Порактан Альфа - Куросурф и ОРДС SARS-COV-19 (Covid-19)
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке эффективности и переносимости порактанта альфа (сурфактант свиней, Curosurf®) у госпитализированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) SARS-COV-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы для подтверждения концепции. Эффективность и безопасность порактанта альфа будут оценивать по количеству дней без вентиляции в течение 21 дня после рандомизации у взрослых пациентов с ОРДС, вызванным инфекцией SARS-COV-19.
Каждый пациент, рандомизированный для исследуемого лечения, получит три введения Куросурфа ® с интервалом дозирования 24 часа.
Сбор оценок продлится до 28-го дня, когда оценка будет проводиться в отделении интенсивной терапии или по телефону, если пациент был выписан ранее.
Семьдесят пациентов будут рандомизированы в исследовании в соотношении 3:2 (т.е. 42 пациента в группе альфа-порактанта и 28 в контрольной группе).
Популяцию контрольной группы лечат в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SoC).
Это исследование будет проводиться в Великобритании, США и Италии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Chiesi site # 14
-
Modena, Италия, 41124
- Chiesi site #13
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- UCLH and UCL 250 Euston Road
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chiesi site #4
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Chiesi site # 12
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, если применяются следующие критерии:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤ 80 лет
- Информированное согласие на участие в исследовании (подробную информацию о процедуре информированного согласия см. в разделе 15)
- Положительный результат RT-PCR на 2019-nCoV перед рандомизацией
- Соотношение PaO2/FiO2 < 150 мм рт.ст.
- Растяжимость легких ≤45 мл/смH20
- Интубация и искусственная вентиляция менее чем за 48 часов до первого введения альфа-порактанта
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Любые противопоказания к введению сурфактанта (например, легочное кровотечение и пневмоторакс)
- Вес < 40 кг
- Тяжелая хроническая болезнь почек 4 стадии (т. е. рСКФ < 30)
- Беременность
- Введение любого распыленного сурфактанта за 48 часов до первого введения альфа-порактанта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получавшие стандартную медицинскую помощь (SoC), в качестве контрольной когорты
|
|
|
Экспериментальный: Порактан альфа
Пациенты, получавшие CUROSURF® (порактант альфа) в качестве дополнения к стандарту лечения (SoC)
|
Три введения с интервалом дозирования 24 часа. Каждое эндотрахеальное (ЭТ) введение 1, 2 и 3 состояло из порактантного альфа-болюса: 30 мг/кг (безжировая масса тела-НМТ) = 0,375 мл/кг НМТ, разбавленных физиологическим раствором до 2 мл/кг НМТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней жизни и дней без ИВЛ
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество дней жизни и дней без ИВЛ, определяемое как количество дней, в течение которых пациент не получал ИВЛ в течение 21 дня после рандомизации. Механическая вентиляция была определена как инвазивная и неинвазивная. Пациент был определен как свободный от механической вентиляции через 12 часов после приостановки как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции. Пациенты, которые умерли или находились на ИВЛ дольше этого периода, оценивались как нулевые дни без ИВЛ. |
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живущих без дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Процент пациентов, живущих без дыхательной недостаточности (т.
без необходимости механической вентиляции, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), неинвазивной вентиляции или доставки кислорода через назальные канюли с высоким потоком) на 28-й день.
|
на 28 день
|
|
Количество дней жизни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Количество дней жизни без ИВЛ (т.
без какой-либо искусственной вентиляции легких в течение не менее 12 часов) на 28-й день.
|
на 28 день
|
|
Смертность на 21-й и 28-й день
Временное ограничение: на 21-й и 28-й день
|
Смертность на 21-й и 28-й день исследования по группам лечения.
|
на 21-й и 28-й день
|
|
Количество дней жизни без инвазивной вентиляции на 21-й и 28-й день
Временное ограничение: День 21 и День 28
|
Количество дней жизни и отсутствие инвазивной вентиляции на 21-й и 28-й день представлено по группам лечения.
|
День 21 и День 28
|
|
Количество дней жизни без неинвазивной вентиляции на 21-й и 28-й день
Временное ограничение: День 21 и День 28
|
Количество дней жизни и отсутствия неинвазивной вентиляции на 21-й и 28-й день представлено по группам лечения.
|
День 21 и День 28
|
|
Процент пациентов с улучшением состояния тяжести на 28-й день или при выписке (оценка тяжести: легкая, умеренная, тяжелая или смерть)
Временное ограничение: День 28 или Выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Представлены состояние тяжести состояния пациентов на исходном уровне и на 28-й день/выписка, а также процент пациентов с улучшением состояния тяжести (т. е. снижение тяжести состояния не менее чем на 1 балл) на 28-й день/выписка по сравнению с исходным уровнем. Тяжесть оценивалась с использованием балльной системы: степень тяжести определялась как легкая, умеренная, тяжелая (см. ниже*) или смерть и основывалась на соотношении PaO2/FiO2 и состоянии пациента на 28-й день/выписке и оценивалась по шкале от 1 до 4. , соответственно. Улучшение тяжести определяли как снижение не менее чем на 1 балл между исходным уровнем и 28-м днем/выпиской. На 28-й день была проведена последняя последующая оценка в отделении интенсивной терапии, если пациент все еще нуждался в интенсивной терапии, или по телефону, если пациент к этому времени был выписан из отделения интенсивной терапии. *Легкий: 200 мм рт.ст. < соотношение PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст.; Умеренная: 100 мм рт.ст. < соотношение PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст.; Тяжелая: соотношение PaO2/FiO2 ≤100 мм рт.ст. |
День 28 или Выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение соотношения артериального парциального давления кислорода/фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное в каждый момент времени после введения каждой дозы в группе лечения и в контрольной группе. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Парциальное давление кислорода (PaO2) — это давление кислорода в артериальной крови. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) — это концентрация кислорода в газовой смеси. Отношение фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) широко используется в отделениях интенсивной терапии в качестве индикатора состояния оксигенации. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Процент выживших пациентов с улучшением соотношения PaO2/FiO2 >20% по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Процент пациентов в категориях улучшения соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем (> 20%) во все моменты времени после исходного уровня суммируется по группам лечения.
|
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Изменение относительно исходного уровня доли вдыхаемого кислорода (FiO2) в каждый момент времени
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Измеряли FiO2 на исходном уровне и в определенные моменты времени после исходного уровня. Результаты показаны как изменения по сравнению с исходным уровнем, суммированные по группам лечения. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Единицей измерения переменной является процент (%), а то, что сообщается, является абсолютным изменением. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) на 28-й день
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) на 28-й день представлена лечением по группам лечения.
Больным, которые умерли или находились на ИВЛ дольше этого срока, назначали 28 дней.
|
до 28 дней
|
|
Процент пациентов, живущих и вышедших из отделения интенсивной терапии (ОИТ) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Процент пациентов, живущих и выписанных из отделения интенсивной терапии на 28-й день, представлен по группам лечения.
|
День 28
|
|
Дельта-оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) и показатель подкомпонента на 3-й и 28-й день
Временное ограничение: 3-й и 28-й день или выписка — в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) представляет собой систему оценки, которая оценивает работу нескольких систем органов в организме. Шкала SOFA использовалась для определения степени органной недостаточности на 3-й и 28-й день/выписку по сравнению с оценкой перед рандомизацией. Общий балл был получен из шести категорий системы подбаллов: дыхательная, неврологическая, сердечно-сосудистая, печеночная, коагуляционная и почечная системы; соответствующие дополнительные баллы рассчитывались, главным образом, с учетом отношения PaO2/FiO2, шкалы комы Глазго, среднего артериального давления (САД) или потребности в вазопрессорах, уровней билирубина, уровней тромбоцитов и креатинина или суточного диуреза. Оценка 0, 1, 2, 3 или 4) была присвоена каждой из шести системных категорий. Суммарная оценка колебалась от 0 (мин.) до 24 (макс.) баллов. Чтобы считаться свободным от органной недостаточности, пациент должен был иметь 0 баллов. |
3-й и 28-й день или выписка — в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент пациентов, живущих без органной недостаточности (оценка SOFA = 0)
Временное ограничение: на 28-й день или выписка - в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент пациентов, живущих без органной недостаточности (определяется как показатель SOFA = 0) на 28-й день/выписка, представлен по группам лечения. Общий балл был получен из шести категорий системы подбаллов: дыхательная, неврологическая, сердечно-сосудистая, печеночная, коагуляционная и почечная системы; соответствующие дополнительные баллы рассчитывались, главным образом, с учетом отношения PaO2/FiO2, шкалы комы Глазго, среднего артериального давления (САД) или потребности в вазопрессорах, уровней билирубина, уровней тромбоцитов и креатинина или суточного диуреза. Оценка 0, 1, 2, 3 или 4) была присвоена каждой из шести системных категорий. Суммарная оценка колебалась от 0 (мин.) до 24 (макс.) баллов. Чтобы считаться свободным от органной недостаточности, пациент должен был иметь 0 баллов. |
на 28-й день или выписка - в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Вентиляционный параметр: дыхательный объем -- изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем (мл/кг массы тела) во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня.
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: изменение дыхательного объема (мл/кг МТ) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Дыхательный объем — это количество воздуха, которое входит или выходит из легких при каждом дыхательном цикле. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: частота дыхания — изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (количество вдохов в минуту) во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня.
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: изменение частоты дыхания (вдохов/минуту) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Частота дыхания – это количество вдохов, совершаемых в минуту. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: динамическая растяжимость — изменение динамической растяжимости по сравнению с исходным уровнем (мл/смH2O) во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и на 28-й день
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: изменение динамической податливости (мл/смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Динамическая податливость: непрерывное измерение легочной податливости, рассчитанное в каждой точке, представляющей схематические изменения во время ритмичного дыхания. Динамическое соответствие контролирует эластичность и сопротивление дыхательных путей. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: статическая растяжимость -- изменение статической растяжимости по сравнению с исходным уровнем (мл/смH2O) во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и на 28-й день
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: статическая податливость — изменение статической податливости по сравнению с исходным уровнем (мл/смH2O) во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. В каждый момент времени для обеих групп исследования указывается количество пациентов, внесших вклад в значение результата. Статическая податливость: представляет легочную податливость при заданном фиксированном объеме, когда нет потока воздуха и мышцы расслаблены. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — изменение ПДКВ (смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня.
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: положительное давление в конце выдоха — изменение ПДКВ (смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. В каждый момент времени для обеих групп исследования указывается количество пациентов, внесших вклад в значение результата. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — это положительное давление, которое останется в дыхательных путях в конце дыхательного цикла (конец выдоха), превышающее атмосферное давление у пациентов, находящихся на ИВЛ. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: пиковое давление на вдохе -- изменение пикового давления на вдохе (смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня.
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: пиковое давление вдоха — изменение пикового давления вдоха (смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до дня 3 (72 часа) и дня 28. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. В каждый момент времени для обеих групп исследования указывается количество пациентов, внесших вклад в значение результата. Пиковое давление вдоха (ПДД) — это максимальное давление, оказываемое на легкие во время вдоха. При искусственной вентиляции число отражает положительное давление в сантиметрах водяного столба (смH2O). |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Вентиляционный параметр: давление плато -- изменение давления плато (смH2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до 3-го дня (72 часа) и 28-го дня.
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Вентиляционный параметр: давление плато — изменение давления плато (см H2O) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени до дня 3 (72 часа) и дня 28. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. В каждый момент времени для обеих групп исследования указывается количество пациентов, внесших вклад в значение результата. Давление плато — это давление, оказываемое аппаратом ИВЛ на мелкие дыхательные пути и альвеолы. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Анализ газов крови Параметры кислотно-щелочного баланса: изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе газов крови Параметры кислотно-щелочного баланса -- pH
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей кислотно-щелочного баланса в газовом анализе крови - рН. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Газ артериальной крови измеряли через 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после рандомизации и до 28-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии — в зависимости от того, что произошло раньше. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Изменение параметра кислотно-щелочного баланса по сравнению с исходным уровнем в анализе газов крови — парциальное давление углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в газовом анализе крови параметра кислотно-щелочного баланса -- pCO2. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Газ артериальной крови измеряли через 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после рандомизации и до 28-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии — в зависимости от того, что произошло раньше. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе газов крови параметра кислотно-щелочного баланса -- парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в газовом анализе крови параметра кислотно-щелочного баланса - рО2. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Газ артериальной крови измеряли через 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после рандомизации и до 28-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии — в зависимости от того, что произошло раньше. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Изменение параметра кислотно-щелочного баланса по сравнению с исходным уровнем в анализе газов крови — бикарбонат (HCO3)
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе газов крови параметра кислотно-щелочного баланса -- Бикарбонат (HCO3). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. Измеряли через 6-12-24 часа после каждого введения порактанта альфа до 72 часов и в аналогичные моменты времени в контрольной группе (6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после рандомизации), а затем каждые 24 часа. часов до выписки пациента из реанимации |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Изменение параметра крови по сравнению с исходным уровнем — лактат
Временное ограничение: до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
Изменение параметра крови по сравнению с исходным уровнем -- лактат Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в исходном состоянии. В каждый момент времени для обеих групп исследования указывается количество пациентов, внесших вклад в значение результата. Уровень лактата в артериальной крови измеряли через 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после рандомизации и до 28-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии — в зависимости от того, что произошло раньше. |
до 28 дней: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 часа после рандомизации и 28-й день
|
|
Смертность -- TEAE, ведущие к смерти
Временное ограничение: до 28 дня
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), которые привели к смерти, представлена по группам лечения.
|
до 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самого низкого и динамического поверхностного натяжения (мН/м) в образцах трахеального аспирата (ТА)
Временное ограничение: через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
исследовательская конечная точка только для пациентов из Великобритании
|
через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфолипидов поверхностно-активного вещества (мг/мл) в образцах ТА
Временное ограничение: через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
исследовательская конечная точка только для пациентов из Великобритании
|
через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации белков (нг/мл) в образцах ТА
Временное ограничение: через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
исследовательская конечная точка только для пациентов из Великобритании
|
через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных показателей, таких как клеточные и цитокиновые (пг/мл) маркеры воспаления (например, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, ИФН-гамма и маркеры лимфоцитов) из ТА и образцов крови
Временное ограничение: через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
исследовательская конечная точка только для пациентов из Великобритании
|
через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после начала лечения (первая доза в группе альфа-порактанта) или после рандомизации (в контрольной группе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clark Howard, Prof. /MD, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Порактан альфа
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-050000-04
- 2020-002632-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .