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Auswirkungen der EMG-gesteuerten robotergestützten Therapie für die motorische Funktion der distalen oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit Botox-Injektionen

17. März 2024 aktualisiert von: Cheng-Hsin General Hospital

Über fünfzig Prozent der Schlaganfallpatienten leiden unter chronischen Leistungsproblemen der Arme und Hände, die die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität beeinträchtigen. Traditionell wurde die Wirksamkeit der Rehabilitation bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten, die länger als 6 Monate dauerten, nicht nachgewiesen. Die spontane neurologische Erholung erreicht jedoch das Plateau 3 bis 6 Monate später.

Hand of Hope ist ein auf Virtual Reality (VR) basierender, Elektromyographie (EMG)-gesteuerter und aufgabenorientierter Handroboter. Andernfalls ist eine aktive Teilnahme der Patienten während des Eingriffs erforderlich, was für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung ist. Robotergestützte Rehabilitationsgeräte haben das Potenzial, hochintensive, reproduzierbare Therapien zu liefern. Robotergestütztes aufgabenorientiertes Training wurde von mehreren Forschern vorgeschlagen, aber der Beweis für die klinische Wirksamkeit bei hochfunktionellen Patienten mit chronischem Schlaganfall fehlt noch.

Spastik ist eine häufige Erkrankung, die nach einem Schlaganfall auftritt. Die Prävalenz der Spastik nach Schlaganfall kann in der chronischen Phase (über 3 Monate) bis zu 46 % betragen. Spastik beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen. Langfristige Spastik kann zu Sehnenkontrakturen und Deformitäten der Gliedmaßen führen. Die Botulinumtoxin-Injektion, die meist in der chronischen Phase (über 6 Monate) angewendet wird, hat sich als sicheres Mittel erwiesen, das den Goldstandard der Behandlung der fokalen Spastik darstellt und systemische Effekte vermeidet. Die Auswirkungen von Botulismustoxin auf die Funktionsfähigkeit sind jedoch noch unklar. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise für Begleittherapien nach Botulismustoxin.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkungen einer Botulinumtoxin-Injektion in Kombination mit Hand of Hope und einer Standard-Ergotherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen und die Ergebnisse mit denen von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit gleicher Menge zu vergleichen, die nur eine Botulinumtoxin-Injektion und eine Standardtherapie erhielten Beschäftigungstherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Cheng-Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-85 Jahre alt
  • Der Beginn des Schlaganfalls muss mindestens 6 Monate zurückliegen
  • Der Schlag muss das erste Ereignis sein
  • Der Schlaganfall muss eine einseitige Hirnläsion sein
  • Spastik gemessen als modifizierte Ashworth-Skala während 1+ bis 3
  • Erzielen Sie mindestens 1 Punkt im Untertest Handgelenk der Fugl-Meyer-Beurteilung
  • Brunnstrom-Stadium der proximalen oberen Extremität mindestens 3, distale obere Extremität zwischen 2 und 5
  • Keine Beeinträchtigung der visuellen Tracking-Fähigkeit
  • Keine Beeinträchtigung der Propriozeption

Ausschlusskriterien:

  • Starke Gelenkschmerzen der Hand oder des Fingers an der betroffenen Extremität
  • Fraktur der betroffenen Extremität in drei Monaten
  • Brunnstrom-Stadium der proximalen oberen Extremität nicht mehr als 2, distale obere Extremität mehr als 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin, Handrobotertraining, Ergotherapie
Der Patient würde Botulinumtoxin (Injektionen von 100–400 U Botox in den Muskel der oberen Extremität mit einer Verdünnung von 2 ml/100 U), eine robotergestützte Therapie (Hand of Hope-Training) und eine Standard-Ergotherapie erhalten.
Ein Virtual Reality (VR)-basierter, Elektromyographie (EMG)-gesteuerter und aufgabenorientierter Handroboter.
Ein sicheres Mittel, das den Goldstandard für die Behandlung fokaler Spastik darstellt.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin, Ergotherapie
Der Patient würde Botulinumtoxin (Injektionen von 100–400 U Botox in den Muskel der oberen Extremität mit einer Verdünnung von 2 ml/100 U) und eine Standard-Ergotherapie erhalten.
Ein sicheres Mittel, das den Goldstandard für die Behandlung fokaler Spastik darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 14 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala zur Bewertung der Spastik, während 0 keine Spastik bedeutet, 1 eine leichte Zunahme des Muskeltonus bedeutet, 1+ mehr Muskeltonus bedeutet als der Wert 1 entspricht, 2 einen ausgeprägteren Muskeltonus bedeutet, 3 bedeutet, dass passive Bewegung schwierig ist, und 4 bedeutet Steifigkeit. Wir würden die modifizierte Ashworth-Skala an den oberen Gliedmaßen der hemiplegischen Patienten aufzeichnen.
14 Wochen
H-Reflex
Zeitfenster: 14 Wochen
Der H-Reflex ist eine Methode zur elektrophysiologischen Untersuchung auf Spastik in der Nervenleitungsstudie, während eine verringerte Latenz einen stärkeren Muskeltonus und eine verlängerte Latenzzeit einen schwächeren Muskeltonus bedeutet. Bei diesen Patienten würde der H-Reflex aller Gliedmaßen registriert.
14 Wochen
Box & Block-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. An der Testbox werden 150 Blöcke aufgestellt, und die Kunden werden basierend auf der Anzahl der Blöcke bewertet, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
14 Wochen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test wird verwendet, um die Fingerfertigkeit zu messen, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, und wird in Sekunden aufgezeichnet.
14 Wochen
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) – Taiwan-Version
Zeitfenster: 14 Wochen
Das World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) ist ein Instrument mit 28 Items, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (4 Items) und Umweltgesundheit (9 Items). ); mit weiteren 2 Items zum Allgemeinzustand und zur allgemeinen Lebensqualität. Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, von 1 bis 5 bewertet. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Die höheren Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hand der Hoffnung

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