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Gräserpollen-Immuntherapie plus Dupilumab zur Toleranzinduktion (GRADUATE)

11. Juli 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Graspollen-Sublingualtabletten-Immuntherapie plus Dupilumab zur Toleranzinduktion bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (ITN084AD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Kombination aus sublingualer Gräserallergen-Immuntherapie (SLIT) und Dupilumab über 2 Jahre bei der Unterdrückung der nasalen Allergen-Challenge (NAC)-Reaktion auf Gräserpollen ein Jahr nach Abschluss wirksamer ist als ein doppeltes Placebo Medikation studieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (maskierte) Placebo-kontrollierte Studie bei Erwachsenen (N = 108 Probanden werden aufgenommen) mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis und allergischer Sensibilisierung gegenüber Gräserpollen. Berechtigte Teilnehmer, die eine positive Reaktion zeigen, definiert durch einen nasalen Gesamtsymptom-Score [TNSS] ≥ 5 (Skala 0-12 als Reaktion auf eine nasale Allergen-Challenge [NAC] mit Gräserpollenextrakt), werden randomisiert einer der folgenden 3 Gruppen zugeteilt im Verhältnis 1:1:1:

  • Grasallergen sublinguale Immuntherapie (SLIT) + Dupilumab (n=36)
  • Grasallergen SLIT + Dupilumab Placebo (n=36)
  • Grasallergen SLIT-Placebo + Dupilumab-Placebo (n=36)

Grazax® ist ein sublinguales Grasallergen-Immuntherapieprodukt, das im Vereinigten Königreich für die klinische Anwendung zugelassen ist und in dieser Studie als SLIT verwendet wird. Grazax (und das dazugehörige Placebo) wird von den Teilnehmern über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich selbst verabreicht.

Dupixent® ist der Markenname für Dupilumab und ein monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin 4 (IL-4)-Rezeptor. Dupilumab (und sein passendes Placebo) wird alle zwei Wochen durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von zwei Jahren durch das Studienpersonal verabreicht. An die Behandlungsphase von zwei Jahren schließt sich eine Beobachtungsphase von 1 Jahr an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Jahren mit Spitzensymptomen im Mai, Juni oder Juli
  • Eine klinische Vorgeschichte mit mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis-Symptomen für mindestens 2 Jahre, die die üblichen täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen, wie gemäß der Rhinitis-Klassifikation allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma (ARIA) definiert
  • Eine klinische Vorgeschichte mit unzureichend kontrollierten Rhinokonjunktivitis-Symptomen trotz Behandlung mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden während der Gräserpollensaison für mindestens 2 Jahre
  • Positive Haut-Prick-Test-Reaktion beim Screening, definiert als Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm auf Phleum pratense
  • Positives spezifisches Immunglobulin E (IgE) beim Screening, definiert als IgE Klasse 2 (z. B. ≥ 0,7 Kiloeinheiten pro Liter [kU/L]) gegen Phleum pratense
  • Eine positive Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation (NAC) mit Phleum pratense, definiert als Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥5 Punkte (von maximal möglichen 12 Punkten)

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss unabhängig von der Verhütungsvorgeschichte:

    • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben,

    • nicht stillen oder stillen und --- während der gesamten Studie konsequent eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden müssen:

      • hormonell (z. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion),
      • Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS),
      • vasektomierter Partner,
      • bilateraler Eileiterverschluss, oder
      • sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Präbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
  • Eine klinische Vorgeschichte von Asthma, die regelmäßig inhalative Kortikosteroide für > 4 Wochen pro Jahr außerhalb der Gräserpollensaison erfordert

  • Eine klinische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, wie gemäß der Rhinitis-Klassifikation „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA) definiert, verursacht durch:

    • Ein Allergen, dem das Subjekt regelmäßig ausgesetzt ist, oder
    • Baumpollen während der Baumpollensaison, behandelt mit regelmäßigen Antihistaminika oder intranasalen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von Notfallbesuchen oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Sinusitis, definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten

  • Geschichte einer chronischen Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren umfassen.

    • Hauptfaktoren sind definiert als:

      • Gesichtsschmerzen oder Druck,
      • Nasale Obstruktion oder Blockierung,
      • Nasenausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss,
      • Eiter in der Nasenhöhle, oder
      • Geruchsbeeinträchtigung oder Geruchsverlust.

    • Nebenfaktoren sind definiert als:

      • Kopfschmerzen,
      • Fieber,
      • Mundgeruch,
      • Ermüdung,
      • Zahnschmerzen,
      • Husten, bzw
      • Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwäche

  • Bei Randomisierung: Aktuelle Symptome oder Behandlung von:

    • Infektionen der oberen Atemwege,
    • Akute Sinusitis,
    • Akute Mittelohrentzündung, oder
    • Anderer relevanter infektiöser Prozess ---Hinweis: 1.) Seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium und 2.) Teilnehmer können nach Abklingen der Symptome hinsichtlich ihrer Eignung neu bewertet werden.
  • Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Jegliches Tabakrauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von mehr als oder gleich 10 Packungsjahren des Zigarettenkonsums.
  • Jeglicher Dampf- oder E-Zigaretten-Konsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Immuntherapie mit Gräserpollenallergen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorbehandlung durch Dupilumab (Dupixent®)
  • Frühere Anaphylaxie Grad 4 (Einstufungskriterien der World Allergy Organization) aus beliebigen Gründen
  • Anti-IgE-, Anti-IL-5-, Anti-IL-5-Rezeptor-, Anti-IL-4/IL-13-Rezeptor- oder andere Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern
  • Laufende systemische immunsuppressive Behandlung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Studientherapie, Notfallmedikamenten oder deren Hilfsstoffen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von weniger als 50 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml] innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken
  • Eosinophile Ösophagitis oder eine Diagnose eines hypereosinophilen Syndroms und/oder
  • Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von vier Wochen nach Dupilumab- oder Dupilumab-Placebo-Injektionen, vor der ersten Injektion und während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grazax® +Dupixent®

Die für diese Zuordnung randomisierten Teilnehmer erhalten während der ersten 2 Jahre der Studie Folgendes:

  • Einmal täglich eine Tablette Grazax® zur sublingualen Immuntherapie und
  • Dupixent® wird alle zwei Wochen (z. B. zweiwöchentlich) durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: Dupixent®
Eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei 300-mg-Injektionen), gefolgt von 300 mg, verabreicht alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Dupilumab
  • monoklonaler Antikörper gegen den IL-4-Rezeptor
Biologisch: Grazax®

Eine Tablette Grazax® täglich durch sublinguale Verabreichung.

Grazax® ist als gefriergetrocknetes orales Lyophilisat/im Mund zerfallende Tablette zur Anwendung in der Mundhöhle formuliert. Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt, der aus der Extraktion und Reinigung von Gräserpollen aus Lieschgras (Phleum pratense) gewonnen wird. Die biologische Aktivität des Allergens wird in SQ-T-Einheiten (Standardized Quality Tablet Units) ausgedrückt. Die Grazax®-Dosierung ist ein orales Lyophilisat (75.000 standardisierte Qualitätstabletteneinheiten (SQ-T) oder etwa 2800 bioäquivalente Allergieeinheiten (BAU), ein Maß für die von der FDA definierte biologische Gesamtwirksamkeit von Phleum pratense SQ.

Andere Namen:
  • Gräserpollenallergen sublinguale Immuntherapie (SLIT)
  • Lieschgras (Phleum pratense) sublinguale Immuntherapie (SLIT)
Experimental: Grazax® + Dupixent® Placebo

Die für diese Zuordnung randomisierten Teilnehmer erhalten während der ersten 2 Jahre der Studie Folgendes:

  • Einmal täglich eine Tablette Grazax® zur sublingualen Immuntherapie und
  • Placebo für Dupixent®, verabreicht alle zwei Wochen (z. B. zweiwöchentlich) durch subkutane Injektion
Biologisch: Grazax®

Eine Tablette Grazax® täglich durch sublinguale Verabreichung.

Grazax® ist als gefriergetrocknetes orales Lyophilisat/im Mund zerfallende Tablette zur Anwendung in der Mundhöhle formuliert. Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt, der aus der Extraktion und Reinigung von Gräserpollen aus Lieschgras (Phleum pratense) gewonnen wird. Die biologische Aktivität des Allergens wird in SQ-T-Einheiten (Standardized Quality Tablet Units) ausgedrückt. Die Grazax®-Dosierung ist ein orales Lyophilisat (75.000 standardisierte Qualitätstabletteneinheiten (SQ-T) oder etwa 2800 bioäquivalente Allergieeinheiten (BAU), ein Maß für die von der FDA definierte biologische Gesamtwirksamkeit von Phleum pratense SQ.

Andere Namen:
  • Gräserpollenallergen sublinguale Immuntherapie (SLIT)
  • Lieschgras (Phleum pratense) sublinguale Immuntherapie (SLIT)
Arzneimittel: Dupixent® Placebo

Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab) als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Einzelinjektion, die alle zwei Wochen verabreicht wird.

Dupixent® Placebo ist eine subkutane Injektion, deren Zusammensetzung mit Ausnahme des pharmazeutischen Wirkstoffs mit dem aktiven Dupixent® identisch ist.

Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Grazax® Placebo + Dupixent® Placebo

Die für diese Zuordnung randomisierten Teilnehmer erhalten während der ersten 2 Jahre der Studie Folgendes:

  • Einmal täglich eine Placebo-Tablette für die sublinguale Grazax®-Immuntherapie und
  • Placebo für Dupixent®, verabreicht alle zwei Wochen (z. B. zweiwöchentlich) durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Dupixent® Placebo

Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab) als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Einzelinjektion, die alle zwei Wochen verabreicht wird.

Dupixent® Placebo ist eine subkutane Injektion, deren Zusammensetzung mit Ausnahme des pharmazeutischen Wirkstoffs mit dem aktiven Dupixent® identisch ist.

Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Grazax® Placebo

Eine Tablette Placebo (für Grazax®) täglich durch sublinguale Verabreichung.

Grazax® Placebo ist eine Tablette, deren Zusammensetzung mit der aktiven Grazax® Tablette identisch ist, mit der einzigen Ausnahme, dass der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff Phleum pratense Standardized Quality Tablet (SQ-T)-Einheiten ausgeschlossen ist.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS Area Under Curve (AUC) Postnasale Allergenbelastung (NAC) über die erste Stunde nach der Belastung (0–1 Stunde (Std.): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung

NAC (TNSS-Area-under-Curve [AUC 0–1 Std.]), Vergleich der TNSS-AUC 0–1 Std. zwischen den referenzierten Behandlungsarmen: ein Ergebnismaß für die klinische Verträglichkeit.

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist eine von Teilnehmern gemeldete zusammengesetzte Symptombewertung von 4 Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 = keine, 3 = stark. Der TNSS-Gesamtwert wird als Summe der Reaktion für alle 4 individuellen Nasensymptomwerte berechnet und kann von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 12 reichen: Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin.
0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS Area Under Curve (AUC) Postnasale Allergenbelastung (NAC) über die erste Stunde nach der Belastung (0–1 Stunde (Std.): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® + Dupixent® und Grazax® + Dupixent® Placebo
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung

NAC (TNSS-Area-under-Curve [AUC 0–1 Std.]), Vergleich der TNSS-AUC 0–1 Std. zwischen den referenzierten Behandlungsarmen: ein Ergebnismaß für die klinische Verträglichkeit.

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist eine von Teilnehmern gemeldete zusammengesetzte Symptombewertung von 4 Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 = keine, 3 = stark. Der TNSS-Gesamtwert wird als Summe der Reaktion für alle 4 individuellen Nasensymptomwerte berechnet und kann von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 12 reichen: Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin.
0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF) (Delta-PNIF-Fläche unter der Kurve [AUC] 0-1 Std.): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung

Zur Beurteilung der klinischen Verträglichkeit werden folgende Analysen durchgeführt:

  • Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo und
  • Vergleich zwischen Grazax® + Dupixent® und den Behandlungsarmen Grazax® + Dupixent® Placebo

PNIF ist definiert als die Einatmungsgeschwindigkeit der Luft in Liter pro Minute beim Einatmen in die Lunge durch die Nase. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Fähigkeit hin, Luft in die Lunge einzuatmen, aufgrund schwererer nasaler Symptome.
0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 3, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
TNSS Area Under Curve (AUC) Postnasale Allergenbelastung (NAC) über die erste Stunde nach der Belastung (0–1 Stunde (Std.): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 1 und Jahr 2

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0–1 h]), Vergleich der TNSS AUC 0–1 h zwischen den referenzierten Behandlungsarmen: ein Maß für das Ergebnis der Desensibilisierung gegenüber Gräserpollen.

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist eine von Teilnehmern gemeldete zusammengesetzte Symptombewertung von 4 Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 = keine, 3 = stark. Der TNSS-Gesamtwert wird als Summe der Reaktion für alle 4 individuellen Nasensymptomwerte berechnet und kann von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 12 reichen: Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin.
0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 1 und Jahr 2
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (Delta PNIF Area Under the Curve [AUC] 0-1 Std.): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 1 und Jahr 2

PNIF ist definiert als die Einatmungsgeschwindigkeit der Luft in Liter pro Minute beim Einatmen in die Lunge durch die Nase. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Fähigkeit hin, Luft in die Lunge einzuatmen, aufgrund schwererer nasaler Symptome.

Diese Bewertung ist ein Maß für die Desensibilisierung gegenüber Gräserpollen.
0 bis 1 Stunde NAC in Jahr 1 und Jahr 2
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3

Die Anzahl, Schwere und Verwandtschaft von lokalen und systemischen UE und schwerwiegenden UE werden nach Behandlungsarm zusammengefasst. UE werden nach Grad gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) vom 27. November 2017 klassifiziert).

Referenz: Sicherheits- und saisonales Symptom-Ergebnismaß.
Woche 0 bis Jahr 3
Wöchentlicher saisonaler Symptom-Score (visuelle Analogskala [VAS] 0–10 cms): Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Zeitfenster: Jahr 3
Eine von Teilnehmern gemeldete (selbst verabreichte) saisonale Symptom-Ergebnismessung auf einer Likert-Skala (0 bis 10 cms, 0 = keine Symptome, 10 = schlimmstmögliche Symptome), eine Messung der Lebensqualität, die die Auswirkungen von Rhinitis auf die Lebensqualität widerspiegelt (" Heuschnupfen") Symptome, die während der Zeitspanne der "letzten Woche" aufgetreten sind.
Jahr 3
Wöchentliche Rhinitis-Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung des Wacholder-Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität: Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® +Dupixent® und Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Zeitfenster: Jahr 3
Der Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire [MiniRQLQ] ist ein von Teilnehmern gemeldeter (selbst auszufüllender) Fragebogen, der aus 14 Fragen besteht, die in 5 Bereiche eingeteilt sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (extrem symptomatisch) bewertet und beschreibt Nasen-/Augensymptome, die „während der letzten Woche“ aufgetreten sind.
Jahr 3
Globale Bewertungsergebnisse für Rhinitis: Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen Grazax® + Dupixent® und Grazax® Placebo + Dupixent® Placebo
Zeitfenster: Jahr 3

Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Besuchs in der 3. Klasse gebeten, ihre allergische Rhinitis ("Heuschnupfen") zu beschreiben. Dieser vorgegebene Fragensatz besteht aus 6 Fragen, die sich auf Nasen- und Augensymptome konzentrieren [0=keine Symptome, 3=schwer] und eine einzige Frage zur Veränderung der aktuellen Rhinitis/Heuschnupfen im Vergleich zu den Jahren vor Beginn der Studienbehandlung ( Viel besser: +3, Viel schlechter: -3).

Referenz: Ein klinisches Toleranz-Ergebnismaß.
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
ALK-Abelló A/S
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN084AD
  • NIAID CRMS ID#: 38629 (Andere Kennung: DAIT NIAID)
  • 2018-003456-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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