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Efficacia del trattamento con vitamina D nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale per COVID-19 (COVID-19)

7 aprile 2022 aggiornato da: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia del trattamento con vitamina D nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale per COVID-19: studio clinico aperto controllato

Studio clinico controllato aperto. Saranno inclusi i pazienti pediatrici ospedalizzati con COVID-19. Al momento del ricovero in ospedale verrà eseguita la determinazione sierica di vitamina D, interleuchine, ferritina e Dimero D. Successivamente, verrà eseguita la randomizzazione per identificare a quale gruppo appartiene il paziente. Gli effetti avversi saranno valutati su base giornaliera. I livelli sierici di interleuchina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina e dimero-D saranno misurati all'inizio del ricovero e il 7° giorno dopo il ricovero. Verrà registrato se il paziente presenta deterioramento della funzione respiratoria tale da richiedere l'intubazione endotracheale e/o il ricovero in terapia intensiva e/o se muore, e in quale momento del ricovero si verifica tale esito. Lo studio culminerà quando il paziente sarà dimesso dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti pediatrici ospedalizzati con COVID-19. La diagnosi di COVID-19 eseguita tramite RT-PCR. Al momento del ricovero in ospedale, verrà eseguita una determinazione sierica di vitamina D, interleuchine, ferritina e dimero-D. Successivamente, verrà eseguita la randomizzazione per identificare a quale gruppo appartiene il paziente. In caso di appartenenza al gruppo vitamina D, ai bambini di età inferiore a 12 mesi verranno somministrate 1000U e ai bambini di età superiore a 12 mesi verranno somministrate 2000U ogni 24 ore per via orale. Gli effetti avversi saranno valutati su base giornaliera. Successivamente, i livelli sierici di interleuchina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina e dimero-D verranno rilevati il ​​giorno 7 del ricovero. Verrà registrato se il paziente presenta deterioramento della funzione respiratoria tale da richiedere l'intubazione endotracheale e/o il ricovero in terapia intensiva e/o se muore, e in quale momento del ricovero si verifica tale esito. Lo studio culminerà quando il paziente sarà dimesso dal ricovero. Il giorno della dimissione dall'ospedale, verrà prelevato un campione di sangue per determinare la vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età superiore a 1 mese e inferiore a 17 anni
  2. Diagnosi confermata di infezione da COVID-19 con i risultati della PCR in tempo reale
  3. Che hanno accettato di partecipare allo studio.
  4. Che il paziente tolleri la via enterale

Criteri di esclusione

1. Avere ricevuto vitamina D nelle quattro settimane precedenti il ​​ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: colecalciferolo (vitamina D)
Ai bambini di età inferiore a 12 mesi verranno somministrate 1000U e nei bambini di età superiore a 12 mesi verranno somministrate 2000U ogni 24 ore per via orale durante il ricovero
Droga: Colecalciferolo
1000U o 2000U ogni 24 ore per via orale
Altri nomi:
  • vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INTERLEUCINE (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Lasso di tempo: 7 giorni
Assunto al momento del ricovero del paziente in ospedale (mediante prelievo venoso misurato mediante test immunoenzimatico diagnostico in vitro (ELISA) per la determinazione quantitativa) e il giorno 7 del ricovero.
7 giorni
FERRITINA (ng/ml)
Lasso di tempo: 7 giorni
Assunto al momento del ricovero del paziente in ospedale (mediante prelievo venoso misurato mediante test immunoenzimatico diagnostico in vitro (ELISA) per la determinazione quantitativa) e il giorno 7 del ricovero.
7 giorni
DIMER-D
Lasso di tempo: 7 giorni
Assunto al momento del ricovero del paziente in ospedale (mediante prelievo venoso misurato mediante test immunoenzimatico diagnostico in vitro (ELISA) per la determinazione quantitativa) e il giorno 7 del ricovero.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina D (ng/ml)
Lasso di tempo: dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 21 giorni
determinazione della 25-idrossi-vitamina D nel siero umano
dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2020-3603-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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