Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние роботизированной терапии с ЭМГ на двигательную функцию дистальных отделов верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом после инъекций ботокса

17 марта 2024 г. обновлено: Cheng-Hsin General Hospital

Более пятидесяти процентов пациентов, перенесших инсульт, испытывают хронические проблемы с работой рук, что ставит под угрозу независимость в повседневной жизни и качество жизни. Традиционно эффективность реабилитации в улучшении функционирования у больных, перенесших инсульт более 6 мес, не доказана. Однако спонтанное неврологическое восстановление достигает плато через 3-6 месяцев.

Hand of Hope — это ручной робот, основанный на виртуальной реальности (VR), управляемый электромиографией (ЭМГ) и ориентированный на определенные задачи. В противном случае необходимо активное участие пациентов во время вмешательства, что имеет решающее значение для восстановления моторики после инсульта. Роботизированные реабилитационные устройства обладают потенциалом для проведения высокоинтенсивной воспроизводимой терапии. Целенаправленное обучение с помощью роботов было предложено несколькими исследователями, но доказательства клинической эффективности у высокофункциональных пациентов с хроническим инсультом все еще отсутствуют.

Спастичность является распространенным расстройством, возникающим после инсульта. Распространенность постинсультной спастичности может достигать 46% в хронической фазе (более 3 мес). Спастичность влияла на повседневную активность, качество жизни, боль и функциональные нарушения. Длительная спастичность может привести к контрактуре сухожилий и деформации конечностей. Было доказано, что инъекции ботулотоксина, которые в основном используются в хронической фазе (более 6 месяцев), являются безопасным средством, представляющим собой золотой стандарт лечения фокальной спастичности, избегая при этом системных эффектов. Но влияние токсина ботулизма на функциональные способности до сих пор неясно. Кроме того, недостаточно данных о дополнительной терапии после введения токсина ботулизма.

Целью настоящего исследования является изучение влияния инъекций ботулотоксина в сочетании с «Рукой надежды» и стандартной эрготерапии на функцию верхних конечностей, а также сравнение результатов с результатами пациентов, перенесших хронический инсульт, которые получали только инъекции ботулотоксина и стандартную эрготерапию. трудотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 85 лет
  • Начало инсульта должно быть не менее 6 месяцев назад.
  • Удар должен быть первым событием
  • Инсульт должен быть односторонним поражением головного мозга.
  • Спастичность измеряется по модифицированной шкале Эшворта от 1+ до 3.
  • Набрать не менее 1 балла в субтесте запястья по шкале Фугля-Мейера.
  • Стадия Бруннстрема проксимального отдела верхней конечности не менее 3, дистального отдела верхней конечности от 2 до 5
  • Отсутствие ухудшения способности визуального слежения
  • Отсутствие нарушений проприоцепции

Критерий исключения:

  • Сильная боль в суставах кисти или пальца пораженной конечности
  • Перелом пораженной конечности через три месяца
  • Стадия по Брунстрему проксимального отдела верхней конечности не более 2, дистального отдела верхней конечности более 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин, обучение ручным роботам, трудотерапия
Пациенту будет назначен ботулотоксин (инъекции 100–400 ЕД ботокса в мышцы верхних конечностей с разведением 2 мл/100 ЕД), роботизированная терапия (тренинг «Рука надежды») и стандартная трудотерапия.
Устройство: Рука надежды
Основанный на виртуальной реальности (VR), управляемый электромиографией (ЭМГ) и ориентированный на выполнение задач ручной робот.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Безопасный агент, представляющий золотой стандарт лечения фокальной спастичности.
Активный компаратор: Ботулотоксин, трудотерапия
Пациент получит ботулотоксин (инъекции 100–400 ЕД ботокса в мышцы верхних конечностей с разведением 2 мл/100 ЕД) и стандартную трудотерапию.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Безопасный агент, представляющий золотой стандарт лечения фокальной спастичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 14 недель
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу оценки спастичности, при этом 0 означает отсутствие спастичности, 1 означает незначительное повышение мышечного тонуса, 1+ означает более высокий мышечный тонус, чем оценка равна 1, 2 означает более выраженный мышечный тонус, 3 означает, что пассивные движения затруднены, и 4 означает жесткость. Мы записали модифицированную шкалу Эшворта для верхней конечности пациентов с гемиплегией.
14 недель
Н-рефлекс
Временное ограничение: 14 недель
H-рефлекс - это метод электрофизиологической оценки спастичности при исследовании нервной проводимости, в то время как уменьшение латентного периода означает более сильный мышечный тонус, а более длительный латентный период означает более слабый мышечный тонус. У этих больных регистрировали Н-рефлекс со всех конечностей.
14 недель
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 14 недель
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. В тестовом боксе устанавливается 150 блоков, и клиенты оцениваются на основе количества блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей ловкости рук.
14 недель
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 14 недель
Тест с девятью отверстиями для колышков используется для измерения ловкости пальцев, когда клиента просят взять колышки из контейнера один за другим и вставить их в отверстия на доске как можно быстрее. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах.
14 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — тайваньская версия
Временное ограничение: 14 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой инструмент из 28 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (4 пункта) и здоровье окружающей среды (9 пунктов). ); еще 2 пункта об общем состоянии и общем качестве жизни. Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу. Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cheng-Hsin General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (745)108A-61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться