Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vitamin D-behandling hos pediatriska patienter på sjukhus av covid-19 (COVID-19)

7 april 2022 uppdaterad av: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten av vitamin D-behandling hos pediatriska patienter på sjukhus av covid-19: öppen kontrollerad klinisk prövning

Öppen kontrollerad klinisk prövning. Inlagda pediatriska patienter med covid-19 kommer att inkluderas. Vid inläggning på sjukhus kommer serumbestämning av vitamin D, interleukiner, ferritin och Dimer D att utföras. Därefter kommer randomisering att göras för att identifiera vilken grupp patienten tillhör. Biverkningar kommer att utvärderas dagligen. Serumnivåer av interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin och dimer-D kommer att tas i början av sjukhusvistelsen och den 7:e dagen efter inläggningen. Det kommer att registreras om patienten uppvisar försämring av andningsfunktionen som kräver endotrakeal intubation och/eller inläggning på intensivvård och/eller om han avlider, och vid vilken tidpunkt för sjukhusvistelsen inträffar detta resultat. Studien kommer att kulminera när patienten skrivs ut från sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inlagda pediatriska patienter med covid-19 kommer att inkluderas. Diagnosen covid-19 utförs genom RT-PCR. Vid inläggning på sjukhus kommer en serumbestämning av vitamin D, interleukiner, ferritin och dimer-D att utföras. Därefter kommer randomisering att göras för att identifiera vilken grupp patienten tillhör. Om de tillhör D-vitamingruppen kommer de att ges 1000 U till barn under 12 månader och till barn över 12 månader kommer de att ges 2000 U var 24:e timme oralt. Biverkningar kommer att utvärderas dagligen. Därefter kommer serumnivåer av interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin och dimer-D att tas på dag 7 av inläggningen. Det kommer att registreras om patienten uppvisar försämring av andningsfunktionen som kräver endotrakeal intubation och/eller inläggning på intensivvård och/eller om han avlider, och vid vilken tidpunkt för sjukhusvistelsen inträffar detta resultat. Studien kommer att kulminera när patienten skrivs ut från sjukhusvistelse. På utskrivningsdagen kommer ett blodprov att tas för att fastställa D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder över 1 månad och under 17 år
  2. Bekräftad diagnos av COVID-19-infektion med resultaten av realtids-PCR
  3. Att de gick med på att delta i studien.
  4. Att patienten tål den enterala vägen

Exklusions kriterier

1. Har fått D-vitamin under de fyra veckorna före sjukhusvistelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: kolekalciferol (vitamin D)
Barn under 12 månader kommer att ges 1000 U och till barn över 12 månader kommer de att ges 2000 U var 24:e timme oralt under sjukhusvistelse
Läkemedel: Kolekalciferol
1000U eller 2000U var 24:e timme oralt
Andra namn:
  • vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INTERLEUKIN (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Tidsram: 7 dagar
Tags vid inläggning av patienten till sjukhusvistelse (genom venpunktion mätt med en in vitro diagnostisk enzymimmunanalys (ELISA) för kvantitativ bestämning) och på dag 7 av sjukhusvistelsen.
7 dagar
FERRITIN (ng/ml)
Tidsram: 7 dagar
Tags vid inläggning av patienten till sjukhusvistelse (genom venpunktion mätt med en in vitro diagnostisk enzymimmunanalys (ELISA) för kvantitativ bestämning) och på dag 7 av sjukhusvistelsen.
7 dagar
DIMER-D
Tidsram: 7 dagar
Tags vid inläggning av patienten till sjukhusvistelse (genom venpunktion mätt med en in vitro diagnostisk enzymimmunanalys (ELISA) för kvantitativ bestämning) och på dag 7 av sjukhusvistelsen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D (ng/ml)
Tidsram: början och genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar
bestämning av 25-hydroxi-vitamin D i humant serum
början och genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Utredare

  • Huvudutredare: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2020-3603-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera