Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes pediátricos hospitalizados por COVID-19 (COVID-19)

7 de abril de 2022 actualizado por: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes pediátricos hospitalizados por COVID-19: ensayo clínico controlado abierto

Ensayo clínico controlado abierto. Se incluirán pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19. Al ingreso en el hospital se realizará determinación sérica de vitamina D, interleucinas, ferritina y Dímero D. Posteriormente, se realizará la aleatorización para identificar a qué grupo pertenece el paciente. Los efectos adversos se evaluarán diariamente. Los niveles séricos de interleucina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina y dímero-D se tomarán al inicio de la hospitalización y al 7º día después del ingreso. Se registrará si el paciente presenta deterioro de la función respiratoria que requiera intubación endotraqueal y/o ingreso a cuidados intensivos y/o si fallece, y en qué momento de la hospitalización ocurre este desenlace. El estudio culminará cuando el paciente sea dado de alta de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19. El diagnóstico de COVID-19 realizado a través de RT-PCR. Al ingreso hospitalario se realizará determinación sérica de Vitamina D, interleucinas, ferritina y dímero-D. Posteriormente, se realizará la aleatorización para identificar a qué grupo pertenece el paciente. En caso de estar en el grupo de la vitamina D, en niños menores de 12 meses se les dará 1000U y en niños mayores de 12 meses se les dará 2000U cada 24 horas por vía oral. Los efectos adversos se evaluarán diariamente. Posteriormente se tomarán niveles séricos de interleucina (IL) -2, 6, 7,10, ferritina y dímero-D el día 7 de ingreso. Se registrará si el paciente presenta deterioro de la función respiratoria que requiera intubación endotraqueal y/o ingreso a cuidados intensivos y/o si fallece, y en qué momento de la hospitalización ocurre este desenlace. El estudio culminará cuando el paciente sea dado de alta de la hospitalización. El día del alta hospitalaria se tomará una muestra de sangre para determinar la vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad mayor de 1 mes y menor de 17 años
  2. Diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 con los resultados de la PCR en tiempo real
  3. Que aceptaron participar en el estudio.
  4. Que el paciente tolere la vía enteral

Criterio de exclusión

1. Haber recibido vitamina D en las cuatro semanas previas a la hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: colecalciferol (vitamina D)
Niños menores de 12 meses se les dará 1000U y en niños mayores de 12 meses se les dará 2000U cada 24 horas por vía oral durante la hospitalización
Droga: Colecalciferol
1000U o 2000U cada 24 horas por vía oral
Otros nombres:
  • vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INTERLEUCINAS (IL-2,6,7,10) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 7 días
Tomada al ingreso del paciente a hospitalización (mediante venopunción medida por inmunoensayo enzimático de diagnóstico in vitro (ELISA) para determinación cuantitativa) y el día 7 de hospitalización.
7 días
FERRITINA (ng/ml)
Periodo de tiempo: 7 días
Tomada al ingreso del paciente a hospitalización (mediante venopunción medida por inmunoensayo enzimático de diagnóstico in vitro (ELISA) para determinación cuantitativa) y el día 7 de hospitalización.
7 días
DIMER-D
Periodo de tiempo: 7 días
Tomada al ingreso del paciente a hospitalización (mediante venopunción medida por inmunoensayo enzimático de diagnóstico in vitro (ELISA) para determinación cuantitativa) y el día 7 de hospitalización.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D (ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el comienzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 días
determinación de 25-hidroxi-Vitamina D en suero humano
desde el comienzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: JESSIE ZURITA-CRUZ, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2020-3603-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir