- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502264
Efeitos da terapia assistida por robô conduzida por EMG para a função motora distal do membro superior em pacientes com AVC crônico com injeções de Botox
Mais de cinquenta por cento dos pacientes com AVC apresentam problemas crônicos de desempenho do braço e da mão, comprometendo a independência nas atividades da vida diária e a qualidade de vida. Tradicionalmente, a eficácia da reabilitação em melhorar o funcionamento de pacientes com AVC por mais de 6 meses não foi comprovada. No entanto, a recuperação neurológica espontânea atinge o platô em 3 a 6 meses depois.
Hand of Hope é um robô manual baseado em realidade virtual (VR), orientado por eletromiografia (EMG) e orientado a tarefas. Caso contrário, necessita que os pacientes tenham participação ativa durante a intervenção, o que é fundamental para a recuperação motora após o AVC. Os dispositivos de reabilitação robótica têm o potencial de fornecer terapia reprodutível e de alta intensidade. O treinamento orientado a tarefas assistidas por robôs foi proposto por vários pesquisadores, mas ainda faltam evidências de eficácia clínica em pacientes com AVC crônico altamente funcionais.
A espasticidade é um distúrbio comum que ocorre após o AVC. A prevalência de espasticidade pós-AVC pode chegar a 46% na fase crônica (mais de 3 meses). A espasticidade afetou as atividades da vida diária, a qualidade de vida, a dor e as deficiências funcionais. A espasticidade de longo prazo pode levar à contratura do tendão e deformidades dos membros. A injeção de toxina botulínica, mais utilizada na fase crônica (acima de 6 meses), tem se mostrado um agente seguro, representando o padrão ouro no tratamento da espasticidade focal, evitando efeitos sistêmicos. Mas os efeitos da toxina do botulismo na capacidade funcional ainda não estão claros. Além disso, não há evidências suficientes sobre terapias adjuvantes após a toxina do botulismo.
O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos da injeção de toxina botulínica combinada com Hand of Hope e terapia ocupacional padrão na função da extremidade superior e comparar os achados com os de sobreviventes de AVC crônico em quantidade equivalente que receberam apenas injeção de toxina botulínica e padrão terapia ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Szu-Fu Chen
- Número de telefone: 3806 +886-2-28264400
- E-mail: szufuchen@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin general hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-85 anos
- O início do AVC deve ocorrer pelo menos 6 meses antes
- O golpe deve ser o primeiro evento
- O AVC deve ser uma lesão cerebral unilateral
- Espasticidade medida como escala de Ashworth modificada durante 1+ a 3
- Marque pelo menos 1 ponto no subteste de punho da Avaliação de Fugl-Meyer
- Estágio de Brunnstrom do membro superior proximal pelo menos 3, membro superior distal entre 2 a 5
- Sem prejuízo na capacidade de rastreamento visual
- Sem comprometimento da propriocepção
Critério de exclusão:
- Dor intensa nas articulações da mão ou dedo no membro afetado
- Fratura de membro afetado em três meses
- Estágio de Brunnstrom do membro superior proximal não superior a 2, membro superior distal superior a 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toxina botulínica, treinamento de robôs manuais, terapia ocupacional
O paciente receberia toxina botulínica (injeções de 100 ~ 400U de Botox no músculo do membro superior com diluição de 2ml/100U), terapia assistida por robô (treinamento Hand of Hope) e terapia ocupacional padrão.
|
Um robô manual baseado em realidade virtual (VR), acionado por eletromiografia (EMG) e orientado a tarefas.
Um agente seguro que representa o tratamento padrão ouro para espasticidade focal.
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Comparador Ativo: Toxina botulínica, terapia ocupacional
O paciente receberia toxina botulínica (injeções de 100~400U de Botox no músculo do membro superior com diluição de 2ml/100U) e terapia ocupacional padrão.
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Um agente seguro que representa o tratamento padrão ouro para espasticidade focal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala de Ashworth modificada
Prazo: 14 semanas
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A escala de Ashworth modificada é uma escala para avaliação da espasticidade, enquanto 0 significa ausência de espasticidade, 1 significa leve aumento no tônus muscular, 1+ significa mais tônus muscular do que a pontuação equivale a 1, 2 significa tônus muscular mais acentuado, 3 significa que o movimento passivo é difícil e 4 significa rigidez.
Registraríamos a escala de Ashworth modificada no membro superior dos pacientes hemiplégicos.
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14 semanas
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H-reflex
Prazo: 14 semanas
|
H-reflex é um método de avaliação eletrofisiológica para espasticidade no estudo da condução nervosa, enquanto latência diminuída significa tônus muscular mais forte e latência prolongada significa tônus muscular mais fraco.
O reflexo-H de todos os membros desses pacientes seria registrado.
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14 semanas
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Teste de caixa e bloco
Prazo: 14 semanas
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
150 blocos são configurados na caixa de teste e os clientes são pontuados com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor destreza manual.
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14 semanas
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 14 semanas
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O Nine-Hole Peg Test é usado para medir a destreza dos dedos, pedindo ao cliente que pegue os pinos de um recipiente, um por um, e os coloque nos orifícios do tabuleiro, o mais rápido possível.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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14 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)-versão de Taiwan
Prazo: 14 semanas
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O World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) é um instrumento de 28 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). ); com outros 2 itens sobre estado geral e qualidade de vida geral.
Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
As pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- (745)108A-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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