Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poractant Alfa - Curosurf og SARS-COV-19 ARDS (Covid-19)

31. mai 2023 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multisenter, åpent, randomisert forsøk for å vurdere effektiviteten og toleransen til poraktant alfa (porcine overflateaktivt middel, Curosurf®) hos sykehusinnlagte pasienter med SARS-COV-19 akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Hensikten med denne Fase II-Proof of Concept-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til poraktant alfa (Curosurf®), administrert ved endotrakeal (ET) instillasjon hos voksne sykehuspasienter med SARS-COV-19 akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase II proof of concept-studie. Effekten og sikkerheten til poraktant alfa vil bli evaluert i form av ventilasjonsfrie dager i løpet av de 21 dagene etter randomisering, hos voksne pasienter med ARDS på grunn av SARS-COV-19-infeksjon.

Hver pasient som er randomisert til studiebehandlingen vil motta tre administreringer av Curosurf ® med et 24 timers doseringsintervall.

Vurderingssamlingen vil vare til dag 28 da utredningen vil skje på intensivavdelingen, eller på telefon dersom pasienten har vært utskrevet tidligere.

Sytti pasienter vil bli randomisert i studien med et forhold på 3:2 (dvs. 42 pasienter i poraktant alfa-armen og 28 i kontrollarmen).

Kontrollarmpopulasjonen behandles i henhold til Standard of Care (SoC).

Denne studien vil bli utført i Storbritannia, USA og Italia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Chiesi site # 14
      • Modena, Italia, 41124
        • Chiesi site #13
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • UCLH and UCL 250 Euston Road
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chiesi site #4
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Chiesi site # 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis følgende kriterier gjelder:

  1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤ 80 år
  2. Informert samtykke for deltakelse i studien (se avsnitt 15 for detaljert informasjonssamtykke)
  3. Positiv 2019-nCoV rt-PCR før randomisering
  4. PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg
  5. Lungekomplianse ≤45 ml/cmH20
  6. Intubert og kunstig ventilert mindre enn 48 timer før første poraktant alfa-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner for administrasjon av overflateaktive stoffer, f.eks. lungeblødning og pneumothorax)
  2. Vekt < 40 kg
  3. Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom (dvs. eGFR < 30)
  4. Svangerskap
  5. Administrering av eventuelt forstøvet overflateaktivt middel i løpet av 48 timer før første poraktant alfa-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandlet med standard-of-care (SoC), som kontrollkohort
Eksperimentell: Poraktant alfa
Pasienter behandlet med CUROSURF® (poraktant alfa), som et tillegg til standard-of-care (SoC)
Legemiddel: CUROSURF® (poraktant alfa)

Tre administrasjoner med 24 timers doseringsintervall.

Hver endotrakeal (ET) administrering 1, 2 og 3 besto av poraktant alfa-bolus:

30mg/kg (Lean Body Weight-LBW) = 0,375ml/kg LBW, fortynnet med vanlig saltvann opp til 2ml/kg LBW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: opptil 21 dager

Antall dager i live og respiratorfrie dager, definert som antall dager pasienten ikke får mekanisk ventilasjon i løpet av de 21 dagene etter randomisering.

Mekanisk ventilasjon ble definert som invasiv og ikke-invasiv. Pasienten ble definert som fri for mekanisk ventilasjon etter 12 timer etter opphør av enten invasiv og ikke-invasiv ventilasjon. Pasienter som døde eller ble mekanisk ventilert lenger enn denne perioden ble vurdert til null respiratorfrie dager.
opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Prosentandelen av pasienter i live og fri for respirasjonssvikt (dvs. uten behov for mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyleoksygentilførsel) på dag 28.
på dag 28
Antall dager i live og ventilasjonsfri på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Antall dager i live og respiratorfri (dvs. fri for mekanisk ventilasjon i minst 12 timer) på dag 28.
på dag 28
Dødelighet på dag 21 og dag 28
Tidsramme: på dag 21 og på dag 28
Dødelighet på dag 21 og dag 28 av studien etter behandlingsgruppe.
på dag 21 og på dag 28
Antall dager i live og fri for invasiv ventilasjon på dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag 21 og dag 28
Antall dager i live og fri for invasiv ventilasjon på dag 21 og dag 28 er presentert etter behandlingsgruppe.
Dag 21 og dag 28
Antall dager i live og fri for ikke-invasiv ventilasjon på dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag 21 og dag 28
Antall dager i live og fri for ikke-invasiv ventilasjon på dag 21 og dag 28 er presentert etter behandlingsgruppe.
Dag 21 og dag 28
Prosentandel av pasienter med bedring i alvorlighetsgradsstatus på dag 28 eller utskrivning (alvorlighetspoeng: mild, moderat, alvorlig eller død)
Tidsramme: Dag 28 eller Utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Alvorlighetsstatusen til pasientene ved baseline og ved dag 28/utskrivning og prosentandelen av pasienter med bedring i alvorlighetsgradsstatus (dvs. en reduksjon på minst 1 poeng i alvorlighetsgradsstatus) på dag 28/utskrivning i forhold til baseline presenteres.

Alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av et poengskåresystem: Alvorlighetsskår ble definert som mild, moderat, alvorlig (se nedenfor*), eller død og var basert på PaO2/FiO2-forhold og pasientstatus på dag 28/utskrivning og numerisk rangert fra 1-4 , henholdsvis. En forbedring i alvorlighetsgrad ble definert som en reduksjon på minst 1 poeng mellom baseline og dag 28/utskrivning.

På dag 28 fant den siste oppfølgingsevalueringen sted på intensivavdelingen hvis den fortsatt krever kritisk behandling, eller ved telefonsamtale hvis pasienten har blitt utskrevet fra intensivavdelingen innen det tidspunktet.

*Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg; Moderat: 100 mmHg < PaO2/FiO2-forhold ≤200 mmHg; Alvorlig: PaO2/FiO2-forhold ≤100 mmHg
Dag 28 eller Utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring fra basislinje i arterielt partialtrykk av oksygen / brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) forhold på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold målt på hvert tidspunkt etter administrering av hver dose i behandlings- og kontrollgruppen.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Partialtrykk av oksygen (PaO2) er oksygentrykket i arterielt blod. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) er konsentrasjonen av oksygen i gassblandingen.

Forholdet mellom inspirert oksygen (PaO2/FiO2) er mye brukt på intensivavdelinger som en indikator på oksygeneringsstatus.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Prosentandel av pasienter i live og med PaO2/FiO2-forholdsforbedring >20 % sammenlignet med baseline ved hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Prosentandelen av pasienter i kategorier med forbedring av PaO2/FiO2-forhold sammenlignet med baseline (>20 %) på alle tidspunkter etter baseline er oppsummert etter behandlingsgruppe.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Endring fra baseline i brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

FiO2 ved baseline og på utvalgte tidspunkter etter baseline ble målt. Resultatene vises som endringer fra baseline, oppsummert etter behandlingsgruppe.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline. Enheten for variabelen er prosent (%) og det som rapporteres er en absolutt endring.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Lengde på intensivavdelingen (dager) på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengden på intensivavdelingen (dager) på dag 28 presenteres etter behandling etter behandlingsgruppe. Pasienter som døde eller ble mekanisk ventilert lenger enn denne perioden ble tildelt 28 dager.
opptil 28 dager
Prosentandel av pasienter i live og utenfor intensivavdelingen (ICU) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av pasienter i live og utenfor intensivavdelingen på dag 28 er presentert etter behandlingsgruppe.
Dag 28
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum og underkomponentmål på dag 3 og dag 28
Tidsramme: Dag 3 og dag 28 eller utskrivning -- avhengig av hva som kommer først

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum er et skåringssystem som vurderer ytelsen til flere organsystemer i kroppen. SOFA-skåren ble brukt til å bestemme omfanget av organsvikt på dag 3 og dag 28/utskrivning med hensyn til en pre-randomiseringsvurdering.

Den totale poengsummen ble utledet fra seks sub-score systemkategorier: respiratoriske, nevrologiske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons- og nyresystemer; respektive sub-score ble beregnet primært med tanke på PaO2/FiO2-forhold, Glasgow Coma Scale, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller behov for vasopressoradministrasjon, bilirubinnivåer, blodplatenivåer og kreatininnivåer eller daglig urinproduksjon.

En poengsum på 0, 1, 2, 3 eller 4) ble tildelt hver av de seks systemkategoriene. Den totale poengsummen varierte fra 0 (min) til 24 (maks) poeng. For å bli ansett som fri for organsvikt, måtte en pasient ha en score på 0.
Dag 3 og dag 28 eller utskrivning -- avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av pasienter i live og fri for organsvikt (SOFA-score=0)
Tidsramme: på dag 28 eller utskrivning -- avhengig av hva som kommer først

Prosentandelen av pasienter i live og organsviktfrie (definert som SOFA-score=0) på dag 28/utskrivning presenteres etter behandlingsgruppe.

Den totale poengsummen ble utledet fra seks sub-score systemkategorier: respiratoriske, nevrologiske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons- og nyresystemer; respektive sub-score ble beregnet primært med tanke på PaO2/FiO2-forhold, Glasgow Coma Scale, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller behov for vasopressoradministrasjon, bilirubinnivåer, blodplatenivåer og kreatininnivåer eller daglig urinproduksjon.

En poengsum på 0, 1, 2, 3 eller 4) ble tildelt hver av de seks systemkategoriene. Den totale poengsummen varierte fra 0 (min) til 24 (maks) poeng. For å bli ansett som fri for organsvikt, måtte en pasient ha en score på 0.
på dag 28 eller utskrivning -- avhengig av hva som kommer først
Ventilasjonsparameter: tidevannsvolum -- endring fra baseline i tidevannsvolum (ml/kg kroppsvekt) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: Endring fra baseline i tidalvolum (ml/kg kroppsvekt) på alle tidspunkter frem til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Tidevannsvolum er mengden luft som beveger seg inn eller ut av lungene med hver respirasjonssyklus.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: respirasjonsfrekvens -- endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust/minutt) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust/minutt) på alle tidspunkter frem til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Respirasjonsfrekvens er antall åndedrag per minutt.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: Dynamisk samsvar -- Endring fra baseline i dynamisk samsvar (ml/cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: Endring fra baseline i dynamisk etterlevelse (mL/cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Dynamisk etterlevelse: er den kontinuerlige måling av lungekompliance beregnet på hvert punkt som representerer skjematiske endringer under rytmisk pust. Dynamisk etterlevelse overvåker både elastisk motstand og luftveismotstand.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: Statisk samsvar -- Endring fra baseline i statisk samsvar (ml/cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: statisk etterlevelse -- endring fra baseline i statisk etterlevelse (ml/cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Ved hvert tidspunkt er antallet pasienter som bidro med en resultatverdi angitt for begge studiearmene.

Statisk etterlevelse: representerer pulmonal etterlevelse ved et gitt fast volum når det ikke er luftstrøm, og musklene er avslappet.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) -- Endring fra baseline i PEEP (cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: Positivt ende-ekspiratorisk trykk -- Endring fra baseline i PEEP (cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Ved hvert tidspunkt er antallet pasienter som bidro med en resultatverdi angitt for begge studiearmene.

Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) er det positive trykket som vil forbli i luftveiene ved slutten av respirasjonssyklusen (slutten av ekspirasjonen) som er større enn atmosfæretrykket hos mekanisk ventilerte pasienter.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: topp inspirasjonstrykk -- endring fra baseline i topp inspirasjonstrykk (cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28

Ventilasjonsparameter: Peak Inspiratory Pressure -- Endring fra baseline i peak inspiratorisk trykk (cmH2O) på alle tidspunkt opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Ved hvert tidspunkt er antallet pasienter som bidro med en resultatverdi angitt for begge studiearmene.

Peak inspiratory pressure (PIP) er det høyeste nivået av trykk som påføres lungene under inhalasjon. Ved mekanisk ventilasjon gjenspeiler tallet et positivt trykk i centimeter vanntrykk (cmH2O).
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering og dag 28
Ventilasjonsparameter: platåtrykk -- endring fra baseline i platåtrykk (cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Ventilasjonsparameter: Platåtrykk -- Endring fra baseline i platåtrykk (cmH2O) på alle tidspunkter opp til dag 3 (72 timer) og på dag 28.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Ved hvert tidspunkt er antallet pasienter som bidro med en resultatverdi angitt for begge studiearmene.

Platåtrykk er trykket som påføres av den mekaniske ventilatoren til de små luftveiene og alveolene.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Blodgassanalyse Parametre for syre-base-balanse: Endring fra baseline i blodgassanalyse Parametre for syre-base-balanse -- pH
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i blodgassanalyse syre-base balanseparametre -- pH.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Arteriell blodgass ble målt ved 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter randomisering og frem til dag 28 eller til pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen - avhengig av hva som skjedde tidligere.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Endring fra baseline i blodgassanalyse Parameter for syre-basebalanse -- Partialtrykk av karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i blodgassanalyse syre-base balanseparameter -- pCO2.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Arteriell blodgass ble målt ved 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter randomisering og frem til dag 28 eller til pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen - avhengig av hva som skjedde tidligere.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Endring fra baseline i blodgassanalyse Parameter for syre-basebalanse -- partielt trykk av oksygen (pO2)
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i blodgassanalyse syre-base balanseparameter -- pO2.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Arteriell blodgass ble målt ved 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter randomisering og frem til dag 28 eller til pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen - avhengig av hva som skjedde tidligere.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Endring fra baseline i blodgassanalyse Parameter for syre-basebalanse -- Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i blodgassanalyse syre-base balanseparameter -- Bikarbonat (HCO3).

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Målt 6-12-24 timer etter hver administrering av poraktant alfa i opptil 72 timer og på lignende tidspunkter i kontrollgruppen (6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter randomisering) og deretter hver 24. timer til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Endring fra baseline i blodparameter -- Laktat
Tidsramme: opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28

Endring fra baseline i blodparameter -- Laktat

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.

Ved hvert tidspunkt er antallet pasienter som bidro med en resultatverdi angitt for begge studiearmene.

Arteriell blodlaktat ble målt ved 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter randomisering og frem til dag 28 eller til pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen - avhengig av hva som skjedde tidligere.
opptil 28 dager: 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 timer etter randomisering, og dag 28
Dødelighet -- TEAE som fører til døden
Tidsramme: til dag 28
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) som fører til død er presentert etter behandlingsgruppe.
til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i laveste og dynamiske overflatespenninger (mN/m) fra trakeal aspirat (TA) prøver
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
eksplorativt endepunkt kun for britiske pasienter
12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
Endring fra baseline i konsentrasjoner av overflateaktive fosfolipider (mg/ml) fra TA-prøver
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
eksplorativt endepunkt kun for britiske pasienter
12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
Endring fra baseline i konsentrasjoner av proteiner (ng/ml) fra TA-prøver
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
eksplorativt endepunkt kun for britiske pasienter
12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
Endring fra baseline i inflammatoriske indekser som cellulære og cytokin (pg/ml) inflammatoriske markører (f.eks. IL-1, IL-6, TNF alfa, IFN gamma og lymfocyttmarkører) fra TA og blodprøver
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)
eksplorativt endepunkt kun for britiske pasienter
12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandlingsstart (første dose i poraktant alfa-gruppen) eller etter randomisering (i kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark Howard, Prof. /MD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-050000-04
  • 2020-002632-75 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere