Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kezelés hatékonysága a COVID-19 miatt kórházba került gyermekgyógyászati ​​betegeknél (COVID-19)

2022. április 7. frissítette: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A D-vitamin-kezelés hatékonysága a COVID-19 miatt kórházba került gyermekbetegeknél: Nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat

Nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat. A COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt gyermek betegek is ide tartoznak. Kórházba kerüléskor szérum D-vitamin-, interleukin-, ferritin- és D-dimer meghatározásra kerül sor. Ezt követően véletlenszerű besorolást kell végezni annak megállapítására, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. A káros hatásokat naponta értékeljük. Az interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, ferritin és dimer-D szérumszintjét a kórházi kezelés kezdetén és a felvételt követő 7. napon mérik. Rögzítésre kerül, ha a beteg légzési funkciójának olyan romlása jelentkezik, amely endotracheális intubációt és/vagy intenzív osztályba vételt tesz szükségessé, és/vagy ha meghal, és ez a kórházi kezelés időpontjában következik be. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a beteget kiengedik a kórházból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt gyermek betegek is ide tartoznak. A COVID-19 diagnózisa RT-PCR segítségével történt. Kórházi felvételkor szérum D-vitamin-, interleukin-, ferritin- és dimer-D-meghatározást végeznek. Ezt követően véletlenszerű besorolást kell végezni annak megállapítására, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. D-vitamin csoport esetén 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek 1000 E-t, 12 hónaposnál idősebb gyermekek 24 óránként 2000 E-t kapnak szájon át. A káros hatásokat naponta értékeljük. Ezt követően az interleukin (IL) -2, 6, 7, 10, a ferritin és a dimer-D szérumszintjét a felvétel 7. napján mérik. Rögzítésre kerül, ha a beteg légzési funkciójának olyan romlása jelentkezik, amely endotracheális intubációt és/vagy intenzív osztályba vételt tesz szükségessé, és/vagy ha meghal, és ez a kórházi kezelés időpontjában következik be. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a beteget kiengedik a kórházból. A kórházi elbocsátás napján vérmintát vesznek a D-vitamin meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 1 hónaposnál idősebb és 17 éven aluliak
  2. A COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisa a valós idejű PCR eredményeivel
  3. Hogy beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
  4. Hogy a beteg tolerálja az enterális utat

Kizárási kritériumok

1. D-vitamint kapott a kórházi kezelést megelőző négy hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: kolekalciferol (D-vitamin)
A 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek 1000 E-t kapnak, a 12 hónaposnál idősebb gyermekek pedig 24 óránként 2000 E-t kapnak szájon át a kórházi kezelés alatt
Drog: Kolekalciferol
1000U vagy 2000U 24 óránként szájon át
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INTERLEUKINOK (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Időkeret: 7 nap
A beteg kórházi felvételekor (a mennyiségi meghatározás céljából in vitro diagnosztikai enzim immunoassay (ELISA) mért vénapunkcióval) és a kórházi kezelés 7. napján történik.
7 nap
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: 7 nap
A beteg kórházi felvételekor (a mennyiségi meghatározás céljából in vitro diagnosztikai enzim immunoassay (ELISA) mért vénapunkcióval) és a kórházi kezelés 7. napján történik.
7 nap
DIMER-D
Időkeret: 7 nap
A beteg kórházi felvételekor (a mennyiségi meghatározás céljából in vitro diagnosztikai enzim immunoassay (ELISA) mért vénapunkcióval) és a kórházi kezelés 7. napján történik.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin (ng/ml)
Időkeret: a tanulmány kezdetétől és a tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap
25-hidroxi-D-vitamin meghatározása humán szérumban
a tanulmány kezdetétől és a tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2020-3603-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel