Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poractant Alfa - Curosurf ja SARS-COV-19 ARDS (Covid-19)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Poractant Alfan (sian pinta-aktiivinen aine, Curosurf®) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi sairaalapotilailla, joilla on SARS-COV-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tämän Phase II -Proof of Concept -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida poraktantti alfan (Curosurf®) tehoa ja turvallisuutta intratrakeaalisella (ET) instillaatiolla aikuisille sairaalahoitoon oleville potilaille, joilla on SARS-COV-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II proof of concept -tutkimus. Poraktanttialfan tehoa ja turvallisuutta arvioidaan hengitysvapaina päivinä 21 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on SARS-COV-19-infektion aiheuttama ARDS.

Jokainen tutkimushoitoon satunnaistettu potilas saa kolme Curosurf®-annosta 24 tunnin annosvälillä.

Arviointikeräys kestää päivään 28, jolloin arviointi tapahtuu teho-osastolla tai puhelimitse, jos potilas on kotiutettu aiemmin.

Seitsemänkymmentä potilasta satunnaistetaan tutkimukseen suhteessa 3:2 (ts. 42 potilasta poraktantti alfa -haarassa ja 28 kontrollihaarassa).

Kontrolliryhmän populaatiota käsitellään hoitostandardin (SoC) mukaisesti.

Tämä tutkimus tehdään Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Italiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Chiesi site # 14
      • Modena, Italia, 41124
        • Chiesi site #13
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • UCLH and UCL 250 Euston Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chiesi site #4
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Chiesi site # 12
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Mies tai nainen ≥18 ja ≤ 80-vuotias
  2. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (katso kohdasta 15 yksityiskohtainen suostumusmenettely)
  3. Positiivinen 2019-nCoV rt-PCR ennen satunnaistamista
  4. PaO2/FiO2-suhde < 150 mmHg
  5. Keuhkojen myöntyvyys ≤45 ml/cmH20
  6. Intuboitu ja keinohengitys alle 48 tuntia ennen ensimmäistä poraktanttialfa-antoa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kaikki pinta-aktiivisen aineen annon vasta-aiheet, kuten keuhkoverenvuoto ja ilmarinta)
  2. Paino < 40 kg
  3. Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus (eli eGFR < 30)
  4. Raskaus
  5. Minkä tahansa sumutetun pinta-aktiivisen aineen anto 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä poraktantti alfan antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joita hoidettiin standard-of-care (SoC), vertailukohortti
Kokeellinen: Poraktantti alfa
Potilaat, joita hoidetaan CUROSURF®-valmisteella (poraktantti alfa) normaalihoidon (SoC) lisänä
Lääke: CUROSURF® (poraktantti alfa)

Kolme antokertaa 24 tunnin annosvälillä.

Jokainen endotrakeaalinen (ET) anto 1, 2 ja 3 koostui poraktantti alfa-boluksesta:

30 mg/kg (laiha paino-LBW) = 0,375 ml/kg LBW, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 2 ml/kg LBW asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien päivien määrä ja hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää

Elossa olevien päivien ja ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä, joka määritellään päivien lukumääränä, joina potilas ei saa koneellista ventilaatiota 21 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.

Mekaaninen ventilaatio määriteltiin invasiiviseksi ja ei-invasiiviseksi. Potilas määriteltiin vapaaksi koneellisesta ventilaatiosta 12 tunnin kuluttua joko invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaation keskeytyksestä. Potilaat, jotka kuolivat tai joita ventiloitiin koneellisesti tätä ajanjaksoa pidempään, arvioitiin nolla ventilaattorivapaiksi päiviksi.
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeutta 28. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta (esim. ilman mekaanista ventilaatiota, ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO), noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappia nenäkanyylista) päivänä 28.
päivänä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman ventilaattoria päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman hengityskonetta (esim. ilman koneellista ilmanvaihtoa vähintään 12 tunnin ajan) päivänä 28.
päivänä 28
Kuolleisuus päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 21 ja päivänä 28
Kuolleisuus tutkimuksen päivänä 21 ja päivänä 28 hoitoryhmittäin.
päivänä 21 ja päivänä 28
Elävien ja invasiivisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumäärä päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 28
Elävien ja invasiivisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumäärä päivinä 21 ja 28 on esitetty hoitoryhmittäin.
Päivä 21 ja päivä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman invasiivista ventilaatiota päivinä 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 28
Elävien ja ei-invasiivisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumäärä päivinä 21 ja 28 on esitetty hoitoryhmittäin.
Päivä 21 ja päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste on parantunut 28. päivänä tai kotiutettuna (vakavuuspisteet: lievä, kohtalainen, vaikea tai kuolema)
Aikaikkuna: Päivä 28 tai purkaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Potilaiden vaikeusaste lähtötilanteessa ja päivänä 28/kotitalous sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste parani (eli vähintään 1 pisteen vaikeusasteen lasku) päivänä 28/kotikirjaus verrattuna lähtötasoon, esitetään.

Vakavuus arvioitiin pisteytysjärjestelmällä: Vakavuuspisteet määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi (katso alla*) tai kuolemaksi, ja se perustui PaO2/FiO2-suhteeseen ja potilaan tilaan 28. päivänä / kotiuttaminen ja arvioitiin numeerisesti 1-4. , vastaavasti. Vaikeusasteen parantuminen määriteltiin vähintään 1 pisteen laskuna lähtötilanteen ja päivän 28 / kotiutuksen välillä.

Päivänä 28 viimeinen seuranta-arviointi suoritettiin teho-osastolla, jos se vaatii edelleen tehohoitoa, tai puhelimitse, jos potilas on siihen mennessä kotiutettu tehoosastolta.

*Mieto: 200 mmHg < PaO2/FiO2-suhde ≤300 mmHg; Kohtalainen: 100 mmHg < PaO2/FiO2-suhde ≤200 mmHg; Vaikea: PaO2/FiO2-suhde ≤100 mmHg
Päivä 28 tai purkaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta valtimoiden hapen osapaineen / sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) -suhteessa kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta PaO2/FiO2-suhteessa mitattuna jokaisena ajankohtana kunkin annoksen antamisen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmässä.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Hapen osapaine (PaO2) on valtimoveren hapenpaine. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on happipitoisuus kaasuseoksessa.

Inspiroidun hapen osuus (PaO2/FiO2) -suhdetta käytetään laajalti teho-osastoilla hapetustilan indikaattorina.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joiden PaO2/FiO2-suhde on parantunut > 20 % verrattuna lähtötasoon kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Potilaiden prosenttiosuudet PaO2/FiO2-suhteen paranemisluokissa lähtötasoon verrattuna (> 20 %) kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä on yhteenveto hoitoryhmittäin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Muutos lähtötasosta inspiroidun hapen fraktiossa (FiO2) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

FiO2 mitattiin lähtötilanteessa ja valittuina aikapisteinä perustilanteen jälkeen. Tulokset esitetään muutoksina lähtötasosta yhteenvetona hoitoryhmittäin.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo. Muuttujan yksikkö on prosentti (%) ja raportoitu on absoluuttinen muutos.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Tehoosaston oleskelun pituus (päiviä) päivänä 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tehoosaston oleskelun pituus (päiviä) päivänä 28 on esitetty hoitokohtaisesti hoitoryhmittäin. Potilaille, jotka kuolivat tai joita ventiloitiin koneellisesti tätä ajanjaksoa pidempään, määrättiin 28 päivää.
jopa 28 päivää
Elossa olevien ja tehohoitoyksiköstä poissa olevien potilaiden prosenttiosuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Elossa olevien ja teho-osastolta poissa olevien potilaiden prosenttiosuus päivänä 28 on esitetty hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet ja osakomponenttimittaus päivänä 3 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 28 tai kotiutus – kumpi tulee ensin

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi useiden kehon elinjärjestelmien toimintaa. SOFA-pistemäärää käytettiin elinten vajaatoiminnan laajuuden määrittämiseen päivänä 3 ja päivänä 28 / kotiuttaminen suhteessa satunnaistamista edeltävään arviointiin.

Kokonaispistemäärä johdettiin kuudesta alapistemääräjärjestelmäkategoriasta: hengitysjärjestelmä, neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksa-, hyytymis- ja munuaisjärjestelmät; vastaavat alapisteet laskettiin ensisijaisesti ottaen huomioon PaO2/FiO2-suhde, Glasgow Coma Scale, keskimääräinen valtimopaine (MAP) tai tarve saada vasopressoreja, bilirubiinitasot, verihiutaletasot ja kreatiniinitasot tai päivittäinen virtsan eritys.

Jokaiselle kuudelle järjestelmäkategorialle annettiin pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4). Kokonaispistemäärä vaihteli 0 (min) ja 24 (max) pisteen välillä. Jotta potilas voitaisiin katsoa vapaaksi elinten vajaatoiminnasta, hänen oli saatava pistemäärä 0.
Päivä 3 ja päivä 28 tai kotiutus – kumpi tulee ensin
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja joilla ei ole elinten vajaatoimintaa (SOFA-pisteet = 0)
Aikaikkuna: päivänä 28 tai kotiutettuna – kumpi tulee ensin

Elävien ja elinten vajaatoiminnasta vapaiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty SOFA-pisteeksi = 0) päivänä 28/kotikirja on esitetty hoitoryhmittäin.

Kokonaispistemäärä johdettiin kuudesta alapistemääräjärjestelmäkategoriasta: hengitysjärjestelmä, neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksa-, hyytymis- ja munuaisjärjestelmät; vastaavat alapisteet laskettiin ensisijaisesti ottaen huomioon PaO2/FiO2-suhde, Glasgow Coma Scale, keskimääräinen valtimopaine (MAP) tai tarve saada vasopressoreja, bilirubiinitasot, verihiutaletasot ja kreatiniinitasot tai päivittäinen virtsan eritys.

Jokaiselle kuudelle järjestelmäkategorialle annettiin pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4). Kokonaispistemäärä vaihteli 0 (min) ja 24 (max) pisteen välillä. Jotta potilas voitaisiin katsoa vapaaksi elinten vajaatoiminnasta, hänen oli saatava pistemäärä 0.
päivänä 28 tai kotiutettuna – kumpi tulee ensin
Hengitysparametri: Hengitystilavuus - Muutos lähtötilanteesta hengityksen tilavuudessa (ml/kg BW) kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) asti ja päivänä 28
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Muutos lähtötilanteesta hengityksen tilavuudessa (ml/kg BW) kaikkina aikoina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Hengitystilavuus on ilmamäärä, joka liikkuu keuhkoihin sisään tai ulos jokaisen hengityssyklin aikana.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Hengitystiheys -- Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitys/minuutti) kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitys/minuutti) kaikissa ajankohdissa päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Hengitystiheys on hengitysten määrä minuutissa.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Dynaaminen yhteensopivuus – Muutos perustasosta dynaamisessa yhteensopivuudessa (ml/cmH2O) kaikissa aikapisteissä päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Muutos lähtötasosta dynaamisessa mukautumisessa (ml/cmH2O) kaikissa aikapisteissä päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Dynaaminen myöntyvyys: on keuhkojen myöntymisen jatkuva mittaus, joka lasketaan kussakin kohdassa, joka edustaa kaavamaisia ​​muutoksia rytmisen hengityksen aikana. Dynaaminen noudattaminen valvoo sekä elastisuutta että hengitysteiden vastusta.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Staattinen yhteensopivuus -- Muutos lähtötasosta staattisessa yhteensopivuudessa (ml/cmH2O) kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: staattinen myöntyvyys – muutos lähtötasosta staattisessa mukautumisessa (ml/cmH2O) kaikissa aikapisteissä päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Kullakin aikapisteellä tulosarvoon vaikuttaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.

Static Compliance: edustaa keuhkojen mukavuutta tietyllä kiinteällä tilavuudella, kun ilmavirtaa ei ole ja lihakset ovat rentoutuneet.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) -- Muutos lähtötilanteesta PEEP:ssä (cmH2O) kaikissa aikapisteissä päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Positiivinen uloshengityksen loppupaine -- Muutos lähtötasosta PEEP:ssä (cmH2O) kaikissa aikapisteissä päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Kullakin aikapisteellä tulosarvoon vaikuttaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.

Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on positiivinen paine, joka jää hengitysteihin hengityssyklin lopussa (uloshengityksen lopussa), joka on korkeampi kuin ilmanpaine mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Sisäänhengityspaineen huippu -- Muutos lähtötilanteesta sisäänhengityshuippupaineessa (cmH2O) kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Huippusisäänhengityspaine – Huippuhengityspaineen (cmH2O) muutos lähtötilanteesta kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Kullakin aikapisteellä tulosarvoon vaikuttaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.

Huippuinspiratorinen paine (PIP) on korkein keuhkoihin sisäänhengityksen aikana kohdistettu paine. Mekaanisessa ilmanvaihdossa luku heijastaa positiivista painetta senttimetreinä vedenpaineesta (cmH2O).
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Hengitysparametri: Tasanteen paine - Muutos perustasosta tasangopaineessa (cmH2O) kaikkina ajankohtina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Hengitysparametri: Plateau Pressure -- Tasannepaineen (cmH2O) muutos perustasosta kaikkina aikoina päivään 3 (72 tuntia) ja päivään 28 asti.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Kullakin aikapisteellä tulosarvoon vaikuttaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.

Tasannepaine on paine, jonka mekaaninen hengityslaite kohdistaa pieniin hengitysteihin ja alveoleihin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametrit: muutos lähtötasosta verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametreissa -- pH
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametreissä -- pH.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Valtimoverikaasua mitattiin 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 28 tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui teho-osastolta - kumpi tapahtui aikaisemmin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysissä Happo-emästasapainoparametri – Hiilidioksidin osapaine (pCO2)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametrissa -- pCO2.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Valtimoverikaasua mitattiin 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 28 tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui teho-osastolta - kumpi tapahtui aikaisemmin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysissä Happo-emästasapainoparametri – Hapen osapaine (pO2)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametrissa -- pO2.

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Valtimoverikaasua mitattiin 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 28 tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui teho-osastolta - kumpi tapahtui aikaisemmin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysissä Happo-emästasapainoparametri – Bikarbonaatti (HCO3)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta verikaasuanalyysin happo-emästasapainoparametrissa -- Bikarbonaatti (HCO3).

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Mitattu 6-12-24 tunnin kuluttua jokaisen alfa-annon jälkeen 72 tuntiin asti ja samanlaisina aikapisteinä kontrolliryhmässä (6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja sen jälkeen joka 24. tuntia ennen kuin potilas kotiutuu tehoosastolta
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Muutos lähtötasosta veriparametrissa – laktaatti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28

Muutos lähtötasosta veriparametrissa -- Laktaatti

Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus lähtötilanteen arvo.

Kullakin aikapisteellä tulosarvoon vaikuttaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.

Valtimoveren laktaatti mitattiin 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 28 tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui teho-osastolta - kumpi tapahtui aikaisemmin.
enintään 28 päivää: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivä 28
Kuolleisuus – TEAE:t johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kuolemaan johtaneiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus on esitetty hoitoryhmittäin.
päivään 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta henkitorven aspiraattinäytteiden (TA) alimmissa ja dynaamisissa pintajännityksissä (mN/m)
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
tutkiva päätepiste vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille
12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
Pinta-aktiivisten aineiden fosfolipidipitoisuuksien (mg/ml) muutos lähtötasosta TA-näytteistä
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
tutkiva päätepiste vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille
12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
Muutos lähtötasosta TA-näytteiden proteiinipitoisuuksissa (ng/ml).
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
tutkiva päätepiste vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille
12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa indekseissä, kuten solu- ja sytokiinien (pg/ml) tulehdusmarkkereissa (esim. IL-1, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma ja lymfosyyttimarkkerit) TA- ja verinäytteistä
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)
tutkiva päätepiste vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille
12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos alfa-alfaryhmässä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark Howard, Prof. /MD, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-050000-04
  • 2020-002632-75 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa