COVID-19により入院した小児患者におけるビタミンD治療の有効性 (COVID-19)
2022年4月7日 更新者：Jessie Nallelly Zurita Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
COVID-19により入院した小児患者におけるビタミンD治療の有効性：非公開対照臨床試験
対照臨床試験を開く。
COVID-19で入院している小児患者が含まれます。
入院時に、ビタミンD、インターロイキン、フェリチン、およびダイマーDの血清測定が行われます。
その後、無作為化を行い、患者がどのグループに属しているかを特定します。
副作用は毎日評価されます。
インターロイキン（IL）-2、6、7、10、フェリチン、およびダイマー-Dの血清レベルは、入院の開始時および入院後7日目に採取されます。
患者が気管内挿管および/または集中治療室への入院を必要とする呼吸機能の悪化を示した場合、および/または死亡した場合、およびこの結果が入院のどの時点で発生したかが記録されます。
研究は、患者が退院したときに最高潮に達します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19で入院している小児患者が含まれます。
RT-PCRによるCOVID-19の診断。
入院時に、ビタミンD、インターロイキン、フェリチン、ダイマーDの血清測定が行われます。
その後、無作為化を行い、患者がどのグループに属しているかを特定します。
ビタミン D グループの場合、12 か月未満の子供には 1000U が与えられ、12 か月以上の子供には 24 時間ごとに 2000U が経口で与えられます。
副作用は毎日評価されます。
その後、インターロイキン（IL）-2、6、7、10、フェリチン、ダイマー-Dの血清レベルを入院7日目に測定します。
患者が気管内挿管および/または集中治療室への入院を必要とする呼吸機能の悪化を示した場合、および/または死亡した場合、およびこの結果が入院のどの時点で発生したかが記録されます。
研究は、患者が退院したときに最高潮に達します。
退院の日に、血液サンプルを採取してビタミン D を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢1ヶ月以上17歳未満
- リアルタイム PCR の結果で COVID-19 感染の確定診断
- 彼らが研究に参加することに同意したこと。
- 患者が経腸経路に耐えられること
除外基準
1. 入院前の 4 週間にビタミン D を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
介入なし
|
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実験的：コレカルシフェロール（ビタミンD）
12 か月未満の子供には 1000U が与えられ、12 か月以上の子供には入院中に 24 時間ごとに経口で 2000U が与えられます。
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1000U または 2000U を 24 時間ごとに経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
時間枠：7日
|
患者の入院時（定量的測定のためのインビトロ診断酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された静脈穿刺による）および入院7日目に撮影。
|
7日
|
|
フェリチン (ng/ml)
時間枠：7日
|
患者の入院時（定量的測定のためのインビトロ診断酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された静脈穿刺による）および入院7日目に撮影。
|
7日
|
|
ダイマー-D
時間枠：7日
|
患者の入院時（定量的測定のためのインビトロ診断酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された静脈穿刺による）および入院7日目に撮影。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンD (ng/ml)
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均21日
|
ヒト血清中の 25-ヒドロキシ-ビタミン D の測定
|
研究開始から研究完了まで、平均21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JESSIE ZURITA-CRUZ、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2020-3603-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。