- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502264
Effekter af EMG-drevet robot-assisteret terapi til den distale motoriske funktion i øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde med botox-injektioner
Over halvtreds procent af apopleksipatienter oplever kroniske armhåndspræstationsproblemer, hvilket kompromitterer uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. Traditionelt er effektiviteten af rehabilitering til at forbedre funktionsevnen for patienter med slagtilfælde mere end 6 måneder ikke blevet bevist. Imidlertid når spontan neurologisk genopretning plateauet 3 ~ 6 måneder senere.
Hand of Hope er en virtual reality (VR)-baseret, elektromyografi (EMG)-drevet og opgaveorienteret håndrobot. Ellers kræver det, at patienterne har aktiv deltagelse under interventionen, hvilket er afgørende for motorisk restitution efter slagtilfælde. Robotrehabiliteringsenheder har potentialet til at levere højintensiv, reproducerbar terapi. Robotassisteret opgaveorienteret træning var blevet foreslået af adskillige forskere, men beviset for klinisk effektivitet hos meget funktionelle kroniske slagtilfælde-patienter mangler stadig.
Spasticitet er en almindelig lidelse, der opstår efter slagtilfælde. Forekomsten af spasticitet efter slagtilfælde kan være så høj som 46 % i den kroniske fase (over 3 måneder). Spasticitet påvirkede dagligdagens aktiviteter, livskvalitet, smerter og funktionsnedsættelser. Langvarig spasticitet kan føre til senekontraktur og lemmerdeformiteter. Botulinumtoksininjektion, som for det meste anvendes i kronisk fase (over 6 måneder), havde vist sig at være et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet, samtidig med at systemiske effekter blev undgået. Men virkningerne af botulismetoksin på funktionsevnen er stadig uklare. Desuden er der utilstrækkelig evidens for supplerende terapier efter botulismetoksin.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne af botulinumtoksininjektion kombineret med Hand of Hope og standard ergoterapi på overekstremitetsfunktionen og sammenligne resultaterne med resultaterne af overlevende af kronisk slagtilfælde, der kun modtog botulinumtoksininjektion og standard. ergoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-85 år
- Begyndelsen af slagtilfælde skal være mindst 6 måneder tidligere
- Slaget skal være den første begivenhed
- Slagtilfældet skal være en ensidig hjernelæsion
- Spasticitet målt som modificeret Ashworth-skala under 1+ til 3
- Få mindst 1 point i håndledsdeltesten af Fugl-Meyer Assessment
- Brunnstrom stadium af proksimale overekstremitet mindst 3, distale overekstremitet mellem 2 til 5
- Ingen svækkelse af visuel sporingsevne
- Ingen svækkelse af proprioception
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige ledsmerter i hånd eller finger ved berørt lem
- Brud på angrebet lem i tre måneder
- Brunnstrom-stadiet af proksimale overekstremiteter ikke mere end 2, distale overekstremiteter mere end 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin, håndrobottræning, ergoterapi
Patienten vil modtage botulinumtoksin (injektioner af 100~400U Botox i den øvre lemmermuskel med en 2ml/100U fortynding), robotassisteret terapi (Hand of Hope-træning) og standard ergoterapi.
|
En virtual reality (VR)-baseret, elektromyografi (EMG)-drevet og opgaveorienteret håndrobot.
Et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet.
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin, ergoterapi
Patienten vil modtage botulinumtoksin (injektioner af 100~400U Botox i den øvre lemmer med en 2ml/100U fortynding) og standard ergoterapi.
|
Et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 14 uger
|
Modificeret Ashworth-skala er en skala til spasticitetsevaluering, mens 0 betyder ingen spasticitet, 1 betyder let stigning i muskeltonus, 1+ betyder mere muskeltonus end score svarer til 1, 2 betyder mere markant muskeltonus, 3 betyder passiv bevægelse er vanskelig, og 4 betyder stivhed.
Vi ville registrere modificeret Ashworth-skala ved de hemiplegiske patienters øvre lemmer.
|
14 uger
|
|
H-refleks
Tidsramme: 14 uger
|
H-refleks er en metode til elektrofysiologisk evaluering af spasticitet i nerveledningsstudier, mens nedsat latens betyder stærkere muskeltonus og forlænget latenstid betyder svagere muskeltonus.
H-refleks af alle lemmer hos disse patienter vil blive registreret.
|
14 uger
|
|
Box & Block Test
Tidsramme: 14 uger
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
150 blokke er sat op ved testboksen, og klienter scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
|
14 uger
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 14 uger
|
Ni-hullers pindetesten bruges til at måle fingerbehændighed ved at bede klienten om at tage pindene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt.
Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
|
14 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)-Taiwan version
Tidsramme: 14 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et instrument med 28 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (4 elementer) og miljømæssig sundhed (9 elementer). ); med yderligere 2 punkter om almentilstand og overordnet livskvalitet.
Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala.
Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala.
Jo højere score er lig med bedre livskvalitet.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- (745)108A-61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Håbets hånd
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetEn sammenligning af tidlig mobilisering versus traditionel behandling for akutte ankelforstuvninger.AnkelforstuvningForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetBarndoms hjernetumorCanada
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten