Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby vitaminem D u dětských pacientů hospitalizovaných v důsledku COVID-19 (COVID-19)

7. dubna 2022 aktualizováno: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost léčby vitaminem D u dětských pacientů hospitalizovaných v důsledku COVID-19: Otevřená kontrolovaná klinická studie

Otevřená kontrolovaná klinická studie. Zařazeni budou hospitalizovaní dětští pacienti s COVID-19. Po přijetí do nemocnice bude provedeno stanovení vitaminu D, interleukinů, feritinu a dimeru D v séru. Následně bude provedena randomizace, která určí, do které skupiny pacient patří. Nežádoucí účinky budou denně vyhodnocovány. Sérové ​​hladiny interleukinu (IL) -2, 6, 7,10, feritinu a dimeru-D budou změřeny na začátku hospitalizace a 7. den po přijetí. Bude zaznamenáno, zda pacient vykazuje zhoršení respiračních funkcí, které vyžaduje endotracheální intubaci a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo pokud zemře, a v jaké době hospitalizace k tomuto výsledku dochází. Studie vyvrcholí po propuštění pacienta z hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou hospitalizovaní dětští pacienti s COVID-19. Diagnostika COVID-19 provedena pomocí RT-PCR. Po přijetí do nemocnice bude provedeno stanovení vitaminu D, interleukinů, feritinu a dimeru-D v séru. Následně bude provedena randomizace k identifikaci, do které skupiny pacient patří. V případě zařazení do skupiny vitaminu D bude dětem do 12 měsíců podáváno 1000 U a dětem starším 12 měsíců 2000 U každých 24 hodin perorálně. Nežádoucí účinky budou denně vyhodnocovány. Následně budou 7. den přijetí změřeny sérové ​​hladiny interleukinu (IL) -2, 6, 7,10, feritinu a dimeru-D. Bude zaznamenáno, zda pacient vykazuje zhoršení respiračních funkcí, které vyžaduje endotracheální intubaci a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo pokud zemře, a v jaké době hospitalizace k tomuto výsledku dochází. Studie vyvrcholí po propuštění pacienta z hospitalizace. V den propuštění z nemocnice bude odebrán vzorek krve ke stanovení vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk nad 1 měsíc a do 17 let
  2. Potvrzená diagnóza infekce COVID-19 s výsledky PCR v reálném čase
  3. Že souhlasili s účastí ve studii.
  4. Že pacient toleruje enterální cestu

Kritéria vyloučení

1. Dostal(a) jste vitamín D během čtyř týdnů před hospitalizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: cholekalciferol (vitamín D)
Dětem do 12 měsíců bude podáváno 1000 U a dětem starším 12 měsíců 2000 U každých 24 hodin perorálně během hospitalizace
Lék: Cholekalciferol
1000U nebo 2000U každých 24 hodin orálně
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INTERLEUKINY (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Časové okno: 7 dní
Odebráno při přijetí pacienta k hospitalizaci (venepunkcí měřenou in vitro diagnostickým enzymovým imunotestem (ELISA) pro kvantitativní stanovení) a 7. den hospitalizace.
7 dní
FERITIN (ng/ml)
Časové okno: 7 dní
Odebráno při přijetí pacienta k hospitalizaci (venepunkcí měřenou in vitro diagnostickým enzymovým imunotestem (ELISA) pro kvantitativní stanovení) a 7. den hospitalizace.
7 dní
DIMER-D
Časové okno: 7 dní
Odebráno při přijetí pacienta k hospitalizaci (venepunkcí měřenou in vitro diagnostickým enzymovým imunotestem (ELISA) pro kvantitativní stanovení) a 7. den hospitalizace.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín D (ng/ml)
Časové okno: od začátku a po ukončení studia v průměru 21 dní
stanovení 25-hydroxy-vitamínu D v lidském séru
od začátku a po ukončení studia v průměru 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-3603-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit