Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-behandling hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus av COVID-19 (COVID-19)

7. april 2022 oppdatert av: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av vitamin D-behandling hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus av COVID-19: Åpen kontrollert klinisk studie

Åpen kontrollert klinisk studie. Innlagte pediatriske pasienter med COVID-19 vil bli inkludert. Ved innleggelse på sykehus vil serumbestemmelse av vitamin D, interleukiner, ferritin og Dimer D bli utført. Deretter vil det bli gjort randomisering for å identifisere hvilken gruppe pasienten tilhører. Bivirkninger vil bli evaluert på daglig basis. Serumnivåer av interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin og dimer-D tas i begynnelsen av sykehusinnleggelsen og på 7. dag etter innleggelse. Det vil bli registrert om pasienten viser forverring av respirasjonsfunksjonen som krever endotrakeal intubasjon og/eller innleggelse til intensivbehandling og/eller om han dør, og på hvilket tidspunkt for sykehusinnleggelse oppstår dette utfallet. Studien vil kulminere når pasienten skrives ut fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pediatriske pasienter med COVID-19 vil bli inkludert. Diagnosen av COVID-19 utført gjennom RT-PCR. Ved innleggelse på sykehus vil det bli utført en serumbestemmelse av vitamin D, interleukiner, ferritin og dimer-D. Deretter vil det bli gjort randomisering for å identifisere hvilken gruppe pasienten tilhører. I tilfelle av å være i vitamin D-gruppen, hos barn under 12 måneder vil de få 1000 U og til barn over 12 måneder vil de få 2000 U hver 24. time oralt. Bivirkninger vil bli evaluert på daglig basis. Deretter vil serumnivåer av interleukin (IL) -2, 6, 7,10, ferritin og dimer-D tas på dag 7 av innleggelsen. Det vil bli registrert om pasienten viser forverring av respirasjonsfunksjonen som krever endotrakeal intubasjon og/eller innleggelse til intensivbehandling og/eller om han dør, og på hvilket tidspunkt for sykehusinnleggelse oppstår dette utfallet. Studien vil kulminere når pasienten skrives ut fra sykehus. På utskrivningsdagen vil det bli tatt blodprøve for å bestemme vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder over 1 måned og under 17 år
  2. Bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon med resultatene av sanntids PCR
  3. At de sa ja til å delta i studien.
  4. At pasienten tåler enteralveien

Eksklusjonskriterier

1. Har fått vitamin D i løpet av de fire ukene før sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: kolekalsiferol (vitamin D)
Barn under 12 måneder vil bli gitt 1000U og til barn over 12 måneder vil de bli gitt 2000U hver 24. time oralt under sykehusinnleggelse
Legemiddel: Kolekalsiferol
1000U eller 2000U hver 24. time oralt
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INTERLEUKIN (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Tidsramme: 7 dager
Tatt ved innleggelse av pasienten til sykehusinnleggelse (gjennom venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunanalyse (ELISA) for kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 av sykehusinnleggelsen.
7 dager
FERRITIN (ng/ml)
Tidsramme: 7 dager
Tatt ved innleggelse av pasienten til sykehusinnleggelse (gjennom venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunanalyse (ELISA) for kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 av sykehusinnleggelsen.
7 dager
DIMER-D
Tidsramme: 7 dager
Tatt ved innleggelse av pasienten til sykehusinnleggelse (gjennom venepunktur målt ved en in vitro diagnostisk enzymimmunanalyse (ELISA) for kvantitativ bestemmelse) og på dag 7 av sykehusinnleggelsen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D (ng/ml)
Tidsramme: begynnelsen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 21 dager
bestemmelse av 25-hydroksy-vitamin D i humant serum
begynnelsen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2020-3603-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere