Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia pyłkiem trawy plus Dupilumab do indukcji tolerancji (GRADUATE)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tabletka podjęzykowa z pyłkiem trawy Immunoterapia Plus Dupilumab w celu wywołania tolerancji u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ITN084AD)

Głównym celem tego badania jest ocena, czy połączenie podjęzykowej immunoterapii alergenami traw (SLIT) i dupilumabu przez 2 lata jest skuteczniejsze niż podwójne placebo w hamowaniu odpowiedzi na alergen donosowy (NAC) na pyłki traw po roku od zakończenia studiować leki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (zamaskowane) kontrolowane placebo u dorosłych (do badania zostanie włączonych N=108 osób) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i uczuleniem alergicznym na pyłki traw. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wykażą pozytywną odpowiedź zdefiniowaną na podstawie całkowitej oceny objawów nosowych [TNSS] ≥ 5 (skala 0-12 w odpowiedzi na prowokację nosową alergenem [NAC] z ekstraktem z pyłków traw), zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 3 grup w stosunku 1:1:1:

  • Immunoterapia podjęzykowa alergenów traw (SLIT) + dupilumab (n=36)
  • Alergen trawy SLIT + dupilumab placebo (n=36)
  • Alergen traw SLIT placebo + dupilumab placebo (n=36)

Grazax® to podjęzykowy produkt do immunoterapii alergenami traw, zatwierdzony do użytku klinicznego w Wielkiej Brytanii i będzie używany jako SLIT w tym badaniu. Grazax (i odpowiadające mu placebo) będą codziennie samodzielnie podawane przez uczestników przez okres dwóch lat.

Dupixent® jest nazwą handlową dupilumabu i jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi interleukiny 4 (IL-4). Dupilumab (i odpowiadające mu placebo) będzie podawany co dwa tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym przez okres dwóch lat, podawany przez personel badawczy. Po dwuletniej fazie leczenia nastąpi roczna faza obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw od co najmniej 2 lat, ze szczytem objawów w maju, czerwcu lub lipcu
  • Historia kliniczna umiarkowanych do ciężkich objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przez co najmniej 2 lata, zakłócających codzienne czynności lub sen, zgodnie z klasyfikacją alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA) nieżytu nosa
  • Historia kliniczna niedostatecznie kontrolowanych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami donosowymi w sezonie pylenia traw, przez co najmniej 2 lata
  • Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako średnica bąbla ≥3 mm dla Phleum pratense
  • Dodatnia swoista immunoglobulina E (IgE) podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako IgE klasy 2 (np. ≥ 0,7 kilojednostek na litr [kU/l]) przeciwko Phleum pratense
  • Dodatnia odpowiedź na prowokację nosową alergenem (NAC) z Phleum pratense zdefiniowana jako całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) ≥5 punktów (z maksymalnej możliwej liczby 12 punktów)

  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), niezależnie od historii antykoncepcji, musi:

    • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego,

    • nie karmić piersią ani nie karmić piersią i --- jest zobowiązana do konsekwentnego stosowania jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania:

      • hormonalne (np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja),
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system (IUS),
      • partner po wazektomii,
      • obustronna niedrożność jajowodów lub
      • abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć Uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)
  • Wywiad kliniczny astmy wymagający regularnych kortykosteroidów wziewnych przez ponad 4 tygodnie w roku, poza sezonem pylenia traw

  • Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, zgodnie z klasyfikacją alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA), spowodowanego przez:

    • alergen, na który Podmiot jest regularnie narażony, lub
    • Pyłek drzew w sezonie pylenia drzew, leczony regularnymi lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami donosowymi
  • Historia wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Historia nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami

  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, definiowane jako objawy zatokowe trwające dłużej niż 12 tygodni, na które składają się 2 lub więcej czynników głównych lub 1 czynnik główny i 2 czynniki drugorzędne.

    • Główne czynniki definiuje się jako:

      • Ból lub ucisk twarzy,
      • Niedrożność lub niedrożność nosa,
      • Wydzielina z nosa lub ropa lub przebarwiona wydzielina z nosa,
      • Ropień w jamie nosowej lub
      • Osłabienie lub utrata węchu.

    • Czynniki drugorzędne definiuje się jako:

      • Bół głowy,
      • Gorączka,
      • Cuchnący oddech choroba,
      • Zmęczenie,
      • Ból zęba,
      • Kaszel i/lub
      • Ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
  • Historia chorób ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy, takich jak choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub niedobór odporności

  • W momencie randomizacji: Obecne objawy lub leczenie:

    • Zakażenia górnych dróg oddechowych,
    • ostre zapalenie zatok,
    • Ostre zapalenie ucha środkowego lub
    • Inny istotny proces zakaźny --- Uwaga: 1.) Surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia i 2.) Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów.
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia palenia papierosów większa lub równa 10 paczkolatom.
  • Jakiekolwiek vaping lub elektroniczne papierosy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta immunoterapia alergenem pyłków traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze leczenie dupilumabem (Dupixent®)
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna 4. stopnia (kryteria klasyfikacji Światowej Organizacji Alergii) z jakiejkolwiek przyczyny
  • Historia leczenia przeciwciałami anty-IgE, anty-IL-5, anty-IL-5, anty-IL-4/IL-13 lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  • Historia nietolerancji badanej terapii, leków doraźnych lub ich substancji pomocniczych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości mniejszej niż 50 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml] w ciągu 72 godzin przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku lub rozpoznanie jakiegokolwiek zespołu hipereozynofilowego i/lub
  • Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu czterech tygodni od wstrzyknięcia dupilumabu lub dupilumabu placebo, przed pierwszym wstrzyknięciem i przez cały okres leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grazax® +Dupixent®

Uczestnicy przydzieleni losowo do tego zadania otrzymają podczas początkowego 2-letniego okresu próbnego:

  • Raz dziennie tabletka immunoterapii podjęzykowej Grazax® i
  • Dupixent® podawany co drugi tydzień (np. co dwa tygodnie) we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Dupixent®
Dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie 300 mg podawane co drugi tydzień (co dwa tygodnie) we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • dupilumab
  • przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi IL-4
Biologiczny: Grazax®

Jedna tabletka Grazax® dziennie, podjęzykowo.

Grazax® ma postać liofilizowanego doustnego liofilizatu/tabletki rozpadającej się w jamie ustnej do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest standaryzowany wyciąg alergenowy pochodzący z ekstrakcji i oczyszczania pyłku traw z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność biologiczną alergenu wyraża się w jednostkach standaryzowanej jakości tabletek (SQ-T). Dawka Grazax® to jeden doustny liofilizat (75 000 standaryzowanych jednostek jakości tabletek (SQ-T) lub około 2800 biorównoważnych jednostek alergicznych (BAU), miara całkowitej siły biologicznej Phleum pratense SQ zdefiniowana przez FDA.

Inne nazwy:
  • immunoterapia podjęzykowa alergenów pyłków traw (SLIT)
  • tymotka łąkowa (Phleum pratense) immunoterapia podjęzykowa (SLIT)
Eksperymentalny: Grazax® + Dupixent® Placebo

Uczestnicy przydzieleni losowo do tego zadania otrzymają podczas początkowego 2-letniego okresu próbnego:

  • Raz dziennie tabletka immunoterapii podjęzykowej Grazax® i
  • Placebo dla preparatu Dupixent® podawane co drugi tydzień (np. co dwa tygodnie) we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Grazax®

Jedna tabletka Grazax® dziennie, podjęzykowo.

Grazax® ma postać liofilizowanego doustnego liofilizatu/tabletki rozpadającej się w jamie ustnej do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest standaryzowany wyciąg alergenowy pochodzący z ekstrakcji i oczyszczania pyłku traw z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność biologiczną alergenu wyraża się w jednostkach standaryzowanej jakości tabletek (SQ-T). Dawka Grazax® to jeden doustny liofilizat (75 000 standaryzowanych jednostek jakości tabletek (SQ-T) lub około 2800 biorównoważnych jednostek alergicznych (BAU), miara całkowitej siły biologicznej Phleum pratense SQ zdefiniowana przez FDA.

Inne nazwy:
  • immunoterapia podjęzykowa alergenów pyłków traw (SLIT)
  • tymotka łąkowa (Phleum pratense) immunoterapia podjęzykowa (SLIT)
Lek: Dupixent® Placebo

Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Dupilumabu) jako dawki wysycającej, po których następuje pojedyncze wstrzyknięcie podawane co drugi tydzień.

Dupixent® placebo to zastrzyk podskórny, którego skład jest identyczny z aktywnym Dupixent®, z wyjątkiem aktywnego składnika farmaceutycznego.

Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo

Uczestnicy przydzieleni losowo do tego zadania otrzymają podczas początkowego 2-letniego okresu próbnego:

  • Raz dziennie tabletka placebo do immunoterapii podjęzykowej Grazax® i
  • Placebo dla preparatu Dupixent® podawane co drugi tydzień (np. co dwa tygodnie) we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dupixent® Placebo

Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Dupilumabu) jako dawki wysycającej, po których następuje pojedyncze wstrzyknięcie podawane co drugi tydzień.

Dupixent® placebo to zastrzyk podskórny, którego skład jest identyczny z aktywnym Dupixent®, z wyjątkiem aktywnego składnika farmaceutycznego.

Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Grazax® Placebo

Jedna tabletka Placebo (dla Grazax®) dziennie, podjęzykowo.

Grazax® placebo to tabletka, której skład jest identyczny jak tabletka zawierająca substancję czynną Grazax®, z wyjątkiem jednego składnika farmaceutycznego, Phleum pratense Standardized Quality Tablet (SQ-T).

Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą TNSS (AUC) po prowokacji nosowej alergenem (NAC) w ciągu pierwszej godziny po prowokacji (0-1 godzina (godz.): Porównanie ramion terapeutycznych Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia

NAC (obszar pod krzywą TNSS [AUC 0-1 godz.]), porównując AUC 0-1 godz. TNSS między grupami leczenia referencyjnego: miara wyniku tolerancji klinicznej.

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to złożona ocena objawów 4 zgłaszanych przez uczestników (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 3 = poważne. Całkowity wynik TNSS jest obliczany jako suma odpowiedzi dla wszystkich 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa i może wahać się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 12: wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą TNSS (AUC) po prowokacji nosowej alergenem (NAC) w ciągu pierwszej godziny po prowokacji (0-1 godzina (godz.): Porównanie grup terapeutycznych Grazax® + Dupixent® i Grazax® + Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia

NAC (obszar pod krzywą TNSS [AUC 0-1 godz.]), porównując AUC 0-1 godz. TNSS między grupami leczenia referencyjnego: miara wyniku tolerancji klinicznej.

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to złożona ocena objawów 4 zgłaszanych przez uczestników (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 3 = poważne. Całkowity wynik TNSS jest obliczany jako suma odpowiedzi dla wszystkich 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa i może wahać się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 12: wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) (Delta PNIF pole pod krzywą [AUC] 0-1 godz.): porównanie między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia

W ramach oceny tolerancji klinicznej zostaną przeprowadzone następujące analizy:

  • Porównanie ramion leczenia Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo oraz
  • Porównanie grup terapeutycznych Grazax® + Dupixent® i Grazax® + Dupixent® Placebo

PNIF definiuje się jako prędkość wdechu powietrza w litrach na minutę podczas wdychania do płuc przez nos. Niższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność wdychania powietrza do płuc z powodu cięższych objawów ze strony nosa.
0 do 1 godziny NAC w roku 3, rok po zakończeniu leczenia
Powierzchnia pod krzywą TNSS (AUC) po prowokacji nosowej alergenem (NAC) w ciągu pierwszej godziny po prowokacji (0-1 godzina (godz.): Porównanie ramion terapeutycznych Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w roku 1 i roku 2

NAC (obszar pod krzywą TNSS [AUC 0-1 godz.]), porównując AUC TNSS 0-1 godz. między grupami referencyjnego leczenia: miara wyniku odczulania na pyłki traw.

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to złożona ocena objawów 4 zgłaszanych przez uczestników (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 3 = poważne. Całkowity wynik TNSS jest obliczany jako suma odpowiedzi dla wszystkich 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa i może wahać się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 12: wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
0 do 1 godziny NAC w roku 1 i roku 2
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) (pole pod krzywą Delta PNIF [AUC] 0-1 godz.): Porównanie ramion terapeutycznych Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w roku 1 i roku 2

PNIF definiuje się jako prędkość wdechu powietrza w litrach na minutę podczas wdychania do płuc przez nos. Niższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność wdychania powietrza do płuc z powodu cięższych objawów ze strony nosa.

Ta ocena jest miarą wyniku odczulania na pyłki traw.
0 do 1 godziny NAC w roku 1 i roku 2
Częstotliwość, ciężkość i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych (AE) według grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3

Liczba, nasilenie i pokrewieństwo miejscowych i ogólnoustrojowych AE oraz poważnych AE zostaną podsumowane według grupy leczenia. AE zostaną sklasyfikowane według stopnia zgodnie z kryteriami Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 5.0, 27 listopada 2017 r.).

Odniesienie: Miara wyniku bezpieczeństwa i objawów sezonowych.
Tydzień 0 do roku 3
Tygodniowa punktacja objawów sezonowych (wizualna skala analogowa [VAS] 0-10 cm): Porównanie grup terapeutycznych Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: Rok 3
Zgłaszane przez uczestnika (samopodawane) objawy sezonowe mierzone w skali Likerta (0 do 10 cm, 0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe objawy), miara jakości życia odzwierciedlająca wpływ nieżytu nosa na jakość życia („ katar sienny") objawy odczuwane w ciągu "ostatniego tygodnia".
Rok 3
Cotygodniowa ocena jakości życia nieżytu nosa za pomocą kwestionariusza jakości życia Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis: porównanie grup otrzymujących Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: Rok 3
Kwestionariusz jakości życia Juniper Mini-Rhinoconjunctivitis [MiniRQLQ] jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników (do samodzielnego wypełniania), który składa się z 14 pytań pogrupowanych w 5 domen. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo duże problemy z objawami) i opisuje objawy związane z nosem/oczami doświadczane „w ciągu ostatniego tygodnia”.
Rok 3
Globalne wyniki oceny zapalenia błony śluzowej nosa: porównanie grup terapeutycznych Grazax® +Dupixent® i Grazax® Placebo +Dupixent® Placebo
Ramy czasowe: Rok 3

W ramach wizyty w klasie 3 uczestnicy proszeni są o opisanie swojego alergicznego nieżytu nosa („kataru siennego”). Ten podany zestaw pytań składa się z 6 pytań, które skupiają się na objawach ze strony nosa i oczu [0=Brak objawów, 3=Poważne] oraz jedno pytanie dotyczące zmiany aktualnego nieżytu nosa/kataru siennego w porównaniu z latami poprzedzającymi rozpoczęcie leczenia w ramach badania ( Znacznie lepiej: +3, Znacznie gorzej: -3).

Odniesienie: Miara wyniku tolerancji klinicznej.
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
ALK-Abelló A/S
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN084AD
  • NIAID CRMS ID#: 38629 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)
  • 2018-003456-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupixent®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj