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Eficácia do Tratamento com Vitamina D em Pacientes Pediátricos Hospitalizados por COVID-19 (COVID-19)

7 de abril de 2022 atualizado por: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficácia do Tratamento com Vitamina D em Pacientes Pediátricos Hospitalizados por COVID-19: Ensaio Clínico Controlado Aberto

Ensaio clínico controlado aberto. Serão incluídos pacientes pediátricos hospitalizados com COVID-19. Na admissão hospitalar será realizada dosagem sérica de vitamina D, interleucinas, ferritina e Dímero D. Posteriormente, será realizada a randomização para identificar a qual grupo o paciente pertence. Os efeitos adversos serão avaliados diariamente. Os níveis séricos de interleucina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina e dímero-D serão medidos no início da internação e no 7º dia após a internação. Será registrado se o paciente apresentar deterioração da função respiratória que necessite de intubação endotraqueal e/ou internação em terapia intensiva e/ou caso venha a óbito, e em que momento da internação ocorre este desfecho. O estudo culminará quando o paciente receber alta da internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes pediátricos hospitalizados com COVID-19. O diagnóstico de COVID-19 realizado através de RT-PCR. Após a admissão no hospital, será realizada uma dosagem sérica de vitamina D, interleucinas, ferritina e dímero-D. Posteriormente, será realizada a randomização para identificar a qual grupo o paciente pertence. No caso de estar no grupo da vitamina D, em crianças menores de 12 meses serão administrados 1000U e em crianças maiores de 12 meses serão administrados 2000U a cada 24 horas por via oral. Os efeitos adversos serão avaliados diariamente. Posteriormente, os níveis séricos de interleucina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina e dímero-D serão medidos no dia 7 da admissão. Será registrado se o paciente apresentar deterioração da função respiratória que necessite de intubação endotraqueal e/ou internação em terapia intensiva e/ou caso venha a óbito, e em que momento da internação ocorre este desfecho. O estudo culminará quando o paciente receber alta da internação. No dia da alta hospitalar, será coletada uma amostra de sangue para dosagem de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade superior a 1 mês e inferior a 17 anos
  2. Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 com os resultados da PCR em tempo real
  3. Que concordaram em participar do estudo.
  4. Que o paciente tolere a via enteral

Critério de exclusão

1. Ter recebido vitamina D nas quatro semanas anteriores à internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: colecalciferol (vitamina D)
Crianças menores de 12 meses serão administrados 1000U e em crianças acima de 12 meses serão administrados 2000U a cada 24 horas por via oral durante a internação
Medicamento: Colecalciferol
1000U ou 2000U a cada 24 horas por via oral
Outros nomes:
  • vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
INTERLEUCINAS (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Prazo: 7 dias
Tomadas na admissão do paciente para internação (através de punção venosa medida por imunoensaio enzimático para diagnóstico in vitro (ELISA) para determinação quantitativa) e no 7º dia de internação.
7 dias
FERRITINA (ng/ml)
Prazo: 7 dias
Tomadas na admissão do paciente para internação (através de punção venosa medida por imunoensaio enzimático para diagnóstico in vitro (ELISA) para determinação quantitativa) e no 7º dia de internação.
7 dias
DIMER-D
Prazo: 7 dias
Tomadas na admissão do paciente para internação (através de punção venosa medida por imunoensaio enzimático para diagnóstico in vitro (ELISA) para determinação quantitativa) e no 7º dia de internação.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina D (ng/ml)
Prazo: o início e até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias
determinação de 25-hidroxi-vitamina D no soro humano
o início e até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2020-3603-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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