Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinihoidon tehokkuus COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsipotilailla (COVID-19)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

D-vitamiinihoidon tehokkuus COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsipotilailla: avoin kontrolloitu kliininen tutkimus

Avoin kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukana ovat sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat. Sairaalaan saapumisen yhteydessä suoritetaan D-vitamiinin, interleukiinien, ferritiinin ja Dimeeri D:n seerumimääritys. Myöhemmin satunnaistetaan, mihin ryhmään potilas kuuluu. Haittavaikutukset arvioidaan päivittäin. Seerumin interleukiini (IL) -2, 6, 7,10, ferritiini ja dimeeri-D tasot mitataan sairaalahoidon alussa ja 7. päivänä hoidon jälkeen. Se kirjataan, jos potilaalla esiintyy hengitystoiminnan heikkenemistä, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja/tai ottamista tehohoitoon ja/tai jos hän kuolee, ja milloin sairaalahoito tapahtuu. Tutkimus huipentuu, kun potilas kotiutetaan sairaalahoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana ovat sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat. COVID-19-diagnoosi tehdään RT-PCR:llä. Sairaalaan saapumisen yhteydessä suoritetaan D-vitamiinin, interleukiinien, ferritiinin ja dimeeri-D:n seerumimääritys. Myöhemmin satunnaistetaan, mihin ryhmään potilas kuuluu. D-vitamiiniryhmään kuuluville lapsille annetaan alle 12 kuukauden ikäisille lapsille 1000 U ja yli 12 kuukauden ikäisille lapsille 2000 U 24 tunnin välein suun kautta. Haittavaikutukset arvioidaan päivittäin. Myöhemmin interleukiinin (IL) -2, 6, 7, 10, ferritiinin ja dimeeri-D:n seerumitasot mitataan vastaanottopäivänä 7. Se kirjataan, jos potilaalla esiintyy hengitystoiminnan heikkenemistä, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja/tai ottamista tehohoitoon ja/tai jos hän kuolee, ja milloin sairaalahoito tapahtuu. Tutkimus huipentuu, kun potilas kotiutetaan sairaalahoidosta. Sairaalasta lähtöpäivänä otetaan verinäyte D-vitamiinin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä yli 1 kk ja alle 17 vuotta
  2. Vahvistettu diagnoosi COVID-19-infektiosta reaaliaikaisen PCR:n tuloksilla
  3. Että he suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
  4. Että potilas sietää enteraalista reittiä

Poissulkemiskriteerit

1. Olet saanut D-vitamiinia neljän viikon aikana ennen sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: kolekalsiferoli (D-vitamiini)
Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan 1 000 U ja yli 12 kuukauden ikäisille lapsille 2 000 U 24 tunnin välein suun kautta sairaalahoidon aikana
Lääke: Kolekalsiferoli
1000U tai 2000U 24 tunnin välein suun kautta
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INTERLEUKINIT (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
Otettu potilaan saapumisen yhteydessä sairaalahoitoon (laskimopisteen kautta mitattuna in vitro diagnostisella entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) kvantitatiivista määritystä varten) ja sairaalahoidon 7. päivänä.
7 päivää
Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
Otettu potilaan saapumisen yhteydessä sairaalahoitoon (laskimopisteen kautta mitattuna in vitro diagnostisella entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) kvantitatiivista määritystä varten) ja sairaalahoidon 7. päivänä.
7 päivää
DIMER-D
Aikaikkuna: 7 päivää
Otettu potilaan saapumisen yhteydessä sairaalahoitoon (laskimopisteen kautta mitattuna in vitro diagnostisella entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) kvantitatiivista määritystä varten) ja sairaalahoidon 7. päivänä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiini (ng/ml)
Aikaikkuna: opintojen alussa ja sen jälkeen, keskimäärin 21 päivää
25-hydroksi-D-vitamiinin määritys ihmisen seerumista
opintojen alussa ja sen jälkeen, keskimäärin 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tutkijat

  • Päätutkija: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2020-3603-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa