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Effetti della terapia assistita da robot guidata da EMG per la funzione motoria dell'arto superiore distale nei pazienti con ictus cronico con iniezioni di Botox

17 marzo 2024 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

Oltre il cinquanta per cento dei pazienti colpiti da ictus presenta problemi cronici di prestazioni della mano del braccio, compromettendo l'indipendenza nelle attività quotidiane e la qualità della vita. Tradizionalmente, l'efficacia della riabilitazione nel migliorare il funzionamento dei pazienti colpiti da ictus per più di 6 mesi non è stata dimostrata. Tuttavia, il recupero neurologico spontaneo raggiunge il plateau dopo 3~6 mesi.

Hand of Hope è un robot manuale basato sulla realtà virtuale (VR), guidato dall'elettromiografia (EMG) e orientato alle attività. In caso contrario, è necessario che i pazienti abbiano una partecipazione attiva durante l'intervento che è fondamentale per il recupero motorio dopo l'ictus. I dispositivi di riabilitazione robotica hanno il potenziale per fornire una terapia ad alta intensità e riproducibile. La formazione orientata al compito assistita da robot era stata proposta da diversi ricercatori, ma mancano ancora prove dell'efficacia clinica nei pazienti con ictus cronico altamente funzionale.

La spasticità è un disturbo comune che si verifica dopo l'ictus. La prevalenza della spasticità post-ictus può raggiungere il 46% nella fase cronica (oltre 3 mesi). La spasticità ha avuto un impatto sulle attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita, sul dolore e sulle menomazioni funzionali. La spasticità a lungo termine può portare a contratture tendinee e deformità degli arti. L'iniezione di tossina botulinica, utilizzata principalmente in fase cronica (oltre 6 mesi), si è dimostrata un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale, evitando effetti sistemici. Ma gli effetti della tossina botulinica sulla capacità funzionale non sono ancora chiari. Inoltre, non ci sono prove sufficienti sulle terapie aggiuntive dopo la tossina botulinica.

Lo scopo del presente studio è quello di esaminare gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica combinata con Hand of Hope e terapia occupazionale standard sulla funzione degli arti superiori e confronta i risultati con quelli dei sopravvissuti a ictus cronico corrispondenti alla quantità che hanno ricevuto solo l'iniezione di tossina botulinica e standard terapia occupazionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  • L'insorgenza dell'ictus deve essere anteriore di almeno 6 mesi
  • Il colpo deve essere il primo evento
  • L'ictus deve essere una lesione cerebrale unilaterale
  • Spasticità misurata come scala di Ashworth modificata da 1+ a 3
  • Ottieni almeno 1 punto nel subtest del polso della valutazione Fugl-Meyer
  • Stadio di Brunnstrom dell'arto superiore prossimale almeno 3, arto superiore distale tra 2 e 5
  • Nessuna compromissione della capacità di tracciamento visivo
  • Nessuna compromissione della propriocezione

Criteri di esclusione:

  • Grave dolore alle articolazioni della mano o del dito all'arto interessato
  • Frattura dell'arto colpito in tre mesi
  • Stadio di Brunnstrom dell'arto superiore prossimale non superiore a 2, arto superiore distale superiore a 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica, addestramento con robot manuali, terapia occupazionale
Il paziente riceverebbe la tossina botulinica (iniezioni di 100~400 U di Botox nel muscolo dell'arto superiore con una diluizione di 2 ml/100 U), terapia assistita da robot (addestramento alla Mano della Speranza) e terapia occupazionale standard.
Un robot manuale basato sulla realtà virtuale (VR), guidato dall'elettromiografia (EMG) e orientato ai compiti.
Un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale.
Comparatore attivo: Tossina botulinica, terapia occupazionale
Il paziente riceverebbe la tossina botulinica (iniezioni di 100~400 U di Botox nel muscolo dell'arto superiore con una diluizione di 2 ml/100 U) e terapia occupazionale standard.
Un agente sicuro che rappresenta il trattamento gold standard per la spasticità focale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala di Ashworth modificata è una scala per la valutazione della spasticità, mentre 0 significa assenza di spasticità, 1 significa leggero aumento del tono muscolare, 1+ significa più tono muscolare rispetto al punteggio uguale a 1, 2 significa tono muscolare più marcato, 3 significa che il movimento passivo è difficile e 4 significa rigidità. Registreremmo la scala di Ashworth modificata all'arto superiore dei pazienti emiplegici.
14 settimane
Riflesso H
Lasso di tempo: 14 settimane
Il riflesso H è un metodo di valutazione elettrofisiologica per la spasticità nello studio della conduzione nervosa, mentre una latenza ridotta significa un tono muscolare più forte e una latenza prolungata significa un tono muscolare più debole. Verrebbe registrato il riflesso H di tutti gli arti di questi pazienti.
14 settimane
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. 150 blocchi sono impostati nella casella di prova e ai clienti viene assegnato un punteggio in base al numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale.
14 settimane
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Nine-Hole Peg Test viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
14 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)-versione Taiwan
Lasso di tempo: 14 settimane
La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento di 28 item composto da quattro domini: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (4 item) e salute ambientale (9 item ); con altri 2 articoli sulle condizioni generali e sulla qualità complessiva della vita. Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mano della Speranza

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