维生素 D 治疗对因 COVID-19 住院的儿科患者的疗效 (COVID-19)
2022年4月7日 更新者：Jessie Nallelly Zurita Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
维生素 D 治疗因 COVID-19 住院的儿科患者的疗效：开放对照临床试验
开放对照临床试验。
住院的 COVID-19 儿科患者将包括在内。
入院后，将进行维生素 D、白细胞介素、铁蛋白和二聚体 D 的血清测定。
随后，将进行随机化以确定患者属于哪个组。
将每天评估不良反应。
白细胞介素 (IL) -2、6、7,10、铁蛋白和二聚体 D 的血清水平将在住院开始时和入院后第 7 天进行测量。
如果患者出现需要气管插管和/或进入重症监护室的呼吸功能恶化和/或如果他死亡，将记录该结果发生在住院的什么时间。
当患者出院时，研究将达到高潮。
研究概览
详细说明
住院的 COVID-19 儿科患者将包括在内。
通过 RT-PCR 进行的 COVID-19 诊断。
入院后，将进行维生素 D、白细胞介素、铁蛋白和二聚体 D 的血清测定。
随后，将进行随机化以确定患者属于哪一组。
如果属于维生素 D 组，12 个月以下的儿童将给予 1000U，12 个月以上的儿童将每 24 小时口服 2000U。
将每天评估不良反应。
随后，将在入院第 7 天测量白细胞介素 (IL) -2、6、7,10、铁蛋白和二聚体 D 的血清水平。
如果患者出现需要气管插管和/或进入重症监护室的呼吸功能恶化和/或如果他死亡，将记录该结果发生在住院的什么时间。
当患者出院时，研究将达到高潮。
在出院当天，将采集血液样本以确定维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄超过 1 个月且未满 17 岁
- 通过实时 PCR 结果确诊 COVID-19 感染
- 他们同意参加研究。
- 患者耐受肠内途径
排除标准
1. 住院前 4 周内接受过维生素 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
无干预
|
|
|
实验性的：胆钙化醇（维生素 D）
12 个月以下的儿童将获得 1000U，12 个月以上的儿童将在住院期间每 24 小时口服 2000U
|
每 24 小时口服 1000U 或 2000U
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素 (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
大体时间：7天
|
在患者入院时（通过静脉穿刺，通过体外诊断酶免疫测定 (ELISA) 进行定量测定）和住院第 7 天采集。
|
7天
|
|
铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：7天
|
在患者入院时（通过静脉穿刺，通过体外诊断酶免疫测定 (ELISA) 进行定量测定）和住院第 7 天采集。
|
7天
|
|
二聚体-D
大体时间：7天
|
在患者入院时（通过静脉穿刺，通过体外诊断酶免疫测定 (ELISA) 进行定量测定）和住院第 7 天采集。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D（纳克/毫升）
大体时间：从开始到完成学习，平均 21 天
|
人血清中25-羟基维生素D的测定
|
从开始到完成学习，平均 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JESSIE ZURITA-CRUZ、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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