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Effets de la thérapie assistée par robot pilotée par EMG pour la fonction motrice distale du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC chronique avec des injections de Botox

17 mars 2024 mis à jour par: Cheng-Hsin General Hospital

Plus de cinquante pour cent des patients victimes d'AVC éprouvent des problèmes chroniques de performance bras-main, compromettant l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Traditionnellement, l'efficacité de la rééducation pour améliorer le fonctionnement des patients victimes d'un AVC de plus de 6 mois n'a pas été prouvée. Cependant, la récupération neurologique spontanée atteint le plateau 3 à 6 mois plus tard.

Hand of Hope est un robot à main basé sur la réalité virtuelle (VR), piloté par électromyographie (EMG) et orienté tâche. Sinon, il faut que les patients participent activement à l'intervention, ce qui est essentiel pour la récupération motrice après un AVC. Les dispositifs de rééducation robotique ont le potentiel de fournir une thérapie reproductible de haute intensité. Un entraînement axé sur les tâches assisté par robot avait été proposé par plusieurs chercheurs, mais les preuves de l'efficacité clinique chez les patients victimes d'AVC chroniques hautement fonctionnels font encore défaut.

La spasticité est un trouble courant qui survient après un AVC. La prévalence de la spasticité post-AVC peut atteindre 46 % en phase chronique (sur 3 mois). La spasticité a eu un impact sur les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la douleur et les déficiences fonctionnelles. La spasticité à long terme peut entraîner une contracture des tendons et des déformations des membres. L'injection de toxine botulique, principalement utilisée en phase chronique (plus de 6 mois), s'est avérée être un agent sûr représentant le traitement de référence de la spasticité focale, tout en évitant les effets systémiques. Mais les effets de la toxine botulique sur la capacité fonctionnelle ne sont toujours pas clairs. De plus, il n'y a pas suffisamment de preuves sur les thérapies d'appoint après la toxine botulique.

Le but de la présente étude est d'examiner les effets de l'injection de toxine botulique combinée à la main de l'espoir et à l'ergothérapie standard sur la fonction des membres supérieurs, et de comparer les résultats à ceux de survivants d'un AVC chronique appariés en quantité qui n'ont reçu qu'une injection de toxine botulique et une thérapie standard. ergothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 85 ans
  • Le début de l'AVC doit remonter à au moins 6 mois
  • Le coup doit être le premier événement
  • L'AVC doit être une lésion cérébrale unilatérale
  • Spasticité mesurée sur l'échelle d'Ashworth modifiée pendant 1+ à 3
  • Marquer au moins 1 point au sous-test du poignet de l'évaluation Fugl-Meyer
  • Stade de Brunnstrom du membre supérieur proximal au moins 3, membre supérieur distal entre 2 et 5
  • Aucune altération de la capacité de suivi visuel
  • Pas d'altération de la proprioception

Critère d'exclusion:

  • Douleurs articulaires sévères de la main ou du doigt au niveau du membre affecté
  • Fracture du membre atteint en trois mois
  • Stade de Brunnstrom du membre supérieur proximal pas plus de 2, membre supérieur distal plus de 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique, formation de robot manuel, ergothérapie
Le patient recevrait de la toxine botulique (injections de 100 à 400 U de Botox dans le muscle du membre supérieur avec une dilution de 2 ml/100 U), une thérapie assistée par robot (formation Hand of Hope) et une ergothérapie standard.
Dispositif: Main d'espoir
Un robot à main basé sur la réalité virtuelle (VR), piloté par électromyographie (EMG) et orienté tâche.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Un agent sûr représentant le traitement de référence pour la spasticité focale.
Comparateur actif: Toxine botulique, ergothérapie
Le patient recevrait de la toxine botulique (injections de 100 à 400 U de Botox dans le muscle du membre supérieur avec une dilution de 2 ml/100 U) et une ergothérapie standard.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Un agent sûr représentant le traitement de référence pour la spasticité focale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 14 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation de la spasticité, tandis que 0 signifie aucune spasticité, 1 signifie une légère augmentation du tonus musculaire, 1+ signifie plus de tonus musculaire que le score equels 1, 2 signifie un tonus musculaire plus marqué, 3 signifie que le mouvement passif est difficile, et 4 signifie rigidité. Nous enregistrerions l'échelle d'Ashworth modifiée au niveau du membre supérieur des patients hémiplégiques.
14 semaines
Réflexe H
Délai: 14 semaines
Le réflexe H est une méthode d'évaluation électrophysiologique de la spasticité dans l'étude de la conduction nerveuse, tandis qu'une latence réduite signifie un tonus musculaire plus fort et une latence prolongée signifie un tonus musculaire plus faible. Le réflexe H de tous les membres chez ces patients serait enregistré.
14 semaines
Test de boîte et de bloc
Délai: 14 semaines
Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. 150 blocs sont installés dans la boîte de test et les clients sont notés en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle.
14 semaines
Test de cheville à neuf trous
Délai: 14 semaines
Le test des chevilles à neuf trous est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts en demandant au client de prendre les chevilles d'un récipient, une par une, et de les placer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes.
14 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Version taïwanaise
Délai: 14 semaines
La Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) est un instrument de 28 items composé de quatre domaines : la santé physique (7 items), la santé psychologique (6 items), les relations sociales (4 items) et la santé environnementale (9 items). ); avec 2 autres éléments sur l'état général et la qualité de vie globale. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale à cinq points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores les plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Hsin General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (745)108A-61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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