Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EMG-drevet robot-assisteret terapi til den distale motoriske funktion i øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde med botox-injektioner

17. marts 2024 opdateret af: Cheng-Hsin General Hospital

Over halvtreds procent af apopleksipatienter oplever kroniske armhåndspræstationsproblemer, hvilket kompromitterer uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. Traditionelt er effektiviteten af ​​rehabilitering til at forbedre funktionsevnen for patienter med slagtilfælde mere end 6 måneder ikke blevet bevist. Imidlertid når spontan neurologisk genopretning plateauet 3 ~ 6 måneder senere.

Hand of Hope er en virtual reality (VR)-baseret, elektromyografi (EMG)-drevet og opgaveorienteret håndrobot. Ellers kræver det, at patienterne har aktiv deltagelse under interventionen, hvilket er afgørende for motorisk restitution efter slagtilfælde. Robotrehabiliteringsenheder har potentialet til at levere højintensiv, reproducerbar terapi. Robotassisteret opgaveorienteret træning var blevet foreslået af adskillige forskere, men beviset for klinisk effektivitet hos meget funktionelle kroniske slagtilfælde-patienter mangler stadig.

Spasticitet er en almindelig lidelse, der opstår efter slagtilfælde. Forekomsten af ​​spasticitet efter slagtilfælde kan være så høj som 46 % i den kroniske fase (over 3 måneder). Spasticitet påvirkede dagligdagens aktiviteter, livskvalitet, smerter og funktionsnedsættelser. Langvarig spasticitet kan føre til senekontraktur og lemmerdeformiteter. Botulinumtoksininjektion, som for det meste anvendes i kronisk fase (over 6 måneder), havde vist sig at være et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet, samtidig med at systemiske effekter blev undgået. Men virkningerne af botulismetoksin på funktionsevnen er stadig uklare. Desuden er der utilstrækkelig evidens for supplerende terapier efter botulismetoksin.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne af botulinumtoksininjektion kombineret med Hand of Hope og standard ergoterapi på overekstremitetsfunktionen og sammenligne resultaterne med resultaterne af overlevende af kronisk slagtilfælde, der kun modtog botulinumtoksininjektion og standard. ergoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-85 år
  • Begyndelsen af ​​slagtilfælde skal være mindst 6 måneder tidligere
  • Slaget skal være den første begivenhed
  • Slagtilfældet skal være en ensidig hjernelæsion
  • Spasticitet målt som modificeret Ashworth-skala under 1+ til 3
  • Få mindst 1 point i håndledsdeltesten af ​​Fugl-Meyer Assessment
  • Brunnstrom stadium af proksimale overekstremitet mindst 3, distale overekstremitet mellem 2 til 5
  • Ingen svækkelse af visuel sporingsevne
  • Ingen svækkelse af proprioception

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ledsmerter i hånd eller finger ved berørt lem
  • Brud på angrebet lem i tre måneder
  • Brunnstrom-stadiet af proksimale overekstremiteter ikke mere end 2, distale overekstremiteter mere end 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin, håndrobottræning, ergoterapi
Patienten vil modtage botulinumtoksin (injektioner af 100~400U Botox i den øvre lemmermuskel med en 2ml/100U fortynding), robotassisteret terapi (Hand of Hope-træning) og standard ergoterapi.
En virtual reality (VR)-baseret, elektromyografi (EMG)-drevet og opgaveorienteret håndrobot.
Et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin, ergoterapi
Patienten vil modtage botulinumtoksin (injektioner af 100~400U Botox i den øvre lemmer med en 2ml/100U fortynding) og standard ergoterapi.
Et sikkert middel, der repræsenterer guldstandardbehandlingen for fokal spasticitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 14 uger
Modificeret Ashworth-skala er en skala til spasticitetsevaluering, mens 0 betyder ingen spasticitet, 1 betyder let stigning i muskeltonus, 1+ betyder mere muskeltonus end score svarer til 1, 2 betyder mere markant muskeltonus, 3 betyder passiv bevægelse er vanskelig, og 4 betyder stivhed. Vi ville registrere modificeret Ashworth-skala ved de hemiplegiske patienters øvre lemmer.
14 uger
H-refleks
Tidsramme: 14 uger
H-refleks er en metode til elektrofysiologisk evaluering af spasticitet i nerveledningsstudier, mens nedsat latens betyder stærkere muskeltonus og forlænget latenstid betyder svagere muskeltonus. H-refleks af alle lemmer hos disse patienter vil blive registreret.
14 uger
Box & Block Test
Tidsramme: 14 uger
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. 150 blokke er sat op ved testboksen, og klienter scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder. Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
14 uger
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 14 uger
Ni-hullers pindetesten bruges til at måle fingerbehændighed ved at bede klienten om at tage pindene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
14 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)-Taiwan version
Tidsramme: 14 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et instrument med 28 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (4 elementer) og miljømæssig sundhed (9 elementer). ); med yderligere 2 punkter om almentilstand og overordnet livskvalitet. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Jo højere score er lig med bedre livskvalitet.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Håbets hånd

Abonner