Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia witaminą D u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu COVID-19 (COVID-19)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność leczenia witaminą D u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu COVID-19: otwarte badanie kliniczne z grupą kontrolną

Otwarte kontrolowane badanie kliniczne. Uwzględnieni zostaną hospitalizowani pacjenci pediatryczni z COVID-19. Przy przyjęciu do szpitala zostanie wykonane oznaczenie w surowicy krwi witaminy D, interleukin, ferrytyny i Dimeru D. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja w celu określenia, do której grupy należy pacjent. Działania niepożądane będą codziennie oceniane. Stężenia interleukiny (IL) -2, 6, 7,10, ferrytyny i dimeru-D w surowicy będą oznaczane na początku hospitalizacji iw 7. dobie po przyjęciu. Zostanie odnotowane, czy u pacjenta wystąpi pogorszenie czynności oddechowej wymagające intubacji dotchawiczej i/lub przyjęcia na intensywną terapię i/lub jeśli zgon, oraz w jakim czasie hospitalizacji następuje ten wynik. Badanie zakończy się, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną hospitalizowani pacjenci pediatryczni z COVID-19. Diagnoza COVID-19 przeprowadzona metodą RT-PCR. Po przyjęciu do szpitala zostanie wykonane oznaczenie w surowicy witaminy D, interleukin, ferrytyny i dimeru-D. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja w celu określenia, do której grupy należy pacjent. W przypadku zaliczenia do grupy witaminy D, dzieciom do 12 miesiąca życia podaje się 1000 j.m., a dzieciom powyżej 12. miesiąca życia 2000 j.m. co 24 godziny doustnie. Działania niepożądane będą codziennie oceniane. Następnie w 7 dniu przyjęcia zostaną oznaczone poziomy interleukiny (IL) -2, 6, 7,10, ferrytyny i dimeru-D w surowicy. Zostanie odnotowane, czy u pacjenta wystąpi pogorszenie czynności oddechowej wymagające intubacji dotchawiczej i/lub przyjęcia na intensywną terapię i/lub jeśli zgon, oraz w jakim czasie hospitalizacji następuje ten wynik. Badanie zakończy się, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala. W dniu wypisu ze szpitala zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek powyżej 1 miesiąca i poniżej 17 lat
  2. Potwierdzona diagnoza zakażenia COVID-19 z wynikami PCR w czasie rzeczywistym
  3. Że zgodzili się wziąć udział w badaniu.
  4. Czy pacjent toleruje drogę dojelitową

Kryteria wyłączenia

1. Otrzymał witaminę D w ciągu czterech tygodni poprzedzających hospitalizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: cholekalcyferol (witamina D)
Dzieciom poniżej 12 miesiąca życia zostanie podane 1000 j., a dzieciom powyżej 12. miesiąca życia 2000 j. co 24 godziny doustnie podczas hospitalizacji
Lek: Cholekalcyferol
1000U lub 2000U co 24 godziny doustnie
Inne nazwy:
  • witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INTERLEUKINY (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
Pobierane przy przyjęciu pacjenta do szpitala (poprzez nakłucie żyły mierzone testem immunoenzymatycznym do diagnostyki in vitro (ELISA) w celu oznaczenia ilościowego) oraz w 7. dniu hospitalizacji.
7 dni
FERRYTYNA (ng/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
Pobierane przy przyjęciu pacjenta do szpitala (poprzez nakłucie żyły mierzone testem immunoenzymatycznym do diagnostyki in vitro (ELISA) w celu oznaczenia ilościowego) oraz w 7. dniu hospitalizacji.
7 dni
DIMER-D
Ramy czasowe: 7 dni
Pobierane przy przyjęciu pacjenta do szpitala (poprzez nakłucie żyły mierzone testem immunoenzymatycznym do diagnostyki in vitro (ELISA) w celu oznaczenia ilościowego) oraz w 7. dniu hospitalizacji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina D (ng/ml)
Ramy czasowe: początku i do końca studiów, średnio 21 dni
oznaczanie 25-hydroksy-witaminy D w surowicy ludzkiej
początku i do końca studiów, średnio 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Śledczy

  • Główny śledczy: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2020-3603-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj