- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502264
Effetti della terapia assistita da robot guidata da EMG per la funzione motoria dell'arto superiore distale nei pazienti con ictus cronico con iniezioni di Botox
Oltre il cinquanta per cento dei pazienti colpiti da ictus presenta problemi cronici di prestazioni della mano del braccio, compromettendo l'indipendenza nelle attività quotidiane e la qualità della vita. Tradizionalmente, l'efficacia della riabilitazione nel migliorare il funzionamento dei pazienti colpiti da ictus per più di 6 mesi non è stata dimostrata. Tuttavia, il recupero neurologico spontaneo raggiunge il plateau dopo 3~6 mesi.
Hand of Hope è un robot manuale basato sulla realtà virtuale (VR), guidato dall'elettromiografia (EMG) e orientato alle attività. In caso contrario, è necessario che i pazienti abbiano una partecipazione attiva durante l'intervento che è fondamentale per il recupero motorio dopo l'ictus. I dispositivi di riabilitazione robotica hanno il potenziale per fornire una terapia ad alta intensità e riproducibile. La formazione orientata al compito assistita da robot era stata proposta da diversi ricercatori, ma mancano ancora prove dell'efficacia clinica nei pazienti con ictus cronico altamente funzionale.
La spasticità è un disturbo comune che si verifica dopo l'ictus. La prevalenza della spasticità post-ictus può raggiungere il 46% nella fase cronica (oltre 3 mesi). La spasticità ha avuto un impatto sulle attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita, sul dolore e sulle menomazioni funzionali. La spasticità a lungo termine può portare a contratture tendinee e deformità degli arti. L'iniezione di tossina botulinica, utilizzata principalmente in fase cronica (oltre 6 mesi), si è dimostrata un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale, evitando effetti sistemici. Ma gli effetti della tossina botulinica sulla capacità funzionale non sono ancora chiari. Inoltre, non ci sono prove sufficienti sulle terapie aggiuntive dopo la tossina botulinica.
Lo scopo del presente studio è quello di esaminare gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica combinata con Hand of Hope e terapia occupazionale standard sulla funzione degli arti superiori e confronta i risultati con quelli dei sopravvissuti a ictus cronico corrispondenti alla quantità che hanno ricevuto solo l'iniezione di tossina botulinica e standard terapia occupazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 85 anni
- L'insorgenza dell'ictus deve essere anteriore di almeno 6 mesi
- Il colpo deve essere il primo evento
- L'ictus deve essere una lesione cerebrale unilaterale
- Spasticità misurata come scala di Ashworth modificata da 1+ a 3
- Ottieni almeno 1 punto nel subtest del polso della valutazione Fugl-Meyer
- Stadio di Brunnstrom dell'arto superiore prossimale almeno 3, arto superiore distale tra 2 e 5
- Nessuna compromissione della capacità di tracciamento visivo
- Nessuna compromissione della propriocezione
Criteri di esclusione:
- Grave dolore alle articolazioni della mano o del dito all'arto interessato
- Frattura dell'arto colpito in tre mesi
- Stadio di Brunnstrom dell'arto superiore prossimale non superiore a 2, arto superiore distale superiore a 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tossina botulinica, addestramento con robot manuali, terapia occupazionale
Il paziente riceverebbe la tossina botulinica (iniezioni di 100~400 U di Botox nel muscolo dell'arto superiore con una diluizione di 2 ml/100 U), terapia assistita da robot (addestramento alla Mano della Speranza) e terapia occupazionale standard.
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Un robot manuale basato sulla realtà virtuale (VR), guidato dall'elettromiografia (EMG) e orientato ai compiti.
Un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale.
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Comparatore attivo: Tossina botulinica, terapia occupazionale
Il paziente riceverebbe la tossina botulinica (iniezioni di 100~400 U di Botox nel muscolo dell'arto superiore con una diluizione di 2 ml/100 U) e terapia occupazionale standard.
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Un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 14 settimane
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La scala di Ashworth modificata è una scala per la valutazione della spasticità, mentre 0 significa assenza di spasticità, 1 significa leggero aumento del tono muscolare, 1+ significa più tono muscolare rispetto al punteggio uguale a 1, 2 significa tono muscolare più marcato, 3 significa che il movimento passivo è difficile e 4 significa rigidità.
Registreremmo la scala di Ashworth modificata all'arto superiore dei pazienti emiplegici.
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14 settimane
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Riflesso H
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il riflesso H è un metodo di valutazione elettrofisiologica per la spasticità nello studio della conduzione nervosa, mentre una latenza ridotta significa un tono muscolare più forte e una latenza prolungata significa un tono muscolare più debole.
Verrebbe registrato il riflesso H di tutti gli arti di questi pazienti.
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14 settimane
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
150 blocchi sono impostati nella casella di prova e ai clienti viene assegnato un punteggio in base al numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale.
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14 settimane
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Nine-Hole Peg Test viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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14 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)-versione Taiwan
Lasso di tempo: 14 settimane
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La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento di 28 item composto da quattro domini: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (4 item) e salute ambientale (9 item ); con altri 2 articoli sulle condizioni generali e sulla qualità complessiva della vita.
Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita.
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14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- (745)108A-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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