Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grass Pollen Immunotherapy Plus Dupilumab a tolerancia kiváltására (GRADUATE)

2023. július 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Grass Pollen tabletta szublingvális immunterápia plusz dupilumab tolerancia kiváltására közepesen súlyos és súlyos szezonális allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteknél (ITN084AD)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a fű allergén szublingvális immunterápia (SLIT) és a dupilumab 2 évig tartó kombinációja hatékonyabb-e a dupla placebónál a fű pollenre adott nazális allergén kihívás (NAC) válaszának elnyomásában 1 évvel a kezelés befejezése után. tanulmányozd a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (maszkolt) placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteknél (N=108 alany vesz részt), akik közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinitisben szenvednek, és fű pollenre érzékenyek. Azok a jogosult résztvevők, akik a teljes orrtünet pontszáma [TNSS] ≥ 5 (0-12-es skála a fű pollenkivonattal végzett orr-allergén kihívásra [NAC] adott válaszként) pozitív választ mutatnak, a következő 3 csoport egyikébe kerülnek. 1:1:1 arányban:

  • Fű allergén szublingvális immunterápia (SLIT) + dupilumab (n=36)
  • Fű allergén SLIT + dupilumab placebo (n=36)
  • Fű allergén SLIT placebo + dupilumab placebo (n=36)

A Grazax® egy szublingvális fű allergén immunterápiás termék, amelyet klinikai használatra hagytak jóvá az Egyesült Királyságban, és ebben a vizsgálatban SLIT-ként fogják használni. A Grazaxot (és a hozzá tartozó placebót) a résztvevők két éven keresztül naponta fogják beadni maguknak.

A Dupixent® a dupilumab márkaneve, és egy monoklonális antitest az interleukin 4 (IL-4) receptor ellen. A dupilumabot (és a hozzá tartozó placebót) kéthetente adják be szubkután injekcióban, két éven keresztül, a vizsgálati személyzet által. A kétéves kezelési szakaszt egy 1 éves megfigyelési szakasz követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
  • A fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis klinikai kórtörténete legalább 2 éve, a tünetek csúcspontjai májusban, júniusban vagy júliusban
  • Az allergiás nátha és az asztmára gyakorolt ​​hatása (ARIA) szerinti orrnyálkahártya-gyulladás klinikai anamnézisében legalább 2 éve szerepeltek közepesen súlyos vagy súlyos rhinoconjunctivitis tünetei, amelyek zavarják a szokásos napi tevékenységeket vagy az alvást.
  • Nem megfelelően kontrollált rhinoconjunctivitis-tünetek klinikai anamnézisében, annak ellenére, hogy antihisztaminokkal és/vagy nazális kortikoszteroidokkal kezelték a fű pollenszezonjában, legalább 2 évig
  • Pozitív bőrszúrási teszt válasz a szűréskor, a búza átmérője ≥3 mm a Phleum pratense-hez képest
  • Pozitív specifikus immunglobulin E (IgE) a szűréskor, 2. IgE osztályként definiálva (pl. ≥ 0,7 kiloegység literenként [kU/L]) Phleum pratense ellen
  • Pozitív válasz a nazális allergén kihívásra (NAC) Phleum pratense-vel, amelyet teljes orrtünet pontszámként (TNSS) ≥5 pontként határoztak meg (a maximális lehetőségből 12 pont)

  • A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP), függetlenül a fogamzásgátlási előzményektől, köteles:

    • negatív szérum terhességi tesztet kap a szűréskor,

    • nem szoptat vagy szoptat, és --- köteles következetesen alkalmazni a következő rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét a vizsgálat során:

      • hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció),
      • méhen belüli eszköz (IUD) vagy rendszer (IUS),
      • vazektomizált partner,
      • kétoldali petevezeték elzáródás, ill
      • szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokoll követelményeit
  • Prebronchodilator kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
  • Asztma klinikai anamnézisében, amely rendszeres inhalációs kortikoszteroidokat igényel évente több mint 4 hétig, a fű pollenszezonon kívül

  • Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás nátha klinikai anamnézisében, a nátha allergiás nátha és hatása az asztmára (ARIA) besorolása szerint, amelyet a következők okoztak:

    • Olyan allergén, amelynek az Alany rendszeresen ki van téve, ill
    • Fák pollenje a fák pollenszezonjában, rendszeres antihisztaminnal vagy intranazális kortikoszteroiddal kezelve
  • Sürgősségi vizit vagy asztma miatti kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapban
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  • Az anamnézisben ismétlődő akut arcüreggyulladás, amelyet évente 2 epizódként határoztak meg az elmúlt 2 évben, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt

  • Krónikus arcüreggyulladás anamnézisében, amelyet 12 hétnél hosszabb ideig tartó sinus-tünetként határoznak meg, amely 2 vagy több fő tényezőt vagy 1 fő tényezőt és 2 kisebb tényezőt tartalmaz.

    • A főbb tényezőket a következőképpen határozzák meg:

      • Arcfájdalom vagy nyomás,
      • orrdugulás vagy orrdugulás,
      • Orrfolyás vagy gennyes vagy elszíneződött orrváladékozás,
      • Gennyesedés az orrüregben, ill
      • Károsodott vagy elveszett szaglás.

    • A kisebb tényezők a következők:

      • Fejfájás,
      • Láz,
      • Rossz szájszag,
      • Fáradtság,
      • Fogászati ​​fájdalom,
      • Köhögés és/vagy
      • Fájdalom, nyomás vagy teltség a fülben.
  • Az immunrendszert érintő szisztémás betegségek anamnézisében, mint például autoimmun betegségek, immunkomplex betegség vagy immunhiány

  • Véletlenszerű besoroláskor: A következő tünetek jelenlegi tünetei vagy kezelése:

    • Felső légúti fertőzés,
    • Akut arcüreggyulladás,
    • Akut középfülgyulladás, ill
    • Egyéb releváns fertőző folyamat ---Megjegyzés: 1.) A savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel, és 2.) A résztvevők alkalmasságát a tünetek megszűnése után újra értékelhetik.
  • Bármilyen rosszindulatú betegség múltjában az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen dohányzás az elmúlt 6 hónapban, vagy legalább 10 doboz éves cigarettafogyasztás.
  • Bármilyen vaping vagy elektronikus cigaretta használat az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi immunterápia fű pollen allergénnel az elmúlt 5 évben
  • Korábbi kezelés dupilumabbal (Dupixent®)
  • Korábbi, 4. fokozatú anafilaxiás sokk (az Allergia Világszervezete minősítési kritériumai), bármilyen okból
  • Anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor, anti-IL-4/IL-13 receptor vagy más monoklonális antitest-kezelés anamnézisében
  • Triciklikus antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása
  • Folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelés
  • A vizsgálati terápia, a mentőgyógyszerek vagy azok segédanyagai iránti intolerancia anamnézisében
  • Fogamzóképes korú nők esetében pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt 50 milli-nemzetközi egység per milliliter [mIU/ml] érzékenységgel a vizsgálati terápia tervezett kezdete előtt 72 órával
  • Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül
  • Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel
  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. hatással lehet a vizsgálatból nyert adatok minőségére vagy értelmezésére
  • Eosinophil oesophagitis vagy bármely hipereozinofil szindróma diagnózisa és/vagy
  • Élő attenuált vakcinák beadása a dupilumab vagy dupilumab placebo injekció beadását követő négy héten belül, az első injekció előtt és a kezelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Grazax® +Dupixent®

Az ebbe a feladatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket kapják a próba kezdeti 2 éves időszaka alatt:

  • Napi egyszeri tabletta Grazax® szublingvális immunterápia és
  • A Dupixent® minden második héten (például kéthetente) szubkután injekcióban adva
Biológiai: Dupixent®
Kezdő adag 600 mg (két 300 mg-os injekció), majd 300 mg minden második héten (kéthetente), szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • dupilumab
  • IL-4 receptor elleni monoklonális antitest
Biológiai: Grazax®

Napi egy Grazax® tabletta, szublingvális adagolással.

A Grazax® fagyasztva szárított szájon át alkalmazandó liofilizátum/szájban széteső tabletta formájában készült szájnyálkahártyán történő használatra. A gyógyszerhatóanyag egy szabványosított allergén kivonat, amelyet a timothy fűből (Phleum pratense) származó fű pollen extrakciójából és tisztításából nyernek. Az allergén biológiai aktivitását szabványosított minőségi tabletta egységekben (SQ-T) fejezzük ki. A Grazax® adagja egy belsőleges liofilizátum (75 000 szabványos minőségű tabletta egység (SQ-T) vagy körülbelül 2800 bioekvivalens allergiás egység (BAU), a Phleum pratense SQ teljes biológiai hatékonyságának mértéke, amelyet az FDA határoz meg).

Más nevek:
  • fű pollen allergén szublingvális immunterápia (SLIT)
  • Timótfű (Phleum pratense) szublingvális immunterápia (SLIT)
Kísérleti: Grazax® + Dupixent® Placebo

Az ebbe a feladatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket kapják a próba kezdeti 2 éves időszaka alatt:

  • Napi egyszeri tabletta Grazax® szublingvális immunterápia és
  • Placebo a Dupixent® számára, amelyet minden második héten (például kéthetente) adnak be szubkután injekcióban
Biológiai: Grazax®

Napi egy Grazax® tabletta, szublingvális adagolással.

A Grazax® fagyasztva szárított szájon át alkalmazandó liofilizátum/szájban széteső tabletta formájában készült szájnyálkahártyán történő használatra. A gyógyszerhatóanyag egy szabványosított allergén kivonat, amelyet a timothy fűből (Phleum pratense) származó fű pollen extrakciójából és tisztításából nyernek. Az allergén biológiai aktivitását szabványosított minőségi tabletta egységekben (SQ-T) fejezzük ki. A Grazax® adagja egy belsőleges liofilizátum (75 000 szabványos minőségű tabletta egység (SQ-T) vagy körülbelül 2800 bioekvivalens allergiás egység (BAU), a Phleum pratense SQ teljes biológiai hatékonyságának mértéke, amelyet az FDA határoz meg).

Más nevek:
  • fű pollen allergén szublingvális immunterápia (SLIT)
  • Timótfű (Phleum pratense) szublingvális immunterápia (SLIT)
Drog: Dupixent® Placebo

Két szubkután placebo injekció (a dupilumabhoz) telítő adagként, majd minden második héten egyszeri injekció.

A Dupixent® placebo egy szubkután injekció, amelynek összetétele megegyezik az aktív Dupixent®-tel, a hatóanyag kivételével.

Más nevek:
  • placebo
Placebo Comparator: Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo

Az ebbe a feladatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket kapják a próba kezdeti 2 éves időszaka alatt:

  • Napi egyszeri tabletta placebo Grazax® szublingvális immunterápia és
  • Placebo a Dupixent® számára, amelyet minden második héten (például kéthetente) adnak be szubkután injekcióban
Drog: Dupixent® Placebo

Két szubkután placebo injekció (a dupilumabhoz) telítő adagként, majd minden második héten egyszeri injekció.

A Dupixent® placebo egy szubkután injekció, amelynek összetétele megegyezik az aktív Dupixent®-tel, a hatóanyag kivételével.

Más nevek:
  • placebo
Drog: Grazax® Placebo

Naponta egy placebo tabletta (Grazax®-hoz), nyelv alatti beadással.

A Grazax® placebo olyan tabletta, amelynek összetétele megegyezik az aktív Grazax® tablettával, az egyetlen kivétel a hatóanyag, a Phleum pratense standardizált minőségi tabletta (SQ-T) egységek kizárása.

Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNSS görbe alatti terület (AUC) orr utáni allergén kihívás (NAC) az első órában a kihívás után (0-1 óra (óra): A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0-1 óra]), a TNSS AUC 0-1 óra összehasonlítása a hivatkozott kezelési karok között: klinikai tolerancia kimenetel mérőszáma.

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) a résztvevők által jelentett összetett tünetértékelés 4 tünetből (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés), mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs, 3 = súlyos. A TNSS összpontszámát a 4 egyedi orrtünet-pontszám válaszának összegeként számítják ki, és a minimális 0-tól a maximum 12-ig terjedhet: a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNSS görbe alatti terület (AUC) orr utáni allergén kihívás (NAC) a kihívás utáni első órában (0-1 óra (óra): A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® + Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0-1 óra]), a TNSS AUC 0-1 óra összehasonlítása a hivatkozott kezelési karok között: klinikai tolerancia kimenetel mérőszáma.

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) a résztvevők által jelentett összetett tünetértékelés 4 tünetből (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés), mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs, 3 = súlyos. A TNSS összpontszámát a 4 egyedi orrtünet-pontszám válaszának összegeként számítják ki, és a minimális 0-tól a maximum 12-ig terjedhet: a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF) (Delta PNIF görbe alatti terület [AUC] 0-1 óra): A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után

A következő elemzéseket kell elvégezni a klinikai tolerancia értékeléseként:

  • A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo kezelőkarok összehasonlítása, és
  • A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® + Dupixent® Placebo kezelőkarok összehasonlítása

A PNIF a levegő belégzési sebessége liter/percben kifejezve, amikor az orron keresztül lélegzik a tüdőbe. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a súlyosabb orrtünetek miatt kevésbé képes levegőt lélegezni a tüdőbe.
0-1 óra a NAC-tól a 3. évben, egy évvel a kezelés befejezése után
TNSS görbe alatti terület (AUC) orr utáni allergén kihívás (NAC) az első órában a kihívás után (0-1 óra (óra): A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 0-1 óra a NAC-ból az 1. és a 2. évben

NAC (TNSS görbe alatti terület [AUC 0-1 óra]), a TNSS AUC 0-1 óra összehasonlítása a hivatkozott kezelési karok között: a fű pollenével szembeni deszenzitizációs eredmény mértéke.

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) a résztvevők által jelentett összetett tünetértékelés 4 tünetből (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés), mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs, 3 = súlyos. A TNSS összpontszámát a 4 egyedi orrtünet-pontszám válaszának összegeként számítják ki, és a minimális 0-tól a maximum 12-ig terjedhet: a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
0-1 óra a NAC-ból az 1. és a 2. évben
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF) (Delta PNIF görbe alatti terület [AUC] 0-1 óra): A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 0-1 óra a NAC-ból az 1. és a 2. évben

A PNIF a levegő belégzési sebessége liter/percben kifejezve, amikor az orron keresztül lélegzik a tüdőbe. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a súlyosabb orrtünetek miatt kevésbé képes levegőt lélegezni a tüdőbe.

Ez az értékelés a fű pollenével szembeni deszenzitizációs eredmény mértéke.
0-1 óra a NAC-ból az 1. és a 2. évben
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és összefüggései a kezelési kar szerint
Időkeret: 0. héttől 3. évig

A lokális és szisztémás nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számát, súlyosságát és rokonságát kezelési ágonként összegzik. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 5.0, 2017. november 27-i verziója szerint osztályozzák fokozatok szerint.

Hivatkozás: Biztonsági és szezonális tünetek kimenetelének mértéke.
0. héttől 3. évig
Heti szezonális tünetek pontszáma (vizuális analóg skála [VAS] 0-10 cm): a Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 3. év
A résztvevők által jelentett (önmaguk által beadott) szezonális tünetek kimenetelének mértéke a Likert-skálán (0-10 cm, 0 = nincsenek tünetek, 10 = a lehető legrosszabb tünetek), az életminőség mérőszáma, amely tükrözi a rhinitis életminőségre gyakorolt ​​hatását (" szénanátha") tünetei, amelyeket az "elmúlt hét" során tapasztaltak.
3. év
Heti nátha életminőségi pontszámok a Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív használatával: A Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo-kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 3. év
A Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív [MiniRQLQ] egy résztvevők által készített (önkitöltésű) kérdőív, amely 14 kérdésből áll, 5 tartományba csoportosítva. Minden kérdést egy 0-tól (tünetekkel nem zavaró) 6-ig (különösen zavart a tünetekig) terjedő skálán értékelnek, és leírják az „elmúlt héten” tapasztalt orr-/szemtüneteket.
3. év
Globális nátha értékelési pontszámok: a Grazax® +Dupixent® és a Grazax® Placebo +Dupixent® placebo kezelő karok összehasonlítása
Időkeret: 3. év

A résztvevőket a 3. éves látogatásuk részeként arra kérik, hogy írják le allergiás rhinitisüket ("szénanátha"). Ez a feltett kérdéssor 6 kérdésből áll, amelyek az orr- és szemtünetekre összpontosítanak [0=nincs tünet, 3=súlyos], és egyetlen kérdésre vonatkoznak a jelenlegi nátha/szénanátha változásai a vizsgálati kezelés megkezdése előtti évekhez képest ( Sokkal jobb:+3, Sokkal rosszabb: -3).

Referencia: A klinikai tolerancia kimenetelének mértéke.
3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
ALK-Abelló A/S
Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN084AD
  • NIAID CRMS ID#: 38629 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
  • 2018-003456-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupixent®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel