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Efectos de la terapia asistida por robot impulsada por EMG para la función motora distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con inyecciones de Botox

17 de marzo de 2024 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Más del cincuenta por ciento de los pacientes con accidentes cerebrovasculares experimentan problemas crónicos de rendimiento en el brazo y la mano, lo que compromete la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Tradicionalmente, no se ha demostrado la eficacia de la rehabilitación para mejorar el funcionamiento de los pacientes con accidente cerebrovascular durante más de 6 meses. Sin embargo, la recuperación neurológica espontánea alcanza la meseta entre 3 y 6 meses después.

Hand of Hope es un robot de mano orientado a tareas, basado en realidad virtual (VR) y electromiografía (EMG). De lo contrario, necesita que los pacientes tengan una participación activa durante la intervención, lo cual es fundamental para la recuperación motora después del accidente cerebrovascular. Los dispositivos robóticos de rehabilitación tienen el potencial de brindar una terapia reproducible de alta intensidad. Varios investigadores han propuesto el entrenamiento orientado a tareas asistido por robot, pero aún falta evidencia de efectividad clínica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico altamente funcional.

La espasticidad es un trastorno común que ocurre después de un accidente cerebrovascular. La prevalencia de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular puede llegar al 46% en la fase crónica (más de 3 meses). La espasticidad afectó las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, el dolor y las deficiencias funcionales. La espasticidad a largo plazo puede provocar contracturas de los tendones y deformidades de las extremidades. La inyección de toxina botulínica, que se usa principalmente en la fase crónica (más de 6 meses), ha demostrado ser un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal, al tiempo que evita los efectos sistémicos. Pero los efectos de la toxina botulínica sobre la capacidad funcional aún no están claros. Además, no hay pruebas suficientes sobre las terapias complementarias después de la toxina botulínica.

El propósito del presente estudio es examinar los efectos de la inyección de toxina botulínica combinada con Hand of Hope y terapia ocupacional estándar sobre la función de las extremidades superiores, y comparar los hallazgos con los de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos de la misma cantidad que recibieron solo la inyección de toxina botulínica y la terapia estándar. terapia ocupacional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Cheng-Hsin general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-85 años
  • El inicio del ictus debe ser al menos 6 meses antes
  • El golpe debe ser el primer evento.
  • El accidente cerebrovascular debe ser una lesión cerebral unilateral.
  • Espasticidad medida según la escala de Ashworth modificada durante 1+ a 3
  • Obtenga al menos 1 punto en la subprueba de muñeca de la Evaluación Fugl-Meyer
  • Estadio de Brunnstrom del miembro superior proximal al menos 3, miembro superior distal entre 2 y 5
  • Sin deterioro en la capacidad de seguimiento visual
  • Sin alteración de la propiocepción

Criterio de exclusión:

  • Dolor severo en las articulaciones de la mano o el dedo en la extremidad afectada
  • Fractura de miembro afectado en tres meses
  • Etapa de Brunnstrom del miembro superior proximal no más de 2, miembro superior distal más de 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica, entrenamiento con robots manuales, terapia ocupacional.
El paciente recibiría toxina botulínica (inyecciones de 100 ~ 400 U de Botox en el músculo de la extremidad superior con una dilución de 2 ml/100 U), terapia asistida por robot (entrenamiento Hand of Hope) y terapia ocupacional estándar.
Un robot de mano orientado a tareas, basado en realidad virtual (VR) y electromiografía (EMG).
Un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal.
Comparador activo: Toxina botulínica, terapia ocupacional.
El paciente recibiría toxina botulínica (inyecciones de 100~400U de Botox en el músculo del miembro superior con una dilución de 2ml/100U) y terapia ocupacional estándar.
Un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 14 semanas
La escala de Ashworth modificada es una escala para la evaluación de la espasticidad, mientras que 0 significa que no hay espasticidad, 1 significa un ligero aumento del tono muscular, 1+ significa más tono muscular que la puntuación igual a 1, 2 significa un tono muscular más marcado, 3 significa que el movimiento pasivo es difícil y 4 significa rigidez. Registraríamos la escala de Ashworth modificada en el miembro superior de los pacientes hemipléjicos.
14 semanas
H-reflejo
Periodo de tiempo: 14 semanas
El reflejo H es un método de evaluación electrofisiológica para la espasticidad en el estudio de la conducción nerviosa, mientras que una latencia reducida significa un tono muscular más fuerte y una latencia prolongada significa un tono muscular más débil. Se registraría el reflejo H de todas las extremidades en estos pacientes.
14 semanas
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 14 semanas
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Se configuran 150 bloques en la caja de prueba y los clientes reciben una puntuación en función del número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
14 semanas
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 14 semanas
La prueba de clavijas de nueve agujeros se usa para medir la destreza de los dedos al pedirle al cliente que tome las clavijas de un recipiente, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible. Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
14 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), versión de Taiwán
Periodo de tiempo: 14 semanas
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un instrumento de 28 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (4 ítems) y salud ambiental (9 ítems). ); con otros 2 ítems sobre estado general y calidad de vida global. Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos. Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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