Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met graspollen plus Dupilumab voor tolerantie-inductie (GRADUATE)

11 juli 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Graspollen Tablet voor sublinguaal gebruik Immunotherapie plus Dupilumab voor inductie van tolerantie bij volwassenen met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (ITN084AD)

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de combinatie van grass allergeen sublinguale immunotherapie (SLIT) en dupilumab gedurende 2 jaar effectiever is dan dubbele placebo bij het onderdrukken van de nasal allergeen challenge (NAC) respons op graspollen 1 jaar na voltooiing van de behandeling. medicatie bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (gemaskeerde) placebogecontroleerde studie bij volwassenen (N=108 proefpersonen zullen worden ingeschreven) met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis en allergische sensibilisatie voor graspollen. In aanmerking komende deelnemers die een positieve respons vertonen, gedefinieerd door een Total Nasal Symptom Score [TNSS] ≥ 5 (Schaal 0-12 als reactie op een Nasal Allergen Challenge [NAC] met graspollenextract), worden gerandomiseerd naar een van de volgende 3 groepen in een verhouding van 1:1:1:

  • Grasallergeen sublinguale immunotherapie (SLIT) + dupilumab (n=36)
  • Grasallergeen SLIT + dupilumab placebo (n=36)
  • Grasallergeen SLIT placebo + dupilumab placebo (n=36)

Grazax® is een immunotherapieproduct voor sublinguaal grasallergeen dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik in het Verenigd Koninkrijk en dat in dit onderzoek als SLIT zal worden gebruikt. Grazax (en de bijpassende placebo) zal gedurende twee jaar dagelijks door de deelnemers zelf worden toegediend.

Dupixent® is de merknaam voor dupilumab en is een monoklonaal antilichaam tegen de interleukine-4-receptor (IL-4). Dupilumab (en de bijbehorende placebo) zal gedurende twee jaar elke twee weken worden toegediend door middel van subcutane injectie, toegediend door onderzoekspersoneel. De behandelfase van twee jaar wordt gevolgd door een observatiefase van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Een klinische geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar, met pieksymptomen in mei, juni of juli
  • Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar, die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten of de slaap verstoren, zoals gedefinieerd volgens de Allergische Rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA) classificatie van rhinitis
  • Een klinische voorgeschiedenis van onvoldoende onder controle gebrachte symptomen van rhinoconjunctivitis, ondanks behandeling met antihistaminica en/of nasale corticosteroïden tijdens het graspollenseizoen, gedurende ten minste 2 jaar
  • Positieve huidpriktestrespons bij screening, gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥3 mm tot Phleum pratense
  • Positieve specifieke immunoglobuline E (IgE) bij screening, gedefinieerd als IgE klasse 2 (bijv. ≥ 0,7 kilo-eenheden per liter [kU/L]) tegen Phleum pratense
  • Een positieve reactie op nasale allergeenuitdaging (NAC) met Phleum pratense gedefinieerd als een Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥5 punten (van een maximale mogelijkheid van 12 punten)

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), ongeacht voorgeschiedenis van anticonceptie, moet:

    • een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening,

    • geen borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, en --- tijdens het onderzoek consequent een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden moet gebruiken:

      • hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie),
      • spiraaltje (IUD) of systeem (IUS),
      • gesteriliseerde partner,
      • bilaterale occlusie van de eileiders, of
      • seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Prebronchodilator geforceerd expiratoir volume (FEV1)
  • Een klinische voorgeschiedenis van astma waarvoor regelmatig inhalatiecorticosteroïden nodig zijn gedurende meer dan 4 weken per jaar, buiten het graspollenseizoen

  • Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinitis, zoals gedefinieerd volgens de Allergische Rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA) classificatie van rhinitis, veroorzaakt door ofwel:

    • Een allergeen waaraan de Proefpersoon regelmatig wordt blootgesteld, of
    • Boompollen tijdens het boompollenseizoen, behandeld met reguliere antihistaminica of intranasale corticosteroïden
  • Geschiedenis van spoedbezoek of ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van recidiverende acute sinusitis, gedefinieerd als 2 episodes per jaar gedurende de laatste 2 jaar, die allemaal een antibioticabehandeling vereisten

  • Geschiedenis van chronische sinusitis, gedefinieerd als sinussymptomen die langer dan 12 weken aanhouden, die 2 of meer belangrijke factoren of 1 belangrijke factor en 2 kleine factoren omvat.

    • Belangrijke factoren worden gedefinieerd als:

      • Gezichtspijn of druk,
      • Neusobstructie of verstopping,
      • Neusafscheiding of purulentie of verkleurde postnasale afscheiding,
      • Purulentie in de neusholte, of
      • Verminderde of verlies van reuk.

    • Ondergeschikte factoren worden gedefinieerd als:

      • Hoofdpijn,
      • Koorts,
      • Halitose,
      • Vermoeidheid,
      • Tand pijn,
      • Hoesten, en/of
      • Oorpijn, druk of volheid.
  • Geschiedenis van systemische ziekte die het immuunsysteem aantast, zoals auto-immuunziekten, immuuncomplexziekte of immunodeficiëntie

  • Bij randomisatie: Huidige symptomen van, of behandeling voor:

    • Bovenste luchtweginfectie,
    • Acute sinusitis,
    • Acute otitis media, of
    • Ander relevant infectieus proces ---Opmerking: 1.) Sereuze otitis media is geen uitsluitingscriterium en 2.) Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid nadat de symptomen zijn verdwenen.
  • Een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Het roken van tabak in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren sigarettengebruik.
  • Elk gebruik van vapen of elektronische sigaretten in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere immunotherapie met graspollenallergeen in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere behandeling met dupilumab (Dupixent®)
  • Eerdere graad 4 anafylaxie (indelingscriteria van de World Allergy Organization), ongeacht de oorzaak
  • Geschiedenis van behandeling met anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-5-receptor, anti-IL-4/IL-13-receptor of andere monoklonale antilichaambehandeling
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers
  • Lopende systemische immunosuppressieve behandeling
  • Geschiedenis van intolerantie voor de onderzoekstherapie, reddingsmedicatie of hun hulpstoffen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een positieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van minder dan 50 milli-internationale eenheden per milliliter [mIU/ml] binnen 72 uur vóór de geplande start van de onderzoekstherapie
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen
  • Eosinofiele oesofagitis of een diagnose van een hypereosinofiel syndroom, en/of
  • Toediening van levende verzwakte vaccins binnen vier weken na dupilumab- of dupilumab-placebo-injecties, vóór de eerste injectie en gedurende de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grazax® +Dupixent®

Deelnemers die willekeurig aan deze opdracht worden toegewezen, ontvangen het volgende tijdens de eerste periode van 2 jaar van de proef:

  • Eenmaal daags tablet Grazax® sublinguale immunotherapie en
  • Dupixent® om de week toegediend (bijv. tweewekelijks) door subcutane injectie
Biologisch: Dupixent®
Een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
  • dupilumab
  • monoklonaal antilichaam tegen de IL-4-receptor
Biologisch: Grazax®

Eén tablet Grazax® per dag, via sublinguale toediening.

Grazax® is geformuleerd als een gevriesdroogde lyophilisaat/oraal desintegrerende tablet voor oromucosaal gebruik. Het actieve farmaceutische ingrediënt is een gestandaardiseerd allergeenextract afgeleid van extractie en zuivering van graspollen van timotheegras (Phleum pratense). De biologische activiteit van het allergeen wordt uitgedrukt in Standardized Quality Tablet units (SQ-T). De dosering van Grazax® is één lyofilisaat voor oraal gebruik (75.000 gestandaardiseerde kwaliteitstabletten (SQ-T) of ongeveer 2800 bio-equivalente allergie-eenheden (BAU), een maatstaf voor de totale biologische potentie van Phleum pratense SQ, gedefinieerd door de FDA.

Andere namen:
  • graspollen allergeen sublinguale immunotherapie (SLIT)
  • timotheegras (Phleum pratense) sublinguale immunotherapie (SLIT)
Experimenteel: Grazax® + Dupixent® Placebo

Deelnemers die willekeurig aan deze opdracht worden toegewezen, ontvangen het volgende tijdens de eerste periode van 2 jaar van de proef:

  • Eenmaal daags tablet Grazax® sublinguale immunotherapie en
  • Placebo voor Dupixent® om de week toegediend (bijv. tweewekelijks) door middel van subcutane injectie
Biologisch: Grazax®

Eén tablet Grazax® per dag, via sublinguale toediening.

Grazax® is geformuleerd als een gevriesdroogde lyophilisaat/oraal desintegrerende tablet voor oromucosaal gebruik. Het actieve farmaceutische ingrediënt is een gestandaardiseerd allergeenextract afgeleid van extractie en zuivering van graspollen van timotheegras (Phleum pratense). De biologische activiteit van het allergeen wordt uitgedrukt in Standardized Quality Tablet units (SQ-T). De dosering van Grazax® is één lyofilisaat voor oraal gebruik (75.000 gestandaardiseerde kwaliteitstabletten (SQ-T) of ongeveer 2800 bio-equivalente allergie-eenheden (BAU), een maatstaf voor de totale biologische potentie van Phleum pratense SQ, gedefinieerd door de FDA.

Andere namen:
  • graspollen allergeen sublinguale immunotherapie (SLIT)
  • timotheegras (Phleum pratense) sublinguale immunotherapie (SLIT)
Geneesmiddel: Dupixent® Placebo

Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) als oplaaddosis gevolgd door een enkele injectie om de week.

Dupixent® placebo is een subcutane injectie waarvan de samenstelling identiek is aan de werkzame stof Dupixent®, met uitzondering van het werkzame farmaceutische bestanddeel.

Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo

Deelnemers die willekeurig aan deze opdracht worden toegewezen, ontvangen het volgende tijdens de eerste periode van 2 jaar van de proef:

  • Eenmaal daags tablet placebo voor Grazax® sublinguale immunotherapie en
  • Placebo voor Dupixent® om de week toegediend (bijv. tweewekelijks) door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dupixent® Placebo

Twee subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) als oplaaddosis gevolgd door een enkele injectie om de week.

Dupixent® placebo is een subcutane injectie waarvan de samenstelling identiek is aan de werkzame stof Dupixent®, met uitzondering van het werkzame farmaceutische bestanddeel.

Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: Grazax® Placebo

Eén tablet Placebo (voor Grazax®) per dag, door sublinguale toediening.

Grazax®-placebo is een tablet waarvan de samenstelling identiek is aan de actieve Grazax®-tablet met als enige uitzondering de uitsluiting van het actieve farmaceutische ingrediënt, Phleum pratense Standardized Quality Tablet (SQ-T)-eenheden.

Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS Area Under Curve (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) gedurende het eerste uur na de challenge (0-1 uur (uur): een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en de Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0-1 uur]), waarbij de TNSS AUC 0-1 uur wordt vergeleken tussen de behandelingsarmen waarnaar wordt verwezen: een uitkomstmaat voor klinische tolerantie.

De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is een door deelnemers gerapporteerde samengestelde symptoombeoordeling van 4 symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = geen, 3 = ernstig. De TNSS-totaalscore wordt berekend als de som van de respons voor alle 4 individuele nasale symptoomscores en kan variëren van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 12: een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS Area Under Curve (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) gedurende het eerste uur na de challenge (0-1 uur (uur): een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en Grazax® + Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0-1 uur]), waarbij de TNSS AUC 0-1 uur wordt vergeleken tussen de behandelingsarmen waarnaar wordt verwezen: een uitkomstmaat voor klinische tolerantie.

De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is een door deelnemers gerapporteerde samengestelde symptoombeoordeling van 4 symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = geen, 3 = ernstig. De TNSS-totaalscore wordt berekend als de som van de respons voor alle 4 individuele nasale symptoomscores en kan variëren van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 12: een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (Delta PNIF-gebied onder de curve [AUC] 0-1 uur): een vergelijking tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling

De volgende analyses worden uitgevoerd als beoordeling van de klinische tolerantie:

  • Vergelijking tussen Grazax® +Dupixent® en Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen, en
  • Vergelijking tussen Grazax® +Dupixent® en de Grazax® + Dupixent® Placebo behandelarmen

PNIF wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee lucht wordt ingeademd in liters per minuut bij het inademen van de longen door de neus. Lagere scores duiden op minder vermogen om lucht in de longen te ademen als gevolg van ernstigere neussymptomen.
0 tot 1 uur van de NAC in jaar 3, één jaar na voltooiing van de behandeling
TNSS Area Under Curve (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) gedurende het eerste uur na de challenge (0-1 uur (uur): een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en de Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur van de NAC in jaar 1 en jaar 2

NAC (TNSS Area-under-Curve [AUC 0-1 uur]), waarbij de TNSS AUC 0-1 uur wordt vergeleken tussen de behandelingsarmen waarnaar wordt verwezen: een uitkomstmaat voor desensibilisatie voor graspollen.

De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is een door deelnemers gerapporteerde samengestelde symptoombeoordeling van 4 symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = geen, 3 = ernstig. De TNSS-totaalscore wordt berekend als de som van de respons voor alle 4 individuele nasale symptoomscores en kan variëren van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 12: een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
0 tot 1 uur van de NAC in jaar 1 en jaar 2
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (Delta PNIF Area Under the Curve [AUC] 0-1 uur): een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en de Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur van de NAC in jaar 1 en jaar 2

PNIF wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee lucht wordt ingeademd in liters per minuut bij het inademen van de longen door de neus. Lagere scores duiden op minder vermogen om lucht in de longen te ademen als gevolg van ernstigere neussymptomen.

Deze beoordeling is een uitkomstmaat voor ongevoeligheid voor graspollen.
0 tot 1 uur van de NAC in jaar 1 en jaar 2
Frequentie, ernst en verwantschap van ongewenste voorvallen (AE's) per behandelingsarm
Tijdsspanne: Week 0 tot Jaar 3

Het aantal, de ernst en de verwantschap van lokale en systemische bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden samengevat per behandelarm. AE's worden per graad geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, 27 november 2017 van het National Cancer Institute (NCI's).

Referentie: uitkomstmaat voor veiligheid en seizoensgebonden symptomen.
Week 0 tot Jaar 3
Wekelijkse seizoenssymptomenscore (visuele analoge schaal [VAS] 0-10 cm): een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: Jaar 3
Een door de deelnemer gerapporteerde (zelf-toegediende) uitkomstmaat voor seizoensgebonden symptomen op een Likert-schaal (0 tot 10 cm, 0=geen symptomen, 10=ergst mogelijke symptomen), een maatstaf voor de kwaliteit van leven die de impact van rhinitis op de kwaliteit van leven weergeeft (" hooikoorts") symptomen ervaren tijdens de periode van de "laatste week".
Jaar 3
Wekelijkse Rhinitis Quality of Life Scores met behulp van de Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life vragenlijst: een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: Jaar 3
De Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire [MiniRQLQ] is een door deelnemers gerapporteerde (zelf in te vullen) vragenlijst die bestaat uit 14 vragen gegroepeerd in 5 domeinen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (geen last van symptomen) tot 6 (zeer last van symptomen) en beschrijft neus-/oogsymptomen ervaren "gedurende de laatste week".
Jaar 3
Global Rhinitis Evaluatiescores: een vergelijking tussen de Grazax® +Dupixent® en Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo behandelarmen
Tijdsspanne: Jaar 3

Deelnemers wordt gevraagd, als onderdeel van hun bezoek aan jaar 3, om hun allergische rhinitis ("hooikoorts") te beschrijven. Deze geadministreerde reeks vragen bestaat uit 6 vragen, gericht op neus- en oogsymptomen [0=geen symptomen, 3=ernstig] en een enkele vraag over de verandering in huidige rhinitis/hooikoorts in vergelijking met de jaren voorafgaand aan de start van de studiebehandeling ( Veel beter:+3, veel slechter: -3).

Referentie: een uitkomstmaat voor klinische tolerantie.
Jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
ALK-Abelló A/S
Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN084AD
  • NIAID CRMS ID#: 38629 (Andere identificatie: DAIT NIAID)
  • 2018-003456-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Klinische onderzoeken op Dupixent®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren