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Efficacité du traitement à la vitamine D chez les patients pédiatriques hospitalisés par COVID-19 (COVID-19)

7 avril 2022 mis à jour par: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité du traitement à la vitamine D chez les patients pédiatriques hospitalisés à cause de la COVID-19 : essai clinique contrôlé ouvert

Essai clinique contrôlé ouvert. Les patients pédiatriques hospitalisés atteints de COVID-19 seront inclus. Lors de l'admission à l'hôpital, une détermination sérique de la vitamine D, des interleukines, de la ferritine et du dimère D sera effectuée. Par la suite, une randomisation sera effectuée pour identifier à quel groupe appartient le patient. Les effets indésirables seront évalués quotidiennement. Les taux sériques d'interleukine (IL) -2, 6, 7,10, de ferritine et de dimère-D seront mesurés au début de l'hospitalisation et au 7e jour après l'admission. Il sera enregistré si le patient présente une altération de la fonction respiratoire qui nécessite une intubation endotrachéale et/ou une admission en réanimation et/ou s'il décède, et à quel moment de l'hospitalisation cette issue survient-elle. L'étude se terminera lorsque le patient sortira de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques hospitalisés atteints de COVID-19 seront inclus. Le diagnostic de COVID-19 réalisé par RT-PCR. Lors de l'admission à l'hôpital, une détermination sérique de la vitamine D, des interleukines, de la ferritine et du dimère-D sera effectuée. Par la suite, une randomisation sera effectuée pour identifier à quel groupe appartient le patient. En cas d'appartenance au groupe vitamine D, chez les enfants de moins de 12 mois, ils recevront 1000U et chez les enfants de plus de 12 mois, ils recevront 2000U toutes les 24 heures par voie orale. Les effets indésirables seront évalués quotidiennement. Par la suite, les taux sériques d'interleukine (IL) -2, 6, 7,10, de ferritine et de dimère-D seront pris au jour 7 de l'admission. Il sera enregistré si le patient présente une altération de la fonction respiratoire qui nécessite une intubation endotrachéale et/ou une admission en réanimation et/ou s'il décède, et à quel moment de l'hospitalisation cette issue survient-elle. L'étude se terminera lorsque le patient sortira de l'hospitalisation. Le jour de la sortie de l'hôpital, un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer la vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge supérieur à 1 mois et inférieur à 17 ans
  2. Diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 avec les résultats de la PCR en temps réel
  3. Qu'ils ont accepté de participer à l'étude.
  4. Que le patient tolère la voie entérale

Critère d'exclusion

1. Avoir reçu de la vitamine D dans les quatre semaines précédant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: cholécalciférol (vitamine D)
Les enfants de moins de 12 mois recevront 1000U et chez les enfants de plus de 12 mois, ils recevront 2000U toutes les 24 heures par voie orale pendant l'hospitalisation
1000U ou 2000U toutes les 24 heures par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INTERLEUKINES (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Délai: 7 jours
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
7 jours
FERRITINE (ng/ml)
Délai: 7 jours
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
7 jours
DIMER-D
Délai: 7 jours
Pris à l'admission du patient à l'hospitalisation (par ponction veineuse mesurée par un dosage immunoenzymatique de diagnostic in vitro (ELISA) pour détermination quantitative) et au jour 7 de l'hospitalisation.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D (ng/ml)
Délai: du début à la fin des études, une moyenne de 21 jours
dosage de la 25-hydroxy-vitamine D dans le sérum humain
du début à la fin des études, une moyenne de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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