Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitaminbehandling hos pædiatriske patienter indlagt af COVID-19 (COVID-19)

7. april 2022 opdateret af: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten af ​​D-vitaminbehandling hos pædiatriske patienter indlagt af COVID-19: Åbent kontrolleret klinisk forsøg

Åbent kontrolleret klinisk forsøg. Indlagte pædiatriske patienter med COVID-19 vil blive inkluderet. Ved indlæggelse på hospital vil der blive foretaget serumbestemmelse af D-vitamin, interleukiner, ferritin og Dimer D. Efterfølgende vil der blive foretaget randomisering for at identificere, hvilken gruppe patienten tilhører. Bivirkninger vil blive evalueret på daglig basis. Serumniveauer af interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin og dimer-D vil blive taget i begyndelsen af ​​indlæggelsen og på den 7. dag efter indlæggelsen. Det vil blive registreret, hvis patienten viser forværring af respirationsfunktionen, der kræver endotracheal intubation og/eller indlæggelse på intensiv, og/eller hvis han dør, og på hvilket tidspunkt for indlæggelsen opstår dette resultat. Undersøgelsen vil kulminere, når patienten udskrives fra indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte pædiatriske patienter med COVID-19 vil blive inkluderet. Diagnosen af ​​COVID-19 udføres gennem RT-PCR. Ved indlæggelse på hospitalet foretages en serumbestemmelse af D-vitamin, interleukiner, ferritin og dimer-D. Efterfølgende vil der blive foretaget randomisering for at identificere, hvilken gruppe patienten tilhører. I tilfælde af at de er i D-vitamingruppen, vil de hos børn under 12 måneder få 1000 U og til børn over 12 måneder vil de få 2000 U hver 24. time oralt. Bivirkninger vil blive evalueret på daglig basis. Efterfølgende tages serumniveauer af interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin og dimer-D på dag 7 af indlæggelsen. Det vil blive registreret, hvis patienten viser forværring af respirationsfunktionen, der kræver endotracheal intubation og/eller indlæggelse på intensiv, og/eller hvis han dør, og på hvilket tidspunkt for indlæggelsen opstår dette resultat. Undersøgelsen vil kulminere, når patienten udskrives fra indlæggelse. På udskrivelsesdagen vil der blive taget en blodprøve for at bestemme D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder over 1 måned og under 17 år
  2. Bekræftet diagnose af COVID-19-infektion med resultaterne af real-time PCR
  3. At de sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
  4. At patienten tåler den enterale vej

Eksklusionskriterier

1. Har fået D-vitamin i de fire uger før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: cholecalciferol (D-vitamin)
Børn under 12 måneder vil blive givet 1000U og til børn over 12 måneder vil de få 2000U hver 24. time oralt under indlæggelse
Medicin: Cholecalciferol
1000U eller 2000U hver 24 timer oralt
Andre navne:
  • vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INTERLEUKIN (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Tidsramme: 7 dage
Taget ved indlæggelse af patienten til hospitalsindlæggelse (gennem venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunoassay (ELISA) til kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 af indlæggelse.
7 dage
FERRITIN (ng/ml)
Tidsramme: 7 dage
Taget ved indlæggelse af patienten til hospitalsindlæggelse (gennem venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunoassay (ELISA) til kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 af indlæggelse.
7 dage
DIMER-D
Tidsramme: 7 dage
Taget ved indlæggelse af patienten til hospitalsindlæggelse (gennem venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunoassay (ELISA) til kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 af indlæggelse.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin (ng/ml)
Tidsramme: begyndelsen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 21 dage
bestemmelse af 25-hydroxy-vitamin D i humant serum
begyndelsen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020-3603-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner