Poractant Alfa - Curosurf 및 SARS-COV-19 ARDS(Covid-19)

24시간 투여 간격으로 3회 투여.

각 기관내(ET) 투여 1, 2 및 3은 포락탄트 알파 볼루스로 구성되었습니다.

30mg/kg(제지방 체중-LBW) = 0.375ml/kg LBW, 식염수로 최대 2ml/kg LBW로 희석.

무작위배정 후 21일 동안 환자가 기계적 환기를 받지 않은 일수로 정의되는 살아있는 일수 및 인공호흡기가 없는 일수.

기계적 환기는 침습적 및 비침습적으로 정의되었습니다. 환자는 침습적 및 비침습적 인공호흡 중단으로부터 12시간 후 기계적 인공호흡이 없는 것으로 정의되었습니다. 이 기간보다 더 오래 기계적으로 인공호흡을 받았거나 사망한 환자는 인공호흡기 없는 0일로 평가되었습니다.

기준선 및 28일/퇴원 시 환자의 중증도 상태 및 기준선에 비해 28일/퇴원 시 중증도 상태가 개선된(즉, 중증도 상태가 1점 이상 감소) 환자의 백분율이 제시됩니다.

중증도는 포인트 점수 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 중증도 점수는 경증, 중등도, 중증(아래* 참조) 또는 사망으로 정의되었으며 PaO2/FiO2 비율 및 28일/퇴원 시 환자 상태를 기반으로 1-4의 수치로 평가되었습니다. , 각각. 중증도의 개선은 기준선과 28일/퇴원 사이에 최소 1점 감소로 정의되었습니다.

28일째에 마지막 추적 평가는 ICU에서 여전히 중요한 치료가 필요한 경우 또는 환자가 ICU에서 퇴원한 경우 전화 통화로 이루어졌습니다.

*약함: 200mmHg < PaO2/FiO2 비율 ≤300mmHg; 보통: 100mmHg < PaO2/FiO2 비율 ≤200mmHg; 중증: PaO2/FiO2 비율 ≤100mmHg

치료군과 대조군에서 각 용량을 투여한 후 각 시점에서 측정된 PaO2/FiO2 비율의 기준선 대비 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

산소 분압(PaO2)은 동맥혈의 산소 압력입니다. 흡기 산소의 비율(FiO2)은 가스 혼합물의 산소 농도입니다.

흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 비율은 ICU에서 산소화 상태의 지표로 널리 사용됩니다.

기준선 및 기준선 이후의 선택된 시점에서 FiO2를 측정했습니다. 결과는 치료 그룹별로 요약된 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 변수의 단위는 퍼센트(%)이며 보고되는 것은 절대적인 변화입니다.

SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 신체의 여러 기관 시스템의 성능을 평가하는 점수 체계입니다. SOFA 점수는 사전 무작위화 평가와 관련하여 3일 및 28일/퇴원 시 장기 부전의 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.

총 점수는 호흡기, 신경계, 심혈관, 간, 응고 및 신장계의 6개 하위 점수 시스템 범주에서 파생되었습니다. 각각의 하위 점수는 주로 PaO2/FiO2 비율, Glasgow Coma Scale, 평균 동맥압(MAP) 또는 승압제 투여 요구 사항, 빌리루빈 수치, 혈소판 수치 및 크레아티닌 수치 또는 일일 소변량을 고려하여 계산되었습니다.

6개의 시스템 범주 각각에 0, 1, 2, 3 또는 4의 점수가 할당되었습니다. 총점의 범위는 0(최소)에서 24(최대)점입니다. 장기 부전이 없는 것으로 간주되려면 환자의 점수가 0이어야 합니다.

28일/퇴원에서 생존하고 장기 부전이 없는 환자의 백분율(SOFA 점수=0으로 정의됨)은 처리 그룹에 의해 제시된다.

총 점수는 호흡기, 신경계, 심혈관, 간, 응고 및 신장계의 6개 하위 점수 시스템 범주에서 파생되었습니다. 각각의 하위 점수는 주로 PaO2/FiO2 비율, Glasgow Coma Scale, 평균 동맥압(MAP) 또는 승압제 투여 요구 사항, 빌리루빈 수치, 혈소판 수치 및 크레아티닌 수치 또는 일일 소변량을 고려하여 계산되었습니다.

