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一緒に食事を楽しむことを学ぶ (LiTTLe Me)

2020年9月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

肥満を予防するための介護者と乳児のコミュニケーションの強化

乳児期は、肥満予防の重要な対象期間です。なぜなら、乳児期に一度肥満になると、加齢とともに肥満を維持する相対リスクが高くなり、個人と社会の両方にとって多大な損失を被るからです。 エネルギー摂取量を自己調整する能力 (空腹時に食べ、満腹時に食べることを止める) は肥満予防に不可欠であり、この能力は、親の摂食行動と乳児の状態 (空腹時の摂食) との間の慢性的なミスマッチによって脱線する可能性があると考えられています。空腹および/または満腹を超える摂食)。 この研究は、親と言語能力のない乳児が授乳中にお互いをよりよく理解するのに役立つ新しい介入をテストし、乳児期にエネルギー摂取量の自己調節がどのように発達するかについての新しい洞察を提供します.

調査の概要

詳細な説明

乳児期に肥満になると、年齢が上がるにつれて肥満のままになる相対リスクが高くなるようです。 このように、人生の初期は、肥満予防の重要なターゲット期間と見なされてきました。 肥満は、遺伝的要因、対人関係、および環境要因への反応として広く見られており、基本的にエネルギーの摂取と消費の不均衡を反映しています。 生理的必要性に合わせたエネルギー摂取量の自己調節は、このバランスに不可欠です。 幼児が摂食行動を生理学的必要性から切り離し始めるプロセスは不明であるため、エネルギー摂取量の自己調節における個人差の予測因子をよりよく理解することが重要です。 自律神経調節が幼児の行動調節をサポートする可能性があることは十分に確立されており、自律神経機能がここで考慮すべき重要な領域である可能性があることを示唆しています. さらに、自己調節は乳児期の 2 者間相互作用の質に強く影響され、より応答性の高い相互作用がより効果的な自律神経調節と関連していることが調査結果によって明らかにされています。 介護者の摂食行動と乳児の状態 (飢えがない状態での摂食および/または満腹感を超えた摂食) との間の慢性的な不一致は、乳児の摂取量を自己調整する能力を損ない、肥満の一因となると考えられています。現在の提案は、自律神経調節への影響を調べる最初のものになります。 調査員は、母子ペアがそれぞれのインタラクティブなタスクを実行する能力を強化するための介入を提案しています。 調査員は、母親に空腹、喉の渇き、満腹感を示すアメリカ手話 (ASL) の兆候を教えることを計画しています。 ASL のこのトレーニングは、空腹と満腹に反応してエネルギー摂取量を自己調整し、それらの状態を意図的に伝達する乳児の能力に関する母親向けの対象を絞った情報で強化されます。 母親はまた、乳児の食行動の予想される発達と、健康的な成長をサポートするための栄養要件についても教えられます。

2グループ無作為化反復測定デザインを使用して、この研究は1)募集、登録、データ収集(自己報告、人体測定、ビデオ観察、呼吸性洞性不整脈)を含む介入と研究方法の実現可能性と受容性を評価することを目的としています[RSA]) 乳児とその母親向け。 2) 観察された摂食相互作用、報告された乳児の摂食行動と母親の摂食行動/信念、および乳児の栄養摂取と成長に対する介入の初期の影響を評価します。 3) 母親と乳児の両方における二者摂食相互作用と自律神経調節との一致に関する予備データを調査する (RSA)。 さまざまな自己報告および人体計測測定に加えて、この研究では統合された行動 (ビデオ) および生理学的 (RSA) 測定を使用して、摂食ダイナミクスと肥満リスクとの関係をよりよく理解します。 これらのプロセスを理解することは、適切な予防または介入を開発するために不可欠であり、幼児期の肥満の蔓延とその後の小児期およびそれ以降への拡大を減らすのに役立ちます.

研究段階:

審査:適格性の審査と同意の取得

研究治療:ベースライン訪問からの研究介入/実験的治療([時間1(T1)]:4〜9か月)ベースライン後3か月([時間2(T2)]:7〜12か月)まで毎月)

追跡調査: ベースライン後 6 か月 ([時間 3 (T3)]: 10 ~ 15 か月齢)

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

親の包含:

  • 英語またはスペイン語を読み、理解し、話すことができ、無作為化されてデータ収集に参加することをいとわない必要があります。
  • 実験グループに無作為に割り付けられた人は、空腹、喉の渇き、および満腹感のコミュニケーションに固有の ASL を喜んで学習する必要があります。

幼児の包含:

  • 募集時年齢3ヶ月以上

除外基準:

親の除外:

  • > 50歳

幼児の除外:

  • 募集時年齢9ヶ月以上
  • 出産予定日より6週間以上早く生まれ、
  • 食べること、飲むこと、またはコミュニケーションをとることが困難になる発達の遅れまたは障害がある、
  • 通常の保育園に通い、
  • 最初の ASL トレーニングの時点で生後 4 か月未満または 9 か月以上であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスポンシブ フィーディング
介入家族は、家庭訪問や電話で、約 4 時間の ASL と発達に特化した言語と食事に関連するコンテンツを受け取ります。 家族との最初の在宅セッションでは、空腹、喉の渇き、満腹感を示す ASL サインを教えることに焦点を当てます。 最初の訪問が完了すると、食事時のサインのビデオとランチョンマットが家族に残されます。 残りのセッションは、次の 3 か月間は自宅で、その後は毎月電話で合計 6 か月間行われ、言語発達の特定の側面 (表現言語に先行する受容言語と意図的なコミュニケーションの増加) に焦点を当てた教育に加えて、ASL 手話を強化することに焦点を当てます。 、摂食発達(空腹感と満腹感の合図、新しい食べ物への恐怖、繰り返し食べ物に触れることの重要性、食事ごとの摂取量の変動、苦味を拒否する傾向[多くの野菜]55など)、および適切な部分健全な成長のためのサイズと多様性。
家族は月に 4 回、1 時間のセッションを受けます。(1) 幼児とのサイン会。 (2) 乳児のコミュニケーションと応答性のある摂食。 (3) 栄養、ポーションサイズ、ネオフォビア。 (4)幼児の志向性。
介入なし:日常のお手入れ
このグループの家族には何の介入も提供されません。ただし、介入レッスンの一部は、データ収集の完了後に利用できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重対長さの Z スコア
時間枠:ベースライン後 6 か月 (T3)
乳児の身長と体重 (清潔で乾いたおむつのみ) は、校正された長さのボードとデジタルスケールを使用して 3 通測定されます。 3 つの長さの測定値の平均 (cm) と 3 つの体重の測定値の平均 (kg) を組み合わせて、性別固有の長さに対する重量の z スコアを報告します。 Weight-for-Length Z スコアは、子供の身長と性別に合わせて調整された相対的な体重の尺度です。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は、50 パーセンタイル (中央値) に相当します。 負の数値は中央値よりも低い値を示し、正の数値は中央値よりも高い値を示します。
ベースライン後 6 か月 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定エネルギー必要量と比較した乳児の平均カロリー摂取量
時間枠:ベースライン後 6 か月 (T3)
食事リコール(研究用栄養データ システム(NDS-R)で計算された 2 日間 24 時間のリコールからの合計 Kcal の平均)と年齢および性別に固有の推定エネルギー要件との間の Kcal 差のグループ平均。 値が低いほど、摂取の精度が高いことを表します。
ベースライン後 6 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-2437
  • R21HD082707 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校(UNC)とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、データ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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