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Efeitos da terapia assistida por robô conduzida por EMG para a função motora distal do membro superior em pacientes com AVC crônico com injeções de Botox

17 de março de 2024 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Mais de cinquenta por cento dos pacientes com AVC apresentam problemas crônicos de desempenho do braço e da mão, comprometendo a independência nas atividades da vida diária e a qualidade de vida. Tradicionalmente, a eficácia da reabilitação em melhorar o funcionamento de pacientes com AVC por mais de 6 meses não foi comprovada. No entanto, a recuperação neurológica espontânea atinge o platô em 3 a 6 meses depois.

Hand of Hope é um robô manual baseado em realidade virtual (VR), orientado por eletromiografia (EMG) e orientado a tarefas. Caso contrário, necessita que os pacientes tenham participação ativa durante a intervenção, o que é fundamental para a recuperação motora após o AVC. Os dispositivos de reabilitação robótica têm o potencial de fornecer terapia reprodutível e de alta intensidade. O treinamento orientado a tarefas assistidas por robôs foi proposto por vários pesquisadores, mas ainda faltam evidências de eficácia clínica em pacientes com AVC crônico altamente funcionais.

A espasticidade é um distúrbio comum que ocorre após o AVC. A prevalência de espasticidade pós-AVC pode chegar a 46% na fase crônica (mais de 3 meses). A espasticidade afetou as atividades da vida diária, a qualidade de vida, a dor e as deficiências funcionais. A espasticidade de longo prazo pode levar à contratura do tendão e deformidades dos membros. A injeção de toxina botulínica, mais utilizada na fase crônica (acima de 6 meses), tem se mostrado um agente seguro, representando o padrão ouro no tratamento da espasticidade focal, evitando efeitos sistêmicos. Mas os efeitos da toxina do botulismo na capacidade funcional ainda não estão claros. Além disso, não há evidências suficientes sobre terapias adjuvantes após a toxina do botulismo.

O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos da injeção de toxina botulínica combinada com Hand of Hope e terapia ocupacional padrão na função da extremidade superior e comparar os achados com os de sobreviventes de AVC crônico em quantidade equivalente que receberam apenas injeção de toxina botulínica e padrão terapia ocupacional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Cheng-Hsin general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-85 anos
  • O início do AVC deve ocorrer pelo menos 6 meses antes
  • O golpe deve ser o primeiro evento
  • O AVC deve ser uma lesão cerebral unilateral
  • Espasticidade medida como escala de Ashworth modificada durante 1+ a 3
  • Marque pelo menos 1 ponto no subteste de punho da Avaliação de Fugl-Meyer
  • Estágio de Brunnstrom do membro superior proximal pelo menos 3, membro superior distal entre 2 a 5
  • Sem prejuízo na capacidade de rastreamento visual
  • Sem comprometimento da propriocepção

Critério de exclusão:

  • Dor intensa nas articulações da mão ou dedo no membro afetado
  • Fratura de membro afetado em três meses
  • Estágio de Brunnstrom do membro superior proximal não superior a 2, membro superior distal superior a 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica, treinamento de robôs manuais, terapia ocupacional
O paciente receberia toxina botulínica (injeções de 100 ~ 400U de Botox no músculo do membro superior com diluição de 2ml/100U), terapia assistida por robô (treinamento Hand of Hope) e terapia ocupacional padrão.
Um robô manual baseado em realidade virtual (VR), acionado por eletromiografia (EMG) e orientado a tarefas.
Um agente seguro que representa o tratamento padrão ouro para espasticidade focal.
Comparador Ativo: Toxina botulínica, terapia ocupacional
O paciente receberia toxina botulínica (injeções de 100~400U de Botox no músculo do membro superior com diluição de 2ml/100U) e terapia ocupacional padrão.
Um agente seguro que representa o tratamento padrão ouro para espasticidade focal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de Ashworth modificada
Prazo: 14 semanas
A escala de Ashworth modificada é uma escala para avaliação da espasticidade, enquanto 0 significa ausência de espasticidade, 1 significa leve aumento no tônus ​​muscular, 1+ significa mais tônus ​​muscular do que a pontuação equivale a 1, 2 significa tônus ​​muscular mais acentuado, 3 significa que o movimento passivo é difícil e 4 significa rigidez. Registraríamos a escala de Ashworth modificada no membro superior dos pacientes hemiplégicos.
14 semanas
H-reflex
Prazo: 14 semanas
H-reflex é um método de avaliação eletrofisiológica para espasticidade no estudo da condução nervosa, enquanto latência diminuída significa tônus ​​muscular mais forte e latência prolongada significa tônus ​​muscular mais fraco. O reflexo-H de todos os membros desses pacientes seria registrado.
14 semanas
Teste de caixa e bloco
Prazo: 14 semanas
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. 150 blocos são configurados na caixa de teste e os clientes são pontuados com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos. Pontuações mais altas são indicativas de melhor destreza manual.
14 semanas
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 14 semanas
O Nine-Hole Peg Test é usado para medir a destreza dos dedos, pedindo ao cliente que pegue os pinos de um recipiente, um por um, e os coloque nos orifícios do tabuleiro, o mais rápido possível. As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
14 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)-versão de Taiwan
Prazo: 14 semanas
O World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) é um instrumento de 28 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). ); com outros 2 itens sobre estado geral e qualidade de vida geral. Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos. As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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