Az EMG-vezérelt, robot által támogatott terápia hatásai a disztális felső végtag motoros működésére krónikus stroke-os betegeknél Botox injekcióval
A stroke-betegek több mint 50 százaléka tapasztal krónikus kar-kézteljesítmény-problémákat, amelyek veszélyeztetik a mindennapi életben való függetlenséget és az életminőséget. Hagyományosan nem igazolták a rehabilitáció hatékonyságát a 6 hónapon túli stroke-os betegek működésének javításában. A spontán neurológiai felépülés azonban 3-6 hónappal később éri el a platót.
A Hand of Hope egy virtuális valóság (VR) alapú, elektromiográfia (EMG) által vezérelt és feladatorientált kézi robot. Ellenkező esetben a betegek aktív részvételére van szükség a beavatkozás során, ami kritikus a stroke utáni motoros helyreállításhoz. A robotrehabilitációs eszközök nagy intenzitású, reprodukálható terápiát nyújthatnak. Számos kutató javasolta a robot által támogatott feladatorientált képzést, de még mindig hiányzik a klinikai hatékonyság bizonyítéka a magasan funkcionális krónikus stroke-betegeknél.
A görcsösség gyakori rendellenesség, amely stroke után jelentkezik. A stroke utáni spaszticitás prevalenciája akár 46% is lehet a krónikus fázisban (3 hónapon túl). A spaszticitás hatással volt a mindennapi élet tevékenységeire, az életminőségre, a fájdalomra és a funkcionális károsodásokra. A hosszú távú spaszticitás inak kontraktúrához és végtagdeformitásokhoz vezethet. A többnyire krónikus fázisban (6 hónapon túl) alkalmazott botulinum toxin injekció biztonságos szernek bizonyult, amely a fokális spaszticitás arany standard kezelését képviseli, miközben elkerüli a szisztémás hatásokat. A botulizmus toxin funkcionális képességekre gyakorolt hatása azonban még mindig nem tisztázott. Ezenkívül nincs elegendő bizonyíték a botulizmus toxint követő kiegészítő terápiákra vonatkozóan.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Botulinum toxin injekciónak a Remény kezével és a standard foglalkozási terápiával kombinált hatásait a felső végtagok működésére, és összehasonlítsa az eredményeket azokkal az eredményekkel, amelyek a krónikus stroke túlélőinek mennyiségében csak botulinum toxin injekciót és standard injekciót kaptak. foglalkozásterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-85 év közöttiek
- A stroke kezdetének legalább 6 hónappal korábban kell lennie
- A stroke legyen az első esemény
- A szélütésnek egyoldali agykárosodásnak kell lennie
- A spaszticitás a módosított Ashworth skála szerint mérve 1+ és 3 között
- Szerezz legalább 1 pontot a Fugl-Meyer értékelés csuklórésztesztjéből
- A proximális felső végtag Brunnstrom-stádiuma legalább 3, a felső végtag disztális 2-5.
- Nincs károsodás a vizuális követési képességben
- Nincs károsodás a propriocepcióban
Kizárási kritériumok:
- A kéz vagy az ujj súlyos ízületi fájdalma az érintett végtagnál
- Az érintett végtag törése három hónapon belül
- A proximális felső végtag Brunnstrom-stádiuma legfeljebb 2, a felső végtag disztális 5-nél több
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin, kézi robotoktatás, munkaterápia
A páciens Botulinum toxint (100-400 E Botox injekciót a felső végtag izomzatába 2 ml/100 U hígítással), robot-asszisztált terápiát (Hand of Hope tréning) és standard foglalkozási terápiát kap.
|
Virtuális valóság (VR) alapú, elektromiográfia (EMG) által vezérelt és feladatorientált kézi robot.
Biztonságos szer, amely az arany standard kezelést képviseli a fokális spaszticitás kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin, munkaterápia
A páciens Botulinum toxint (100-400 E Botox injekciót a felső végtag izomzatába 2 ml/100 E hígítással) és standard foglalkozási terápiát kap.
|
Biztonságos szer, amely az arany standard kezelést képviseli a fokális spaszticitás kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Ashworth skála
Időkeret: 14 hét
|
A módosított Ashworth skála a görcsösség értékelésére szolgáló skála, míg a 0 azt jelenti, hogy nincs görcsösség, az 1 azt jelenti, hogy az izomtónus enyhe növekedése van, az 1+ több izomtónust jelent, mint az 1, a 2 azt jelenti, hogy erősebb az izomtónus, a 3 azt jelenti, hogy a passzív mozgás nehéz, és A 4 merevséget jelent.
A módosított Ashworth-skálát a hemiplegikus betegek felső végtagjánál rögzítjük.
|
14 hét
|
|
H-reflex
Időkeret: 14 hét
|
A H-reflex a spaszticitás elektrofiziológiai értékelésének módszere idegvezetési vizsgálatban, míg a csökkent latencia erősebb izomtónust, a hosszabb látencia pedig gyengébb izomtónust jelent.
Ezeknél a betegeknél az összes végtag H-reflexét rögzítik.
|
14 hét
|
|
Box & Block teszt
Időkeret: 14 hét
|
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri.
150 blokkot állítanak fel a tesztdobozban, és a klienseket az egyik rekeszből a másik rekeszbe 60 másodperc alatt átvitt blokkok száma alapján pontozzák.
A magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleznek.
|
14 hét
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 14 hét
|
A kilenclyukú csapteszt az ujjak kézügyességének mérésére szolgál, és megkérjük az ügyfelet, hogy egyenként vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a tábla lyukaiba a lehető leggyorsabban.
A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve.
|
14 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség (WHOQOL-BREF) – Tajvan verzió
Időkeret: 14 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) egy 28 elemből álló eszköz, amely négy területből áll: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (4 elem) és környezeti egészség (9 elem). ); további 2 elemmel az általános állapotról és az általános életminőségről.
A WHOQOL-BREF minden egyes tételét 1-től 5-ig pontozzák egy válaszskálán, amely ötfokozatú sorrendi skálaként van felállítva.
A pontszámokat ezután lineárisan 0-100-as skálává alakítjuk.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (745)108A-61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .