Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения витамином D у педиатрических пациентов, госпитализированных с COVID-19 (COVID-19)

7 апреля 2022 г. обновлено: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффективность лечения витамином D у педиатрических пациентов, госпитализированных с COVID-19: открытое контролируемое клиническое исследование

Открытое контролируемое клиническое исследование. Будут включены госпитализированные педиатрические пациенты с COVID-19. При поступлении в больницу будет проведено определение в сыворотке крови витамина D, интерлейкинов, ферритина и димера D. Впоследствии будет проведена рандомизация, чтобы определить, к какой группе принадлежит пациент. Побочные эффекты будут оцениваться ежедневно. Уровни интерлейкина (ИЛ)-2, 6, 7,10, ферритина и димера-D в сыворотке крови будут измеряться в начале госпитализации и на 7-й день после поступления. Будет зафиксировано, есть ли у пациента ухудшение функции внешнего дыхания, требующее эндотрахеальной интубации и/или поступления в реанимацию, и/или его смерть, и на каком сроке госпитализации наступает этот исход. Исследование завершается, когда пациент выписывается из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены госпитализированные педиатрические пациенты с COVID-19. Диагноз COVID-19 проводят с помощью ОТ-ПЦР. При поступлении в больницу будет проведено определение в сыворотке крови витамина D, интерлейкинов, ферритина и димера-D. Впоследствии будет проведена рандомизация, чтобы определить, к какой группе принадлежит пациент. В случае нахождения в группе витамина D детям до 12 месяцев назначают 1000 ЕД, а детям старше 12 месяцев - 2000 ЕД каждые 24 часа перорально. Побочные эффекты будут оцениваться ежедневно. Впоследствии уровни интерлейкина (ИЛ)-2, 6, 7,10, ферритина и димера-D в сыворотке будут измеряться на 7-й день госпитализации. Будет зафиксировано, есть ли у пациента ухудшение функции внешнего дыхания, требующее эндотрахеальной интубации и/или поступления в реанимацию, и/или его смерть, и на каком сроке госпитализации наступает этот исход. Исследование завершается, когда пациент выписывается из стационара. В день выписки из стационара возьмут кровь на определение витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст старше 1 месяца и младше 17 лет
  2. Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19 по результатам ПЦР в реальном времени
  3. Что они согласились участвовать в исследовании.
  4. То, что пациент переносит энтеральный путь

Критерий исключения

1. Получали витамин D за четыре недели до госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: холекальциферол (витамин D)
Детям в возрасте до 12 месяцев им будет даваться 1000 ЕД, а детям старше 12 месяцев им будет даваться 2000 ЕД каждые 24 часа перорально во время госпитализации.
Лекарство: Холекальциферол
1000 ЕД или 2000 ЕД каждые 24 часа перорально
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИНТЕРЛЕЙКИНЫ (ИЛ-2,6,7,10) (пг/мл)
Временное ограничение: 7 дней
Взяты при поступлении больного в стационар (путем венепункции, измеренной методом иммуноферментной диагностики in vitro (ИФА) для количественного определения) и на 7-й день госпитализации.
7 дней
ФЕРРИТИН (нг/мл)
Временное ограничение: 7 дней
Взяты при поступлении больного в стационар (путем венепункции, измеренной методом иммуноферментной диагностики in vitro (ИФА) для количественного определения) и на 7-й день госпитализации.
7 дней
ДИМЕР-Д
Временное ограничение: 7 дней
Взяты при поступлении больного в стационар (путем венепункции, измеренной методом иммуноферментной диагностики in vitro (ИФА) для количественного определения) и на 7-й день госпитализации.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витамин D (нг/мл)
Временное ограничение: от начала и до завершения обучения, в среднем 21 день
определение 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови человека
от начала и до завершения обучения, в среднем 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Следователи

  • Главный следователь: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2020-3603-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться