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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502667
Efficacité du traitement à la vitamine D chez les patients pédiatriques hospitalisés par COVID-19 (COVID-19)
7 avril 2022 mis à jour par: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacité du traitement à la vitamine D chez les patients pédiatriques hospitalisés à cause de la COVID-19 : essai clinique contrôlé ouvert
Essai clinique contrôlé ouvert.
Les patients pédiatriques hospitalisés atteints de COVID-19 seront inclus.
Lors de l'admission à l'hôpital, une détermination sérique de la vitamine D, des interleukines, de la ferritine et du dimère D sera effectuée.
Par la suite, une randomisation sera effectuée pour identifier à quel groupe appartient le patient.
Les effets indésirables seront évalués quotidiennement.
Les taux sériques d'interleukine (IL) -2, 6, 7,10, de ferritine et de dimère-D seront mesurés au début de l'hospitalisation et au 7e jour après l'admission.
Il sera enregistré si le patient présente une altération de la fonction respiratoire qui nécessite une intubation endotrachéale et/ou une admission en réanimation et/ou s'il décède, et à quel moment de l'hospitalisation cette issue survient-elle.
L'étude se terminera lorsque le patient sortira de l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pédiatriques hospitalisés atteints de COVID-19 seront inclus.
Le diagnostic de COVID-19 réalisé par RT-PCR.
Lors de l'admission à l'hôpital, une détermination sérique de la vitamine D, des interleukines, de la ferritine et du dimère-D sera effectuée.
Par la suite, une randomisation sera effectuée pour identifier à quel groupe appartient le patient.
En cas d'appartenance au groupe vitamine D, chez les enfants de moins de 12 mois, ils recevront 1000U et chez les enfants de plus de 12 mois, ils recevront 2000U toutes les 24 heures par voie orale.
Les effets indésirables seront évalués quotidiennement.
Par la suite, les taux sériques d'interleukine (IL) -2, 6, 7,10, de ferritine et de dimère-D seront pris au jour 7 de l'admission.
Il sera enregistré si le patient présente une altération de la fonction respiratoire qui nécessite une intubation endotrachéale et/ou une admission en réanimation et/ou s'il décède, et à quel moment de l'hospitalisation cette issue survient-elle.
L'étude se terminera lorsque le patient sortira de l'hospitalisation.
Le jour de la sortie de l'hôpital, un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer la vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge supérieur à 1 mois et inférieur à 17 ans
- Diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 avec les résultats de la PCR en temps réel
- Qu'ils ont accepté de participer à l'étude.
- Que le patient tolère la voie entérale
Critère d'exclusion
1. Avoir reçu de la vitamine D dans les quatre semaines précédant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
|
|
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Expérimental: cholécalciférol (vitamine D)
Les enfants de moins de 12 mois recevront 1000U et chez les enfants de plus de 12 mois, ils recevront 2000U toutes les 24 heures par voie orale pendant l'hospitalisation
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1000U ou 2000U toutes les 24 heures par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
INTERLEUKINES (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Délai: 7 jours
|
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
|
7 jours
|
|
FERRITINE (ng/ml)
Délai: 7 jours
|
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
|
7 jours
|
|
DIMER-D
Délai: 7 jours
|
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitamine D (ng/ml)
Délai: du début à la fin des études, une moyenne de 21 jours
|
dosage de la 25-hydroxy-vitamine D dans le sérum humain
|
du début à la fin des études, une moyenne de 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2020-3603-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .