코로나19로 입원한 소아환자에서 비타민D 치료의 효능 (COVID-19)
2022년 4월 7일 업데이트: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
COVID-19로 입원한 소아 환자에서 비타민 D 치료의 효능: 공개 통제 임상 시험
개방형 통제 임상 시험.
COVID-19로 입원한 소아과 환자가 포함됩니다.
병원에 입원하면 비타민 D, 인터루킨, 페리틴 및 다이머 D의 혈청 측정이 수행됩니다.
그 후, 환자가 속한 그룹을 식별하기 위해 무작위화가 수행됩니다.
부작용은 매일 평가됩니다.
인터루킨(IL)-2, 6, 7,10, 페리틴 및 다이머-D의 혈청 수치는 입원 초기와 입원 후 7일째에 측정됩니다.
환자가 기관내 삽관 및/또는 중환자실 입원이 필요한 호흡 기능 저하를 나타내는 경우 및/또는 환자가 사망하는 경우, 이러한 결과가 발생하는 입원 시간이 기록됩니다.
연구는 환자가 입원에서 퇴원할 때 절정에 달할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19로 입원한 소아과 환자가 포함됩니다.
RT-PCR을 통한 코로나19 진단.
병원에 입원하면 비타민 D, 인터루킨, 페리틴 및 다이머-D의 혈청 측정이 수행됩니다.
그 후, 환자가 속한 그룹을 식별하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
비타민D군은 12개월 미만은 1000U, 12개월 이상은 2000U를 24시간마다 경구 투여한다.
부작용은 매일 평가됩니다.
그 후, 입원 7일째 인터루킨(IL)-2, 6, 7,10, 페리틴 및 다이머-D의 혈청 수치를 측정합니다.
환자가 기관내 삽관 및/또는 중환자실 입원이 필요한 호흡 기능 저하를 나타내는 경우 및/또는 환자가 사망하는 경우, 이러한 결과가 발생하는 입원 시간이 기록됩니다.
연구는 환자가 입원에서 퇴원할 때 절정에 달할 것입니다.
퇴원 당일 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1개월 이상 17세 미만
- 실시간 PCR 결과 코로나19 감염 확진
- 그들은 연구에 참여하기로 동의했습니다.
- 환자가 경장 경로를 견딜 수 있는지 여부
제외 기준
1. 입원 전 4주 동안 비타민 D를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 콜레칼시페롤(비타민 D)
12개월 미만 어린이는 1000U, 12개월 이상 어린이는 입원 중 24시간마다 구두로 2000U를 지급합니다.
|
구두로 24시간마다 1000U 또는 2000U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨(IL-2,6,7,10)(pg/ml)
기간: 7 일
|
환자가 입원(정량적 결정을 위해 체외 진단 효소 면역분석법(ELISA)에 의해 측정된 정맥 천자를 통해) 및 입원 7일째에 입원 시에 취함.
|
7 일
|
|
페리틴(ng/ml)
기간: 7 일
|
환자가 입원(정량적 결정을 위해 체외 진단 효소 면역분석법(ELISA)에 의해 측정된 정맥 천자를 통해) 및 입원 7일째에 입원 시에 취함.
|
7 일
|
|
다이머-D
기간: 7 일
|
환자가 입원(정량적 결정을 위해 체외 진단 효소 면역분석법(ELISA)에 의해 측정된 정맥 천자를 통해) 및 입원 7일째에 입원 시에 취함.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D(ng/ml)
기간: 시작부터 연구 완료까지, 평균 21일
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인간 혈청에서 25-hydroxy-Vitamin D 측정
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시작부터 연구 완료까지, 평균 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2020-3603-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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