Effekter av EMG-drevet robotassistert terapi for den distale motoriske funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med kronisk slag med botox-injeksjoner
Over femti prosent av hjerneslagpasienter opplever kroniske problemer med ytelsen i armene, noe som går ut over uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Tradisjonelt er effektiviteten av rehabilitering for å forbedre funksjonen for slagpasienter mer enn 6 måneder ikke bevist. Imidlertid når spontan nevrologisk utvinning platået 3 ~ 6 måneder senere.
Hand of Hope er en virtuell virkelighet (VR)-basert, elektromyografi (EMG)-drevet og oppgaveorientert håndrobot. Ellers må pasientene ha aktiv deltakelse under intervensjonen som er kritisk for motorisk restitusjon etter hjerneslag. Robotrehabiliteringsenheter har potensial til å levere høyintensiv, reproduserbar terapi. Robotassistert oppgaveorientert opplæring hadde blitt foreslått av flere forskere, men beviset på klinisk effektivitet hos svært funksjonelle kroniske slagpasienter mangler fortsatt.
Spastisitet er en vanlig lidelse som oppstår etter hjerneslag. Forekomsten av spastisitet etter slag kan være så høy som 46 % i den kroniske fasen (over 3 måneder). Spastisitet påvirket dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, smerte og funksjonsnedsettelser. Langvarig spastisitet kan føre til senekontraktur og lemdeformiteter. Injeksjon av botulinumtoksin, som for det meste brukes i kronisk fase (over 6 måneder), hadde vist seg å være et trygt middel som representerer gullstandardbehandlingen for fokal spastisitet, samtidig som systemiske effekter ble unngått. Men effekten av botulismetoksin på funksjonsevnen er fortsatt uklar. Dessuten er det utilstrekkelig bevis på tilleggsbehandlinger etter botulismetoksin.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av botulinumtoksin-injeksjon kombinert med Hand of Hope og standard ergoterapi på funksjonen av øvre ekstremiteter, og sammenligne funnene til de som har samsvart med mengdetilpassede kroniske slagoverlevende som kun mottok botulinumtoksininjeksjon og standard. ergoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-85 år
- Utbruddet av hjerneslag må være minst 6 måneder tidligere
- Slaget må være den første hendelsen
- Slaget må være ensidig hjernelesjon
- Spastisitet målt som Modified Ashworth-skala under 1+ til 3
- Få minst 1 poeng i håndleddets deltest av Fugl-Meyer Assessment
- Brunnstrom-stadium av proksimale overekstremitet minst 3, distale øvre lem mellom 2 til 5
- Ingen svekkelse i visuell sporingsevne
- Ingen svekkelse i propriosepsjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige leddsmerter i hånd eller finger ved berørt lem
- Brudd på berørt lem i tre måneder
- Brunnstrom-stadiet av proksimalt overekstremitet ikke mer enn 2, distalt overekstremitet mer enn 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin, håndrobottrening, ergoterapi
Pasienten vil motta botulinumtoksin (injeksjoner av 100~400U Botox i muskelen i øvre lemmer med en 2ml/100U fortynning), robotassistert terapi (Hand of Hope-trening) og standard ergoterapi.
|
En virtuell virkelighet (VR)-basert, elektromyografi (EMG)-drevet og oppgaveorientert håndrobot.
Et trygt middel som representerer gullstandardbehandlingen for fokal spastisitet.
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin, ergoterapi
Pasienten vil motta botulinumtoksin (injeksjoner av 100~400U Botox i muskelen i øvre lemmer med en 2ml/100U fortynning) og standard ergoterapi.
|
Et trygt middel som representerer gullstandardbehandlingen for fokal spastisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 14 uker
|
Modifisert Ashworth-skala er en skala for spastisitetsevaluering, mens 0 betyr ingen spastisitet, 1 betyr svak økning i muskeltonus, 1+ betyr mer muskeltonus enn poengsum 1, 2 betyr mer markert muskeltonus, 3 betyr at passiv bevegelse er vanskelig, og 4 betyr stivhet.
Vi ville registrere modifisert Ashworth-skala ved øvre lem av hemiplegiske pasienter.
|
14 uker
|
|
H-refleks
Tidsramme: 14 uker
|
H-refleks er en metode for elektrofysiologisk evaluering for spastisitet i nerveledningsstudier, mens redusert latens betyr sterkere muskeltonus og forlenget latens betyr svakere muskeltonus.
H-refleks av alle lemmer hos disse pasientene vil bli registrert.
|
14 uker
|
|
Box & Block Test
Tidsramme: 14 uker
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
150 blokker er satt opp ved testboksen, og klienter scores basert på antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder.
Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
14 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 14 uker
|
Ni-hulls pinnetesten brukes til å måle fingerbehendighet ved å be klienten ta pinnene fra en beholder, én etter én, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
|
14 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)-Taiwan-versjon
Tidsramme: 14 uker
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) er et instrument med 28 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (4 elementer) og miljøhelse (9 elementer). ); med ytterligere 2 punkter om allmenntilstand og generell livskvalitet.
Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala.
Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
Jo høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- (745)108A-61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .