EMG-ohjatun robottiavusteisen hoidon vaikutukset distaaliseen yläraajan motoriseen toimintaan kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla on Botox-injektio
Yli 50 prosentilla aivohalvauspotilaista on kroonisia käsivarsien suorituskykyongelmia, jotka vaarantavat itsenäisyyden päivittäisissä toimissa ja elämänlaadun. Perinteisesti kuntoutuksen tehokkuutta yli 6 kuukauden aivohalvauspotilaiden toiminnan parantamisessa ei ole todistettu. Spontaani neurologinen toipuminen saavuttaa kuitenkin tasangon 3–6 kuukauden kuluttua.
Hand of Hope on virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva, elektromyografia (EMG) -ohjattu ja tehtäväkeskeinen käsirobotti. Muussa tapauksessa potilaiden on osallistuttava aktiivisesti toimenpiteen aikana, mikä on kriittistä motorisen toipumisen kannalta aivohalvauksen jälkeen. Robottikuntoutuslaitteet voivat tarjota korkean intensiteetin, toistettavaa hoitoa. Useat tutkijat ovat ehdottaneet robottiavusteista tehtävälähtöistä koulutusta, mutta kliinisestä tehokkuudesta erittäin toiminnallisilla kroonisilla aivohalvauspotilailla ei ole vielä näyttöä.
Spastisuus on yleinen häiriö, joka ilmenee aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden esiintyvyys voi olla jopa 46 % kroonisessa vaiheessa (yli 3 kuukautta). Spastisuus vaikutti jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun, kipuun ja toimintahäiriöihin. Pitkäaikainen spastisuus voi johtaa jänteen supistumiseen ja raajojen epämuodostumisiin. Botuliinitoksiini-injektio, jota käytettiin enimmäkseen kroonisessa vaiheessa (yli 6 kuukautta), oli osoittautunut turvalliseksi aineeksi, joka edustaa kultaista standardihoitoa fokaalisen spastisuuden hoitoon, samalla kun vältyttiin systeemisiltä vaikutuksilta. Mutta botulismitoksiinin vaikutukset toimintakykyyn ovat edelleen epäselviä. Lisäksi botulismitoksiinin jälkeisistä lisähoidoista ei ole riittävästi todisteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini-injektio yhdistettynä Hand of Hope -hoitoon ja tavanomaiseen toimintaterapiaan yläraajojen toimintaan ja verrata tuloksia vastaavien kroonisten aivohalvausten selviytyneiden tuloksiin, jotka saivat vain botuliinitoksiini-injektion ja standardia. toimintaterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-85 vuotta
- Aivohalvauksen tulee olla vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Aivohalvauksen on oltava ensimmäinen tapahtuma
- Aivohalvauksen tulee olla yksipuolinen aivovaurio
- Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworthin asteikolla 1+-3
- Saa vähintään 1 pisteen Fugl-Meyer-arvioinnin ranteen osatestissä
- Proksimaalisen yläraajan Brunnstrom-vaihe vähintään 3, distaalinen yläraaja välillä 2-5
- Ei heikentynyttä visuaalista seurantakykyä
- Ei proprioseption heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nivelkipu kädessä tai sormessa vaurioituneessa raajassa
- Vaurioituneen raajan murtuma kolmessa kuukaudessa
- Proksimaalisen yläraajan Brunnstrom-vaihe enintään 2, distaalinen yläraaja yli 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini, käsirobottikoulutus, toimintaterapia
Potilas sai botuliinitoksiinia (100–400 U Botox-injektiot yläraajan lihakseen laimennuksella 2 ml/100 U), robottiavusteista hoitoa (Hand of Hope -koulutus) ja tavanomaista työterapiaa.
|
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva, elektromyografia (EMG) -ohjattu ja tehtäväkeskeinen käsirobotti.
Turvallinen aine, joka edustaa kultaista standardihoitoa fokaalisen spastisuuden hoitoon.
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini, toimintaterapia
Potilas saa botuliinitoksiinia (100–400 U Botoxia injektiot yläraajan lihakseen laimennuksella 2 ml/100 U) ja tavanomaista toimintaterapiaa.
|
Turvallinen aine, joka edustaa kultaista standardihoitoa fokaalisen spastisuuden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on spastisuuden arvioinnin asteikko, kun taas 0 tarkoittaa, että ei ole spastisuutta, 1 tarkoittaa lievää lihasjännityksen nousua, 1+ tarkoittaa enemmän lihaskuntoa kuin pistemäärä vastaa 1, 2 tarkoittaa voimakkaampaa lihasjänteyttä, 3 tarkoittaa, että passiivinen liike on vaikeaa ja 4 tarkoittaa jäykkyyttä.
Tallentaisimme muunnetun Ashworth-asteikon hemiplegian potilaiden yläraajoihin.
|
14 viikkoa
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
H-reflex on sähköfysiologinen menetelmä spastisuuden arvioimiseksi hermojohtavuustutkimuksessa, kun taas alentunut latenssi tarkoittaa voimakkaampaa lihasjännitystä ja pitkittynyt latenssi tarkoittaa heikompaa lihasjännettä.
Näiden potilaiden kaikkien raajojen H-refleksi tallennettaisiin.
|
14 viikkoa
|
|
Box & Block -testi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Testilaatikkoon asetetaan 150 lohkoa, ja asiakkaat pisteytetään osastosta toiseen 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen lukumäärän perusteella.
Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta käden kätevyydestä.
|
14 viikkoa
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Yhdeksänreikäisellä tapitestillä mitataan sormien kätevyyttä pyytämällä asiakasta ottamaan tapit yksitellen säiliöstä ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
|
14 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) - Taiwanin versio
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) on 28-osainen väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta), henkinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (4 kohdetta) ja ympäristöterveys (9 kohdetta). ); ja vielä kaksi asiaa yleiskunnosta ja yleisestä elämänlaadusta.
Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- (745)108A-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .