Inmunoterapia con polen de gramíneas más dupilumab para la inducción de tolerancia (GRADUATE)
Inmunoterapia con comprimido sublingual de polen de hierba más dupilumab para la inducción de tolerancia en adultos con rinitis alérgica estacional de moderada a grave (ITN084AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego (enmascarado) controlado con placebo en adultos (se inscribirán N = 108 sujetos) con rinitis alérgica estacional de moderada a grave y sensibilización alérgica al polen de gramíneas. Los participantes elegibles que demuestren una respuesta positiva definida por un Total Nasal Symptom Score [TNSS] ≥ 5 (Escala 0-12 en respuesta a un Nasal Allergen Challenge [NAC] con extracto de polen de pasto), serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 3 grupos en una proporción de 1:1:1:
- Inmunoterapia sublingual con alérgenos de gramíneas (SLIT) + dupilumab (n=36)
- Alérgeno de hierba ITSL +dupilumab placebo (n=36)
- Alérgeno de hierba SLIT placebo + dupilumab placebo (n=36)
Grazax® es un producto de inmunoterapia sublingual con alérgenos de gramíneas aprobado para uso clínico en el Reino Unido y se utilizará como SLIT en este estudio. Grazax (y su placebo equivalente) será autoadministrado diariamente por los participantes durante dos años.
Dupixent® es el nombre comercial de dupilumab y es un anticuerpo monoclonal contra el receptor de la interleucina 4 (IL-4). Dupilumab (y su placebo correspondiente) se administrará cada dos semanas mediante inyección subcutánea durante dos años, administrado por el personal del estudio. A la fase de tratamiento de dos años le seguirá una fase de observación de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36HP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas durante al menos 2 años, con síntomas máximos en mayo, junio o julio.
- Una historia clínica de síntomas de rinoconjuntivitis de moderados a graves durante al menos 2 años, que interfieren con las actividades diarias habituales o con el sueño, según se define según la clasificación de rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA).
- Una historia clínica de síntomas de rinoconjuntivitis mal controlados, a pesar del tratamiento con antihistamínicos y/o corticosteroides nasales durante la temporada de polen de gramíneas, durante al menos 2 años.
- Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea en la selección, definida como un diámetro de roncha ≥3 mm para Phleum pratense
- Inmunoglobulina E (IgE) específica positiva en la selección, definida como IgE clase 2 (p. ej., ≥ 0,7 kilounidades por litro [kU/L]) contra Phleum pratense
- Una respuesta positiva a la provocación nasal con alérgenos (NAC) con Phleum pratense definida como una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) ≥5 puntos (de una posibilidad máxima de 12 puntos)
Una mujer en edad fértil (WOCBP), independientemente de su historial de control de la natalidad, debe:
- tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección,
no estar amamantando o amamantando, y --- debe usar constantemente uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio:
- hormonales (ej. oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección),
- dispositivo intrauterino (DIU) o sistema (IUS),
- pareja vasectomizada,
- oclusión tubárica bilateral, o
- abstinencia sexual.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del Sujeto para dar su consentimiento informado por escrito o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (FEV1)
- Una historia clínica de asma que requiere corticosteroides inhalados regulares durante > 4 semanas por año, fuera de la temporada de polen de gramíneas
Antecedentes clínicos de rinitis alérgica de moderada a grave, tal como se define según la clasificación de rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA), causada por:
- Un alérgeno al que el Sujeto está expuesto regularmente, o
- Polen de árboles durante la temporada de polen de árboles, tratado con antihistamínicos regulares o corticosteroides intranasales
- Antecedentes de visita a urgencias o ingreso hospitalario por asma en los últimos 12 meses
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Historia de sinusitis aguda recurrente, definida como 2 episodios por año durante los últimos 2 años, todos los cuales requirieron tratamiento antibiótico
Antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas sinusales que duran más de 12 semanas, que incluye 2 o más factores principales o 1 factor principal y 2 factores menores.
Los factores principales se definen como:
- Dolor o presión facial,
- Obstrucción o bloqueo nasal,
- Secreción nasal o purulencia o secreción posnasal descolorida,
- Purulencia en la cavidad nasal, o
- Deterioro o pérdida del olfato.
Los factores menores se definen como:
- Dolor de cabeza,
- Fiebre,
- Halitosis,
- Fatiga,
- Dolor dental,
- tos y/o
- Dolor de oído, presión o plenitud.
- Antecedentes de enfermedades sistémicas que afectan el sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunes, enfermedades por complejos inmunitarios o inmunodeficiencia
En la aleatorización: Síntomas actuales o tratamiento para:
- Infección del tracto respiratorio superior,
- Sinusitis aguda,
- Otitis media aguda, o
- Otro proceso infeccioso relevante --- Nota: 1.) La otitis media serosa no es un criterio de exclusión y 2.) Los participantes pueden ser reevaluados para elegibilidad después de que se resuelvan los síntomas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Cualquier tabaquismo en los últimos 6 meses, o un historial de consumo de cigarrillos mayor o igual a 10 paquetes por año.
- Cualquier uso de vapeo o cigarrillo electrónico en los últimos 6 meses
- Inmunoterapia previa con alérgeno de polen de gramíneas en los 5 años anteriores
- Tratamiento previo con dupilumab (Dupixent®)
- Anafilaxia previa de grado 4 (criterios de clasificación de la Organización Mundial de Alergias), debido a cualquier causa
- Antecedentes de anti-IgE, anti-IL-5, anti-receptor de IL-5, anti-receptor de IL-4/IL-13 u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Uso de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa
- Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso
- Antecedentes de intolerancia a la terapia de estudio, medicamentos de rescate o sus excipientes
- Para mujeres en edad fértil una prueba de embarazo en suero u orina positiva con una sensibilidad de menos de 50 miliunidades internacionales por mililitro [mIU/ml] dentro de las 72 horas antes del inicio programado de la terapia del estudio
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección
- La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio
- Esofagitis eosinofílica o un diagnóstico de cualquier síndrome hipereosinofílico, y/o
- Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las cuatro semanas posteriores a las inyecciones de dupilumab o dupilumab placebo, antes de la primera inyección y durante todo el período de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grazax® +Dupixent®
Los participantes asignados al azar a esta asignación recibirán lo siguiente durante el período inicial de 2 años del ensayo:
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Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas (cada dos semanas), mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
Un comprimido de Grazax® al día, vía sublingual. Grazax® está formulado como un liofilizado oral liofilizado/comprimido de desintegración oral para uso bucal. El ingrediente farmacéutico activo es un extracto de alérgeno estandarizado derivado de la extracción y purificación del polen de pasto de la hierba fleum (Phleum pratense). La actividad biológica del alérgeno se expresa en unidades de tableta de calidad estandarizada (SQ-T). La dosis de Grazax® es un liofilizado oral (75 000 unidades de tabletas de calidad estandarizada (SQ-T) o aproximadamente 2800 unidades de alergia bioequivalentes (BAU), una medida de la potencia biológica total de Phleum pratense SQ definida por la FDA.
Otros nombres:
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Experimental: Grazax® + Dupixent® Placebo
Los participantes asignados al azar a esta asignación recibirán lo siguiente durante el período inicial de 2 años del ensayo:
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Un comprimido de Grazax® al día, vía sublingual. Grazax® está formulado como un liofilizado oral liofilizado/comprimido de desintegración oral para uso bucal. El ingrediente farmacéutico activo es un extracto de alérgeno estandarizado derivado de la extracción y purificación del polen de pasto de la hierba fleum (Phleum pratense). La actividad biológica del alérgeno se expresa en unidades de tableta de calidad estandarizada (SQ-T). La dosis de Grazax® es un liofilizado oral (75 000 unidades de tabletas de calidad estandarizada (SQ-T) o aproximadamente 2800 unidades de alergia bioequivalentes (BAU), una medida de la potencia biológica total de Phleum pratense SQ definida por la FDA.
Otros nombres:
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) como dosis de carga seguidas de una única inyección administrada cada dos semanas. Dupixent® placebo es una inyección subcutánea cuya composición es idéntica al Dupixent® activo, con la excepción del ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Grazax® + Placebo Dupixent®
Los participantes asignados al azar a esta asignación recibirán lo siguiente durante el período inicial de 2 años del ensayo:
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Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) como dosis de carga seguidas de una única inyección administrada cada dos semanas. Dupixent® placebo es una inyección subcutánea cuya composición es idéntica al Dupixent® activo, con la excepción del ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
Un comprimido de Placebo (para Grazax®) diario, por vía sublingual. Grazax® placebo es una tableta cuya composición es idéntica a la tableta Grazax® activa con la única excepción de la exclusión del ingrediente farmacéutico activo, las unidades de tableta de calidad estandarizada (SQ-T) de Phleum pratense.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área TNSS bajo Curve (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la primera hora después del desafío (0-1 hora (HR) en el año 3
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora del NAC en el año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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NAC (TNSS área bajo curva [AUC 0-1HR]), comparando el TNSS AUC 0-1 HR entre los brazos de tratamiento a referenciado: una medida de resultado de tolerancia clínica en el año 3, un año después de la finalización del tratamiento. La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es una evaluación de síntomas compuestos informados por el participante de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada uno obtenido en una escala de 0 a 3 donde 0 = ninguna, 3 = severa. La puntuación total de TNSS se calcula como la suma de la respuesta para los 4 puntajes de síntomas nasales individuales y puede variar de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 12: una puntuación más alta indica síntomas más graves. La comparación del tratamiento primario es entre SLIT/Dupilumab y Double-PlaceBo. |
0 a 1 hora del NAC en el año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área TNSS bajo Curve (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la primera hora después del desafío (0-1 hora (HR) en los años 1 y 2
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora del NAC en los años 1 y 2
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NAC (TNSS área bajo curva [AUC 0-1HR]), comparando los brazos de tratamiento referenciados en los años 1 y 2 durante el tratamiento del estudio para la desensibilización clínica. La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es una evaluación de síntomas compuestos informados por el participante de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada uno obtenido en una escala de 0 a 3 donde 0 = ninguna, 3 = severa. La puntuación total de TNSS se calcula como la suma de la respuesta para los 4 puntajes de síntomas nasales individuales y puede variar de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 12: una puntuación más alta indica síntomas más graves. Las siguientes comparaciones de tratamiento son de interés de resultado secundario:
Ambas comparaciones de tratamiento son puntos finales secundarios clave en el año 2 y, por lo tanto, se consideran ajustes de multiplicidad; Sin embargo, en el año 1 las mismas comparaciones no se ajustan para la multiplicidad. |
0 a 1 hora del NAC en los años 1 y 2
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TNSS Peak (máximo) valor Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la primera hora después del desafío (0-1 hora (HR) en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora del NAC en los años 1 y año 2, y en el año 3 (un año después de completar el tratamiento)
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La puntuación total de síntomas nasales de NAC (TNSS) es una evaluación de síntomas compuestos informados por el participante de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada uno obtenido en una escala de 0 a 3 donde 0 = Ninguna, 3 = severa. La puntuación total de TNSS se calcula como la suma de la respuesta para los 4 puntajes de síntomas nasales individuales y puede variar de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 12: una puntuación más alta indica síntomas más graves. La siguiente comparación de tratamiento es de interés secundario de resultados, donde el año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre Slit/Dupilumab y Double-PlaceBo Según el SAP, esta comparación de tratamiento en el año 3 es un punto final secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; Sin embargo, en los años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan para la multiplicidad. |
0 a 1 hora del NAC en los años 1 y año 2, y en el año 3 (un año después de completar el tratamiento)
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Cuestionario de evaluación global número 2 en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Años 1 y año 2, y en el año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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Para el cuestionario de Evaluación Global No. 2, a los participantes se les hace una sola pregunta sobre el cambio en la rinitis actual/fiebre del heno en comparación con los años anteriores a iniciar el tratamiento del estudio (mucho mejor: +3, mucho peor: -3). La siguiente comparación de tratamiento es de interés secundario de resultados, donde el año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre Slit/Dupilumab y Double-PlaceBo Según el SAP, esta comparación de tratamiento en el año 3 es un punto final secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; Sin embargo, en los años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan para la multiplicidad. |
Años 1 y año 2, y en el año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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Frecuencia, gravedad y relación de eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio Hasta la finalización de la participación del estudio en el año 3, o hasta 30 días después de retirarse prematuramente del estudio
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El número y el porcentaje de participantes con al menos un AE emergente de tratamiento en las siguientes categorías se resumirán mediante un brazo de tratamiento:
Solo se resumirán los EA emergentes del tratamiento. Se considerarán todos los EA, incluidos los EA locales, sistémicos y serios. Para la gravedad de la calificación, se utilizarán los criterios de calificación especificados por el protocolo que depende del tipo de AE:
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Inicio del tratamiento del estudio Hasta la finalización de la participación del estudio en el año 3, o hasta 30 días después de retirarse prematuramente del estudio
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) (Delta Área Bajo la Curva del PNIF [AUC] 0-1 h) en los Años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora del NAC en los Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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El PNIF se define como la velocidad máxima de esfuerzo de inspiración de aire en litros por minuto al respirar hacia los pulmones a través de la nariz. Las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad para inhalar aire debido a una congestión nasal más grave. La siguiente comparación de tratamientos es de interés secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, esta comparación de tratamientos en el Año 3 es un punto final secundario clave y por lo tanto se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2 las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
0 a 1 hora del NAC en los Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Tamaño de la Respuesta Temprana a la Prueba Intradérmica en la Piel en los Años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Se realizará una prueba cutánea intradérmica por duplicado (brazo izquierdo y derecho) utilizando polen de hierba Timothy, con una lectura de fase temprana después de 15 minutos (con un margen de +/- 3 minutos). La siguiente comparación de tratamientos es de interés de resultado secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/ Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, esta comparación de tratamientos en el Año 3 es un endpoint secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Tamaño de la respuesta tardía de la prueba cutánea intradérmica en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Años 1 y Año 2, y en Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Se realizará una prueba cutánea intradérmica por duplicado (brazo izquierdo y derecho) con polen de hierba Timothy, con una lectura de fase tardía a las 6,5 horas (con una ventana de +/- 30 minutos) después de la inyección inicial. Se usará una concentración de prueba de 10 BU. Se utilizará el promedio de los tamaños de induración de los brazos izquierdo y derecho para el análisis. Una induración mayor indica una reacción más grave. La siguiente comparación de tratamientos es de interés secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, esta comparación de tratamientos en el Año 3 es un punto final secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Años 1 y Año 2, y en Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Tamaño de la respuesta de titulación del punto final de la prueba cutánea por punción según lo definido por la concentración provocativa a 5 mm (PC5) en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Se realizará una evaluación de la respuesta de titulación del punto final de la prueba de punción cutánea en los brazos izquierdo y derecho utilizando concentraciones crecientes de polen de hierba Timothy (0.001 a 10 HEP U/mL). Se analizará el promedio de los tamaños de las ronchas del brazo izquierdo y derecho. La PC5 se define como la concentración mínima (en escala logarítmica base 10) para la cual un tamaño promedio de roncha es ≥5 mm, basado en una interpolación lineal. Una PC5 más pequeña indica una reacción más grave. Las medias geométricas se transformaron de nuevo a la escala original de HEP U/mL a partir de valores log10. La siguiente comparación de tratamiento es de interés de resultado secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Placebo Doble Según el SAP, esta comparación de tratamiento en el Año 3 es un punto final secundario clave y por lo tanto se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2 las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Puntuación combinada de síntomas y medicación estacional (CSMS) semanal en los años 1, 2 y 3 (estimaciones dentro de la temporada)
Periodo de tiempo: Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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Resultado de los síntomas estacionales informado por el participante calculado como la media de: a) puntuación semanal de la escala visual analógica (EVA) y b) puntuación semanal de medicación (PSM), evaluadas cada una para los 7 días previos a la evaluación. La siguiente comparación de tratamiento es de interés secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Placebo doble Esta comparación de tratamiento en el Año 3 es un criterio de valoración secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2 las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (un año después de la finalización del tratamiento)
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Weekly Seasonal Visual Analogue Scale (VAS) 0-10cm Score at Years 1, 2, and 3 (In Season Estimates)
Periodo de tiempo: Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Medida de resultado de síntomas estacionales notificada por el participante (autoadministrada) en una escala Likert (0 a 10 cm, 0=Sin síntomas, 10=Peores síntomas posibles), una medida de calidad de vida que refleja el impacto de los síntomas de rinitis ("fiebre del heno") experimentados durante los 7 días anteriores a la evaluación. La puntuación media por participante se calculó a lo largo de las semanas "dentro de la temporada" por año. La siguiente comparación de tratamientos es de interés secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, ninguna comparación en ningún año se ajusta por multiplicidad para este resultado. |
Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Puntuación de medicación estacional semanal (WMS) en los años 1, 2 y 3 (estimaciones en temporada)
Periodo de tiempo: Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Una puntuación de medicamentos para síntomas estacionales reportada por el participante (autoadministrada) basada en el uso de antihistamínicos (orales y/o gotas para los ojos) y corticosteroides intranasales, evaluada para los 7 días anteriores a la evaluación. La WMS tiene un rango de puntuación de 0 a 10 (0 = no usó medicamentos esta semana, 10 = usó medicamentos en 5 o más días esta semana). La puntuación promedio por participante se calculó en todas las semanas "temporada alta" por año. La siguiente comparación de tratamientos es de interés de resultado secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Placebo doble Según el SAP, ninguna comparación en ningún año está ajustada por multiplicidad para este resultado. |
Año 1 y Año 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Puntuación semanal de calidad de vida por rinitis utilizando el Cuestionario de calidad de vida mini-rinoconjuntivitis de Juniper (miniRQLQ) en los años 1, 2 y 3 (Estimaciones en temporada)
Periodo de tiempo: Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Mini-Rinoconjuntivitis (MiniRQLQ) es un cuestionario administrado por el participante (autoadministrado) que consta de 14 preguntas agrupadas en 5 dominios. Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 (sin molestias por los síntomas) a 6 (extremadamente molesto por los síntomas) y describe los síntomas nasales/oculares experimentados durante los 7 días anteriores a la evaluación. La puntuación total se calculó como el promedio de todas las preguntas. El promedio de la puntuación total por participante se calculó a lo largo de las semanas "dentro de la temporada" por año. La siguiente comparación de tratamientos es de interés de resultado secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Placebo doble Según el SAP, esta comparación de tratamiento en el Año 3 es un criterio de valoración secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2 las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Cuestionario de Índice de Utilidad de Síntomas de Rinitis Modificado (MRSUI) Medido en la Temporada en los Años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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El Modified Rhinitis Symptom Utility Index (MRSUI) es un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre los síntomas experimentados en las 2 semanas anteriores en nariz, ojos y garganta, específicamente con qué frecuencia ocurrieron los síntomas y cuán molestos fueron. La puntuación total del MRSUI se calculará como la suma de las respuestas numéricas a las 10 preguntas. La puntuación total del MRSUI varía de 0 a 25, donde 25 es el peor resultado. La siguiente comparación de tratamientos es de interés de resultado secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, esta comparación de tratamientos en el Año 3 es un criterio de valoración secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Años 1 y 2, y en el Año 3 (Un Año Después de la Finalización del Tratamiento)
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Cuestionario de Evaluación Global Número 1 en los Años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Años 1, Año 2 y Año 3 (Un Año Después de Finalizar el Tratamiento)
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Se pide a los participantes que describan su rinitis alérgica ("fiebre del heno"). Este cuestionario administrado consta de 6 preguntas, centradas en síntomas nasales y oculares [0=Sin síntomas, 3=Graves]. La puntuación total de la Evaluación Global No. 1 se calculará como la suma total de las respuestas numéricas a las 6 preguntas. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado/gravedad, donde la puntuación mínima es 0 y la máxima es 18. La siguiente comparación de tratamientos es de interés secundario, donde el Año 3 es una medida de resultado de tolerancia clínica, y los Años 1 y 2 son medidas de resultado de desensibilización clínica: • Comparación entre SLIT/Dupilumab y Doble Placebo Según el SAP, esta comparación de tratamientos en el Año 3 es un criterio de valoración secundario clave y, por lo tanto, se considera un ajuste de multiplicidad; sin embargo, en los Años 1 y 2, las comparaciones no se ajustan por multiplicidad. |
Años 1, Año 2 y Año 3 (Un Año Después de Finalizar el Tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen R. Durham, MD, Allergy and Clinical Immunology Section at NHLI,Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
- Terapia con inmunosupresión
- Desensibilización Inmunológica
- dupilumab
- Inmunoterapia Sublingual
- Grazax
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN084AD
- NIAID CRMS ID#: 38629 (Otro identificador: DAIT NIAID)
- 2018-003456-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .