Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EMG-gestuurde robotondersteunde therapie voor de distale motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte met botox-injecties

17 maart 2024 bijgewerkt door: Cheng-Hsin General Hospital

Meer dan vijftig procent van de patiënten met een beroerte ervaart chronische armhandprestatieproblemen, die de onafhankelijkheid in het dagelijks leven en de kwaliteit van leven in gevaar brengen. Traditioneel is de effectiviteit van revalidatie bij het verbeteren van het functioneren van patiënten met een beroerte langer dan 6 maanden niet bewezen. Spontaan neurologisch herstel bereikt echter het plateau na 3 tot 6 maanden later.

Hand of Hope is een op virtual reality (VR) gebaseerde, door elektromyografie (EMG) aangedreven en taakgerichte handrobot. Anders moeten patiënten actief deelnemen aan de interventie, wat van cruciaal belang is voor motorisch herstel na een beroerte. Revalidatierobots hebben het potentieel om reproduceerbare therapie met hoge intensiteit te leveren. Robotondersteunde taakgerichte training was door verschillende onderzoekers voorgesteld, maar het bewijs van klinische effectiviteit bij hoogfunctionele patiënten met een chronische beroerte ontbreekt nog.

Spasticiteit is een veel voorkomende aandoening die optreedt na een beroerte. De prevalentie van spasticiteit na een beroerte kan oplopen tot 46% in de chronische fase (gedurende 3 maanden). Spasticiteit had invloed op de activiteiten van het dagelijks leven, de kwaliteit van leven, pijn en functionele beperkingen. Langdurige spasticiteit kan leiden tot peescontractuur en misvormingen van ledematen. Botulinumtoxine-injectie, die meestal in de chronische fase (meer dan 6 maanden) werd gebruikt, bleek een veilig middel te zijn dat de gouden standaardbehandeling voor focale spasticiteit vertegenwoordigde, terwijl systemische effecten werden vermeden. Maar de effecten van botulismetoxine op het functionele vermogen zijn nog onduidelijk. Bovendien is er onvoldoende bewijs voor aanvullende therapieën na botulismetoxine.

Het doel van de huidige studie is om de effecten van botulinumtoxine-injectie in combinatie met Hand of Hope en standaard ergotherapie op de functie van de bovenste extremiteit te onderzoeken, en de bevindingen te vergelijken met die van overlevenden van een chronische beroerte met een vergelijkbare hoeveelheid die alleen botulinumtoxine-injectie en standaardtherapie kregen. ergotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng-Hsin general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-85 jaar oud
  • Het begin van een beroerte moet minstens 6 maanden geleden zijn
  • De beroerte moet de eerste gebeurtenis zijn
  • De beroerte moet een eenzijdige hersenlaesie zijn
  • Spasticiteit gemeten als gemodificeerde Ashworth-schaal gedurende 1+ tot 3
  • Scoor minimaal 1 punt in de pols-subtest van Fugl-Meyer Assessment
  • Brunnstrom-stadium van proximale bovenste extremiteit minstens 3, distale bovenste extremiteit tussen 2 en 5
  • Geen verslechtering van het visuele volgvermogen
  • Geen stoornis in proprioceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gewrichtspijn van hand of vinger aan de aangedane ledemaat
  • Breuk van aangedane ledemaat in drie maanden
  • Brunnstrom-stadium van proximale bovenste extremiteit niet meer dan 2, distale bovenste extremiteit meer dan 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine, handrobottraining, ergotherapie
De patiënt zou Botulinetoxine krijgen (injecties van 100 ~ 400 E Botox in de spieren van de bovenste ledematen met een verdunning van 2 ml/100 E), robotondersteunde therapie (Hand of Hope-training) en standaard ergotherapie.
Apparaat: Hand van hoop
Een op virtual reality (VR) gebaseerde, door elektromyografie (EMG) aangedreven en taakgerichte handrobot.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Een veilig middel dat de gouden standaardbehandeling voor focale spasticiteit vertegenwoordigt.
Actieve vergelijker: Botulinetoxine, ergotherapie
De patiënt zou Botulinetoxine (injecties van 100~400E Botox in de spieren van de bovenste ledematen met een verdunning van 2 ml/100E) en standaard ergotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Een veilig middel dat de gouden standaardbehandeling voor focale spasticiteit vertegenwoordigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 14 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal is een schaal voor spasticiteitsevaluatie, terwijl 0 betekent geen spasticiteit, 1 betekent lichte toename van spiertonus, 1+ betekent meer spiertonus dan score gelijk aan 1, 2 betekent meer uitgesproken spiertonus, 3 betekent dat passieve beweging moeilijk is, en 4 betekent stijfheid. We zouden de gewijzigde Ashworth-schaal opnemen in de bovenste extremiteit van de hemiplegische patiënten.
14 weken
H-reflex
Tijdsspanne: 14 weken
H-reflex is een methode voor elektrofysiologische evaluatie van spasticiteit bij onderzoek naar zenuwgeleiding, terwijl verminderde latentie een sterkere spiertonus betekent en langdurige latentie een zwakkere spiertonus betekent. H-reflex van alle ledematen bij deze patiënten zou worden geregistreerd.
14 weken
Box & Block-test
Tijdsspanne: 14 weken
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Er worden 150 blokken opgesteld in de testbox en klanten worden gescoord op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment wordt overgebracht. Hogere scores wijzen op een betere handvaardigheid.
14 weken
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 14 weken
De Nine-Hole Peg Test wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten door de cliënt te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden.
14 weken
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) - Taiwanese versie
Tijdsspanne: 14 weken
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) is een instrument met 28 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (4 items) en milieugezondheid (9 items). ); met nog 2 items over algemene toestand en algehele kwaliteit van leven. Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal. De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. De hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (745)108A-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand van hoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren