耐性誘導のための草花粉免疫療法とデュピルマブ (GRADUATE)
中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の成人における寛容の誘導のための草花粉舌下錠剤免疫療法とデュピルマブ (ITN084AD)
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎および草花粉に対するアレルギー感作のある成人 (N=108 被験者が登録されます) における二重盲検 (マスク) プラセボ対照試験です。 総鼻症状スコア [TNSS] ≥ 5 (草花粉抽出物による鼻アレルゲンチャレンジ [NAC] に対するスケール 0-12) によって定義される陽性反応を示す適格な参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。 1:1:1 の比率で:
- グラスアレルゲン舌下免疫療法（SLIT）＋デュピルマブ（n=36）
- 牧草アレルゲン SLIT +デュピルマブ プラセボ (n=36)
- 牧草アレルゲン SLIT プラセボ + デュピルマブ プラセボ (n=36)
Grazax® は、英国で臨床使用が承認された舌下草アレルゲン免疫療法製品であり、この研究では SLIT として使用されます。 Grazax (およびそれに対応するプラセボ) は、2 年間、参加者によって毎日自己投与されます。
Dupixent® はデュピルマブの商品名で、インターロイキン 4 (IL-4) 受容体に対するモノクローナル抗体です。 デュピルマブ（およびそれに対応するプラセボ）は、皮下注射により2週間ごとに投与され、研究担当者によって2年間投与されます。 2年間の治療段階に続いて、1年間の観察段階が続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW36HP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 5月、6月、または7月にピークの症状を伴う、少なくとも2年間の草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の病歴
- -少なくとも2年間の中等度から重度の鼻結膜炎の症状の臨床歴、通常の日常活動または睡眠の妨げ アレルギー性鼻炎および喘息への影響（ARIA）による鼻炎の分類
- -草の花粉シーズン中に抗ヒスタミン薬および/または鼻のコルチコステロイドによる治療にもかかわらず、不十分に制御された鼻結膜炎の症状の臨床歴、少なくとも2年間
- -スクリーニング時の皮膚プリックテストの反応が陽性で、膨疹の直径が3 mm以上でPhleum pratense
- -スクリーニング時の陽性の特異的免疫グロブリンE（IgE）、Phleum pratenseに対するIgEクラス2（例：1リットルあたり0.7キロ単位[kU / L]以上）として定義
- 総鼻症状スコア（TNSS）≧5ポイント（最大可能性12ポイントのうち）
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、避妊歴に関係なく、次のことを行う必要があります。
- -スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である、
-授乳中または授乳中ではなく、---研究全体を通じて、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを一貫して使用する必要があります。
- ホルモン（例えば 経口、経皮、膣内、インプラント、または注射)、
- 子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS)、
- 精管切除されたパートナー、
- 両側卵管閉塞、または
- 性的禁欲。
除外基準:
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない、または研究プロトコルの要件を遵守する
- 気管支拡張前強制呼気量 (FEV1)
- -草花粉の季節以外に、年間4週間以上定期的に吸入コルチコステロイドを必要とする喘息の病歴
-アレルギー性鼻炎および喘息への影響（ARIA）の鼻炎分類に従って定義された、中等度から重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
- 被験者が定期的にさらされるアレルゲン、または
- 定期的な抗ヒスタミン薬または鼻腔内コルチコステロイドで治療された木の花粉シーズン中の木の花粉
- -過去12か月間の喘息のための緊急訪問または入院の履歴
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴
- -過去2年間、年に2回のエピソードとして定義される再発性急性副鼻腔炎の病歴で、そのすべてに抗生物質治療が必要でした
-12週間を超えて持続する副鼻腔症状として定義される慢性副鼻腔炎の病歴。これには、2つ以上の主要な要因または1つの主要な要因と2つのマイナーな要因が含まれます。
主な要因は次のように定義されています。
- 顔の痛みや圧迫感、
- 鼻の閉塞または閉塞、
- 鼻汁または化膿または変色した後鼻汁、
- 鼻腔内の化膿、または
- 嗅覚の障害または喪失。
マイナー ファクターは次のように定義されます。
- 頭痛、
- 熱、
- 口臭、
- 倦怠感、
- 歯の痛み、
- 咳、および/または
- 耳の痛み、圧迫感、または充満感。
- 自己免疫疾患、免疫複合体疾患、免疫不全症など、免疫系に影響を与える全身性疾患の病歴
無作為化時: 以下の現在の症状または治療:
- 上気道感染症、
- 急性副鼻腔炎、
- 急性中耳炎、または
- その他の関連する感染プロセス ---注: 1.) 漿液性中耳炎は除外基準ではなく、2.) 参加者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があります。
- -過去5年間の悪性疾患の既往歴
- 過去 6 か月以内の喫煙者、または 10 パック年以上の喫煙歴。
- 過去6か月以内のvapingまたは電子タバコの使用
- -過去5年以内の牧草花粉アレルゲンによる以前の免疫療法
- デュピルマブ（Dupixent®）による治療歴
- 以前のグレード4のアナフィラキシー（世界アレルギー機構の分類基準）、何らかの原因による
- 抗 IgE、抗 IL-5、抗 IL-5 受容体、抗 IL-4/IL-13 受容体、またはその他のモノクローナル抗体による治療歴
- 三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬の使用
- -進行中の全身免疫抑制治療
- -研究療法、レスキュー薬、またはそれらの賦形剤に対する不耐性の病歴
- -妊娠可能年齢の女性の場合、感度が50ミリ国際単位/ミリリットル未満の陽性の血清または尿妊娠検査 [mIU / ml] 研究療法の予定開始前の72時間以内
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用
- -治験責任医師が治験への参加と相容れないとみなす病状の存在
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります
- -好酸球性食道炎または好酸球増加症候群の診断、および/または
- デュピルマブまたはデュピルマブプラセボ注射の4週間以内、最初の注射前および治療期間中の生弱毒化ワクチンの投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Grazax® +Dupixent®
この課題に無作為に割り付けられた参加者は、トライアルの最初の 2 年間に以下を受け取ります。
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最初の用量は 600 mg (300 mg の注射を 2 回) で、その後 300 mg を隔週 (隔週) に皮下注射で投与します。
他の名前：
舌下投与による 1 日 1 つの Grazax® タブレット。 Grazax® は、口腔粘膜用の凍結乾燥経口凍結乾燥物/口腔内崩壊錠として処方されています。 医薬品有効成分は、チモシー草 (Phleum pratense) からの草花粉の抽出および精製に由来する標準化されたアレルゲン抽出物です。 アレルゲンの生物学的活性は、標準品質錠剤単位 (SQ-T) 単位で表されます。 Grazax®の投与量は、経口凍結乾燥物 1 つ (75,000 標準品質錠剤単位 (SQ-T) または約 2800 生物学的等価アレルギー単位 (BAU)、FDA によって定義された Phleum pratense SQ 総生物学的効力の尺度です。
他の名前：
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実験的：Grazax® + Dupixent® プラセボ
この課題に無作為に割り付けられた参加者は、トライアルの最初の 2 年間に以下を受け取ります。
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舌下投与による 1 日 1 つの Grazax® タブレット。 Grazax® は、口腔粘膜用の凍結乾燥経口凍結乾燥物/口腔内崩壊錠として処方されています。 医薬品有効成分は、チモシー草 (Phleum pratense) からの草花粉の抽出および精製に由来する標準化されたアレルゲン抽出物です。 アレルゲンの生物学的活性は、標準品質錠剤単位 (SQ-T) 単位で表されます。 Grazax®の投与量は、経口凍結乾燥物 1 つ (75,000 標準品質錠剤単位 (SQ-T) または約 2800 生物学的等価アレルギー単位 (BAU)、FDA によって定義された Phleum pratense SQ 総生物学的効力の尺度です。
他の名前：
負荷用量としてプラセボ（デュピルマブ用）を2回皮下注射した後、隔週で1回注射。 Dupixent® プラセボは、医薬品有効成分を除いて、有効な Dupixent® と同じ組成の皮下注射です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Grazax® プラセボ + Dupixent® プラセボ
この課題に無作為に割り付けられた参加者は、トライアルの最初の 2 年間に以下を受け取ります。
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負荷用量としてプラセボ（デュピルマブ用）を2回皮下注射した後、隔週で1回注射。 Dupixent® プラセボは、医薬品有効成分を除いて、有効な Dupixent® と同じ組成の皮下注射です。
他の名前：
プラセボ（Grazax® 用）1 日 1 錠、舌下投与。 Grazax® プラセボは、有効な医薬品成分である Phleum pratense Standardized Quality Tablet (SQ-T) ユニットが除外されていることを除いて、有効な Grazax® 錠剤と組成が同一の錠剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSSエリアカーブアンダーカーブ（AUC）3年目のチャレンジ（0-1時間（HR）の最初の1時間にわたる鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）後のチャレンジ（NAC）
時間枠：3年目のNACの0〜1時間（治療の完了後1年）
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NAC（TNSS AREA-UNDER-CURVE [AUC 0-1HR]）、参照された治療群のTNSS AUC 0-1時間を比較：治療の完了後1年後の3年目の臨床耐性結果測定。 総鼻腔症状スコア（TNSS）は、4つの症状（鼻根、鼻渋滞、鼻のかゆみ、くしゃみ）の参加者報告された複合症状評価であり、それぞれが0から3のスケールで0 = 3 = 3 =重度です。 TNSS合計スコアは、4つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、最小スコア0から最大スコア12までの範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 一次治療の比較は、スリット/デュピルマブと二重型の間の比較です。 |
3年目のNACの0〜1時間（治療の完了後1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSSエリアカーブアンダーカーブ（AUC）ポストネスアルアレルゲンチャレンジ（NAC）は、1年目と2年目のチャレンジ（0-1時間（HR）後の最初の1時間にわたって
時間枠：1年目と2年目のNACの0〜1時間
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NAC（TNSS AREA-Under-Curve [AUC 0-1HR]）、臨床脱感作のための研究治療中に、1年と2年の参照治療群を比較します。 総鼻腔症状スコア（TNSS）は、4つの症状（鼻根、鼻渋滞、鼻のかゆみ、くしゃみ）の参加者報告された複合症状評価であり、それぞれが0から3のスケールで0 = 3 = 3 =重度です。 TNSS合計スコアは、4つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、最小スコア0から最大スコア12までの範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 次の治療比較は、二次的な結果の関心です。
両方の治療比較は、2年目の重要なセカンダリエンドポイントであるため、多重度調整が考慮されます。ただし、1年目には、同じ比較が多重度に合わせて調整されません。 |
1年目と2年目のNACの0〜1時間
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TNSSピーク（最大）課題後のアレルゲンチャレンジ（NAC）後の最初の1時間（1、2、および3年の0-1時間（HR））
時間枠：2年目と2年目のNACの0〜1時間、3年目（治療の完了後1年）
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NAC合計鼻症状スコア（TNSS）は、参加者が報告した4つの症状（鼻根、鼻渋滞、鼻のかゆみ、くしゃみ）の複合症状評価です。 TNSS合計スコアは、4つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、最小スコア0から最大スコア12までの範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 次の治療の比較は二次的な結果の関心であり、3年目は臨床耐性の結果尺度であり、1年目と2年は臨床的脱感作結果測定です。 •スリット/デュピルマブとダブルプレーボの比較 SAPによると、3年目のこの治療の比較は重要なセカンダリエンドポイントであるため、多重度の調整が考慮されます。ただし、1年目と2年目には、比較は多重度に合わせて調整されていません。 |
2年目と2年目のNACの0〜1時間、3年目（治療の完了後1年）
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グローバル評価アンケート番号2年、2年、2年、3年
時間枠：2年目と2年目、3年目（治療の完了後1年）
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グローバル評価No. 2のアンケートについては、参加者は、研究治療を開始する前の年と比較して、現在の鼻炎/干し草発熱の変化に関する単一の質問をされます（はるかに優れている：+3、はるかに悪い：-3）。 次の治療の比較は二次的な結果の関心であり、3年目は臨床耐性の結果尺度であり、1年目と2年は臨床的脱感作結果測定です。 •スリット/デュピルマブとダブルプレーボの比較 SAPによると、3年目のこの治療の比較は重要なセカンダリエンドポイントであるため、多重度の調整が考慮されます。ただし、1年目と2年目には、比較は多重度に合わせて調整されていません。 |
2年目と2年目、3年目（治療の完了後1年）
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治療群による治療に発生する有害事象（AE）の頻度、重症度、および関連性
時間枠：3年目の研究参加が完了するまで、または早期に研究から撤退してから30日後までの研究治療の開始
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以下のカテゴリに少なくとも1つの治療に浸透したAEを持つ参加者の数と割合は、治療群によって要約されます。
治療消費性AEのみが要約されます。 ローカル、全身、および深刻なAEを含むすべてのAEが考慮されます。 グレーディングの重症度のために、AEのタイプに依存するプロトコル指定のグレーディング基準が使用されます。
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3年目の研究参加が完了するまで、または早期に研究から撤退してから30日後までの研究治療の開始
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ピーク鼻吸気流量（PNIF）（時間0-1時間のPNIF曲線下面積[AUC]の変化量）の1、2、3年目
時間枠：NAC投与後0〜1時間の時点（1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年））
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PNIFは、鼻から肺に空気を吸い込む際の1分間あたりの最大努力吸気速度（リットル/分）と定義されます。スコアが低いほど、鼻づまりが重度で肺に空気を吸い込む能力が低いことを示します。 以下の治療比較は副次的有効性評価項目であり、3年目は臨床的耐性のアウトカム尺度、1年目および2年目は臨床的減感作のアウトカム尺度です： • SLIT/デュピルマブとダブルプラセボの比較 SAPによると、3年目のこの治療比較は主要な副次評価項目であり、そのため多重性調整が考慮されます。ただし、1年目と2年目の比較は多重性調整の対象ではありません。 |
NAC投与後0〜1時間の時点（1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年））
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1年目、2年目、3年目における早期皮内皮膚テスト反応の大きさ
時間枠：年目と年目、および治療終了後1年にあたる年目
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皮内試験は、ダブルの方法（左腕と右腕）で、チモシーグラス花粉を用いて実施されます。15分後（±3分の許容範囲内）に初期相の評価を行います。 10 BUの試験濃度が使用されます。 左腕と右腕の膨疹サイズの平均が分析に使用されます。 膨疹サイズが大きいほど、より重度の反応を示します。 以下の治療比較は副次的なアウトカムとして重要であり、3年目は臨床的寛容のアウトカム指標、1年目と2年目は臨床的脱感作のアウトカム指標とします。 • SLIT/デュピルマブと二重プラセボの比較 SAPに従い、この治療比較は3年目において主要な副次エンドポイントであり、したがって多重性の調整が考慮されます。ただし、1年目と2年目の比較は多重性の調整は行われません。 |
年目と年目、および治療終了後1年にあたる年目
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1年後、2年後、3年後の遅延型皮内皮膚試験反応の大きさ
時間枠：年1、年2、および年3（治療完了後1年）
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皮膚プリックテストは、チモシーグラス花粉を用いて左右の腕で二重に行い、初期注射から6.5時間後（±30分の許容範囲）後期反応を読み取ります。 10 BUのテスト濃度を使用します。 左右の腕の膨疹の大きさの平均を分析に使用します。 膨疹が大きいほど、重症な反応を示します。 以下の治療比較は副次的有効性評価項目であり、3年目は臨床的耐性のアウトカム指標、1年目と2年目は臨床的脱感作のアウトカム指標です： • SLIT/デュピルマブと二重プラセボの比較 SAPに従い、3年目のこの治療比較は主要な副次エンドポイントであるため、多重性の調整が考慮されます。ただし、1年目と2年目の比較では多重性の調整は行われません。 |
年1、年2、および年3（治療完了後1年）
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1、2、3年目の症状誘発濃度5mm（PC5）で定義される皮膚プリックテスト終点滴定反応の大きさ
時間枠：<ja>1年目と2年目、および3年目（治療完了1年後）
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左右の腕でティモシーグラス花粉（0.001～10 HEP U/mL）の濃度を増加させて皮膚プリックテストのエンドポイント力価反応評価を実施する。 左右の腕の膨疹サイズの平均値を解析する。 PC5は、線形補間に基づき平均膨疹サイズが5mm以上となる最小濃度（常用対数スケールでの濃度）と定義される。 PC5が小さいほど、より重度の反応を示す。 幾何平均はlog10値から元のHEP U/mLスケールに逆変換された。 以下の治療比較は副次的な関心であり、3年目は臨床的寛容性の転帰指標、1年目と2年目は臨床的脱感作の転帰指標である： • SLIT/デュピルマブとダブルプラセボの比較 SAPによれば、3年目のこの治療比較は主要な副次エンドポイントであり、したがって多重性調整が考慮される。しかし、1年目と2年目の比較では多重性調整は行われない。 |
<ja>1年目と2年目、および3年目（治療完了1年後）
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1年、2年、3年目の週間季節性複合症状スコア（CSMS）（シーズン内推定値）
時間枠：治療1年目、2年目、3年目（治療完了から1年後）
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参加者が報告する季節症状の結果で、以下の平均として算出される： a) 週間ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、b) 週間服薬スコア（WMS）。それぞれ評価の前の7日間について評価される。 VAS（0=症状なし、10=最悪の症状）およびWMS（0=今週は服薬なし、10=今週5日以上服薬）。 週間季節CSMSは0-10の範囲で、10が最も重症度が高い。 参加者ごとの平均スコアは、毎年の「シーズン中」の週にわたって計算された。<\/p> 以下の治療比較は副次アウトカムとして重要であり、3年目は臨床耐性アウトカム指標、1年目および2年目は臨床脱感作アウトカム指標である：<\/p> • SLIT／Dupilumabと二重プラセボの比較<\/p> 3年目のこの治療比較は主要な副次エンドポイントであり、したがって多重性の調整が考慮されるが、1年目および2年目の比較は多重性の調整は行われない。<\/p> |
治療1年目、2年目、3年目（治療完了から1年後）
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第1、2、3年（シーズン内推定）における週間季節変動視覚的アナログ尺度（VAS）0～10cmスコア
時間枠：第1年次、第2年次、および第3年次（治療完了後1年）
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参加者報告（自己記入式）の季節症状アウトカム指標であり、リッカート尺度（0〜10 cm、0＝症状なし、10＝最悪の可能性がある症状）で評価される。評価前7日間に経験した鼻炎（花粉症）症状の影響を反映したQOL指標。 以下の治療比較は副次アウトカムの関心事であり、3年目は臨床耐性アウトカム、1年目と2年目は臨床脱感作アウトカムである： • SLIT/デュピルマブと二重プラセボの比較 統計解析計画によると、いずれの年の比較も、このアウトカムの多重性調整は行われていない。 |
第1年次、第2年次、および第3年次（治療完了後1年）
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年1、2、3年の週別季節薬物スコア（WMS）（シーズン中の推定値）
時間枠：1年目と2年目、および3年目（治療完了から1年後）
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参加者報告（自己記入式）による季節性症状の薬剤スコアで、抗ヒスタミン薬（経口および／または点眼）と鼻腔内コルチコステロイドの使用に基づき、評価前7日間について評価される。 WMSのスコアは0から10の範囲（0＝今週は薬剤を使用しなかった、10＝今週5日以上薬剤を使用した）である。 参加者ごとの平均スコアは、各年の「シーズン中」の週にわたって計算された。 以下の治療比較は副次アウトカムに該当し、3年目は臨床的耐性のアウトカム指標、1年目および2年目は臨床的脱感作のアウトカム指標である： • SLIT/デュピルマブとダブルプラセボの比較 SAPによると、このアウトカムに対する多重度調整は、いずれの年においても行われない。 |
1年目と2年目、および3年目（治療完了から1年後）
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年次1、2、3年目の週ごとの鼻炎関連QOLスコア（Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire（miniRQLQ）使用、シーズン内推定値）
時間枠：1年目と2年目、および3年目（治療完了から1年後）
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ジュニパー・ミニ・鼻結膜炎QOL質問票（MiniRQLQ）は、参加者自身が回答する（自己記入式）質問票で、14の質問が5つの領域に分類されています。各質問は0（症状なし）から6（症状によって非常に悩まされる）までの尺度で採点され、アセスメント前の7日間に経験した鼻／目の症状を説明します。合計スコアは全質問の平均として計算されました。参加者ごとの平均合計スコアは、各年の「シーズン中」の週にわたって計算されました。 以下の治療比較は副次評価項目の関心事であり、3年目は臨床的寛容性アウトカム指標、1年目と2年目は臨床的脱感作アウトカム指標です。 • SLIT/デュピルマブとダブルプラセボの比較 SAPに従い、3年目のこの治療比較は主要な副次評価項目であり、多重性調整が考慮されますが、1年目と2年目の比較は多重性調整が行われません。 |
1年目と2年目、および3年目（治療完了から1年後）
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鼻症状モディファイドエフェクティブネス指標(MRSUI)質問票で1年目、2年目、3年目の季節中に測定
時間枠：1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年）
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修正鼻炎症状効用指数（MRSUI）質問票は、過去2週間に鼻、目、喉で経験した症状、具体的には症状の発生頻度と不快感の程度に関する10の質問から構成されています。 MRSUI総スコアは、10の質問すべてに対する数値回答の合計として計算されます。 MRSUI総スコアは0～25の範囲であり、25が最悪の結果を示します。 以下の治療比較は副次的なアウトカムの関心事であり、3年目は臨床的耐性のアウトカム尺度、1年目と2年目は臨床的脱感作のアウトカム尺度です： • SLIT/デュピルマブと二重プラセボの比較 SAPによると、3年目のこの治療比較は主要な副次評価項目であり、したがって多重性の調整が考慮されています。しかし、1年目と2年目の比較では多重性の調整は行われていません。 |
1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年）
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第1～3年における全般的評価質問票第1号
時間枠：1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年）
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参加者はアレルギー性鼻炎（「花粉症」）の症状を説明するよう求められます。この質問票は6つの質問から構成され、鼻と目の症状に焦点を当てています〔0＝症状なし、3＝重度〕。総合評価第1号の合計スコアは、全6質問の数値回答の合計として算出されます。スコアが高いほど転帰・重症度が悪いことを示し、最低スコアは0、最高スコアは18です。 以下の治療比較は副次アウトカムとして重要で、3年目は臨床的寛容性のアウトカム指標、1年目と2年目は臨床的脱感作のアウトカム指標です。 • SLIT/デュピルマブと二重プラセボの比較 SAPによると、3年目におけるこの治療比較は重要な副次エンドポイントであるため、多重性調整が考慮されます。一方、1年目と2年目における比較では多重性調整は行われません。 |
1年目、2年目、および3年目（治療完了後1年）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Stephen R. Durham, MD、Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN084AD
- NIAID CRMS ID#: 38629 (その他の識別子：DAIT NIAID)
- 2018-003456-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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