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ポラクタント アルファ - Curosurf および SARS-COV-19 ARDS (Covid-19)

2023年5月31日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

SARS-COV-19急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の入院患者におけるポラクタントアルファ（豚の界面活性剤、Curosurf®）の有効性と忍容性を評価するための多施設、非盲検、無作為化試験

この第 II 相 - 概念実証研究の目的は、SARS-COV-19 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の成人入院患者に気管内 (ET) 点滴によって投与されるポラクタント アルファ (Curosurf®) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、非盲検、無作為化第 II 相概念実証研究です。 ポラクタント アルファの有効性と安全性は、SARS-COV-19 感染による ARDS の成人患者において、無作為化後 21 日間の無換気日数で評価されます。

試験治療に無作為に割り付けられた各患者は、24 時間の投与間隔で Curosurf® を 3 回投与されます。

評価の収集は、評価が ICU で行われる 28 日目まで続くか、患者が以前に退院したことがある場合は電話で行われます。

この研究では、70 人の患者が 3:2 の比率で無作為化されます (つまり、 ポラクタント アルファ群で 42 例、対照群で 28 例）。

コントロール アームの母集団は、標準治療 (SoC) に従って処理されます。

この研究は、英国、米国、イタリアで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • UCLH and UCL 250 Euston Road
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chiesi site #4
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Chiesi site # 12
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Chiesi site # 14
      • Modena、イタリア、41124
        • Chiesi site #13

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準が当てはまる場合、参加者は研究に参加する資格があります。

  1. 18歳以上80歳以下の男性または女性
  2. -研究への参加に関するインフォームドコンセント（詳細なインフォームドコンセント手順については、セクション15を参照してください）
  3. 無作為化前の陽性の2019-nCoV rt-PCR
  4. PaO2/FiO2 比 < 150 mmHg
  5. 肺コンプライアンス ≤45 ml/cmH20
  6. 最初のポラクタント アルファ投与の 48 時間以内に挿管され、人工呼吸された

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -サーファクタント投与に対する禁忌、例えば、肺出血および気胸）
  2. 体重 < 40kg
  3. ステージ 4 の重度の慢性腎臓病 (eGFR < 30)
  4. 妊娠
  5. -最初のポラクタントアルファ投与の48時間前のネブライザーサーファクタントの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照コホートとして標準治療（SoC）で治療された患者
実験的：ポラクタントアルファ
標準治療 (SoC) への追加として CUROSURF® (ポラクタント アルファ) で治療を受けた患者
薬：CUROSURF®（ポラクタントアルファ）

24時間の投与間隔で3回投与。

各気管内 (ET) 投与 1、2、および 3 は、ポラクタント アルファ ボーラスで構成されていました。

30mg /kg (除脂肪体重 - LBW) = 0.375ml /kg LBW、生理食塩水で最大 2ml /kg LBW まで希釈します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存日数と人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：21日まで

生存日数と人工呼吸器を使用しない日数。無作為化後の 21 日間で患者が人工呼吸器を受けていない日数として定義されます。

機械的換気は侵襲的と非侵襲的として定義されました。 患者は、侵襲的換気および非侵襲的換気のいずれかの停止から 12 時間後に機械的換気が行われていないと定義されました。 死亡した患者、またはこの期間を超えて人工呼吸器を使用していた患者は、人工呼吸器を使用しない日数がゼロと評価されました。
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生存し、呼吸不全に陥っていない患者の割合
時間枠：28日目
生存していて呼吸不全に陥っていない患者の割合（すなわち、 28日目には機械換気、体外膜型人工肺（ECMO）、非侵襲的換気、または高流量の鼻カニューレによる酸素供給は必要ありませんでした。
28日目
28日目の人工呼吸器なしの生存日数
時間枠：28日目
人工呼吸器を使用せずに生存した日数（すなわち、 28日目に少なくとも12時間人工呼吸器を使用しないこと。
28日目
21日目と28日目の死亡率
時間枠：21日目と28日目
治療グループごとの研究の21日目と28日目の死亡率。
21日目と28日目
21日目と28日目の侵襲的換気なしで生存した日数
時間枠：21日目と28日目
21日目と28日目の生存日数と侵襲的換気がなかった日数を治療グループごとに示します。
21日目と28日目
21日目と28日目の非侵襲的換気なしで生存した日数
時間枠：21日目と28日目
21 日目と 28 日目の生存日数と非侵襲的換気なしの日数を治療グループごとに示します。
21日目と28日目
28日目または退院時に重症度ステータスが改善した患者の割合（重症度スコア：軽度、中等度、重症、または死亡）
時間枠：28日目または退院のどちらか早い方

ベースラインおよび退院28日目の患者の重症度ステータス、およびベースラインと比較して退院28日目に重症度ステータスが改善した(すなわち、重症度ステータスが少なくとも1ポイント減少した)患者の割合が表示されます。

重症度はポイントスコアシステムを使用して評価されました。重症度スコアは、軽度、中等度、重度（下記*を参照）、または死亡として定義され、PaO2/FiO2比と28日目/退院時の患者の状態に基づいて1〜4の数値で評価されました。 、 それぞれ。 重症度の改善は、ベースラインと28日目/退院の間の少なくとも1ポイントの減少として定義されました。

28日目に、まだ救命処置が必要な場合はICUで最後のフォローアップ評価が行われ、その時点までに患者がICUから退院している場合は電話で最後のフォローアップ評価が行われました。

*マイルド: 200 mmHg < PaO2/FiO2 比 ≤ 300 mmHg;中程度: 100 mmHg < PaO2/FiO2 比 ≤ 200 mmHg;重度: PaO2/FiO2 比 ≤100 mmHg
28日目または退院のどちらか早い方
各時点における動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FiO2)比のベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

治療群および対照群における各用量の投与後の各時点で測定されたPaO2/FiO2比のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

酸素分圧 (PaO2) は、動脈血中の酸素圧です。 吸入酸素の割合 (FiO2) は、混合ガス中の酸素の濃度です。

吸気酸素分率 (PaO2/FiO2) 比は、酸素化状態の指標として ICU で広く使用されています。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
各時点でベースラインと比較して生存し、PaO2/FiO2 比が 20% 以上改善した患者の割合
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
ベースライン後のすべての時点で、ベースラインと比較して PaO2/FiO2 比が改善したカテゴリー (>20%) の患者の割合が治療グループごとにまとめられています。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
各時点での吸気酸素割合（FiO2）のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

ベースラインおよびベースライン後の選択された時点での FiO2 を測定しました。 結果は、治療グループごとにまとめられたベースラインからの変化として示されます。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。 変数の単位はパーセント (%) であり、報告されるのは絶対的な変化です。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
28日目のICU滞在日数（日数）
時間枠：28日まで
28 日目の ICU 滞在日数 (日数) を治療グループごとに示します。 死亡した患者、またはこの期間を超えて人工呼吸器を使用された患者には、28 日間の猶予期間が割り当てられました。
28日まで
28日目に生存し、集中治療室(ICU)を退室した患者の割合
時間枠：28日目
28日目に生存しICUを出た患者の割合が治療群ごとに示されています。
28日目
デルタ逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアと 3 日目と 28 日目のサブコンポーネント測定
時間枠：3 日目と 28 日目または退院 -- いずれか早い方

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、体内のいくつかの臓器系のパフォーマンスを評価するスコアリング システムです。 SOFA スコアを使用して、無作為化前評価に関して 3 日目および 28 日目/退院時の臓器不全の程度を決定しました。

合計スコアは、呼吸器系、神経系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系の 6 つのサブスコア システム カテゴリから導かれました。それぞれのサブスコアは、PaO2/FiO2 比、グラスゴー昏睡スケール、平均動脈圧 (MAP) または昇圧剤投与の必要性、ビリルビン レベル、血小板レベルおよびクレアチニン レベル、または 1 日の尿量を主に考慮して計算されました。

6 つのシステム カテゴリのそれぞれにスコア 0、1、2、3、または 4) が割り当てられました。 合計スコアは 0 (最小) から 24 (最大) ポイントの範囲でした。 臓器不全がないとみなされるには、患者のスコアが 0 でなければなりません。
3 日目と 28 日目または退院 -- いずれか早い方
生存しており臓器不全がない患者の割合 (SOFA スコア = 0)
時間枠：28 日目または退院時 -- どちらか早い方

２８日目／退院時に生存し、臓器不全がない（ＳＯＦＡスコア＝０として定義される）患者の割合を治療群ごとに示す。

合計スコアは、呼吸器系、神経系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系の 6 つのサブスコア システム カテゴリから導かれました。それぞれのサブスコアは、PaO2/FiO2 比、グラスゴー昏睡スケール、平均動脈圧 (MAP) または昇圧剤投与の必要性、ビリルビン レベル、血小板レベルおよびクレアチニン レベル、または 1 日の尿量を主に考慮して計算されました。

6 つのシステム カテゴリのそれぞれにスコア 0、1、2、3、または 4) が割り当てられました。 合計スコアは 0 (最小) から 24 (最大) ポイントの範囲でした。 臓器不全がないとみなされるには、患者のスコアが 0 でなければなりません。
28 日目または退院時 -- どちらか早い方
換気パラメータ: 1 回換気量 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の一回換気量 (mL/kg BW) のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の一回換気量 (mL/kg BW) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

一回換気量は、呼吸周期ごとに肺に出入りする空気の量です。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: 呼吸数 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の呼吸数 (呼吸数/分) のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の呼吸数 (呼吸/分) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

呼吸数とは、1分間に行われる呼吸の数です。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: 動的コンプライアンス -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の動的コンプライアンス (mL/cmH2O) のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目のダイナミック コンプライアンス (mL/cmH2O) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

動的コンプライアンス: リズミカルな呼吸中の概略的な変化を表す各ポイントで計算された肺コンプライアンスの連続測定です。 動的コンプライアンスは、弾性抵抗と気道抵抗の両方を監視します。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: 静的コンプライアンス -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の静的コンプライアンスのベースラインからの変化 (mL/cmH2O)
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: 静的コンプライアンス -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の静的コンプライアンスのベースラインからの変化 (mL/cmH2O)。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各時点で、結果値に貢献した患者の数が両方の研究群で示されます。

静的コンプライアンス: 気流がなく、筋肉が弛緩しているときの、特定の固定容積での肺コンプライアンスを表します。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: 呼気終末陽圧 (PEEP) -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の PEEP (cmH2O) のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: 呼気終末陽圧 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目の PEEP (cmH2O) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各時点で、結果値に貢献した患者の数が両方の研究群で示されます。

呼気終末陽圧 (PEEP) は、呼吸サイクルの終わり (呼気の終わり) に気道内に残る陽圧で、人工呼吸器を装着している患者の大気圧よりも高くなります。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: ピーク吸気圧 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目のピーク吸気圧 (cmH2O) のベースラインからの変化
時間枠：最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目

換気パラメータ: ピーク吸気圧 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目のピーク吸気圧 (cmH2O) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各時点で、結果値に貢献した患者の数が両方の研究群で示されます。

ピーク吸気圧 (PIP) は、吸入中に肺にかかる最高レベルの圧力です。 機械換気では、この数値は陽圧を水圧センチメートル (cmH2O) で表します。
最長 28 日間: ランダム化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間および 28 日目
換気パラメータ: プラトー圧 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目のプラトー圧 (cmH2O) のベースラインからの変化
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

換気パラメータ: プラトー圧 -- 3 日目 (72 時間) までのすべての時点および 28 日目のプラトー圧 (cmH2O) のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各時点で、結果値に貢献した患者の数が両方の研究群で示されます。

プラトー圧は、人工呼吸器によって細い気道と肺胞に加えられる圧力です。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーター: 血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーターのベースラインからの変化 -- pH
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

血液ガス分析の酸塩基平衡パラメータのベースラインからの変化 - pH。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

動脈血ガスは、無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60 および 72 時間後、28 日目または患者が ICU から退院するまでのいずれか早い方まで測定されました。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーターのベースラインからの変化 -- 二酸化炭素分圧 (pCO2)
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーター - pCO2 のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

動脈血ガスは、無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60 および 72 時間後、28 日目または患者が ICU から退院するまでのいずれか早い方まで測定されました。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーターのベースラインからの変化 -- 酸素分圧 (pO2)
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーター - pO2 のベースラインからの変化。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

動脈血ガスは、無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60 および 72 時間後、28 日目または患者が ICU から退院するまでのいずれか早い方まで測定されました。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーターのベースラインからの変化 -- 重炭酸塩 (HCO3)
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

血液ガス分析の酸塩基平衡パラメーターのベースラインからの変化 -- 重炭酸塩 (HCO3)。

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各ポラクタントアルファ投与後6、12、24時間から72時間まで測定し、対照群では同様の時点（無作為化後6、12、24、30、36、48、54、60、72時間）、その後は24時間ごとに測定患者がICUから退院するまでの時間
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
血液パラメータのベースラインからの変化 -- 乳酸
時間枠：最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目

血液パラメータのベースラインからの変化 -- 乳酸

変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いた値として 2 つの時点から計算されました。

各時点で、結果値に貢献した患者の数が両方の研究群で示されます。

動脈血乳酸は、無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、および 72 時間後、28 日目または患者が ICU から退室するまでのいずれか早い方まで測定されました。
最大 28 日間: 無作為化後 6、12、24、30、36、48、54、60、72 時間、および 28 日目
死亡率 -- 死につながるTEAE
時間枠：28日目まで
死亡につながる治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率が治療群ごとに示されています。
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管吸引 (TA) サンプルからの最低および動的表面張力 (mN/m) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
英国の患者のみを対象とした探索的エンドポイント
治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
TA サンプルからの界面活性剤リン脂質の濃度 (mg/ml) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
英国の患者のみを対象とした探索的エンドポイント
治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
TA サンプルからのタンパク質濃度 (ng/ml) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
英国の患者のみを対象とした探索的エンドポイント
治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
TA および血液サンプルからの細胞およびサイトカイン (pg/ml) 炎症マーカー (例: IL-1、IL-6、TNF アルファ、IFN ガンマ、およびリンパ球マーカー) などの炎症指標のベースラインからの変化
時間枠：治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）
英国の患者のみを対象とした探索的エンドポイント
治療開始後 12、24、48、72、96 時間後（ポラクタント アルファ群の最初の投与）または無作為化後（対照群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Clark Howard, Prof. /MD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-050000-04
  • 2020-002632-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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