Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine D-behandeling bij pediatrische patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis door COVID-19 (COVID-19)

7 april 2022 bijgewerkt door: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheid van vitamine D-behandeling bij pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen door COVID-19: open gecontroleerd klinisch onderzoek

Open gecontroleerde klinische studie. In het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten met COVID-19 zullen worden opgenomen. Bij opname in het ziekenhuis worden serumbepalingen van vitamine D, interleukinen, ferritine en dimeer D uitgevoerd. Vervolgens vindt randomisatie plaats om te bepalen tot welke groep de patiënt behoort. Bijwerkingen worden dagelijks geëvalueerd. Serumwaarden van interleukine (IL) -2, 6, 7,10, ferritine en dimeer-D worden gemeten aan het begin van de ziekenhuisopname en op de 7e dag na opname. Er wordt geregistreerd of de patiënt een verslechtering van de ademhalingsfunctie vertoont die endotracheale intubatie en/of opname op de intensive care vereist en/of als hij overlijdt, en op welk tijdstip van de ziekenhuisopname deze uitkomst optreedt. Het onderzoek zal zijn hoogtepunt bereiken wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten met COVID-19 zullen worden opgenomen. De diagnose van COVID-19 uitgevoerd door middel van RT-PCR. Bij opname in het ziekenhuis wordt een serumbepaling gedaan van vitamine D, interleukinen, ferritine en dimeer-D. Vervolgens vindt randomisatie plaats om vast te stellen tot welke groep de patiënt behoort. In het geval dat ze in de vitamine D-groep zitten, krijgen ze bij kinderen jonger dan 12 maanden 1000E en bij kinderen ouder dan 12 maanden krijgen ze 2000E elke 24 uur oraal. Bijwerkingen worden dagelijks geëvalueerd. Vervolgens worden de serumspiegels van interleukine (IL) -2, 6, 7,10, ferritine en dimeer-D gemeten op dag 7 van opname. Er wordt geregistreerd of de patiënt een verslechtering van de ademhalingsfunctie vertoont die endotracheale intubatie en/of opname op de intensive care vereist en/of als hij overlijdt, en op welk tijdstip van de ziekenhuisopname deze uitkomst optreedt. Het onderzoek zal zijn hoogtepunt bereiken wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis wordt bloed afgenomen om vitamine D te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ouder dan 1 maand en jonger dan 17 jaar
  2. Bevestigde diagnose van COVID-19-infectie met de resultaten van real-time PCR
  3. Dat ze akkoord gingen met deelname aan het onderzoek.
  4. Dat de patiënt de enterale route verdraagt

Uitsluitingscriteria

1. Vitamine D hebben gekregen in de vier weken voorafgaand aan de ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: cholecalciferol (vitamine D)
Kinderen jonger dan 12 maanden krijgen 1000 E en kinderen ouder dan 12 maanden krijgen elke 24 uur 2000 E oraal tijdens de ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Cholecalciferol
1000U of 2000U elke 24 uur oraal
Andere namen:
  • vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INTERLEUKINES (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
Genomen bij opname van de patiënt in het ziekenhuis (via venapunctie gemeten met een in-vitro diagnostische enzymimmunoassay (ELISA) voor kwantitatieve bepaling) en op dag 7 van de ziekenhuisopname.
7 dagen
FERRITINE (ng/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
Genomen bij opname van de patiënt in het ziekenhuis (via venapunctie gemeten met een in-vitro diagnostische enzymimmunoassay (ELISA) voor kwantitatieve bepaling) en op dag 7 van de ziekenhuisopname.
7 dagen
DIMER-D
Tijdsspanne: 7 dagen
Genomen bij opname van de patiënt in het ziekenhuis (via venapunctie gemeten met een in-vitro diagnostische enzymimmunoassay (ELISA) voor kwantitatieve bepaling) en op dag 7 van de ziekenhuisopname.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D (ng/ml)
Tijdsspanne: het begin en door voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen
bepaling van 25-hydroxy-Vitamine D in humaan serum
het begin en door voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2020-3603-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren