Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EMG řízené robotické terapie na motorickou funkci distální horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí s botoxovými injekcemi

17. března 2024 aktualizováno: Cheng-Hsin General Hospital

Více než padesát procent pacientů s cévní mozkovou příhodou má chronické problémy s výkonem paží a rukou, což ohrožuje nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života. Tradičně nebyla prokázána účinnost rehabilitace na zlepšení fungování u pacientů s cévní mozkovou příhodou déle než 6 měsíců. Spontánní neurologické zotavení však dosáhne plató za 3–6 měsíců později.

Hand of Hope je ruční robot založený na virtuální realitě (VR), řízený elektromyografií (EMG) a zaměřený na úkoly. V opačném případě potřebuje pacienty aktivní účast během intervence, která je kritická pro motorické zotavení po mrtvici. Robotická rehabilitační zařízení mají potenciál poskytovat vysoce intenzivní a reprodukovatelnou terapii. Trénink zaměřený na roboty byl navržen několika výzkumníky, ale důkazy o klinické účinnosti u vysoce funkčních pacientů s chronickou mrtvicí stále chybí.

Spasticita je běžná porucha, která se vyskytuje po mrtvici. Prevalence spasticity po cévní mozkové příhodě může být až 46 % v chronické fázi (nad 3 měsíce). Spasticita ovlivnila aktivity každodenního života, kvalitu života, bolest a funkční poruchy. Dlouhodobá spasticita může vést ke kontraktuře šlach a deformacím končetin. Botulotoxinová injekce, která se většinou používala v chronické fázi (nad 6 měsíců), byla prokázána jako bezpečná látka představující zlatý standard léčby fokální spasticity bez systémových účinků. Ale účinky botulistického toxinu na funkční schopnosti jsou stále nejasné. Kromě toho neexistují dostatečné důkazy o doplňkových terapiích po botulotoxinu.

Účelem této studie je prozkoumat účinky injekce botulotoxinu v kombinaci s aplikací Hand of Hope a standardní pracovní terapií na funkci horních končetin a porovnat výsledky s výsledky pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici v odpovídajícím množství a dostali pouze injekci botulotoxinu a standardní pracovní lékařství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Szu-Fu Chen

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-85 let
  • Nástup mrtvice musí být nejméně 6 měsíců předtím
  • Úder musí být první událostí
  • Cévní mozková příhoda musí být jednostranná mozková léze
  • Spasticita měřená jako modifikovaná Ashworthova stupnice během 1+ až 3
  • Získejte alespoň 1 bod v subtestu zápěstí Fugl-Meyerova hodnocení
  • Brunnstromovo stadium proximální horní končetiny minimálně 3, distální horní končetina mezi 2 až 5
  • Žádné zhoršení schopnosti vizuálního sledování
  • Žádné zhoršení propriocepce

Kritéria vyloučení:

  • Silná bolest kloubů ruky nebo prstu na postižené končetině
  • Zlomenina postižené končetiny za tři měsíce
  • Brunnstromovo stadium proximální horní končetiny ne více než 2, distální horní končetina více než 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin, trénink ručních robotů, ergoterapie
Pacient by dostal botulotoxin (injekce 100~400 U botoxu do svalu horní končetiny s ředěním 2 ml/100 U), roboticky asistovanou terapii (trénink Hand of Hope) a standardní pracovní terapii.
Přístroj: Ruka naděje
Ruční robot založený na virtuální realitě (VR), řízený elektromyografií (EMG) a zaměřený na úkoly.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Bezpečný prostředek představující zlatý standard léčby fokální spasticity.
Aktivní komparátor: Botulotoxin, pracovní terapie
Pacient by dostal botulotoxin (injekce 100~400 U botoxu do svalu horní končetiny s ředěním 2 ml/100 U) a standardní pracovní terapii.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Bezpečný prostředek představující zlatý standard léčby fokální spasticity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 14 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála je stupnice pro hodnocení spasticity, zatímco 0 znamená žádnou spasticitu, 1 znamená mírné zvýšení svalového tonusu, 1+ znamená větší svalový tonus než skóre odpovídá 1, 2 znamená výraznější svalový tonus, 3 znamená, že pasivní pohyb je obtížný a 4 znamená tuhost. U hemiplegických pacientů bychom zaznamenali modifikovanou Ashworthovu škálu na horní končetině.
14 týdnů
H-reflex
Časové okno: 14 týdnů
H-reflex je metoda elektrofyziologického hodnocení spasticity ve studii nervového vedení, zatímco snížená latence znamená silnější svalový tonus a prodloužená latence znamená slabší svalový tonus. U těchto pacientů by byl zaznamenán H-reflex všech končetin.
14 týdnů
Box & Block Test
Časové okno: 14 týdnů
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. V testovacím boxu je umístěno 150 bloků a klienti jsou hodnoceni na základě počtu bloků přenesených z jednoho oddělení do druhého za 60 sekund. Vyšší skóre svědčí o lepší manuální zručnosti.
14 týdnů
Test s devíti dírami
Časové okno: 14 týdnů
Test s devíti dírkami se používá k měření obratnosti prstů tak, že požádáte klienta, aby vyndal kolíčky z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
14 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) – verze pro Tchaj-wan
Časové okno: 14 týdnů
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF) je 28-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (4 položky) a environmentální zdraví (9 položek). ); s dalšími 2 položkami o celkovém stavu a celkové kvalitě života. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheng-Hsin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (745)108A-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruka naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit