektion av botulinumtoxin, som mestadels användes i kronisk fas (över 6 månader), hade visat sig vara ett säkert medel som representerar guldstandardbehandlingen för fokal spasticitet, samtidigt som systemiska effekter undviks. Men effekterna av botulismtoxin på funktionsförmågan är fortfarande oklara. Dessutom finns det otillräckligt bevis på tilläggsterapier efter botulismtoxin.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekterna av botulinumtoxininjektion i kombination med Hand of Hope och standard arbetsterapi på övre extremitetsfunktion, och jämföra fynden med resultaten från överlevande av kronisk stroke som endast fått botulinumtoxininjektion och standard. arbetsterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-85 år
- Början av stroke måste vara minst 6 månader tidigare
- Slaget måste vara den första händelsen
- Stroken måste vara ensidig hjärnskada
- Spasticitet mätt som Modified Ashworth-skalan under 1+ till 3
- Få minst 1 poäng i handleden deltest av Fugl-Meyer Assessment
- Brunnström stadium av proximala övre extremiteter minst 3, distala övre extremiteter mellan 2 till 5
- Ingen försämring av synförmågan
- Ingen försämring av proprioception
Exklusions kriterier:
- Svår ledsmärta i handen eller fingret vid den drabbade extremiteten
- Fraktur på angripen lem på tre månader
- Brunnströms stadium av proximala övre extremiteter inte mer än 2, distala övre extremiteter mer än 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin, handrobotträning, arbetsterapi
Patienten skulle få botulinumtoxin (injektioner av 100~400U Botox i den övre extremitetsmuskeln med en 2ml/100U utspädning), robotassisterad terapi (Hand of Hope-träning) och standardarbetsterapi.
|
En virtuell verklighet (VR)-baserad, elektromyografi (EMG)-driven och uppgiftsorienterad handrobot.
Ett säkert medel som representerar guldstandardbehandlingen för fokal spasticitet.
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin, arbetsterapi
Patienten skulle få botulinumtoxin (injektioner av 100~400U Botox i den övre extremitetsmuskeln med en 2ml/100U utspädning) och standard arbetsterapi.
|
Ett säkert medel som representerar guldstandardbehandlingen för fokal spasticitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 14 veckor
|
Modifierad Ashworth-skala är en skala för spasticitetsutvärdering, medan 0 betyder ingen spasticitet, 1 betyder lätt ökning av muskeltonus, 1+ betyder mer muskeltonus än poäng 1, 2 betyder mer markerad muskeltonus, 3 betyder att passiv rörelse är svår, och 4 betyder styvhet.
Vi skulle registrera modifierad Ashworth-skala vid övre extremiteten hos hemiplegiska patienter.
|
14 veckor
|
|
H-reflex
Tidsram: 14 veckor
|
H-reflex är en metod för elektrofysiologisk utvärdering av spasticitet i nervledningsstudier, medan minskad latens innebär starkare muskeltonus och förlängd latens innebär svagare muskeltonus.
H-reflex av alla extremiteter hos dessa patienter skulle registreras.
|
14 veckor
|
|
Box & Block Test
Tidsram: 14 veckor
|
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet.
150 block sätts upp vid testboxen, och klienterna poängsätts baserat på antalet block som överförs från ett fack till det andra facket på 60 sekunder.
Högre poäng tyder på bättre manuell skicklighet.
|
14 veckor
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: 14 veckor
|
Nio-håls pinnar-testet används för att mäta fingerskicklighet genom att be kunden att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt.
Poängen baseras på den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder.
|
14 veckor
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)-Taiwan version
Tidsram: 14 veckor
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) är ett instrument med 28 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (4 artiklar) och miljöhälsa (9 artiklar ); med ytterligare 2 saker om allmäntillstånd och övergripande livskvalitet.
Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala.
Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala.
De högre poängen är lika med bättre livskvalitet.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- (745)108A-61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .