Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wspomaganej robotem EMG na dystalną funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu po wstrzyknięciu botoksu

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Cheng-Hsin General Hospital

Ponad pięćdziesiąt procent pacjentów po udarze mózgu doświadcza przewlekłych problemów z wydajnością ręki, co wpływa na niezależność w codziennych czynnościach i jakość życia. Tradycyjnie skuteczność rehabilitacji w poprawie funkcjonowania pacjentów po udarze mózgu trwających dłużej niż 6 miesięcy nie została udowodniona. Jednak spontaniczna poprawa stanu neurologicznego osiąga plateau po 3–6 miesiącach.

Hand of Hope to oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR), sterowany elektromiografią (EMG) i zorientowany na zadania robot ręczny. W przeciwnym razie wymaga aktywnego udziału pacjentów podczas interwencji, która ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia motorycznego po udarze. Zrobotyzowane urządzenia rehabilitacyjne mogą zapewnić powtarzalną terapię o wysokiej intensywności. Kilku badaczy zaproponowało trening zadaniowy wspomagany robotem, ale nadal brakuje dowodów na skuteczność kliniczną u wysoce funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Spastyczność jest częstym zaburzeniem występującym po udarze mózgu. Częstość występowania spastyczności poudarowej może sięgać nawet 46% w fazie przewlekłej (powyżej 3 miesięcy). Spastyczność wpływała na codzienne czynności, jakość życia, ból i upośledzenie czynnościowe. Długotrwała spastyczność może prowadzić do przykurczów ścięgien i deformacji kończyn. Iniekcja toksyny botulinowej, stosowana najczęściej w fazie przewlekłej (powyżej 6 miesięcy), okazała się środkiem bezpiecznym, reprezentującym złoty standard leczenia spastyczności ogniskowej, przy jednoczesnym uniknięciu skutków ogólnoustrojowych. Ale wpływ toksyny jadu kiełbasianego na zdolność funkcjonalną jest nadal niejasny. Ponadto nie ma wystarczających dowodów na stosowanie terapii wspomagających po toksynie jadu kiełbasianego.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej w połączeniu z Ręką Nadziei i standardową terapią zajęciową na funkcje kończyn górnych oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi u osób po przewlekłym udarze mózgu, które otrzymały tylko zastrzyk z toksyny botulinowej i standardową terapię zajęciową. terapia zajęciowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 85 lat
  • Początek udaru musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Uderzenie musi być pierwszym zdarzeniem
  • Udar musi być jednostronnym uszkodzeniem mózgu
  • Spastyczność mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha w okresie od 1+ do 3
  • Uzyskać co najmniej 1 punkt w podteście nadgarstka w ocenie Fugla-Meyera
  • Stopień Brunnstroma proksymalnej kończyny górnej co najmniej 3, dystalnej kończyny górnej między 2 a 5
  • Brak upośledzenia zdolności śledzenia wzrokowego
  • Brak zaburzeń propriocepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból stawów ręki lub palca dotkniętej kończyny
  • Złamanie chorej kończyny za trzy miesiące
  • Stopień Brunnstroma proksymalnej kończyny górnej nie więcej niż 2, dystalnej kończyny górnej więcej niż 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa, trening robota ręcznego, terapia zajęciowa
Pacjent otrzyma toksynę botulinową (wstrzyknięcia 100~400U botoksu w mięsień kończyny górnej w rozcieńczeniu 2ml/100U), terapię robotyczną (trening Ręki Nadziei) i standardową terapię zajęciową.
Urządzenie: Ręka Nadziei
Oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR), sterowany elektromiografią (EMG) i zorientowany na zadania robot ręczny.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Bezpieczny środek stanowiący złoty standard leczenia spastyczności ogniskowej.
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa, terapia zajęciowa
Pacjent otrzyma toksynę botulinową (wstrzyknięcia 100~400U botoksu w mięsień kończyny górnej w rozcieńczeniu 2ml/100U) i standardową terapię zajęciową.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Bezpieczny środek stanowiący złoty standard leczenia spastyczności ogniskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest skalą służącą do oceny spastyczności, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, 1 oznacza niewielki wzrost napięcia mięśniowego, 1+ oznacza większe napięcie mięśniowe niż wynik równy 1, 2 oznacza wyraźniejsze napięcie mięśniowe, 3 oznacza, że ​​ruch bierny jest utrudniony, a 4 oznacza sztywność. Zarejestrowalibyśmy zmodyfikowaną skalę Ashwortha na kończynie górnej pacjentów z porażeniem połowiczym.
14 tygodni
Odruch H
Ramy czasowe: 14 tygodni
H-reflex jest metodą elektrofizjologicznej oceny spastyczności w badaniu przewodnictwa nerwowego, podczas gdy zmniejszona latencja oznacza silniejsze napięcie mięśniowe, a wydłużona latencja oznacza słabsze napięcie mięśniowe. Rejestrowano odruch H wszystkich kończyn u tych pacjentów.
14 tygodni
Test pudełka i bloku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. W pudełku testowym ustawia się 150 bloków, a klienci są oceniani na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną.
14 tygodni
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 14 tygodni
Test dziewięciu kołków służy do pomiaru sprawności palców, prosząc klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach.
14 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) — wersja tajwańska
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-punktowy instrument składający się z czterech dziedzin: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) i zdrowie środowiskowe (9 pozycji) ); z kolejnymi 2 pozycjami dotyczącymi stanu ogólnego i ogólnej jakości życia. Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (745)108A-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Ręka Nadziei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj