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Wirksamkeit der Vitamin-D-Behandlung bei pädiatrischen Patienten, die durch COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVID-19)

7. April 2022 aktualisiert von: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit der Vitamin-D-Behandlung bei pädiatrischen Patienten, die durch COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Offene kontrollierte klinische Studie

Offene kontrollierte klinische Studie. Hospitalisierte pädiatrische Patienten mit COVID-19 werden eingeschlossen. Bei Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Serumbestimmung von Vitamin D, Interleukinen, Ferritin und Dimer D durchgeführt. Anschließend wird eine Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Nebenwirkungen werden täglich bewertet. Die Serumspiegel von Interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, Ferritin und Dimer-D werden zu Beginn des Krankenhausaufenthalts und am 7. Tag nach der Aufnahme gemessen. Es wird erfasst, ob der Patient eine Verschlechterung der Atemfunktion aufweist, die eine endotracheale Intubation und/oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und/oder ob er stirbt, und zu welchem ​​Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts dieses Ergebnis eintritt. Die Studie wird ihren Höhepunkt erreichen, wenn der Patient aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hospitalisierte pädiatrische Patienten mit COVID-19 werden eingeschlossen. Die Diagnose von COVID-19 wird durch RT-PCR durchgeführt. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Serumbestimmung von Vitamin D, Interleukinen, Ferritin und Dimer-D durchgeführt. Anschließend wird eine Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Wenn Sie zur Vitamin-D-Gruppe gehören, erhalten Kinder unter 12 Monaten 1000 E und Kinder über 12 Monate 2000 E alle 24 Stunden oral. Nebenwirkungen werden täglich bewertet. Anschließend werden die Serumspiegel von Interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, Ferritin und Dimer-D am 7. Tag der Aufnahme gemessen. Es wird erfasst, ob der Patient eine Verschlechterung der Atemfunktion aufweist, die eine endotracheale Intubation und/oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und/oder ob er stirbt, und zu welchem ​​Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts dieses Ergebnis eintritt. Die Studie wird ihren Höhepunkt erreichen, wenn der Patient aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen wird. Am Tag der Krankenhausentlassung wird eine Blutprobe zur Bestimmung von Vitamin D entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter über 1 Monat und unter 17 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion mit den Ergebnissen der Echtzeit-PCR
  3. Dass sie zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen.
  4. Dass der Patient den enteralen Weg toleriert

Ausschlusskriterien

1. In den vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt Vitamin D erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Cholecalciferol (Vitamin D)
Kindern unter 12 Monaten werden während des Krankenhausaufenthaltes 1000 E und bei Kindern über 12 Monaten 2000 E alle 24 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol
1000U oder 2000U alle 24 Stunden oral
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTERLEUKINE (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
7 Tage
FERRITIN (ng/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
7 Tage
DIMER-D
Zeitfenster: 7 Tage
Aufgenommen bei Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (durch Venenpunktion, gemessen mit einem in-vitro diagnostischen Enzymimmunoassay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung) und am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage
Bestimmung von 25-Hydroxy-Vitamin D in Humanserum
Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2020-3603-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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