6개의 시스템 범주 각각에 0, 1, 2, 3 또는 4의 점수가 할당되었습니다. 총점의 범위는 0(최소)에서 24(최대)점입니다. 장기 부전이 없는 것으로 간주되려면 환자의 점수가 0이어야 합니다.

환기 매개변수: 3일(72시간) 및 28일까지 모든 시점에서 일회 호흡량(mL/kg BW)의 기준선에서 변경.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

일회 호흡량은 각 호흡 주기마다 폐로 들어오거나 나가는 공기의 양입니다.

환기 매개변수: 기준선에서 3일(72시간) 및 28일까지 모든 시점에서 호흡수(호흡/분)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

호흡수는 분당 호흡수입니다.

환기 매개변수: 3일(72시간) 및 28일까지 모든 시점에서 기준선으로부터 동적 순응도(mL/cmH2O)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

동적 순응도: 리듬 호흡 중 도식적 변화를 나타내는 각 지점에서 계산된 폐 순응도의 연속 측정입니다. 동적 순응도는 탄성 및 기도 저항을 모두 모니터링합니다.

환기 매개변수: 정적 순응 -- 3일(72시간) 및 28일까지 모든 시점에서 기준선으로부터 정적 순응(mL/cmH2O)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

각 시점에서 결과 값에 기여한 환자의 수가 두 연구 부문에 대해 표시됩니다.

정적 순응도: 기류가 없고 근육이 이완되었을 때 주어진 고정 부피에서 폐 순응도를 나타냅니다.

환기 매개변수: 호기말 양압 -- 3일(72시간) 및 28일까지의 모든 시점에서 기준선에서 PEEP(cmH2O)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

각 시점에서 결과 값에 기여한 환자의 수가 두 연구 부문에 대해 표시됩니다.

호기말 양압(PEEP)은 기계 환기 환자의 대기압보다 큰 호흡 주기의 끝(날숨 끝)에 기도에 남아 있는 양압입니다.

환기 매개변수: 최고 흡기압 -- 3일(72시간) 및 28일까지의 모든 시점에서 기준선에서 최고 흡기압(cmH2O)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

각 시점에서 결과 값에 기여한 환자의 수가 두 연구 부문에 대해 표시됩니다.

최고 흡기압(PIP)은 흡입 중에 폐에 가해지는 최고 수준의 압력입니다. 기계 환기에서 숫자는 수압(cmH2O)의 양압을 센티미터 단위로 반영합니다.

환기 매개변수: 고원압 -- 3일(72시간) 및 28일까지의 모든 시점에서 기준선으로부터 고원압(cmH2O)의 변화.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

각 시점에서 결과 값에 기여한 환자의 수가 두 연구 부문에 대해 표시됩니다.

고원압은 기계식 인공호흡기에 의해 소기도와 폐포에 가해지는 압력입니다.

혈액 가스 분석 산-염기 균형 매개변수의 기준선에서 변경 -- pH.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

동맥혈 가스는 무작위 배정 후 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간에 측정되었으며 최대 28일까지 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시간 기준) 측정되었습니다.

혈액 가스 분석 산-염기 균형 매개변수의 기준선 대비 변화 -- pCO2.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

동맥혈 가스는 무작위 배정 후 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간에 측정되었으며 최대 28일까지 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시간 기준) 측정되었습니다.

혈액 가스 분석 산-염기 균형 매개변수의 기준선 대비 변화 -- pO2.

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

동맥혈 가스는 무작위 배정 후 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간에 측정되었으며 최대 28일까지 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시간 기준) 측정되었습니다.

혈액 가스 분석 산-염기 균형 매개변수의 기준선 대비 변화 -- 중탄산염(HCO3).

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

최대 72시간까지 각 포락탄트 알파 투여 후 6-12-24시간 및 대조군에서 유사한 시점(무작위화 후 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간)에 측정한 다음 매 24시간마다 측정 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 몇 시간

기준선에서 혈액 매개변수의 변화 -- 젖산염

변경은 두 시점에서 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

각 시점에서 결과 값에 기여한 환자의 수가 두 연구 부문에 대해 표시됩니다.

동맥혈 젖산은 무작위 배정 후 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72시간에 그리고 최대 28일까지 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 측정되었습니다.