- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502264
Efectos de la terapia asistida por robot impulsada por EMG para la función motora distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con inyecciones de Botox
Más del cincuenta por ciento de los pacientes con accidentes cerebrovasculares experimentan problemas crónicos de rendimiento en el brazo y la mano, lo que compromete la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Tradicionalmente, no se ha demostrado la eficacia de la rehabilitación para mejorar el funcionamiento de los pacientes con accidente cerebrovascular durante más de 6 meses. Sin embargo, la recuperación neurológica espontánea alcanza la meseta entre 3 y 6 meses después.
Hand of Hope es un robot de mano orientado a tareas, basado en realidad virtual (VR) y electromiografía (EMG). De lo contrario, necesita que los pacientes tengan una participación activa durante la intervención, lo cual es fundamental para la recuperación motora después del accidente cerebrovascular. Los dispositivos robóticos de rehabilitación tienen el potencial de brindar una terapia reproducible de alta intensidad. Varios investigadores han propuesto el entrenamiento orientado a tareas asistido por robot, pero aún falta evidencia de efectividad clínica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico altamente funcional.
La espasticidad es un trastorno común que ocurre después de un accidente cerebrovascular. La prevalencia de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular puede llegar al 46% en la fase crónica (más de 3 meses). La espasticidad afectó las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, el dolor y las deficiencias funcionales. La espasticidad a largo plazo puede provocar contracturas de los tendones y deformidades de las extremidades. La inyección de toxina botulínica, que se usa principalmente en la fase crónica (más de 6 meses), ha demostrado ser un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal, al tiempo que evita los efectos sistémicos. Pero los efectos de la toxina botulínica sobre la capacidad funcional aún no están claros. Además, no hay pruebas suficientes sobre las terapias complementarias después de la toxina botulínica.
El propósito del presente estudio es examinar los efectos de la inyección de toxina botulínica combinada con Hand of Hope y terapia ocupacional estándar sobre la función de las extremidades superiores, y comparar los hallazgos con los de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos de la misma cantidad que recibieron solo la inyección de toxina botulínica y la terapia estándar. terapia ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Szu-Fu Chen
- Número de teléfono: 3806 +886-2-28264400
- Correo electrónico: szufuchen@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Cheng-Hsin general hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-85 años
- El inicio del ictus debe ser al menos 6 meses antes
- El golpe debe ser el primer evento.
- El accidente cerebrovascular debe ser una lesión cerebral unilateral.
- Espasticidad medida según la escala de Ashworth modificada durante 1+ a 3
- Obtenga al menos 1 punto en la subprueba de muñeca de la Evaluación Fugl-Meyer
- Estadio de Brunnstrom del miembro superior proximal al menos 3, miembro superior distal entre 2 y 5
- Sin deterioro en la capacidad de seguimiento visual
- Sin alteración de la propiocepción
Criterio de exclusión:
- Dolor severo en las articulaciones de la mano o el dedo en la extremidad afectada
- Fractura de miembro afectado en tres meses
- Etapa de Brunnstrom del miembro superior proximal no más de 2, miembro superior distal más de 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica, entrenamiento con robots manuales, terapia ocupacional.
El paciente recibiría toxina botulínica (inyecciones de 100 ~ 400 U de Botox en el músculo de la extremidad superior con una dilución de 2 ml/100 U), terapia asistida por robot (entrenamiento Hand of Hope) y terapia ocupacional estándar.
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Un robot de mano orientado a tareas, basado en realidad virtual (VR) y electromiografía (EMG).
Un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal.
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Comparador activo: Toxina botulínica, terapia ocupacional.
El paciente recibiría toxina botulínica (inyecciones de 100~400U de Botox en el músculo del miembro superior con una dilución de 2ml/100U) y terapia ocupacional estándar.
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Un agente seguro que representa el tratamiento estándar de oro para la espasticidad focal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La escala de Ashworth modificada es una escala para la evaluación de la espasticidad, mientras que 0 significa que no hay espasticidad, 1 significa un ligero aumento del tono muscular, 1+ significa más tono muscular que la puntuación igual a 1, 2 significa un tono muscular más marcado, 3 significa que el movimiento pasivo es difícil y 4 significa rigidez.
Registraríamos la escala de Ashworth modificada en el miembro superior de los pacientes hemipléjicos.
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14 semanas
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H-reflejo
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El reflejo H es un método de evaluación electrofisiológica para la espasticidad en el estudio de la conducción nerviosa, mientras que una latencia reducida significa un tono muscular más fuerte y una latencia prolongada significa un tono muscular más débil.
Se registraría el reflejo H de todas las extremidades en estos pacientes.
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14 semanas
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Se configuran 150 bloques en la caja de prueba y los clientes reciben una puntuación en función del número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
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14 semanas
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La prueba de clavijas de nueve agujeros se usa para medir la destreza de los dedos al pedirle al cliente que tome las clavijas de un recipiente, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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14 semanas
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), versión de Taiwán
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un instrumento de 28 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (4 ítems) y salud ambiental (9 ítems). ); con otros 2 ítems sobre estado general y calidad de vida global.
Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- (745)108A-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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