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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502667
Wirksamkeit der Vitamin-D-Behandlung bei pädiatrischen Patienten, die durch COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVID-19)
7. April 2022 aktualisiert von: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Wirksamkeit der Vitamin-D-Behandlung bei pädiatrischen Patienten, die durch COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Offene kontrollierte klinische Studie
Offene kontrollierte klinische Studie.
Hospitalisierte pädiatrische Patienten mit COVID-19 werden eingeschlossen.
Bei Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Serumbestimmung von Vitamin D, Interleukinen, Ferritin und Dimer D durchgeführt.
Anschließend wird eine Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Nebenwirkungen werden täglich bewertet.
Die Serumspiegel von Interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, Ferritin und Dimer-D werden zu Beginn des Krankenhausaufenthalts und am 7. Tag nach der Aufnahme gemessen.
Es wird erfasst, ob der Patient eine Verschlechterung der Atemfunktion aufweist, die eine endotracheale Intubation und/oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und/oder ob er stirbt, und zu welchem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts dieses Ergebnis eintritt.
Die Studie wird ihren Höhepunkt erreichen, wenn der Patient aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hospitalisierte pädiatrische Patienten mit COVID-19 werden eingeschlossen.
Die Diagnose von COVID-19 wird durch RT-PCR durchgeführt.
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Serumbestimmung von Vitamin D, Interleukinen, Ferritin und Dimer-D durchgeführt.
Anschließend wird eine Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Wenn Sie zur Vitamin-D-Gruppe gehören, erhalten Kinder unter 12 Monaten 1000 E und Kinder über 12 Monate 2000 E alle 24 Stunden oral.
Nebenwirkungen werden täglich bewertet.
Anschließend werden die Serumspiegel von Interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, Ferritin und Dimer-D am 7. Tag der Aufnahme gemessen.
Es wird erfasst, ob der Patient eine Verschlechterung der Atemfunktion aufweist, die eine endotracheale Intubation und/oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und/oder ob er stirbt, und zu welchem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts dieses Ergebnis eintritt.
Die Studie wird ihren Höhepunkt erreichen, wenn der Patient aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen wird.
Am Tag der Krankenhausentlassung wird eine Blutprobe zur Bestimmung von Vitamin D entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter über 1 Monat und unter 17 Jahren
- Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion mit den Ergebnissen der Echtzeit-PCR
- Dass sie zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen.
- Dass der Patient den enteralen Weg toleriert
Ausschlusskriterien
1. In den vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt Vitamin D erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Cholecalciferol (Vitamin D)
Kindern unter 12 Monaten werden während des Krankenhausaufenthaltes 1000 E und bei Kindern über 12 Monaten 2000 E alle 24 Stunden oral verabreicht
|
1000U oder 2000U alle 24 Stunden oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
INTERLEUKINE (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
|
7 Tage
|
|
FERRITIN (ng/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
|
7 Tage
|
|
DIMER-D
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage
|
Bestimmung von 25-Hydroxy-Vitamin D in Humanserum
|
Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2020-3603-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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