- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502264
Auswirkungen der EMG-gesteuerten robotergestützten Therapie für die motorische Funktion der distalen oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit Botox-Injektionen
Über fünfzig Prozent der Schlaganfallpatienten leiden unter chronischen Leistungsproblemen der Arme und Hände, die die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität beeinträchtigen. Traditionell wurde die Wirksamkeit der Rehabilitation bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten, die länger als 6 Monate dauerten, nicht nachgewiesen. Die spontane neurologische Erholung erreicht jedoch das Plateau 3 bis 6 Monate später.
Hand of Hope ist ein auf Virtual Reality (VR) basierender, Elektromyographie (EMG)-gesteuerter und aufgabenorientierter Handroboter. Andernfalls ist eine aktive Teilnahme der Patienten während des Eingriffs erforderlich, was für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung ist. Robotergestützte Rehabilitationsgeräte haben das Potenzial, hochintensive, reproduzierbare Therapien zu liefern. Robotergestütztes aufgabenorientiertes Training wurde von mehreren Forschern vorgeschlagen, aber der Beweis für die klinische Wirksamkeit bei hochfunktionellen Patienten mit chronischem Schlaganfall fehlt noch.
Spastik ist eine häufige Erkrankung, die nach einem Schlaganfall auftritt. Die Prävalenz der Spastik nach Schlaganfall kann in der chronischen Phase (über 3 Monate) bis zu 46 % betragen. Spastik beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen. Langfristige Spastik kann zu Sehnenkontrakturen und Deformitäten der Gliedmaßen führen. Die Botulinumtoxin-Injektion, die meist in der chronischen Phase (über 6 Monate) angewendet wird, hat sich als sicheres Mittel erwiesen, das den Goldstandard der Behandlung der fokalen Spastik darstellt und systemische Effekte vermeidet. Die Auswirkungen von Botulismustoxin auf die Funktionsfähigkeit sind jedoch noch unklar. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise für Begleittherapien nach Botulismustoxin.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkungen einer Botulinumtoxin-Injektion in Kombination mit Hand of Hope und einer Standard-Ergotherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen und die Ergebnisse mit denen von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit gleicher Menge zu vergleichen, die nur eine Botulinumtoxin-Injektion und eine Standardtherapie erhielten Beschäftigungstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-85 Jahre alt
- Der Beginn des Schlaganfalls muss mindestens 6 Monate zurückliegen
- Der Schlag muss das erste Ereignis sein
- Der Schlaganfall muss eine einseitige Hirnläsion sein
- Spastik gemessen als modifizierte Ashworth-Skala während 1+ bis 3
- Erzielen Sie mindestens 1 Punkt im Untertest Handgelenk der Fugl-Meyer-Beurteilung
- Brunnstrom-Stadium der proximalen oberen Extremität mindestens 3, distale obere Extremität zwischen 2 und 5
- Keine Beeinträchtigung der visuellen Tracking-Fähigkeit
- Keine Beeinträchtigung der Propriozeption
Ausschlusskriterien:
- Starke Gelenkschmerzen der Hand oder des Fingers an der betroffenen Extremität
- Fraktur der betroffenen Extremität in drei Monaten
- Brunnstrom-Stadium der proximalen oberen Extremität nicht mehr als 2, distale obere Extremität mehr als 5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin, Handrobotertraining, Ergotherapie
Der Patient würde Botulinumtoxin (Injektionen von 100–400 U Botox in den Muskel der oberen Extremität mit einer Verdünnung von 2 ml/100 U), eine robotergestützte Therapie (Hand of Hope-Training) und eine Standard-Ergotherapie erhalten.
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Ein Virtual Reality (VR)-basierter, Elektromyographie (EMG)-gesteuerter und aufgabenorientierter Handroboter.
Ein sicheres Mittel, das den Goldstandard für die Behandlung fokaler Spastik darstellt.
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin, Ergotherapie
Der Patient würde Botulinumtoxin (Injektionen von 100–400 U Botox in den Muskel der oberen Extremität mit einer Verdünnung von 2 ml/100 U) und eine Standard-Ergotherapie erhalten.
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Ein sicheres Mittel, das den Goldstandard für die Behandlung fokaler Spastik darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala zur Bewertung der Spastik, während 0 keine Spastik bedeutet, 1 eine leichte Zunahme des Muskeltonus bedeutet, 1+ mehr Muskeltonus bedeutet als der Wert 1 entspricht, 2 einen ausgeprägteren Muskeltonus bedeutet, 3 bedeutet, dass passive Bewegung schwierig ist, und 4 bedeutet Steifigkeit.
Wir würden die modifizierte Ashworth-Skala an den oberen Gliedmaßen der hemiplegischen Patienten aufzeichnen.
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14 Wochen
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H-Reflex
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der H-Reflex ist eine Methode zur elektrophysiologischen Untersuchung auf Spastik in der Nervenleitungsstudie, während eine verringerte Latenz einen stärkeren Muskeltonus und eine verlängerte Latenzzeit einen schwächeren Muskeltonus bedeutet.
Bei diesen Patienten würde der H-Reflex aller Gliedmaßen registriert.
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14 Wochen
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Box & Block-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
An der Testbox werden 150 Blöcke aufgestellt, und die Kunden werden basierend auf der Anzahl der Blöcke bewertet, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
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14 Wochen
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Nine-Hole Peg Test wird verwendet, um die Fingerfertigkeit zu messen, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, und wird in Sekunden aufgezeichnet.
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14 Wochen
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World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) – Taiwan-Version
Zeitfenster: 14 Wochen
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Das World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) ist ein Instrument mit 28 Items, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (4 Items) und Umweltgesundheit (9 Items). ); mit weiteren 2 Items zum Allgemeinzustand und zur allgemeinen Lebensqualität.
Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, von 1 bis 5 bewertet.
Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Die höheren Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- (745)108A-61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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