관용 유도를 위한 잔디 꽃가루 면역 요법 플러스 Dupilumab (GRADUATE)
중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염이 있는 성인의 내성 유도를 위한 잔디 꽃가루 설하정 면역요법 플러스 듀필루맙(ITN084AD)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 및 잔디 꽃가루에 대한 알레르기 감작이 있는 성인(N=108 대상자가 등록됨)에 대한 이중 맹검(가면) 위약 대조 시험입니다. 총 비강 증상 점수[TNSS] ≥ 5(잔디 꽃가루 추출물을 사용한 비강 알레르겐 도전[NAC]에 대한 척도 0-12)에 의해 정의된 긍정적인 반응을 나타내는 적격 참가자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1:1:1 비율로:
- 잔디 알레르겐 설하 면역요법(SLIT) + 두필루맙(n=36)
- 잔디 알레르겐 SLIT + 두필루맙 위약(n=36)
- 잔디 알레르겐 SLIT 위약 + 두필루맙 위약(n=36)
Grazax®는 영국에서 임상용으로 승인된 설하 풀 알레르겐 면역치료제 제품으로 본 연구에서 SLIT로 사용될 예정입니다. Grazax(및 일치하는 위약)는 2년 동안 참가자가 매일 자가 관리합니다.
Dupixent®는 dupilumab의 브랜드 이름이며 인터루킨 4(IL-4) 수용체에 대한 단일 클론 항체입니다. 두필루맙(및 이에 상응하는 위약)은 2년 동안 피하 주사로 2주마다 연구 담당자가 투여합니다. 2년의 치료 단계에 이어 1년의 관찰 단계가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW36HP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 5월, 6월 또는 7월에 증상이 최고조에 달하며 최소 2년 동안 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력
- ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 비염 분류에 따라 정의된 일상 활동 또는 수면을 방해하는 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 비결막염 증상의 임상 병력
- 잔디 꽃가루 시즌 동안 항히스타민제 및/또는 비강 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절하게 조절된 비결막염 증상의 임상 병력이 최소 2년 동안 지속됨
- 스크리닝 시 양성 피부단자검사 반응, 팽진 직경 ≥3mm to Phleum pratense로 정의됨
- 토끼풀에 대한 IgE 클래스 2(예: 리터당 ≥ 0.7킬로단위[kU/L])로 정의되는 스크리닝 시 양성 특이 면역글로불린 E(IgE)
- TNSS(Total Nasal Symptom Score) ≥5점(최대 가능성 12점 중)으로 정의된 Phleum pratense가 있는 비강 알레르겐 챌린지(NAC)에 대한 양성 반응
임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 피임 이력에 관계없이 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고,
모유 수유 또는 수유 중이 아니며 ---연구 기간 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용해야 합니다.
- 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 임플란트 또는 주사),
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS),
- 정관 수술 파트너,
- 양측 난관 폐색, 또는
- 성적 금욕.
제외 기준:
- 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)
- 목초 꽃가루 시즌이 아닌 연간 4주 이상 정기적인 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식의 임상 병력
ARIA(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) 비염 분류에 따라 정의된 중등도에서 중증 알레르기성 비염의 임상 병력은 다음 중 하나로 인해 발생합니다.
- 피험자가 정기적으로 노출되는 알레르겐, 또는
- 정기적인 항히스타민제 또는 비강내 코르티코스테로이드로 치료되는 나무 꽃가루 시즌 동안의 나무 꽃가루
- 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 지난 2년 동안 매년 2회 발생으로 정의되는 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
12주 이상 지속되는 부비동 증상으로 정의되는 만성 부비동염의 병력에는 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부요인이 포함됩니다.
주요 요인은 다음과 같이 정의됩니다.
- 안면 통증 또는 압박감,
- 비강 폐쇄 또는 막힘,
- 콧물이나 화농성 또는 변색된 후비루,
- 비강의 화농성, 또는
- 후각 장애 또는 상실.
사소한 요인은 다음과 같이 정의됩니다.
- 두통,
- 발열,
- 입내,
- 피로,
- 치통,
- 기침 및/또는
- 귀 통증, 압력 또는 충만감.
- 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍 등 면역체계에 영향을 미치는 전신질환의 병력
무작위 배정 시: 다음의 현재 증상 또는 치료:
- 상기도 감염,
- 급성 부비동염,
- 급성 중이염 또는
- 기타 관련 감염 과정 ---참고: 1.) 장액성 중이염은 제외 기준이 아니며 2.) 참가자는 증상이 해결된 후 적격성을 재평가할 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 악성 질환의 과거력
- 지난 6개월 이내의 모든 담배 흡연 또는 10갑년 이상의 담배 사용 이력.
- 지난 6개월 이내에 베이핑 또는 전자 담배 사용
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐을 사용한 이전 면역 요법
- dupilumab(Dupixent®)에 의한 이전 치료
- 어떤 원인으로 인한 이전 4등급 아나필락시스(세계 알레르기 기구 등급 기준)
- 항-IgE, 항-IL-5, 항-IL-5 수용체, 항-IL-4/IL-13 수용체 또는 기타 단클론 항체 치료의 병력
- 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 지속적인 전신 면역 억제 치료
- 연구 요법, 구조 약물 또는 이들의 부형제에 대한 불내성 이력
- 가임기 여성의 경우 예정된 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 민감도가 밀리리터당 50밀리 국제 단위[mIU/ml] 미만인 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 의학적 상태의 존재
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 호산구성 식도염 또는 모든 과호산구성 증후군의 진단 및/또는
- 두필루맙 또는 두필루맙 위약 주사 후 4주 이내, 첫 주사 전 및 치료 기간 내내 약독화 생백신 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라작스® +듀피젠트®
이 과제에 무작위로 배정된 참가자는 시험 초기 2년 동안 다음을 받게 됩니다.
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초기 용량은 600mg(300mg 주사 2회), 이후 300mg을 격주로(격주) 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매일 1개의 Grazax® 정제를 설하 투여합니다. Grazax®는 구강점막용으로 동결 건조된 구강 동결 건조물/구강 붕해 정제로 제조되었습니다. 활성 제약 성분은 티모시 잔디(Phleum pratense)에서 잔디 꽃가루를 추출 및 정제하여 추출한 표준화된 알레르겐 추출물입니다. 알레르겐의 생물학적 활동은 Standardized Quality Tablet units(SQ-T) 단위로 표시됩니다. Grazax® 투여량은 1개의 경구용 동결건조물(75,000 SQ-T) 또는 약 2800 생물학적 등가 알레르기 단위(BAU)이며 FDA에서 정의한 Phleum pratense SQ 총 생물학적 효능의 척도입니다.
다른 이름들:
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실험적: Grazax® + Dupixent® 위약
이 과제에 무작위로 배정된 참가자는 시험 초기 2년 동안 다음을 받게 됩니다.
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매일 1개의 Grazax® 정제를 설하 투여합니다. Grazax®는 구강점막용으로 동결 건조된 구강 동결 건조물/구강 붕해 정제로 제조되었습니다. 활성 제약 성분은 티모시 잔디(Phleum pratense)에서 잔디 꽃가루를 추출 및 정제하여 추출한 표준화된 알레르겐 추출물입니다. 알레르겐의 생물학적 활동은 Standardized Quality Tablet units(SQ-T) 단위로 표시됩니다. Grazax® 투여량은 1개의 경구용 동결건조물(75,000 SQ-T) 또는 약 2800 생물학적 등가 알레르기 단위(BAU)이며 FDA에서 정의한 Phleum pratense SQ 총 생물학적 효능의 척도입니다.
다른 이름들:
위약(Dupilumab의 경우)을 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 격주로 1회 주사합니다. Dupixent® 위약은 활성 제약 성분을 제외하고 활성 Dupixent®와 구성이 동일한 피하 주사입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Grazax® 위약 +Dupixent® 위약
이 과제에 무작위로 배정된 참가자는 시험 초기 2년 동안 다음을 받게 됩니다.
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위약(Dupilumab의 경우)을 로딩 용량으로 2회 피하 주사한 후 격주로 1회 주사합니다. Dupixent® 위약은 활성 제약 성분을 제외하고 활성 Dupixent®와 구성이 동일한 피하 주사입니다.
다른 이름들:
설하 투여로 매일 위약(Grazax®용) 1정. Grazax® 위약은 활성 제약 성분인 Phleum pratense Standardized Quality Tablet(SQ-T) 단위를 제외하고는 활성 Grazax® 정제와 구성이 동일한 정제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 후 첫 시간 (0-1 시간) (0-1 시간) 3 학년에 비해 알레르겐 챌린지 (NAC) 후 곡선 (AUC)의 TNSS 영역
기간: 3 학년에 NAC의 0 ~ 1 시간 (치료 완료 1 년 후)
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NAC (TNSS 영역 언더 커브 [AUC 0-1HR]), 참조 된 치료군 사이의 TNSS AUC 0-1 HR을 비교 : 치료 완료 1 년 후 3 년차 임상 적 내성 결과 측정. 총 코 증상 점수 (TNS)는 4 가지 증상 (비염, 비강 정체, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자보고 복합 증상 평가입니다. 각각 0에서 3까지의 스케일로 점수가 매겨졌습니다. TNSS 총 점수는 4 개의 개별 비강 증상 점수 모두에 대한 응답의 합으로 계산되며 최소 점수 0에서 최대 점수 12에서 12 점으로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 1 차 치료 비교는 슬릿/두 필루 맙과 이중 판 사이에 있습니다. |
3 학년에 NAC의 0 ~ 1 시간 (치료 완료 1 년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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챌린지 후 첫 시간 (0-1 시간) (0-1 시간 (HR)과
기간: 1과 2 년에 NAC의 0 ~ 1 시간
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NAC (TNSS 영역 언더 커브 [AUC 0-1HR]), 임상 탈감작을위한 연구 치료 중 1 년과 2 학년에 참조 된 치료 암을 비교합니다. 총 코 증상 점수 (TNS)는 4 가지 증상 (비염, 비강 정체, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자보고 복합 증상 평가입니다. 각각 0에서 3까지의 스케일로 점수가 매겨졌습니다. TNSS 총 점수는 4 개의 개별 비강 증상 점수 모두에 대한 응답의 합으로 계산되며 최소 점수 0에서 최대 점수 12에서 12 점으로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 다음과 같은 치료 비교는 2 차 결과 관심사입니다.
두 치료 비교는 2 학년의 핵심 보조 엔드 포인트이므로 다중 조정이 고려됩니다. 그러나 1 학년에는 동일한 비교가 다중성에 맞게 조정되지 않습니다. |
1과 2 년에 NAC의 0 ~ 1 시간
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TNSS 피크 (최대) 챌린지 후 첫 시간 (0-1 시간) (HR)에 걸쳐 비강 알레르겐 챌린지 (NAC)
기간: 1 및 2 학년 및 3 학년 (치료 완료 후 1 년)에 NAC의 0 ~ 1 시간
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NAC 총 코 증상 점수 (TNS)는 4 가지 증상 (비염, 비강 정체, 코 가려움증 및 재채기)의 참가자보고 복합 증상 평가입니다. 각각 0에서 3까지의 척도에서 스케일로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 3 = 심한. TNSS 총 점수는 4 개의 개별 비강 증상 점수 모두에 대한 응답의 합으로 계산되며 최소 점수 0에서 최대 점수 12에서 12 점으로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 다음의 치료 비교는 2 차 결과 관심사이며, 여기서 3 학년은 임상 내성 결과 측정이며, 1과 2는 임상 적 탈감작 결과 측정입니다. • 슬릿/Dupilumab 및 Double-Plosebo의 비교 SAP에 따르면, 3 학년 의이 처리 비교는 주요 2 차 종말점이므로 다중 조정이 고려됩니다. 그러나 1 년과 2 학년에는 비교가 다중성에 맞게 조정되지 않습니다. |
1 및 2 학년 및 3 학년 (치료 완료 후 1 년)에 NAC의 0 ~ 1 시간
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글로벌 평가 설문지 번호 2 년 1, 2 및 3에 2
기간: 연도 및 2 학년 및 3 학년 (치료 완료 후 1 년)
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글로벌 평가 No. 2 설문지의 경우, 참가자들은 연구 치료를 시작하기 전년에 비해 현재 비염/건초열의 변화에 관한 단일 질문을받습니다 (훨씬 더 나은 : +3, 훨씬 더 나쁘다 : -3). 다음의 치료 비교는 2 차 결과 관심사이며, 여기서 3 학년은 임상 내성 결과 측정이며, 1과 2는 임상 적 탈감작 결과 측정입니다. • 슬릿/Dupilumab 및 Double-Plosebo의 비교 SAP에 따르면, 3 학년 의이 처리 비교는 주요 2 차 종말점이므로 다중 조정이 고려됩니다. 그러나 1 년과 2 학년에는 비교가 다중성에 맞게 조정되지 않습니다. |
연도 및 2 학년 및 3 학년 (치료 완료 후 1 년)
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치료 암에 의한 치료 부작용 (AES)의 빈도, 심각성 및 관련성
기간: 학습 치료 시작, 3 학년에 연구 참여가 완료되거나 연구에서 조기 철수 한 후 30 일까지
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다음 범주에서 최소 하나 이상의 치료 응급 AE를 가진 참가자의 수와 백분율은 치료 암으로 요약됩니다.
치료에 대한 AE만이 요약됩니다. 로컬, 전신 및 심각한 AE를 포함한 모든 AE가 고려됩니다. 등급 심각도의 경우 AE 유형에 따라 프로토콜 지정된 등급 기준이 사용됩니다.
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학습 치료 시작, 3 학년에 연구 참여가 완료되거나 연구에서 조기 철수 한 후 30 일까지
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최대 코 흡기 유속 (PNIF) (PNIF 곡선하면적 [AUC] 0-1 시간 변화량) 1, 2, 3년차
기간: 투약 시작 후 0~1시간 내 NAC, 기준시점(1년차 및 2년차)과 치료 완료 1년 후(3년차)에서
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PNIF는 코를 통해 폐로 공기를 들이마실 때의 최대 노력 호흡 속도(리터/분)로 정의됩니다. 점수가 낮을수록 비강 혼잡이 더 심하여 폐로 공기를 들이마시는 능력이 떨어짐을 나타냅니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 변수로서, 3년차는 임상적 내성 결과 측정치이고, 1년차와 2년차는 임상적 탈감작 결과 측정치입니다: • SLIT/두필루맙과 이중 위약 간의 비교 SAP에 따르면, 3년차의 이 치료 비교는 주요 2차 평가변수이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차와 2년차의 비교는 다중성 조정이 적용되지 않습니다. |
투약 시작 후 0~1시간 내 NAC, 기준시점(1년차 및 2년차)과 치료 완료 1년 후(3년차)에서
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1년, 2년, 3년 시점의 초기 피내 피부 반응 크기
기간: 1년 및 2년, 그리고 3년(치료 종료 후 1년)에
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피내 피부 검사는 팀시 그래스 꽃가루를 사용하여 좌우 팔에 중복으로 시행되며, 15분 후(±3분 창) 초기 반응을 판독합니다. 10 BU 시험 농도가 사용됩니다. 좌우 팔의 두드러기 크기 평균이 분석에 사용됩니다. 두드러기 크기가 클수록 더 심각한 반응을 나타냅니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 관심사로, 3년차는 임상적 내성 결과 측정이고 1년차와 2년차는 임상적 탈감작 결과 측정입니다: • SLIT/Dupilumab과 이중 위약 간의 비교 SAP에 따르면, 3년차에서 이 치료 비교는 주요 2차 평가변수이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차와 2년차에서는 비교가 다중성에 대해 조정되지 않습니다. |
1년 및 2년, 그리고 3년(치료 종료 후 1년)에
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1년, 2년 및 3년차의 후기 피내 피부 검사 반응 크기
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)에
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알레르기 피부 검사가 중복(왼쪽과 오른쪽 팔)으로 톳모시풀 꽃가루를 사용하여 수행됩니다. 초기 주사 후 6.5시간(±30분 창) 후에 후기 반응 판독이 이루어집니다. 10 BU 검사 농도가 사용됩니다. 분석을 위해 왼쪽과 오른쪽 팔의 경결 크기 평균이 사용됩니다. 경결이 클수록 더 심한 반응을 나타냅니다. 다음 치료 비교는 이차 결과 관심사로, 3년차는 임상 관용 결과 측정이고, 1년차와 2년차는 임상 탈 감작 결과 측정입니다: • SLIT/듀필루맙과 이중 위약 간의 비교 SAP에 따르면, 3년차의 이 치료 비교는 주요 이차 종점이므로 다중성 조정이 고려됩니다; 그러나 1년차와 2년차에서는 비교가 다중성에 대해 조정되지 않습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)에
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피부단자시험 최종점역가 반응의 크기로, 1, 2, 3년차 5mm 유발농도(PC5)로 정의됨
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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왼쪽과 오른쪽 팔에 대해 증량 농도의 티모시 풀 꽃가루(0.001~10 HEP U/mL)를 사용하여 피부 단자 검사 종말점 적정 반응 평가를 실시합니다. 왼쪽과 오른쪽 팔의 팽진 크기 평균을 분석합니다. PC5는 선형 보간법에 기반하여 평균 팽진 크기가 5mm 이상이 되는 최소 농도(10을 밑으로 한 로그 척도 기준)로 정의됩니다. PC5가 작을수록 더 심각한 반응을 나타냅니다. 기하 평균은 log10 값에서 원래 HEP U/mL 척도로 역변환되었습니다. 다음 치료 비교는 이차 결과 측정에 해당하며, 여기서 3년차는 임상적 관용 결과 측정이고, 1년차와 2년차는 임상적 감작 결과 측정입니다: • SLIT/듀필루맙과 이중 위약 간 비교 SAP에 따르면, 3년차에서의 이 치료 비교는 주요 이차 종점이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차와 2년차에서는 다중성 조정이 이루어지지 않습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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1년, 2년 및 3년차의 주간 계절성 복합 증상 약물 점수(CSMS)(시즌 내 추정치)
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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참가자가 보고한 계절 증상 결과로, 평가 전 7일 동안 평가된 a) 주간 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수와 b) 주간 약물 점수(WMS)의 평균으로 산출됩니다. VAS(0=증상 없음, 10=최악의 증상) 및 WMS(0=이번 주에 약물 사용하지 않음, 10=이번 주에 5일 이상 약물 사용). 주간 계절 CSMS 범위는 0~10이며, 10이 가장 높은 중증도입니다. 참가자당 평균 점수는 연간 "계절 내" 주 전체를 대상으로 산출되었습니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 관심사이며, 3년차는 임상 내성 결과 측정이고, 1년차 및 2년차는 임상 탈감작 결과 측정입니다: • SLIT/Dupilumab과 이중 위약 간 비교 3년차의 이 치료 비교는 주요 2차 평가변수이므로 다중성 조정이 고려되나, 1년차 및 2년차의 비교는 다중성에 대해 조정되지 않습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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1년, 2년 및 3년차의 주간 계절별 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10cm 점수(시즌 내 추정치)
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 종료 후 1년)에
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참여자 보고(자기 관리 방식) 계절 증상 결과 측정: 리커트 척도(0~10cm, 0=증상 없음, 10=최악의 증상)이며, 평가 전 7일 동안 경험한 비염(건초열) 증상의 영향을 반영하는 삶의 질 측정입니다. 참여자당 평균 점수는 연간 "시즌 중" 주에 걸쳐 계산되었습니다. 다음 치료 비교는 이차 결과 관심 대상으로, 3년차는 내성 획득 결과 측정이고, 1년차와 2년차는 감작 저하 결과 측정입니다: • SLIT/Dupilumab과 이중 위약 비교 분석 계획서(SAP)에 따르면, 이 결과에 대해 어떤 연도에서도 다중성 조정이 이루어지지 않았습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 종료 후 1년)에
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주 1회 계절 약물 점수(WMS): 1, 2, 3년 차(계절 내 추정치)
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)에
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참가자가 보고(자가 작성)한 계절 증상 약물 점수로, 항히스타민제(경구 및/또는 점안액) 및 코르티코스테로이드 비강 분무제 사용에 기반하며, 평가 전 7일 동안에 대해 평가합니다. WMS 점수는 0에서 10까지 범위입니다(0 = 이번 주에 약물 사용하지 않음, 10 = 이번 주에 5일 이상 약물 사용함). 참가자당 평균 점수는 연간 "성수기" 주에 걸쳐 계산되었습니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 관심사로, 3년차는 내약성 임상 결과 측정이며, 1년차와 2년차는 감작 완화 임상 결과 측정입니다: • SLIT/둘필룸맙과 이중 위약 비교 통계 분석 계획에 따라, 이 결과에 대해 어느 연도의 비교도 다중성을 보정하지 않습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)에
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Weekly Rhinitis Quality of Life Score Using the Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) at Years 1, 2, and 3 (In Season Estimates)
기간: 1년차 및 2년차, 그리고 3년차(치료 종료 후 1년)에
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밀리 콧물-결막염 삶의 질 설문지(MiniRQLQ)는 참가자 보고(자가 투여) 설문지로, 14개의 질문이 5개의 영역으로 그룹화되어 있습니다. 각 질문은 0점(증상에 방해되지 않음)부터 6점(증상에 매우 방해됨)까지의 척도로 점수가 부여되며, 평가 전 7일 동안 경험한 코/눈 증상을 설명합니다. 총 점수는 모든 질문의 평균으로 계산되었습니다. 참가자별 평균 총 점수는 연간 "시즌 중" 주에 걸쳐 계산되었습니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 관심 사항으로, 3년차는 임상 내성 결과 측정치이고, 1년차와 2년차는 임상 감작 제거 결과 측정치입니다: • SLIT/두필루맙과 이중 위약 비교 통계 분석 계획에 따르면, 3년차에서 이 치료 비교는 주요 2차 종료점이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차와 2년차에서는 다중성에 대한 조정이 이루어지지 않습니다. |
1년차 및 2년차, 그리고 3년차(치료 종료 후 1년)에
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수정된 비염 증상 효용 지수(MRSUI) 설문지, 1, 2, 3년차 시즌 중 측정
기간: 1년과 2년, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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변형 비염 증상 효용 지수(MRSUI) 설문지는 이전 2주 동안 코, 눈, 목에서 경험한 증상에 대한 10가지 질문으로 구성되며, 특히 증상이 얼마나 자주 발생했는지와 얼마나 불편했는지에 대해 묻습니다. 총 MRSUI 점수는 모든 10개 질문에 대한 숫자 응답의 합으로 계산됩니다. 총 MRSUI 점수 범위는 0-25이며, 25가 최악의 결과입니다. 다음 치료 비교는 2차 결과 관심 사항이며, 3년차는 임상 내성 결과 측정치이고, 1년차와 2년차는 임상 감작 결과 측정치입니다: • SLIT/Dupilumab과 이중 위약 간 비교 SAP에 따라, 3년차의 이 치료 비교는 주요 2차 평가변수이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차와 2년차의 비교는 다중성에 대해 조정되지 않습니다. |
1년과 2년, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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연간 1차, 2차, 3차 시점의 전체 평가 설문지 번호 1
기간: 1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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참가자들은 알레르기 비염("건초열")에 대해 설명하도록 요청받습니다. 이 관리 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 코와 눈 증상에 초점을 맞춥니다 [0=증상 없음, 3=심함]. 총 글로벌 평가 1번 점수는 모든 6개 질문에 대한 숫자 응답의 총 합계로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과/중증도를 나타내며, 최소 점수는 0, 최대 점수는 18입니다. 다음 치료 비교는 2차 결과에 관심이 있으며, 3년차는 임상적 내성 결과 측정치이고, 1년차 및 2년차는 임상적 탈감작 결과 측정치입니다: • SLIT/Dupilumab과 이중 위약 간의 비교 SAP에 따르면, 3년차의 이 치료 비교는 주요 2차 종료점이므로 다중성 조정이 고려됩니다. 그러나 1년차 및 2년차의 비교는 다중성에 대해 조정되지 않습니다. |
1년차와 2년차, 그리고 3년차(치료 완료 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN084AD
- NIAID CRMS ID#: 38629 (기타 식별자: DAIT NIAID)
- 2018-003456-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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