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肌电驱动机器人辅助治疗对注射肉毒杆菌慢性脑卒中患者远端上肢运动功能的影响

2024年3月17日 更新者:Cheng-Hsin General Hospital

超过 50% 的中风患者会出现慢性手臂手部功能问题,影响日常生活活动的独立性和生活质量。 传统上,康复治疗在改善 6 个月以上中风患者功能方面的有效性尚未得到证实。 然而,自发性神经功能恢复在 3~6 个月后达到平台期。

Hand of Hope 是一款基于虚拟现实 (VR)、肌电图 (EMG) 驱动且面向任务的手部机器人。 否则,它需要患者在干预期间积极参与,这对于中风后的运动恢复至关重要。 机器人康复设备有可能提供高强度、可重复的治疗。 一些研究人员提出了机器人辅助任务导向训练,但仍然缺乏高功能慢性中风患者的临床有效性证据。

痉挛是中风后发生的一种常见疾病。 在慢性期(超过 3 个月),卒中后痉挛的患病率可高达 46%。 痉挛影响日常生活活动、生活质量、疼痛和功能障碍。 长期痉挛可能导致肌腱挛缩和肢体畸形。 肉毒杆菌素注射液主要用于慢性期(超过 6 个月),已被证明是一种安全的药物,代表了治疗局灶性痉挛的金标准,同时避免了全身效应。 但肉毒杆菌毒素对功能能力的影响仍不清楚。 此外,肉毒中毒后的辅助治疗证据不足。

本研究的目的是检查肉毒杆菌毒素注射结合希望之手和标准职业疗法对上肢功能的影响,并将结果与​​仅接受肉毒杆菌毒素注射和标准治疗的数量匹配的慢性中风幸存者的结果进行比较职业治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Cheng-Hsin General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎20-85岁
  • 中风发作必须至少在 6 个月前
  • 中风必须是第一个事件
  • 中风必须是单侧脑部病变
  • 在 1+ 至 3 期间以改良的 Ashworth 量表测量痉挛
  • 在 Fugl-Meyer 评估的手腕子测试中至少获得 1 分
  • Brunnstrom 近端上肢至少 3 级,远端上肢 2 至 5 级
  • 视觉跟踪能力无损伤
  • 本体感觉无损伤

排除标准:

  • 患肢手或手指关节剧烈疼痛
  • 三个月患肢骨折
  • 上肢近端Brunnstrom分期不超过2级,上肢远端超过5级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒杆菌毒素、手机器人训练、职业治疗
患者将接受肉毒杆菌毒素(将100~400U的Botox以2ml/100U稀释液注射到上肢肌肉)、机器人辅助治疗(希望之手训练)和标准职业治疗。
一种基于虚拟现实 (VR)、肌电图 (EMG) 驱动且面向任务的手动机器人。
代表局灶性痉挛金标准治疗的安全药物。
有源比较器:肉毒杆菌毒素,职业治疗
患者将接受肉毒杆菌毒素(将100~400U的Botox以2ml/100U稀释液注射到上肢肌肉中)和标准职业治疗。
代表局灶性痉挛金标准治疗的安全药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修正的 Ashworth 量表
大体时间:14周
改良的 Ashworth 量表是用于评估痉挛状态的量表,0 表示无痉挛,1 表示肌张力略有增加,1+ 表示肌张力高于评分 1,2 表示肌张力更明显,3 表示被动运动困难,并且4表示刚性。 我们将在偏瘫患者的上肢记录改良的 Ashworth 量表。
14周
H反射
大体时间:14周
H反射是神经传导研究中对痉挛进行电生理学评价的一种方法,潜伏期缩短表示肌张力增强,潜伏期延长表示肌张力减弱。 将记录这些患者所有肢体的 H 反射。
14周
盒装测试
大体时间:14周
盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。 测试箱设置150个区块,客户根据60秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数进行评分。 分数越高表示手的灵巧性越好。
14周
九孔钉测试
大体时间:14周
九孔钉测试用于测量手指的灵活性,方法是要求客户从容器中取出钉子,一个接一个,然后尽快将它们放入板上的孔中。 分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录。
14周
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)-台湾版
大体时间:14周
世界卫生组织的生活质量 (WHOQOL-BREF) 是一个包含四个领域的 28 项工具:身体健康(7 项)、心理健康(6 项)、社会关系(4 项)和环境健康(9 项) );以及另外 2 项关于一般状况和整体生活质量的项目。 WHOQOL-BREF 的每个单独项目都在一个响应量表上从 1 到 5 打分,该量表规定为五点顺序量表。 然后将分数线性转换为 0-100 级。 分数越高,生活质量越好。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2024年2月9日

研究完成 (实际的)

2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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