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Poractant Alfa – Curosurf und SARS-COV-19 ARDS (Covid-19)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Poractant Alfa (Surfactant vom Schwein, Curosurf®) bei Krankenhauspatienten mit SARS-COV-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Der Zweck dieser Phase-II-Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Poractant alfa (Curosurf®), das durch endotracheale (ET) Instillation bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit SARS-COV-19 akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von poractant alfa wird bei erwachsenen Patienten mit ARDS aufgrund einer SARS-COV-19-Infektion in Bezug auf beatmungsfreie Tage während der 21 Tage nach der Randomisierung bewertet.

Jeder für die Studienbehandlung randomisierte Patient erhält drei Verabreichungen von Curosurf ® in einem Dosierungsintervall von 24 Stunden.

Die Erfassung der Bewertung dauert bis zum 28. Tag, an dem die Bewertung auf der Intensivstation oder per Telefonanruf erfolgt, wenn der Patient zuvor entlassen wurde.

Siebzig Patienten werden in der Studie mit einem Verhältnis von 3:2 (d. h. 42 Patienten im poractant alfa-Arm und 28 im Kontrollarm).

Die Kontrollarmpopulation wird gemäß Standard of Care (SoC) behandelt.

Diese Studie wird in Großbritannien, den USA und Italien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Chiesi site # 14
      • Modena, Italien, 41124
        • Chiesi site #13
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • UCLH and UCL 250 Euston Road
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chiesi site #4
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Chiesi site # 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤ 80 Jahre alt
  2. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (siehe Abschnitt 15 für ein detailliertes Verfahren zur Einverständniserklärung)
  3. Positive 2019-nCoV rt-PCR vor Randomisierung
  4. PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg
  5. Lungencompliance ≤45 ml/cmH20
  6. Weniger als 48 Stunden vor der ersten Verabreichung von poractant alfa intubiert und künstlich beatmet

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Jegliche Kontraindikationen für die Surfactant-Verabreichung, z. B. Lungenblutung und Pneumothorax)
  2. Gewicht < 40kg
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 (d. h. eGFR < 30)
  4. Schwangerschaft
  5. Verabreichung eines beliebigen vernebelten Tensids in den 48 Stunden vor der ersten poractant alfa-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die mit Standard-of-Care (SoC) behandelt wurden, als Kontrollkohorte
Experimental: Poractant alfa
Patienten, die mit CUROSURF® (poractant alfa) als Ergänzung zur Standardbehandlung (SoC) behandelt werden
Arzneimittel: CUROSURF® (poractant alfa)

Drei Verabreichungen mit einem Dosierungsintervall von 24 Stunden.

Jede endotracheale (ET) Verabreichung 1, 2 und 3 bestand aus einem Poractant-Alfa-Bolus:

30 mg/kg (Lean Body Weight-LBW) = 0,375 ml/kg LBW, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung bis zu 2 ml/kg LBW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und Tage ohne Beatmung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage

Die Anzahl der Tage am Leben und der Tage ohne Beatmung, definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient in den 21 Tagen nach der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhält.

Die mechanische Beatmung wurde als invasiv und nicht-invasiv definiert. Der Patient wurde 12 Stunden nach der Unterbrechung der invasiven und nicht-invasiven Beatmung als frei von mechanischer Beatmung definiert. Patienten, die verstarben oder länger als dieser Zeitraum mechanisch beatmet wurden, wurden als keine beatmungsfreien Tage gewertet.
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: am Tag 28
Der Prozentsatz der Patienten, die noch leben und frei von Atemversagen sind (d. h. ohne Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle) an Tag 28.
am Tag 28
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung am 28. Tag
Zeitfenster: am Tag 28
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmungsgerät (d. h. (mindestens 12 Stunden lang frei von jeglicher mechanischer Beatmung) am Tag 28.
am Tag 28
Mortalität am 21. und 28. Tag
Zeitfenster: am Tag 21 und am Tag 28
Mortalität am 21. und 28. Tag der Studie nach Behandlungsgruppe.
am Tag 21 und am Tag 28
Anzahl der Tage, die am 21. und 28. Tag leben und frei von invasiver Beatmung sind
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 28
Die Anzahl der Tage, die am 21. und 28. Tag am Leben und frei von invasiver Beatmung waren, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Tage, die am 21. und 28. Tag leben und frei von nicht-invasiver Beatmung sind
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 28
Die Anzahl der Tage, die am 21. und 28. Tag am Leben und frei von nicht-invasiver Beatmung waren, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 21 und Tag 28
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Schweregradstatus am 28. Tag oder bei der Entlassung (Schweregrad: Leicht, Mittelschwer, Schwer oder Tod)
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Dargestellt wird der Schweregradstatus der Patienten zu Studienbeginn und am 28. Tag/Entlassung sowie der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Schweregradstatus (d. h. einer Abnahme des Schweregradstatus um mindestens 1 Punkt) am 28. Tag/Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Schweregrad wurde anhand eines Punktesystems bewertet: Der Schweregrad wurde als leicht, mittelschwer, schwer (siehe unten*) oder Tod definiert und basierte auf dem PaO2/FiO2-Verhältnis und dem Patientenstatus am 28. Tag/bei der Entlassung und wurde numerisch von 1 bis 4 bewertet , bzw. Eine Verbesserung des Schweregrads wurde als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt zwischen dem Ausgangswert und dem 28. Tag/Entlassung definiert.

Am 28. Tag fand die letzte Nachuntersuchung auf der Intensivstation statt, wenn der Patient noch immer eine Intensivpflege benötigte, oder per Telefonanruf, wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt von der Intensivstation entlassen wurde.

*Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2-Verhältnis ≤300 mmHg; Mäßig: 100 mmHg < PaO2/FiO2-Verhältnis ≤200 mmHg; Schwerwiegend: PaO2/FiO2-Verhältnis ≤100 mmHg
Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zu jedem Zeitpunkt nach Verabreichung jeder Dosis in der Behandlungs- und Kontrollgruppe.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ist der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ist die Sauerstoffkonzentration im Gasgemisch.

Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) wird auf Intensivstationen häufig als Indikator für den Sauerstoffstatus verwendet.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Prozentsatz der lebenden Patienten mit einer Verbesserung des PaO2/FiO2-Verhältnisses um >20 % im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Die Prozentsätze der Patienten in den Kategorien mit einer Verbesserung des PaO2/FiO2-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert (>20 %) zu allen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Änderung des Anteils an inspiriertem Sauerstoff (FiO2) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Der FiO2 zu Studienbeginn und zu ausgewählten Zeitpunkten nach Studienbeginn wurde gemessen. Die Ergebnisse werden als Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Einheit der Variablen ist Prozent (%) und es wird eine absolute Änderung gemeldet.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) am 28. Tag wird nach Behandlung je Behandlungsgruppe angegeben. Patienten, die verstarben oder länger als dieser Zeitraum beatmet wurden, wurden 28 Tage zugeordnet.
bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag noch lebten und nicht auf der Intensivstation (ICU) waren
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der am Tag 28 lebenden und nicht auf der Intensivstation befindlichen Patienten wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Tag 28
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score und Unterkomponentenmaß an Tag 3 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 28 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt

Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper bewertet. Der SOFA-Score wurde verwendet, um das Ausmaß des Organversagens an Tag 3 und Tag 28/Entlassung im Hinblick auf eine Beurteilung vor der Randomisierung zu bestimmen.

Der Gesamtscore wurde aus sechs Unterscore-Systemkategorien abgeleitet: respiratorisches, neurologisches, kardiovaskuläres, hepatisches, Gerinnungs- und Nierensystem; Die jeweiligen Teilwerte wurden hauptsächlich unter Berücksichtigung des PaO2/FiO2-Verhältnisses, der Glasgow Coma Scale, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) oder des Bedarfs an Vasopressorverabreichung, des Bilirubinspiegels, des Blutplättchenspiegels und des Kreatininspiegels oder der täglichen Urinausscheidung berechnet.

Jeder der sechs Systemkategorien wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2, 3 oder 4 zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Min) bis 24 (Max) Punkten. Um als frei von Organversagen zu gelten, musste ein Patient einen Score von 0 haben.
Tag 3 und Tag 28 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die noch leben und kein Organversagen aufweisen (SOFA-Score = 0)
Zeitfenster: am 28. Tag oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt

Der Prozentsatz der am Tag 28/Entlassung lebenden und frei von Organversagen (definiert als SOFA-Score=0) wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.

Der Gesamtscore wurde aus sechs Unterscore-Systemkategorien abgeleitet: respiratorisches, neurologisches, kardiovaskuläres, hepatisches, Gerinnungs- und Nierensystem; Die jeweiligen Teilwerte wurden hauptsächlich unter Berücksichtigung des PaO2/FiO2-Verhältnisses, der Glasgow Coma Scale, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) oder des Bedarfs an Vasopressorverabreichung, des Bilirubinspiegels, des Blutplättchenspiegels und des Kreatininspiegels oder der täglichen Urinausscheidung berechnet.

Jeder der sechs Systemkategorien wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2, 3 oder 4 zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Min) bis 24 (Max) Punkten. Um als frei von Organversagen zu gelten, musste ein Patient einen Score von 0 haben.
am 28. Tag oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
Beatmungsparameter: Atemzugvolumen – Änderung des Atemzugvolumens (ml/kg KG) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Änderung des Atemzugvolumens (ml/kg KG) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Das Atemzugvolumen ist die Luftmenge, die bei jedem Atemzyklus in die Lunge hinein oder aus ihr heraus bewegt.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Atemfrequenz – Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge pro Minute.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Dynamische Compliance – Änderung der dynamischen Compliance (ml/cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Änderung der dynamischen Compliance (ml/cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Dynamische Compliance: ist die kontinuierliche Messung der pulmonalen Compliance, die an jedem Punkt berechnet wird und schematische Änderungen während der rhythmischen Atmung darstellt. Die dynamische Compliance überwacht sowohl den elastischen als auch den Atemwegswiderstand.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Statische Compliance – Änderung der statischen Compliance (ml/cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: statische Compliance – Änderung der statischen Compliance (ml/cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Zu jedem Zeitpunkt wird für beide Studienarme die Anzahl der Patienten angegeben, die mit einem Ergebniswert beigetragen haben.

Statische Compliance: Stellt die Lungencompliance bei einem bestimmten festen Volumen dar, wenn kein Luftstrom vorhanden ist und die Muskeln entspannt sind.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) – Änderung des PEEP (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Positiver endexspiratorischer Druck – Änderung des PEEP (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Zu jedem Zeitpunkt wird für beide Studienarme die Anzahl der Patienten angegeben, die mit einem Ergebniswert beigetragen haben.

Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) ist der positive Druck, der am Ende des Atemzyklus (Ende der Ausatmung) in den Atemwegen verbleibt und größer ist als der Atmosphärendruck bei beatmeten Patienten.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Spitzeninspirationsdruck – Änderung des Spitzeninspirationsdrucks (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Spitzeninspirationsdruck – Änderung des Spitzeninspirationsdrucks (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Zu jedem Zeitpunkt wird für beide Studienarme die Anzahl der Patienten angegeben, die mit einem Ergebniswert beigetragen haben.

Der maximale Inspirationsdruck (PIP) ist der höchste Druck, der beim Einatmen auf die Lunge ausgeübt wird. Bei der mechanischen Beatmung gibt die Zahl einen positiven Druck in Zentimetern Wasserdruck (cmH2O) an.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Beatmungsparameter: Plateaudruck – Änderung des Plateaudrucks (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Beatmungsparameter: Plateaudruck – Änderung des Plateaudrucks (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis zum 3. Tag (72 Stunden) und am 28. Tag.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Zu jedem Zeitpunkt wird für beide Studienarme die Anzahl der Patienten angegeben, die mit einem Ergebniswert beigetragen haben.

Der Plateaudruck ist der Druck, der durch das mechanische Beatmungsgerät auf die kleinen Atemwege und Alveolen ausgeübt wird.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Parameter des Säure-Basen-Gleichgewichts der Blutgasanalyse: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern des Säure-Basen-Gleichgewichts der Blutgasanalyse – pH-Wert
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung der Säure-Basen-Gleichgewichtsparameter der Blutgasanalyse – pH-Wert – gegenüber dem Ausgangswert.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Das arterielle Blutgas wurde 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation gemessen – je nachdem, was früher eintrat.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Blutgasanalyse Parameter des Säure-Basen-Gleichgewichts – Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung des Säure-Basen-Gleichgewichtsparameters der Blutgasanalyse – pCO2 – gegenüber dem Ausgangswert.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Das arterielle Blutgas wurde 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation gemessen – je nachdem, was früher eintrat.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Blutgasanalyse Parameter des Säure-Basen-Gleichgewichts – Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung des Säure-Basen-Gleichgewichtsparameters der Blutgasanalyse – pO2 – gegenüber dem Ausgangswert.

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Das arterielle Blutgas wurde 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation gemessen – je nachdem, was früher eintrat.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Änderung des Säure-Basen-Gleichgewichtsparameters der Blutgasanalyse gegenüber dem Ausgangswert – Bikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung des Säure-Basen-Gleichgewichtsparameters der Blutgasanalyse gegenüber dem Ausgangswert – Bikarbonat (HCO3).

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Gemessen 6-12-24 Stunden nach jeder Verabreichung von Poractant alfa bis zu 72 Stunden und zu ähnlichen Zeitpunkten in der Kontrollgruppe (6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Randomisierung) und dann alle 24 Es dauert noch Stunden, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Änderung des Blutparameters – Laktat – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28

Änderung des Blutparameters Laktat gegenüber dem Ausgangswert

Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.

Zu jedem Zeitpunkt wird für beide Studienarme die Anzahl der Patienten angegeben, die mit einem Ergebniswert beigetragen haben.

Das arterielle Blutlaktat wurde 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation gemessen – je nachdem, was früher eintrat.
bis zu 28 Tage: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 Stunden nach der Randomisierung und Tag 28
Sterblichkeit – TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die zum Tod führen, wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.
bis zum 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der niedrigsten und dynamischen Oberflächenspannung (mN/m) von Trachealaspirat (TA)-Proben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
explorativer Endpunkt nur für britische Patienten
12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
Veränderung der Konzentrationen von Surfactant-Phospholipiden (mg/ml) von TA-Proben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
explorativer Endpunkt nur für britische Patienten
12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
Veränderung der Proteinkonzentrationen (ng/ml) aus TA-Proben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
explorativer Endpunkt nur für britische Patienten
12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
Veränderung der Entzündungsindizes gegenüber dem Ausgangswert wie zelluläre und Zytokin- (pg/ml) Entzündungsmarker (z. B. IL-1, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma und Lymphozytenmarker) aus TA und Blutproben
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)
explorativer Endpunkt nur für britische Patienten
12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Behandlungsbeginn (erste Dosis in der poractant alfa-Gruppe) oder nach Randomisierung (in der Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Howard, Prof. /MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-050000-04
  • 2020-002632-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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